1

国科遗办审字〔2023〕CJ0547号

一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂capmatinib多中心、双队列II期研究

广东省人民医院

2023年3月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ0548号

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐®）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2023年3月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ0549号

比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2023年3月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ0550号

一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较LEO 90100和得肤宝®软膏治疗4周的有效性和安全性的III期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验

北京大学人民医院

2023年3月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ0551号

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

首都医科大学附属北京地坛医院

2023年3月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ0552号

注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性卒中的多中心、随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验（3T Stroke-Ⅲ）

首都医科大学附属北京天坛医院

2023年3月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ0553号

一项评价经HBM9161 (HL161)皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究

复旦大学附属华山医院

2023年3月

8

国科遗办审字〔2023〕CJ0554号

耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

广州医科大学附属第一医院

2023年3月

9

国科遗办审字〔2023〕CJ0555号

一项多中心、横断面流行病学研究以评估中国医院门诊部中≥60岁急性呼吸道感染（ARI）患者的呼吸道合胞病毒（RSV）感染的疾病负担

广州医科大学附属第一医院

2023年3月

10

国科遗办审字〔2023〕CJ0556号

最佳支持治疗联合K-001对比最佳支持治疗联合安慰剂治疗三线及以上晚期胰腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

北京华世天富生物医药科技有限公司

2023年3月

11

国科遗办审字〔2023〕CJ0557号

评价ZS802腺相关病毒载体表达人凝血因子VIII在血友病A患者治疗中的安全性和有效性的临床研究

中国医学科学院血液病医院

2023年3月

12

国科遗办审字〔2023〕CJ0558号

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国18-45岁男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

2023年3月

13

国科遗办审字〔2023〕CJ0559号

新型冠状病毒2019-nCoV及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

广州医科大学附属市八医院

2023年3月

1

国科遗办审字〔2023〕GH1271号

标准餐对HS-10353药代动力学影响的研究

兰州大学第一医院

上海翰森生物医药科技有限公司

上海药物代谢研究中心

2023年3月

2

国科遗办审字〔2023〕GH1272号

一项在已切除的食管癌或胃食管连接部癌受试者中开展的Nivolumab 或安慰剂辅助治疗的随机、多中心、双盲、III 期研究

上海市胸科医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb   Company

徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年3月

3

国科遗办审字〔2023〕GH1273号

塞利尼索联合R-CHOP方案治疗一线、高危、 GCB 亚型弥漫性大B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性临床研究

中山大学肿瘤防治中心

中山大学肿瘤防治中心、德琪(浙江)医药科技有限公司

上海艾莎医学科技有限公司

2023年3月

4

国科遗办审字〔2023〕GH1274号

前瞻、多中心、单组目标值法评价 JensClip 经导管瓣膜夹及输送系统在中重度或重度退行性二尖瓣反流治疗中的安全性和有效性

云南省阜外心血管病医院

宁波健世科技股份有限公司

上海凌仕医疗科技有限公司

上海临斯医疗科技有限公司

2023年3月

5

国科遗办审字〔2023〕GH1275号

一项在肺纤维化受试者中评价BMS-986278的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床2期研究

中国医学科学院北京协和医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、MedQIA, LLC、方达医药技术（上海）有限公司、Vitalograph Limited

2023年3月

6

国科遗办审字〔2023〕GH1276号

一项随机、开放、多中心、II期临床试验评价在既往抗HER2治疗进展的中国HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者中margetuximab联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的有效性和安全性

中国人民解放军总医院第五医学中心

再鼎医药(上海)有限公司、MACROGENICS, INC.

上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2023年3月

7

国科遗办审字〔2023〕GH1277号

评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（7:1）序贯治疗（非复杂性）急性肾盂肾炎的有效性、安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心、II期临床研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

湘北威尔曼制药股份有限公司

北京创立科创医药技术开发有限公司

湖南泰新医药科技有限公司

2023年3月

8

国科遗办审字〔2023〕GH1278号

验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多中心、随机、对照、优效性临床试验

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

雅伦生物科技（北京）有限公司

泽瀚（北京）科技有限公司

2023年3月

9

国科遗办审字〔2023〕GH1279号

一项评估恩格列净每日1次治疗慢性肾脏病患者的心-肾结局的国际多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照临床试验

中国医学科学院阜外医院

Boehringer Ingelheim International GmbH

University of Oxford

上海药明康德新药开发有限公司

2023年3月

10

国科遗办审字〔2023〕GH1280号

评价东阿阿胶治疗早发性卵巢功能不全（血虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照上市后临床试验

首都医科大学附属北京中医医院

东阿阿胶股份有限公司

北京岐黄科技有限公司

2023年3月

11

国科遗办审字〔2023〕GH1281号

左心耳封堵器系统（商品名：LACbes）在“真实世界”非瓣膜性房颤患者中的安全性及有效性的上市后临床研究

复旦大学附属中山医院

上海普实医疗器械股份有限公司

君岳医药科技（上海）有限公司

2023年3月

12

国科遗办审字〔2023〕GH1282号

评价LP-001注射液在健康受试者中单次及多次注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

上海市公共卫生临床中心

隆延生物科技（上海）有限公司

青岛普瑞盛医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2023年3月

13

国科遗办审字〔2023〕GH1283号

注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司

南京科利泰医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年3月

14

国科遗办审字〔2023〕GH1284号

评价HTD1801胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、随机、开放、三周期、三交叉、药物-药物相互作用I期临床研究

安徽医科大学第二附属医院

深圳君圣泰生物技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年3月

15

国科遗办审字〔2023〕GH1285号

一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较LEO 90100和得肤宝®软膏治疗4周的有效性和安全性的III期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验

北京大学人民医院

LEO Pharma A/S

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

欧陆生物科技（上海）有限公司

2023年3月

16

国科遗办审字〔2023〕GH1286号

一项比较海克威联合蓝光膀胱镜和白光膀胱镜对膀胱癌检出率的受试者自身对照的真实世界研究

海南省人民医院

江苏亚虹医药科技股份有限公司

杭州药成医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2023年3月

17

国科遗办审字〔2023〕GH1287号

SC0245片联合伊立替康在复发难治的广泛期小细胞肺癌患者中的一项开放性、多中心Ib/II期临床研究

上海市胸科医院

无锡智康弘义生物科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年3月

18

国科遗办审字〔2023〕GH1288号

靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液在CD30+复发/难治性血液肿瘤患者中安全性及初步疗效的开放标签的Ⅰ期临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

武汉波睿达生物科技有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年3月

19

国科遗办审字〔2023〕GH1289号

含铂化疗联合或不联合INCMGA00012一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、III期研究（POD1UM 304）

上海市胸科医院

再鼎医药（上海）有限公司、Incyte Corporation

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Intrinsic Imaging,LLC

2023年3月

20

国科遗办审字〔2023〕GH1290号

一项在健康受试者中评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的 I 期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

迈威(上海)生物科技股份有限公司

诺为泰医药科技（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司

2023年3月

21

国科遗办审字〔2023〕GH1291号

一项拟行全麻下择期手术 ASA 1～3 级患者给予罗库溴铵后PTC=1～2 时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的 III 期临床研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

杭州奥默医药股份有限公司

润东医药研发（上海）有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

2023年3月

22

国科遗办审字〔2023〕GH1292号

NRT6003注射液单次给药治疗不可手术切除结直肠癌肝转移的有效性和安全性临床研究

东南大学附属中大医院

成都纽瑞特医疗科技股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

米度（南京）生物技术有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2023年3月

23

国科遗办审字〔2023〕GH1293号

一项多中心、横断面流行病学研究以评估中国医院门诊部中≥60岁急性呼吸道感染（ARI）患者的呼吸道合胞病毒（RSV）感染的疾病负担

广州医科大学附属第一医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2023年3月

24

国科遗办审字〔2023〕GH1294号

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心III期临床研究

复旦大学附属中山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2023年3月

25

国科遗办审字〔2023〕GH1295号

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在中国18-45岁男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

广西壮族自治区疾病预防控制中心

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

上海斯丹姆医药开发有限责任公司

中国医学科学院肿瘤医院、中国食品药品检定研究院

2023年3月

26

国科遗办审字〔2023〕GH1296号

评估IBI343治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib期研究

复旦大学附属肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

2023年3月

27

国科遗办审字〔2023〕GH1297号

评估IBI343治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib期研究

复旦大学附属肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海立兴佳生医药科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年3月

28

国科遗办审字〔2023〕GH1298号

评价 TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学的随机、开放、阳性对照的 I/II 期临床研究

复旦大学附属中山医院

唐传生物科技（厦门）有限公司

上海谋思医药科技有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2023年3月

29

国科遗办审字〔2023〕GH1299号

多中心、随机、双盲研究评估甲磺酸氟马替尼片400mg与600mg在新诊断慢性髓性白血病慢性期患者中的有效性和安全性

哈尔滨市第一医院

江苏豪森药业集团有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药物代谢研究中心

2023年3月

1

国科遗办审字〔2023〕CH033号

一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2023年3月