2023年2月21日至2023年2月27日共受理符合简化审批流程申请事项41项，同意开展41项。其中采集行政许可项目16项，获批16项；国际合作科学研究行政许可项目23项，获批23项；材料出境行政许可项目2项，获批2项。审批平均时间个13工作日，最长15个工作日。
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电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第8批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0401号 | 丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验） | 四川大学华西医院 | 2023年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0402号 | 一项评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中、重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年3月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0403号 | 利拉鲁肽治疗急性缺血性卒中/TIA合并2型糖尿病的多中心、随机、空白对照、盲法评估临床试验 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 2023年3月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0404号 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 2023年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0405号 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 2023年3月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0406号 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 2023年3月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0407号 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 2023年3月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0408号 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 2023年3月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0409号 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 2023年3月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0410号 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 2023年3月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0411号 | 人BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒（荧光PCR法） | 苏州大学附属第一医院 | 2023年3月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0412号 | 人ApoE基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 2023年3月 |
13 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0413号 | 人CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 2023年3月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0414号 | 人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 2023年3月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0415号 | 人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 2023年3月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0416号 | 人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 2023年3月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
国科遗办审字〔2023〕GH0972号 | SYHA1402片在2型糖尿病患者中的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增临床试验 | 江苏省人民医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | ||
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH0973号 | F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的Ⅰ期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 山东新时代药业有限公司 | 昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年3月 | |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH0974号 | 阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变合并抑癌基因突变NSCLC的疗效和安全性研究：一项多中心、开放、随机、对照 III 期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院、江苏豪森药业集团有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年3月 | |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH0975号 | 阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变合并非EGFR的驱动基因突变NSCLC的疗效和安全性研究：一项多中心、开放、随机、对照 III 期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院、江苏豪森药业集团有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年3月 | |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH0976号 | 一项在一线奥希替尼治疗后出现颅外疾病进展的表皮生长因子受体突变阳性（EGFRm）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较铂类+培美曲塞化疗+奥希替尼与铂类+培美曲塞化疗+安慰剂的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（COMPEL） | 北京肿瘤医院 | AstraZeneca AB | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | Perceptive Informatics LLC | 2023年3月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH0977号 | 一项评价 PF-06700841 治疗活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的疗效和安全性特征的 IIb 期、双盲、随机化、安慰剂对照、多中心、剂量范围探索研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology, Inc.、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 | |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH0978号 | 单中心、非随机、开放、单次给药，评估磷酸依米他韦胶囊在中度、重度肝功能损害受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性试验 | 四川大学华西医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2023年3月 | |
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH0979号 | 评估孕产期妇女服用葡萄糖酸钙锌口服溶液（锌钙特®）补充钙、锌的有效性和安全性的多中心、开放性真实世界研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 澳诺（中国）制药有限公司 | 北京化药科创医药科技发展有限公司 | 2023年3月 | |
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH0980号 | TDI01 混悬液在中国健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司 | 万舒（北京）医药科技有限公司 | 2023年3月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH0981号 | 一项评价重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液治疗中国中、重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
11 | 国科遗办审字〔2023〕GH0982号 | 评估Pelareorep联合紫杉醇注射液用于晚期或转移性乳腺癌中国患者的安全性、耐受性和Pelareorep体内过程的多中心、单臂、开放I期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 杭州阿诺生物医药科技有限公司、Adlai Nortye USA Inc | 普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕GH0983号 | AL58805治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学 I期临床研究 | 湖南省肿瘤医院 | 杭州爱德程医药科技有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
13 | 国科遗办审字〔2023〕GH0984号 | 在健康受试者中评价BA2101单次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究 | 中南大学湘雅三医院 | 山东博安生物技术股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 | |
14 | 国科遗办审字〔2023〕GH0985号 | 一项评估奥希替尼辅助治疗携带罕见表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）疗效和安全性的开放标签、前瞻性、多中心、单臂研究 | 四川大学华西医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、因美纳（中国）科学器材有限公司 | 2023年3月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕GH0986号 | ZR2对比R-miniCHOP方案治疗高龄、初治弥漫性大B细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性、随机、开放标签、对照临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 上海妙一生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
16 | 国科遗办审字〔2023〕GH0987号 | 一项评估HH30134在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期、多中心、开放的首次人体试验 | 复旦大学附属中山医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
17 | 国科遗办审字〔2023〕GH0988号 | 在中国健康成人受试者中评估HS-10366的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究 | 山东大学齐鲁医院 | 江苏豪森药业集团有限公司、SCYNEXIS, Inc. | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
18 | 国科遗办审字〔2023〕GH0989号 | 单中心、开放、多剂量设计，研究中国成年男性健康受试者多次口服HMPL-523片随后单次口服300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523混悬液后人体内物质平衡的I期临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
19 | 国科遗办审字〔2023〕GH0990号 | 注射用RC118在Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中的开放、多中心I/IIa期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
20 | 国科遗办审字〔2023〕GH0991号 | 一项希冉择®（雷莫西尤单抗）在中国胃或胃食管结合部腺癌患者中的前瞻性、观察性上市后安全性研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | |
21 | 国科遗办审字〔2023〕GH0992号 | 一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVÉDERM® VOLUMA® with Lidocaine）治疗颞部凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、非治疗对照研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 | Canfield Scientific, Inc. | 2023年3月 | |
22 | 国科遗办审字〔2023〕GH0993号 | 评估中国肥胖/超重患者应用GZR18治疗后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究 | 北京大学人民医院 | 甘李药业股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕GH0994号 | 一项评价 HH-120 鼻喷雾剂治疗轻型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性、安全性的多中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照临床研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年3月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CH028号 | 一项评价抗FGF23 抗体KRN23 在中国成年肿瘤性骨软化症（TIO）患者中的有效性、药效学和安全性的开放性、多中心、单队列、上市后 IV 期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CH029号 | 一项评价抗FGF23 抗体KRN23 在中国成年肿瘤性骨软化症（TIO）患者中的有效性、药效学和安全性的开放性、多中心、单队列、上市后 IV 期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
