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中国人类遗传资源行政许可事项2023年 第9批简化流程审批结果
2023-03-14      

2023228日至202336日共受理符合简化审批流程申请事项61项,同意开展61项。其中采集行政许可项目12项,获批12项;国际合作科学研究行政许可项目46项,获批46项;材料出境行政许可项目3项,获批3项。审批平均时间个8工作日,最长10个工作日。

 

电话咨询:010-88225151

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680


已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

2023年第9简化审批流程)

一、中国人类遗传资源采集审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构组长单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2023CJ0533

一项评估奥法妥木单抗20 mg皮下注射在中国复发型多发性硬化(RMS)患者中有效性与安全性的12个月、开放标签、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究

天津医科大学总医院

20233

2

国科遗办审字〔2023CJ0534

Panbio™ COVID-19/甲型和乙型流感快速检测试剂盒专业版和 Panbio™ COVID-19/甲型和乙型流感快速检测试剂盒自测版的临床评估

江西省人民医院

20233

3

国科遗办审字〔2023CJ0535

一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2606注射液与欧盟美泊利珠单抗注射液(商品名Nucala®)和美国美泊利珠单抗注射液(商品名Nucala®)在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

吉林大学第一医院

20233

4

国科遗办审字〔2023CJ0536

一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

20233

5

国科遗办审字〔2023CJ0537

中国不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌治疗模式和临床结局的真实世界研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

20233

6

国科遗办审字〔2023CJ0538

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光法)临床试验

广西壮族自治区人民医院

20233

7

国科遗办审字〔2023CJ0539

一项在接受二甲双胍联合或不联合另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,比较HR17031注射液与INS068注射液、SHR20004注射液的有效性和安全性的为期26周、随机、开放性、三臂平行、治疗达标研究

北京大学人民医院

20233

8

国科遗办审字〔2023CJ0540

基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种:一项前瞻性、多中心研究(PRESCIENT研究)

中国医学科学院肿瘤医院

20233

9

国科遗办审字〔2023CJ0541

在中国成年受试者中评估HS-10517的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床研究

山东省千佛山医院

20233

10

国科遗办审字〔2023CJ0542

立足分级诊疗的高胆固醇血症诊治区域医联体的构建、患者筛查及危险分层研究

北京大学第一医院

20233

11

国科遗办审字〔2023CJ0543

评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 III期临床研究

齐鲁制药有限公司

20233

12

国科遗办审字〔2023CJ0544

评价雾化吸入用FB2001在轻度和中度COVID-19患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验

深圳市第三人民医院

20233


二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构组长单位

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

1

国科遗办审字〔2023GH1220

泽布替尼联合利妥昔单抗序贯R-DHAOx方案(利妥昔单抗、地塞米松、阿糖胞苷、奥沙利铂)随后泽布替尼维持治疗初治套细胞淋巴瘤(MCL)的单臂、开放性、多中心II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州(北京)生物科技有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司

20233

2

国科遗办审字〔2023GH1221

比较JL14002 单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、平行、阳性对照的I 期临床试验

首都医科大学附属北京同仁医院

杰科(天津)生物医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

20233

3

国科遗办审字〔2023GH1222

一项评价甲磺酸哆希替尼片(90-1408)治疗有EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

河南真实生物科技有限公司

北京亦度正康健康科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

20233

4

国科遗办审字〔2023GH1223

在轻中度斑块状银屑病受试者中评估赛克乳香酸(CKBA)软膏的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心 、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ a 期临床研究

北京大学人民医院

江苏博创园生物医药科技有限公司

江苏先声药业有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

20233

5

国科遗办审字〔2023GH1224

一项评价 LY007细胞注射液治疗复发/难治性 CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海隆耀生物科技有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

和元生物技术(上海)股份有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

20233

6

国科遗办审字〔2023GH1225

以大数据和人工智能开发、评估传染病监测系统

香港大学深圳医院



香港大学

20233

7

国科遗办审字〔2023GH1226

在晚期实体瘤患者中评价BA1106注射液安全耐受性、药代动力学特征和初步疗效的非随机、开放、多中心期临床研究

北京肿瘤医院

山东博安生物技术股份有限公司


上海鼎岳生物技术有限公司

20233

8

国科遗办审字〔2023GH1227

一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2606注射液与欧盟美泊利珠单抗注射液(商品名Nucala®)和美国美泊利珠单抗注射液(商品名Nucala®)在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究

吉林大学第一医院

百奥泰生物制药股份有限公司

诺为泰医药科技(上海)有限公司

倍迪思生物科技(广州)有限公司

20233

9

国科遗办审字〔2023GH1228

一项在不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加卡培他滨对比贝伐珠单抗加卡培他滨作为维持治疗的有效性和安全性的1b/2 期、随机、开放性研究

浙江大学医学院附属第二医院

广州百济神州生物制药有限公司


上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20233

10

国科遗办审字〔2023GH1229

SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

北京肿瘤医院

苏州盛迪亚生物医药有限公司


北京普康瑞仁医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司

20233

11

国科遗办审字〔2023GH1230

一项比较泽布替尼(BGB-3111)联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的 III 期、随机、开放性、多中心研究

中山大学肿瘤防治中心

百济神州(苏州)生物科技有限公司


慧渡(上海)医疗科技有限公司

20233

12

国科遗办审字〔2023GH1231

评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究

中山大学肿瘤防治中心

和记黄埔医药(上海)有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海华盈生物医药科技有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司

20233

13

国科遗办审字〔2023GH1232

评价TQB2618注射液联合派安普利单抗在复发或难治性淋巴瘤患者中的有效性和安全性的Ib期临床试验

四川省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司



20233

14

国科遗办审字〔2023GH1233

一项随机分配、安慰剂对照、三臂、双盲、多中心、IV期试验,旨在评估Broncho-Vaxom(OM-85 BV)短期和长期治疗与安慰剂相比在预防612岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效

首都医科大学附属北京儿童医院

OM Pharma SA

精鼎医药研究开发(上海)有限公司


20233

15

国科遗办审字〔2023GH1234

一项评估奥法妥木单抗20mg皮下注射在中国复发型多发性硬化(RMS)患者中有效性与安全性的12个月、开放标签、前瞻性、多中心、干预性、单臂研究

天津医科大学总医院

Novartis Pharma AG、诺华(中国)生物医学研究有限公司


上海枫林医药医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、NEURORX RESEARCH INC.MIAC AG

20233

16

国科遗办审字〔2023GH1235

ES102单药用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床试验(探索性研究部分)

吉林省肿瘤医院

科望(苏州)生物医药科技有限公司、科望(上海)生物医药科技有限公司

昆翎企业管理(上海)有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20233

17

国科遗办审字〔2023GH1236

评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的/II期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

江苏威凯尔医药科技有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

苏州海科医药技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司

20233

18

国科遗办审字〔2023GH1237

根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab单药治疗或nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的III期、随机、双盲研究

中山大学孙逸仙纪念医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb   Company


Bioclinica,Inc.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20233

19

国科遗办审字〔2023GH1238

CN128片治疗16周岁及以上输血依赖型地中海贫血伴重度铁过载患者的安全性和有效性的IIb期临床研究

广西医科大学第一附属医院

杭州泽德医药科技有限公司

南京从一医药科技有限公司

迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、RESONANCE HEALTH   ANALYSIS SERVICES PTY LTD

20233

20

国科遗办审字〔2023GH1239

一项在携带KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤受试者中评估 D3S-001 单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的 1 期研究

上海市胸科医院

济医药(无锡)有限公司

徕博科医药研发(北京)有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20233

21

国科遗办审字〔2023GH1240

评价TQB2450注射液联合化疗±盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期子宫内膜癌的有效性和安全性的随机对照、开放、多中心II期临床试验

复旦大学附属妇产科医院

正大天晴药业集团股份有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、北京阅微基因技术股份有限公司

20233

22

国科遗办审字〔2023GH1241

一项评估HLX60(GARP单克隆抗体)在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司


上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20233

23

国科遗办审字〔2023GH1242

一项在晚期实体瘤患者中评价INCMGA00012(原MGA012)的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究(POD1UM-101

山东大学齐鲁医院

Incyte Corporation、再鼎医药(上海)有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司

20233

24

国科遗办审字〔2023GH1243

在代偿期肝硬化伴有临床显著性门静脉高压(CSPH)患者中评估口服BI 685509单独给药或联合恩格列净给药8周后临床疗效的随机、开放标签、平行组试验

杭州师范大学附属医院

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司


广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、INOTIV, INC.ICON Clinical Research LimitedeResearchTechnology Inc.Nordic Bioscience A/S

20233

25

国科遗办审字〔2023GH1244

一项在湿性(新生血管)年龄相关性黄斑变(wAMD)患者中评价EXG102-031眼用注射液的安全性和初步有效性的开放性、剂量递增的临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

杭州嘉因生物科技有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

20233

26

国科遗办审字〔2023GH1245

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在乳腺癌受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验

吉林大学第一医院

河北天成药业股份有限公司

恩远医药科技(北京)有限公司

上海方达生物技术有限公司

20233

27

国科遗办审字〔2023GH1246

一项在晚期/转移性胃食管腺癌受试者中评估仑伐替尼(E7080/MK-7902)联合帕博利珠单抗(MK-3475)联合化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究(LEAP-015

上海市东方医院

默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp &   Dohme LLC


昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20233

28

国科遗办审字〔2023GH1247

一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究(探索性研究)

北京肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20233

29

国科遗办审字〔2023GH1248

一项在不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者中比较阿替利珠单抗+TIRAGOLUMAB联合紫杉醇+顺铂与紫杉醇+顺铂作为一线治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏(中国)投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、影研医疗科技(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、ICON Laboratory   Services, Inc.

20233

30

国科遗办审字〔2023GH1249

一项在未接受过生物类缓解病情抗风湿药治疗或既往接受过TNFα抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎(PsA)受试者中评估Deucravacitinib的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

中国医学科学院北京协和医院

百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Bristol-Myers Squibb   Company


上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

20233

31

国科遗办审字〔2023GH1250

在携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中比较TAK-788作为一线治疗相对于含铂化疗的疗效的随机、期、多中心开放标签研究

广东省人民医院

武田药品(中国)有限公司、Takeda Development   Center Americas, Inc.

百时益医药研发(北京)有限公司

昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Life Technologies   Corporation、上海厦维生物技术有限公司、Perceptive informatics   LLCBioClinica, Inc.

20233

32

国科遗办审字〔2023GH1251

一项MB-102Relmapirazin)及MediBeacon® 经皮肾小球滤过率动态监测系统用于肾功能正常及受损受试者的肾功能评估的关键性、开放标签、多中心、安全性和药代动力学研究

北京大学第一医院

杭州中美华东制药有限公司、MediBeacon Inc.

徕博科医药研发(北京)有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20233

33

国科遗办审字〔2023GH1252

SKB264联合或不联合KL-A167治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴乳腺癌患者的期临床研究

湖南省肿瘤医院

四川科伦博泰生物医药股份有限公司


上海方达生物技术有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司

20233

34

国科遗办审字〔2023GH1253

中国不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌治疗模式和临床结局的真实世界研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

礼来(上海)管理有限公司、Eli Lilly and Company   Limited

天津新开心生活科技有限公司


20233

35

国科遗办审字〔2023GH1254

一项评价STI-1558在健康受试者中单次给药的安全性、药代动力学和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染阳性受试者中多次给药的安全性、药代动力学、有效性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

深圳市第三人民医院

浙江艾森药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司


20233

36

国科遗办审字〔2023GH1255

一项评价STI-1558在健康受试者中单次给药的安全性、药代动力学和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染阳性受试者中多次给药的安全性、药代动力学、有效性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

深圳市第三人民医院

浙江艾森药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

20233

37

国科遗办审字〔2023GH1256

一项在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中比较两项治疗方案(静脉注射棘白菌素后口服Ibrexafungerp和静脉注射棘白菌素后口服氟康唑)的III期、多中心、前瞻性、随机、双盲研究(MARIO

复旦大学附属华山医院

江苏豪森药业集团有限公司、SCYNEXIS, Inc.


北京阳光德美医药科技有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

20233

38

国科遗办审字〔2023GH1257

基于外周血液态活检技术检测早期泛癌种:一项前瞻性、多中心研究(PRESCIENT研究)


中国医学科学院肿瘤医院


佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

20233

39

国科遗办审字〔2023GH1258

评价福瑞他恩(KX-826)凝胶在寻常性痤疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期随机双盲临床研究

复旦大学附属华山医院

苏州开拓药业股份有限公司


武汉宏韧生物医药股份有限公司

20233

40

国科遗办审字〔2023GH1259

比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究

吉林省肿瘤医院

山东轩竹医药科技有限公司


上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

20233

41

国科遗办审字〔2023GH1260

甲磺酸伊马替尼片随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉、单次给药(0.1 g)、餐后状态下健康人体生物等效性试验

武汉市传染病医院

浙江麒正药业有限公司

北京科诺德医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

20233

42

国科遗办审字〔2023GH1261

一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

北京积水潭医院

上海和誉生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司

20233

43

国科遗办审字〔2023GH1262

HS-10365在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II 期临床研究

上海市胸科医院

江苏豪森药业集团有限公司


上海方达生物技术有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司

20233

44

国科遗办审字〔2023GH1263

评估口服SSS17胶囊治疗非透析慢性肾病患者贫血的有效性和安全性的剂量探索II期临床研究

北京大学人民医院

沈阳三生制药有限责任公司

北京海金格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术(上海)有限公司

20233

45

国科遗办审字〔2023GH1264

在中国成年受试者中评估HS-10517的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照I/II期临床研究

山东省千佛山医院

江苏豪森药业集团有限公司


无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

20233

46

国科遗办审字〔2023GH1265

评价雾化吸入用FB2001在轻度和中度COVID-19患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验

深圳市第三人民医院

前沿生物药业(南京)股份有限公司

康龙化成(成都)临床研究服务有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

20233


三、中国人类遗传资源材料出境审批

序号

审批号

项目名称

申请单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2023CH030

一项在伴随或不伴随糖尿病的慢性肾病患者中评估BI 690517多次口服给药(单药或与恩格列净联合治疗)14周的疗效及安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行剂量组试验

广东省人民医院

20233

2

国科遗办审字〔2023CH031

一项评估采用 Copanlisib联合利妥昔单抗治疗复发性 惰性 B细胞非霍 奇金淋巴瘤( iNHL )患者 疗效和安全性的 疗效和安全性III期、随机、双盲安 慰剂对照研究 CHRONOS -3

中国医学科学院肿瘤医院

20233

3

国科遗办审字〔2023CH032

一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗的有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验(探索性研究)

南方医科大学南方医院

20233