依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年3月3日至3月9日期间备案的27个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151/88225168。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2023年3月3日至3月9日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0174 | 应用气道冷冻治疗系统开展支气管腔内冷冻去神经术治疗成人重度哮喘的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照临床试验 | 上海市东方医院 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 康龙化成(成都)临床研究服务有限公司 | 2023-03 |
2 | 2023BAL0175 | 评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究 | 福建医科大学附属第一医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 2023-03 | |
3 | 2023BAL0176 | 孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)临床试验 | 江苏省人民医院 | 福州迈新生物技术开发有限公司 | 2023-03 | |
4 | 2023BAL0178 | 人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 西安天隆科技有限公司 | 2023-03 | |
5 | 2023BAL0179 | 人类CYP2C9基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 西安天隆科技有限公司 | 2023-03 | |
6 | 2023BAL0180 | 人类VKORC1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 西安天隆科技有限公司 | 2023-03 | |
7 | 2023BAL0181 | 人类CYP2D6基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 西安天隆科技有限公司 | 2023-03 | |
8 | 2023BAL0182 | 13、18、21三体和性染色体非整倍体检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)补充临床试验 | 郑州大学第一附属医院 | 广州达晖生物技术股份有限公司,Devyser AB | 广州邦德盛生物科技有限公司 | 2023-03 |
9 | 2023BAL0183 | 初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征(肾虚证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | 天津中医药大学第二附属医院 | 华润三九医药股份有限公司 | 北京卓越未来国际医药科技发展有限公司 | 2023-03 |
10 | 2023BAL0184 | HK.SWT-007 冲击波治疗机治疗股骨头坏死引起的髋关节疼痛的安全性和有效性临床试验 | 中国人民解放军总医院第三医学中心 | 深圳市慧康精密仪器有限公司 | 2023-03 | |
11 | 2023BAL0185 | 评价涂层血流导向密网支架治疗脑动脉瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究 | 首都医科大学宣武医院 | 赛诺神畅医疗科技有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 2023-03 |
12 | 2023BAL0186 | 评价紫杉醇药物释放颅内球囊导管(SeQuent® Please CIS)用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄及介入治疗后再狭窄的血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验 | 首都医科大学宣武医院 | 贝朗医疗(苏州)有限公司 | 上海用正医药科技有限公司 | 2023-03 |
13 | 2023BAL0187 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)临床评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院(浙江省邵逸夫医院) | Beckman Coulter, Inc.,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2023-03 |
14 | 2023BAL0188 | 皮质醇测定试剂盒(化学发光法)临床评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫 医院(浙江省邵逸夫医院) | Beckman Coulter, Inc.,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2023-03 |
15 | 2023BAL0189 | 一项评估射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织的安全性和有效性的前瞻性、随机对照、评价者盲、多中心、优效性设计的临床试验 | 中山大学附属第三医院 | 广东花至美容科技有限公司 | 诺为泰医药科技(上海)有限公司 | 2023-03 |
16 | 2023BAL0190 | 评价电子平衡辅助器用于前庭功能障碍患者平衡能力康复训练的安全性及有效性临床研究 | 天津市第一中心医院 | 维看科技(天津)有限公司 | 2023-03 | |
17 | 2023BAL0191 | 一项利多卡因丁卡因乳膏(CU-30101)在中国成年人面部点阵激光美容的多中心、随机、双盲、阳性药对照、配对设计的有效性和安全性的 III期临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 科笛生物医药(无锡)有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2023-03 |
18 | 2023BAL0192 | 持续葡萄糖监测系统对糖尿病患者在家庭环境(含门诊)中使用的有效性和安全性研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | 香港普乐药业有限公司,普乐(广州)药业有限公司 | 兆科药业(合肥)有限公司 | 2023-03 |
19 | 2023BAL0193 | 后房有晶体眼屈光矫正型人工晶状体用于矫正/降低近视的有效性与安全性的随机、单盲、阳性对照、非劣效、多中心临床试验 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 无锡蕾明视康科技有限公司 | 赛翌恒威(北京)医疗科技有限公司 | 2023-03 |
20 | 2023BAL0194 | 评价莫匹罗星2%凝胶( Impetine®)治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药(百多邦®)对照的Ⅲ期临床注册研究 | 中南大学湘雅三医院 | 南京毓浠医药技术有限公司,Laboratorio Reig Jofre,S.A. | 南京先宁医药科技有限公司 | 2023-03 |
21 | 2023BAL0195 | 需氧和兼性厌氧抗生素吸附微生物培养(BACT/ALERT® FA Plus) | 湖南中医药大学第一附属医院 | 梅里埃(上海)生物制品有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2023-03 |
22 | 2023BAL0196 | 厌氧抗生素吸附微生物培养瓶(BACT/ALERT® FN Plus) | 湖南中医药大学第一附属医院 | 梅里埃(上海)生物制品有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2023-03 |
23 | 2023BAL0197 | 随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服他达拉非片后的生物等效性正式试验 | 南华大学附属第二医院 | 广东泉新泉益药业有限公司 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 | 2023-03 |
24 | 2023BAL0198 | 评估OT202滴眼液治疗中重度干眼的安全性和有效性的II期、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 欧康维视生物医药(上海)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 2023-03 |
25 | 2023BAL0199 | 双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | 四川大学华西第二医院 | 杭州远大生物制药有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 2023-03 |
26 | 2023BAL0200 | 酵母样真菌药敏卡片两性霉素B临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 梅里埃诊断产品(上海)有限公司 | 2023-03 | |
27 | 2023BAL0201 | 随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价FB2001在住院的中重度COVID-19患者中的有效性和安全性Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 前沿生物药业(南京)股份有限公司 | 上海贺维斯特医药科技有限公司 | 2023-03 |