依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2023年2月20日-2023年3月6日共受理行政许可申请事项335项，同意开展321项，其中，采集行政许可104项，国际合作科学研究行政许可217项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。
2023年2月20日至2023年3月17日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共10项，同意开展10项，其中，采集行政许可3项，国际合作科学研究行政许可7项。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第5批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0560号 | 大气污染与心血管健康的队列研究 | 中国医学科学院阜外医院 | 2023年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0561号 | VDR-BsmI位点突变在2型糖尿病肾病中的遗传病因学意义和机制研究 | 昆明医科大学第一附属医院 | 2023年3月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0562号 | 检测探针对重大疾病体外快速、精准诊断的性能评价 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 2023年3月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0563号 | ERAS麻醉理念在高原地区肝部分切除术的应用分析 | 青海大学附属医院 | 2023年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0564号 | 癌症早期预测技术研发（泌尿系统肿瘤） | 四川大学华西医院 | 2023年3月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0565号 | 肌内效贴的应用对于卒中后肩手综合征超声影像及血清NO水平的影响 | 青海大学附属医院 | 2023年3月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0566号 | 基于肠道菌群相关代谢产物的急性心肌梗死风险预测模型建立及队列验证研究 | 北京医院 | 2023年3月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0567号 | 中国人群肠道微生物资源库建设 | 江南大学 | 2023年3月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0568号 | 基于宏基因组和代谢组探讨湿的物质基础及其在慢性疾病中的致病规律 | 广东省中医院 | 2023年3月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0569号 | 二甲基胍基戊酸（DMGV）在碳水化合物和脂质代谢中的作用 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2023年3月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0570号 | 红细胞微核DNA（rbcDNA）新型液态检测技术在胃肿瘤以及癌前疾病诊断中的研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2023年3月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0571号 | 基于队列的系统性真菌病临床与免疫特征研究及快速诊断体系探索 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年3月 |
13 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0572号 | 染色体核型分析联合染色体芯片技术在产前诊断中的应用研究 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 2023年3月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0573号 | 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 浙江省人民医院 | 2023年3月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0574号 | 呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验 | 四川大学华西医院 | 2023年3月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0575号 | 人类CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1（1165G>C）、AGTR1（1166A>C）、ACE（I/D）基因检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）临床试验 | 赤峰学院附属医院 | 2023年3月 |
17 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0576号 | 藏红花素下调FGFR3逆转胃癌顺铂耐药细胞机制研究 | 青海大学附属医院 | 2023年3月 |
18 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0577号 | Septin9基因DNA甲基化检测试剂盒（多重PCR荧光探针法） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2023年3月 |
19 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0578号 | 尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 2023年3月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0579号 | 人乳头瘤病毒基因分型（18种）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 2023年3月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0580号 | 穿孔素（Perforin）/颗粒酶B（GranzymeB）检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验 | 青岛山大齐鲁医院（山东大学齐鲁医院（青岛）） | 2023年3月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0581号 | 一项在MayoIIIa期AL型淀粉样变性初治患者中评价CAEL-101联合浆细胞病治疗对比安慰剂联合浆细胞病治疗的有效性和安全性的III期、双盲、多中心研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0582号 | 中国戈谢病临床决策支持系统高危筛查模型构建和应用 | 苏州大学附属儿童医院 | 2023年3月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0583号 | 基于外周血cfDNA甲基化检测技术的泛癌种早筛多中心研究 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 2023年3月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0584号 | 外周血循环肿瘤DNA（ctDNA）甲基化检测技术用于原发灶不明肿瘤起源判定的研究 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 2023年3月 |
26 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0585号 | 人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）临床试验 | 嘉兴允英医学检验有限公司 | 2023年3月 |
27 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0586号 | 阴道分泌物分析试纸（干化学法）临床试验 | 广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院） | 2023年3月 |
28 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0587号 | 阴道分泌物干化学分析仪临床试验 | 广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院） | 2023年3月 |
29 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0588号 | 基于人工智能大数据分析的单基因骨病表型-基因型图谱的绘制与临床应用 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0589号 | 五项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验 | 嘉兴允英医学检验有限公司 | 2023年3月 |
31 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0590号 | 评估乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验 | 中国医科大学附属第一医院 | 2023年3月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0591号 | 乳腺癌肺转移和肺癌的代谢组学分析及其转化研究 | 厦门大学 | 2023年3月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0592号 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性：一项多中心、非干预性、双向队列的真实世界研究 | 哈尔滨市第一医院 | 2023年3月 |
34 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0593号 | 母体内分泌代谢对子代生命早期健康的影响及关键机制的研究 | 北京大学第一医院 | 2023年3月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0594号 | 基于全外显子组测序的青少年腰椎间盘突出症致病基因的筛选与研究 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 2023年3月 |
36 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0595号 | 癌症RNA甲基化修饰图谱绘制与分析 | 郑州大学第一附属医院 | 2023年3月 |
37 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0596号 | 流式细胞仪及流式试剂开发研究 | 浙江省立同德医院（浙江省精神卫生研究院） | 2023年3月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0597号 | 以循环肿瘤DNA为导向的结肠癌辅助化疗研究：一项前瞻性、多中心、开放、随机对照的临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2023年3月 |
39 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0598号 | 14天伏诺拉生联合低剂量及高剂量阿莫西林的二联疗法根除幽门螺杆菌：一项前瞻性、多中心、开放标签、非劣效、随机对照研究 | 南昌大学第一附属医院 | 2023年3月 |
40 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0599号 | 自身免疫病发病机制及分子分型精准诊疗策略 | 北京医院 | 2023年3月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0600号 | SEPT9/SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 2023年3月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0601号 | Elecsys®高敏肌钙蛋白TGen6在有急性冠脉综合征症状受试者中的临床性能 | 北京大学第一医院 | 2023年3月 |
43 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0602号 | 一项多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床研究：评价FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者的有效性和安全性 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年3月 |
44 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0603号 | 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验 | 济南市中心医院 | 2023年3月 |
45 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0604号 | 20价肺炎球菌结合疫苗I期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2023年3月 |
46 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0605号 | SOX1-OT和HIST1H4F基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 2023年3月 |
47 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0606号 | 新生儿遗传病基因组与代谢组大数据多中心分析研究 | 中山大学附属第六医院 | 2023年3月 |
48 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0607号 | 一项揭示确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的脂蛋白（a）水平分布的多中心、横断面研究 | 北京大学第三医院 | 2023年3月 |
49 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0608号 | 人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）针对前列腺患者HRR基因突变检测临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年3月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0609号 | 血压130-139/80-89mmHg人群药物干预预防心血管病的效果及卫生经济学评价研究 | 中国医学科学院阜外医院 | 2023年3月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0610号 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）截断值研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2023年3月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0611号 | 儿童肺动脉高压标准化诊疗体系建设及干预策略研究 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 2023年3月 |
53 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0612号 | 恒格列净对合并慢性心力衰竭的2型糖尿病患者心功能的影响：一项多中心、前瞻性、实效性随机对照临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2023年3月 |
54 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0613号 | 呼吸道15项病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）首次注册临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 2023年3月 |
55 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0614号 | 评价全自动血液电导率分析仪用于肺癌辅助诊断的临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2023年3月 |
56 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0615号 | 中国女性早期乳腺癌胚系BRCA突变（gBRCAm）的流行病学、临床特征和结局的真实世界研究一项基于复旦大学附属肿瘤医院（FUSCC）数据库的关于早期乳腺癌胚系BRCA突变的回顾性观察性队列研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 2023年3月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0616号 | NMOSD-ON治疗敏感性及复发生物标志物研究 | 中山大学中山眼科中心 | 2023年3月 |
58 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0617号 | 游离三碘甲状腺原氨酸参考区间研究 | 广西医科大学第一附属医院 | 2023年3月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0618号 | 基于群体药动/药效模型的重症肌无力患者利妥昔单抗的量效关系及不同剂量的治疗差异研究 | 北京医院 | 2023年3月 |
60 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0619号 | 自动腹膜透析远程患者管理（APD-RPM）与持续性非卧床腹膜透析（CAPD）患者预后及生活质量的比较效果研究 | 中国人民解放军总医院 | 2023年3月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0620号 | Septin9及NDRG4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 2023年3月 |
62 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0621号 | 人SMN1／SMN2基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 2023年3月 |
63 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0622号 | NGGT002静脉输注治疗苯丙酮尿症的安全性和有效性临床研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 2023年3月 |
64 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0623号 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）临床试验 | 深圳市血液中心 | 2023年3月 |
65 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0624号 | 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）临床试验 | 深圳市血液中心 | 2023年3月 |
66 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0625号 | 一项开放、多中心对比谷美替尼与多西他赛在既往接受免疫治疗和含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的随机对照III期临床研究 | 上海市胸科医院 | 2023年3月 |
67 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0626号 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）II期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2023年3月 |
68 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0627号 | 乙肝疫苗（CHO细胞）上市后大规模安全性和免疫效果研究 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 2023年3月 |
69 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0628号 | 伴有BRAF突变和TERT启动子突变的甲状腺乳头状癌临床病理特征分析及复发风险模型构建 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年3月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0629号 | 一项在生物标志物指导下评估liafensine在难治性抑郁症患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 2023年3月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0630号 | 肿瘤和单基因病的遗传基础、致病机理和治疗靶点研究 | 中国医学科学院基础医学研究所 | 2023年3月 |
72 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0631号 | 4价流感病毒裂解疫苗III期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2023年3月 |
73 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0632号 | HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的开放、随机、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0633号 | 雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验 | 福建医科大学附属协和医院 | 2023年3月 |
75 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0634号 | 单中心、随机、盲法、组间或阳性对照评价15价肺炎球菌结合疫苗在3月龄人群三批一致性以及接种于7月龄-5岁人群免疫原性和安全性的临床研究 | 河北省疾病预防控制中心 | 2023年3月 |
76 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0635号 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 2023年3月 |
77 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0636号 | XW003注射液在成年超重或肥胖受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（SLIMMER） | 北京大学人民医院 | 2023年3月 |
78 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0637号 | 一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的比较德谷胰岛素注射液（RD15003）与德谷胰岛素注射液（诺和达®）在2型糖尿病患者中的有效性及安全性的III期临床研究 | 南京鼓楼医院 | 2023年3月 |
79 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0638号 | 人Y染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 2023年3月 |
80 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0639号 | 不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 2023年3月 |
81 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0640号 | 一项多中心、前瞻性、观察性上市后安全性研究，旨在评估常规临床实践下中国慢性阻塞性肺疾病患者使用布地格福吸入气雾剂的安全性状况 | 北京大学第三医院 | 2023年3月 |
82 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0641号 | 随机、盲法、阳性对照评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18-50岁人群的免疫原性和安全性的III期临床试验 | 河北省疾病预防控制中心 | 2023年3月 |
83 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0642号 | 不同分期结直肠癌多组学研究-结直肠癌多维生命组学图谱绘制 | 深圳华大生命科学研究院 | 2023年3月 |
84 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0643号 | 一项前瞻性、多中心、非干预性队列研究评估在真实临床实践中环硅酸锆钠在中国高钾血症患者中使用的安全性和治疗方式 | 大连医科大学附属第一医院 | 2023年3月 |
85 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0644号 | MN-08片在肺动脉高压患者中的多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 2023年3月 |
86 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0645号 | 一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 | 江苏省人民医院 | 2023年3月 |
87 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0646号 | 一项随机分配、安慰剂对照、三臂、双盲、多中心、IV期试验，旨在评估Broncho-Vaxom（OM-85BV）短期和长期治疗与安慰剂相比在预防6至12岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2023年3月 |
88 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0647号 | SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2023年3月 |
89 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0648号 | ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2023年3月 |
90 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0649号 | 一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
91 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0650号 | 一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI与二联复方制剂FF/VI通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的III期、12周、随机、双盲、4组平行组的桥接研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 2023年3月 |
92 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0651号 | 一项探察BGB-A317（抗PD-1抗体）对照多西他赛用于在既往含铂类药物的治疗方案期间出现疾病进展的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期、开放标签、多中心、随机研究 | 北京肿瘤医院 | 2023年3月 |
93 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0652号 | 一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2023年3月 |
94 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0653号 | 华南中国饥荒队列研究 | 广东省人民医院 | 2023年3月 |
95 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0654号 | 一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI1） | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
96 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0655号 | 一项多中心、随机、双盲、双模拟、三臂、平行对照评估GSP301NS与Patanase®NS和内舒拿®NS治疗中国成人和青少年季节性过敏性鼻炎（SAR）的有效性、安全性、耐受性及药代动力学的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 2023年3月 |
97 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0656号 | 一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究 | 广东省人民医院 | 2023年3月 |
98 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0657号 | 评价SS109在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者中单次给药后的安全性、PK/PD及免疫原性特征的开放、剂量递增、多中心I期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年3月 |
99 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0658号 | HRS-1167单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究 | 湖南省肿瘤医院 | 2023年3月 |
100 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0659号 | 一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS） | 复旦大学附属华山医院 | 2023年3月 |
101 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0660号 | 一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES） | 中山大学附属第三医院 | 2023年3月 |
102 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0661号 | 评价肌肉注射GR2001注射液在中国成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学、中和抗体水平和免疫原性的多中心、随机、双盲、对照、多队列I/II期临床试验 | 智翔（上海）医药科技有限公司 | 2023年3月 |
103 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0662号 | 一项评价KP104在未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的开放性II期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年3月 |
104 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0663号 | 一项多中心、单臂、开放、单次给药临床研究评估BBM-H901注射液治疗血友病B的安全性、耐受性和有效性 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年3月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH1301号 | 血细胞分离机采集健康志愿者外周血单个核细胞用于进行针对特异靶点的过继性细胞疗法的可行性研究 | 聊城市第二人民医院 | 星汉德生物医药（大连）有限公司 | 上海澳能生物技术有限公司 | ||
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH1302号 | 中国敏感性皮肤人群的皮肤特性调查临床研究 | 上海市皮肤病医院 | 花王（中国）研究开发中心有限公司 | 上海交通大学 | 上海派森诺生物科技有限公司 | 2023年3月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH1303号 | 血细胞形态学人工智能分析诊断系统开发 | 宁波市第一医院 | 宁波舜宇仪器有限公司 | 2023年3月 | ||
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH1304号 | 二甲基胍基戊酸（DMGV）在碳水化合物和脂质代谢中的作用 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 西交利物浦大学 | 2023年3月 | ||
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH1305号 | 早期乳腺癌原发灶多基因表达谱预测远期预后的研究 | 四川大学华西医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2023年3月 | |
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH1306号 | 一项在既往接受抗PD-（L）1治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的III期、开放性、随机、多中心研究：LATIFY | 中国医学科学院肿瘤医院 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司 | 2023年3月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH1307号 | 七叶皂苷钠片（欧开®）治疗下肢慢性静脉功能不全所致肿胀的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 上海市浦东医院（复旦大学附属浦东医院） | 山东绿叶制药有限公司 | 2023年3月 | ||
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH1308号 | 评价普瑞巴林缓释片用于缓解糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验 | 江苏省人民医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 鼎泰（南京）临床医学研究有限公司 | 2023年3月 | |
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH1309号 | TQB3454片单药或联合用药在胶质瘤患者中的Ib期临床试验 | 中国医科大学附属第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年3月 | ||
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH1310号 | 利用图迈®内窥镜手术系统完成腹腔机器人辅助肝胆胰手术的探索性研究 | 中山大学附属第一医院 | 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 | 2023年3月 | ||
11 | 国科遗办审字〔2023〕GH1311号 | [14C]BPI-16350在中国男性健康受试者体内的物质平衡临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贝达药业股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
12 | 国科遗办审字〔2023〕GH1312号 | 一项在肥胖/超重受试者中单次给药，评价GZR18注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 甘李药业股份有限公司 | 北京上予医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 |
13 | 国科遗办审字〔2023〕GH1313号 | 一项评价高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的I期临床研究 | 济南市中心医院 | 北京天诚医药科技有限公司、北京诺诚健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、北京高博智盛医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
14 | 国科遗办审字〔2023〕GH1314号 | 健康受试者单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉，高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验 | 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院） | 合肥合源药业有限公司 | 合肥科颖医药科技有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2023年3月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕GH1315号 | 一项在MayoIIIa期AL型淀粉样变性初治患者中评价CAEL-101联合浆细胞病治疗对比安慰剂联合浆细胞病治疗的有效性和安全性的III期、双盲、多中心研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司、Alexion Pharmaceuticals, Inc. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、The Brigham and Women's Hospital,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕GH1316号 | 一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机化停药和开放性扩展研究，随后长期开放性周期治疗，旨在已完成既往remibrutinib（LOU064）III期研究的成人慢性自发性荨麻疹患者中评估remibrutinib的疗效、安全性和耐受性 | 四川大学华西医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | eResearchTechnology Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 | |
17 | 国科遗办审字〔2023〕GH1317号 | IBI362注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究 | 航天中心医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
18 | 国科遗办审字〔2023〕GH1318号 | 中国戈谢病临床决策支持系统高危筛查模型构建和应用 | 苏州大学附属儿童医院 | 苏州珀金埃尔默医学检验实验室有限公司 | 2023年3月 | ||
19 | 国科遗办审字〔2023〕GH1319号 | TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）单臂、开放、多中心II期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海荻硕贝肯医学检验所有限公司 | 2023年3月 | |
20 | 国科遗办审字〔2023〕GH1320号 | 评估乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验 | 中国医科大学附属第一医院 | 石药集团巨石生物制药有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年3月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕GH1321号 | 食管癌肿瘤内NK,T细胞比例调研及PDX模型构建 | 广西医科大学第一附属医院 | 江苏先声药业有限公司 | 创模医药科技（北京）有限公司 | 北京龙迈达斯科技开发有限公司、创模医药科技（北京）有限公司 | 2023年3月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕GH1322号 | 评价TQC2938注射液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验 | 郑州大学第一附属医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年3月 | |
23 | 国科遗办审字〔2023〕GH1323号 | 达格列净片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验 | 通化市中心医院 | 吉林惠升生物制药有限公司 | 广州天泽医药科技有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年3月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕GH1324号 | 评价安多可修护功效护肤品对面部剥脱性点阵激光术后修护的有效性及安全性的一项单中心、前瞻性、随机、双盲、自身对照临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 坎塔布里亚化妆品科技（上海）有限公司 | 北京西尔思科技有限公司 | 2023年3月 | |
25 | 国科遗办审字〔2023〕GH1325号 | 基于外周血多组学液体活检技术早期检测颅内肿瘤的探索：一项病例对照研究 | 南方医科大学珠江医院 | 佛山迪安医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年3月 | ||
26 | 国科遗办审字〔2023〕GH1326号 | 评价YK012治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 益科思特（北京）医药科技发展有限公司 | 北京新领先医药科技发展有限公司 | 昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年3月 |
27 | 国科遗办审字〔2023〕GH1327号 | 一项Tezepelumab治疗嗜酸性粒细胞性食管炎患者的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、III期有效性和安全性研究（CROSSING） | 中山大学附属第一医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、苏州新极昊医药研究有限公司 | 2023年3月 | |
28 | 国科遗办审字〔2023〕GH1328号 | KeyPemls-003：帕博利珠单抗联合贝伐单抗和化疗一线治疗携带EGFR第20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：一项开放标签的II期研究 | 上海市胸科医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2023年3月 | ||
29 | 国科遗办审字〔2023〕GH1329号 | 一项EMB-07（一种双特异性抗体抗CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1[ROR1]）在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体I期开放性研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 岸迈生物科技（苏州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕GH1330号 | 一项EMB-07（一种双特异性抗体抗CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1[ROR1]）在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体I期开放性研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 岸迈生物科技（苏州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年3月 |
31 | 国科遗办审字〔2023〕GH1331号 | 一项揭示确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的脂蛋白（a）水平分布的多中心、横断面研究 | 北京大学第三医院 | Amgen Inc.、安进生物技术咨询（上海）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
32 | 国科遗办审字〔2023〕GH1332号 | 评价TFX06片在雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 深圳扬厉医药技术有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年3月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕GH1333号 | 一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究 | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 | |
34 | 国科遗办审字〔2023〕GH1334号 | 前瞻性、非随机、单次访视飞利浦Compact5500超声研究 | 南方医科大学珠江医院 | 飞利浦（中国）投资有限公司 | 2023年3月 | ||
35 | 国科遗办审字〔2023〕GH1335号 | 一项评价LW402片在中重度特应性皮炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 上海长森药业有限公司 | 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 上海市徐汇区中心医院 | 2023年3月 |
36 | 国科遗办审字〔2023〕GH1336号 | 评价人凝血因子Ⅸ在中重型血友病B（因子Ⅸ缺乏症）患者中单次给药后的安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验 | 济南市中心医院 | 山东泰邦生物制品有限公司 | 合肥科颖医药科技有限公司 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年3月 |
37 | 国科遗办审字〔2023〕GH1337号 | 一项在活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价Deucravacitinib的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYKSLE-1） | 中国医学科学院北京协和医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
38 | 国科遗办审字〔2023〕GH1338号 | 流式细胞仪及流式试剂开发研究 | 浙江省立同德医院 | 安捷伦生物（杭州）有限公司 | 2023年3月 | ||
39 | 国科遗办审字〔2023〕GH1339号 | 评价微导管在血管内介入治疗使用中的安全性和有效性的上市后研究 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 医之邦（北京）医学研究有限公司 | 2023年3月 | |
40 | 国科遗办审字〔2023〕GH1340号 | 一项在泛发性脓疱型银屑病的成人患者中评价Imsidolimab（ANB019）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究 | 南方医科大学皮肤病医院 | AnaptysBio,Inc. | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司 | 2023年3月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕GH1341号 | 恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究 | 山西省人民医院 | 吉林惠升生物制药有限公司 | 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年3月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕GH1342号 | 评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性I/II期临床研究（探索） | 中山大学肿瘤防治中心 | 南京维立志博生物科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 | |
43 | 国科遗办审字〔2023〕GH1343号 | 评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性I/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 南京维立志博生物科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 | |
44 | 国科遗办审字〔2023〕GH1344号 | 游离三碘甲状腺原氨酸参考区间研究 | 广西医科大学第一附属医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023年3月 | |
45 | 国科遗办审字〔2023〕GH1345号 | 中国女性早期乳腺癌胚系BRCA突变（gBRCAm）的流行病学、临床特征和结局的真实世界研究一项基于复旦大学附属肿瘤医院（FUSCC）数据库的关于早期乳腺癌胚系BRCA突变的回顾性观察性队列研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | ASTRAZENECA UK LIMITED | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | |
46 | 国科遗办审字〔2023〕GH1346号 | 一项评价乌帕替尼治疗大动脉炎受试者的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（SELECT-大动脉炎） | 复旦大学附属中山医院 | Abbvie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年3月 | |
47 | 国科遗办审字〔2023〕GH1347号 | 一项在中国健康男性受试者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用FHND9041胶囊的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 南京创特医药科技有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2023年3月 |
48 | 国科遗办审字〔2023〕GH1348号 | 一项在中国健康男性受试者中评价食物对单次口服FHND9041的药代动力学特征影响的开放、随机、单剂量、两周期交叉的I期临床研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 南京创特医药科技有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2023年3月 |
49 | 国科遗办审字〔2023〕GH1349号 | 评估不同剂量DS002注射液单次注射在全膝关节置换术患者围手术期疼痛的安全性、有效性、药代动力学特征及免疫原性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的IIa期临床试验 | 西安市红会医院（西安市骨科研究所） | 达石药业（广东）有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年3月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕GH1350号 | 评价BPI-452080片在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 贝达药业股份有限公司 | 杭州瑞普基因科技有限公司、苏州海科医药技术有限公司 | 2023年3月 | |
51 | 国科遗办审字〔2023〕GH1351号 | 一项开放、多中心对比谷美替尼与多西他赛在既往接受免疫治疗和含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的随机对照III期临床研究 | 上海市胸科医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2023年3月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕GH1352号 | 重组人5型腺病毒注射液治疗I型神经纤维瘤病相关皮肤型神经纤维瘤的探索性临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 上海三维生物技术有限公司 | 上海妙一生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
53 | 国科遗办审字〔2023〕GH1353号 | 接受含多拉韦林的高效联合抗反转录病毒治疗（HAART）HIV-1中国成年患者有效性上市后研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 北京考克瑞医药科技发展有限公司 | 2023年3月 | |
54 | 国科遗办审字〔2023〕GH1354号 | 一项在中重度慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）患者中评估9MW1911的药代动力学特征、安全性、耐受性与初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究 | 中日友好医院 | 迈威(上海)生物科技股份有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司 | 2023年3月 |
55 | 国科遗办审字〔2023〕GH1355号 | 一项评价LNP023在C3肾小球病受试者中的长期疗效、安全性和耐受性的开放性、非随机扩展研究 | 北京大学第一医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 | |
56 | 国科遗办审字〔2023〕GH1356号 | 评估KM602在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 北京轩竹康明生物科技有限公司、轩竹生物科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 | |
57 | 国科遗办审字〔2023〕GH1357号 | 艾曲泊帕乙醇胺片（25mg）在健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验 | 长春中医药大学附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年3月 | |
58 | 国科遗办审字〔2023〕GH1358号 | 评价TFX06片在雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 深圳扬厉医药技术有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 北京莲和医学检验实验室有限公司 | 2023年3月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕GH1359号 | 评估TQB2868注射液在晚期肝细胞癌受试者中初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验 | 湖南省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年3月 | |
60 | 国科遗办审字〔2023〕GH1360号 | 维格列汀二甲双胍缓释片（24h）在健康受试者中随机、开放、三周期、三交叉餐后状态下药代动力学试验 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 泰州越洋医药开发有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2023年3月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕GH1361号 | 维格列汀二甲双胍缓释片（24h）在健康受试者中随机、开放、三周期、三交叉空腹状态下药代动力学试验 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 泰州越洋医药开发有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2023年3月 |
62 | 国科遗办审字〔2023〕GH1362号 | 一项在健康男性与女性受试者中于空腹情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（阿莫西林4.0g与克拉维酸0.57g，口服干混悬剂）和AugmentinDUO（阿莫西林400mg/克拉维酸57mg/5mL，口服干混悬剂）的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究 | 南方医科大学南方医院 | 中山市力恩普制药有限公司 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 徐州立兴佳正医药科技有限公司 | 2023年3月 |
63 | 国科遗办审字〔2023〕GH1363号 | 一项在健康受试者中评价伊曲康唑口服液和利福平胶囊对ABSK021胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | |
64 | 国科遗办审字〔2023〕GH1364号 | 一项在既往针对晚期疾病，以内分泌为基础的治疗后疾病进展的雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中比较ARV-471（PF-07850327）与氟维司群的III期、随机、开放性、多中心试验（VERITAC-2） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 至本医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited、eResearchTechnology, Inc. | 2023年3月 | |
65 | 国科遗办审字〔2023〕GH1365号 | 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的II期临床研究 | 北京清华长庚医院 | 四川厌氧生物科技有限责任公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 农业农村部成都沼气科学研究所、上海派森诺生物科技股份有限公司 | 2023年3月 |
66 | 国科遗办审字〔2023〕GH1366号 | 一项RC1012注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的I/II期临床试验 | 安徽省立医院 | 瑞创生物技术有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | |
67 | 国科遗办审字〔2023〕GH1367号 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）截断值研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2023年3月 | |
68 | 国科遗办审字〔2023〕GH1368号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海诚益生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | |
69 | 国科遗办审字〔2023〕GH1369号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价Opicapone在左旋多巴（L-Dopa）/多巴胺脱羧酶抑制剂（DDCI）治疗后出现剂末运动症状波动的原发性帕金森病患者中的有效性和安全性的临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海复星医药产业发展有限公司、BIAL-PORTELA & CA S.A. | 北京复星医药科技开发有限公司 | 复星艾迪（苏州）医药科技有限公司 | 2023年3月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕GH1370号 | 一项在健康成年受试者中评价艾诺韦林与氟康唑药代动力学相互作用的临床研究 | 广州医科大学附属市八医院 | 江苏艾迪药业股份有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 裕菁科技（上海）有限公司 | 2023年3月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕GH1371号 | 地诺孕素片在健康女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验 | 新乡市中心医院 | 南通联亚药业股份有限公司 | 上海韧致医学研究有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年3月 |
72 | 国科遗办审字〔2023〕GH1372号 | 评价AP026（TQA2226）在成年受试者中单次/多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年3月 | |
73 | 国科遗办审字〔2023〕GH1373号 | 瑞戈非尼片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验 | 沧州市人民医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
74 | 国科遗办审字〔2023〕GH1374号 | 一项评估MK-1084单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究 | 上海市胸科医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
75 | 国科遗办审字〔2023〕GH1375号 | 盐酸安罗替尼胶囊治疗复发或难治性儿童肉瘤的药代动力学研究 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年3月 | ||
76 | 国科遗办审字〔2023〕GH1376号 | 药物体外成药性筛选 | 北京裕和中西医结合康复医院有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司 | 北京国英康盛生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
77 | 国科遗办审字〔2023〕GH1377号 | 清宣止咳颗粒联合磷酸奥司他韦治疗儿童流行性感冒（风热犯肺证）有效性及安全性的随机对照临床试验 | 云南省中医医院 | 苏中药业集团股份有限公司 | 2023年3月 | ||
78 | 国科遗办审字〔2023〕GH1378号 | 止喘灵注射液雾化治疗喘息性支气管炎的临床疗效观察 | 泰州市姜堰中医院 | 苏中药业集团股份有限公司 | 2023年3月 | ||
79 | 国科遗办审字〔2023〕GH1379号 | 一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、II/III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 | |
80 | 国科遗办审字〔2023〕GH1380号 | 雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验 | 河北省人民医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
81 | 国科遗办审字〔2023〕GH1381号 | MiSight软性亲水接触镜上市后有效性和视觉症状研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | |
82 | 国科遗办审字〔2023〕GH1382号 | 止喘灵注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床疗效观察 | 泰州市姜堰中医院 | 苏中药业集团股份有限公司 | 2023年3月 | ||
83 | 国科遗办审字〔2023〕GH1383号 | 一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计研究评价江苏正大清江制药有限公司的盐酸丙卡特罗颗粒与大塚製薬株式会社的盐酸丙卡特罗颗粒（商品名：Meptin®）在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性研究 | 江南大学附属医院 | 江苏正大清江制药有限公司 | 鼎泰（南京）临床医学研究有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年3月 |
84 | 国科遗办审字〔2023〕GH1384号 | 一项关于思福妥®在中国复杂性腹腔感染患者中的有效性、安全性和治疗模式的真实世界观察性研究 | 浙江省人民医院 | 辉瑞投资有限公司 | 天津开心生活科技有限公司 | 2023年3月 | |
85 | 国科遗办审字〔2023〕GH1385号 | 药物洗脱椎动脉支架系统治疗椎动脉粥样硬化狭窄真实世界临床效果观察：一项前瞻性、多中心、开放性、单臂临床研究 | 南方医科大学南方医院 | 雅伦生物科技（北京）有限公司 | 2023年3月 | ||
86 | 国科遗办审字〔2023〕GH1386号 | 一项关于AK112和AK119联合或不联合化疗在晚期微卫星稳定（pMMR/MSS）的结直肠癌的Ib/II期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 中山康方生物医药有限公司、康方赛诺医药有限公司 | 上海衡道医学病理诊断中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 | |
87 | 国科遗办审字〔2023〕GH1387号 | 一项在健康男性与女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（阿莫西林4.0g与克拉维酸0.57g，口服干混悬剂）和AugmentinDUO（阿莫西林400mg/克拉维酸57mg/5mL，口服干混悬剂）的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究 | 南方医科大学南方医院 | 中山市力恩普制药有限公司 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 徐州立兴佳正医药科技有限公司 | 2023年3月 |
88 | 国科遗办审字〔2023〕GH1388号 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）II期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 成都迈科康生物科技有限公司、上海迈科康生物科技有限公司 | 上海成泰医药科技有限公司 | 南京诺唯赞检测技术有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年3月 |
89 | 国科遗办审字〔2023〕GH1389号 | 评价GT20029酊治疗中国成年男性雄激素性秃发（AGA）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 苏州开拓药业股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年3月 |
90 | 国科遗办审字〔2023〕GH1390号 | IGF-1R单抗在人眼眶成纤维细胞中的体外药效学研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | |
91 | 国科遗办审字〔2023〕GH1391号 | 激光多普勒血流成像仪评估辣椒素诱导的皮肤血流量的探索研究 | 北京大学第三医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | ||
92 | 国科遗办审字〔2023〕GH1392号 | 评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲III期临床试验 | 河北医科大学第四医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司 | 2023年3月 |
93 | 国科遗办审字〔2023〕GH1393号 | 一项在经DSM-5诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的III期、多中心、两阶段研究，包括5周的双盲阶段（随机、平行分组、安慰剂对照）以及后续的12周开放扩展阶段 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、Karuna Therapeutics,Inc. | 上海序祯达生物科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年3月 | |
94 | 国科遗办审字〔2023〕GH1394号 | XW003注射液在成年超重或肥胖受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（SLIMMER） | 北京大学人民医院 | 杭州先为达生物科技有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 北京大学人民医院、广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年3月 |
95 | 国科遗办审字〔2023〕GH1395号 | 一项评价ICP-033在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验 | 四川大学华西医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2023年3月 | |
96 | 国科遗办审字〔2023〕GH1396号 | 一项多中心、开放性扩展研究，旨在评估BIMEKIZUMAB治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效 | 江苏省人民医院 | 优时比贸易（上海）有限公司、UCB Biopharma SRL | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、eResearchTechnology Inc.、Perceptive Informatics LLC | 2023年3月 |
97 | 国科遗办审字〔2023〕GH1397号 | 一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、多中心、III期、开放性研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | Q Squared Solutions Limited、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
98 | 国科遗办审字〔2023〕GH1398号 | 度伐利尤单抗联合安罗替尼对比度伐利尤单抗单药作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）维持治疗的研究 | 上海市胸科医院 | 杭州东方临床肿瘤研究中心、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 无锡药明津石医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
99 | 国科遗办审字〔2023〕GH1399号 | 对比化疗加曲妥珠单抗加安慰剂与化疗加曲妥珠单抗加帕妥珠单抗辅助疗法治疗可行手术的HER2阳性原发性乳腺癌的随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 上海罗氏制药有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、嘉兴易迪希计算机技术有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
100 | 国科遗办审字〔2023〕GH1400号 | 一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的III期研究 | 上海市第一人民医院 | Bayer AG | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | University of Wisconsin-Madison、eResearch Technology, Inc、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
101 | 国科遗办审字〔2023〕GH1401号 | 一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的比较德谷胰岛素注射液（RD15003）与德谷胰岛素注射液（诺和达®）在2型糖尿病患者中的有效性及安全性的III期临床研究 | 南京鼓楼医院 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 | |
102 | 国科遗办审字〔2023〕GH1402号 | 全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT103A）治疗初诊高危多发性骨髓瘤受试者的多中心临床研究 | 南京鼓楼医院 | 南京驯鹿医疗技术有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年3月 | |
103 | 国科遗办审字〔2023〕GH1403号 | 比较LORLATINIB（PF-06463922）单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的III期、随机、开放性研究 | 广东省人民医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Q Squared Solutions LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年3月 | |
104 | 国科遗办审字〔2023〕GH1404号 | 一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究（COMINO） | 上海市第一人民医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | Medical University of Vienna、University of Wisconsin-Madison、ICON Laboratory Services Inc.、MicroCoat Biotechnologie GmbH、NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tubingen、RetInSight GmbH、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
105 | 国科遗办审字〔2023〕GH1405号 | 一项在非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中国受试者中进行的阿帕他胺多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IV期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 西安杨森制药有限公司 | 上海市内分泌代谢病研究所、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
106 | 国科遗办审字〔2023〕GH1406号 | 注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2023年3月 |
107 | 国科遗办审字〔2023〕GH1407号 | 一项多中心、前瞻性、观察性上市后安全性研究，旨在评估常规临床实践下中国慢性阻塞性肺疾病患者使用布地格福吸入气雾剂的安全性状况 | 北京大学第三医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 2023年3月 | ||
108 | 国科遗办审字〔2023〕GH1408号 | 评估BPI-1178胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究及联合内分泌治疗在HR+/HER2-的晚期/复发乳腺癌患者中疗效与安全性的IIa期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 倍而达药业（苏州）有限公司 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 上海药物代谢研究中心、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
109 | 国科遗办审字〔2023〕GH1409号 | 两项旨在评估度普利尤单抗在原因不明的慢性瘙痒（CPUO）成人患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案 | 复旦大学附属华山医院 | SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 | |
110 | 国科遗办审字〔2023〕GH1410号 | 一项评估连续静脉输注STC314注射液在急性呼吸窘迫综合征中国患者中的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究 | 东南大学附属中大医院 | Grand Medical Pty Ltd、远大医药（中国）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 | 2023年3月 |
111 | 国科遗办审字〔2023〕GH1411号 | 一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案的随机、双盲、III期研究 | 北京肿瘤医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
112 | 国科遗办审字〔2023〕GH1412号 | 一项在骨髓纤维化受试者中评价PI3Kδ抑制剂Parsaclisib联合芦可替尼的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | Incyte Biosciences International Sarl | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | ICON Clinical Research Limited、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
113 | 国科遗办审字〔2023〕GH1413号 | 一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3期临床研究，评估Benralizumab（MEDI-563）作为附加治疗对接受中高剂量吸入性糖皮质激素＋长效β2受体激动剂仍未控制的哮喘患者的疗效和安全性 | 广州医科大学附属第一医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology GmbH、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
114 | 国科遗办审字〔2023〕GH1414号 | 评价注射用RC108治疗c-Met阳性晚期恶性实体瘤患者的安全性、药代动力学和有效性的I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 | |
115 | 国科遗办审字〔2023〕GH1415号 | DZD9008治疗EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者队列研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
116 | 国科遗办审字〔2023〕GH1416号 | 评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 山西康宝生物制品股份有限公司、中国医学科学院病原生物学研究所 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 上海浦济医药科技有限公司、有济（天津）医药科技有限公司 | 2023年3月 |
117 | 国科遗办审字〔2023〕GH1417号 | 评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 | |
118 | 国科遗办审字〔2023〕GH1418号 | 评价TG103注射液治疗2型糖尿病合并超重/肥胖受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验 | 南京鼓楼医院 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司 | 2023年3月 |
119 | 国科遗办审字〔2023〕GH1419号 | Quizartinib与诱导和巩固化疗联合，在18～75岁初诊FLT3-ITD（+）急性髓系白血病受试者中作为维持治疗给药的一项双盲、安慰剂对照、3期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | Daiichi Sankyo, Inc | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 武汉华大医学检验所有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、鹰维珂锐医疗科技（上海）有限公司、Navigate BioPharma Services, Inc.、eResearchTechnology Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
120 | 国科遗办审字〔2023〕GH1420号 | 评价LNK01001胶囊在活动性强直性脊柱炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 凌科药业（杭州）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2023年3月 |
121 | 国科遗办审字〔2023〕GH1421号 | 评价注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085）多次给药对健康受试者的安全性、耐受性及药代/药效动力学（PK/PD）的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床研究 | 江苏省人民医院 | 无锡和邦生物科技有限公司 | 郑州深蓝海生物医药科技有限公司 | 美迪西普亚医药科技(上海)有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年3月 |
122 | 国科遗办审字〔2023〕GH1422号 | 评价2055片和奈玛特韦片在COVID-19成年患者中有效性和安全性的临床研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年3月 | |
123 | 国科遗办审字〔2023〕GH1423号 | 评价TT-00420单药或联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的Ib/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年3月 |
124 | 国科遗办审字〔2023〕GH1424号 | 氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 杭州英放生物科技有限公司、深圳华大医学检验实验室 | 2023年3月 | |
125 | 国科遗办审字〔2023〕GH1425号 | 一项为期一年、随机、双盲、多中心、III期、双臂研究，在因糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害的中国成人患者中评估Brolucizumab与阿柏西普对比的有效性和安全性（KINGLET） | 上海市第一人民医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
126 | 国科遗办审字〔2023〕GH1426号 | 一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta NV | 2023年3月 |
127 | 国科遗办审字〔2023〕GH1427号 | 一项在既往经治雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价GDC-9545与医生选择的内分泌单药治疗相比的有效性和安全性的II期、随机、开放性、多中心研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | Median Technologies、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
128 | 国科遗办审字〔2023〕GH1428号 | 一项探索Sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究 | 中国人民解放军第八一医院 | BeiGene, Ltd.、百济神州（北京）生物科技有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
129 | 国科遗办审字〔2023〕GH1429号 | 一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究 | 江苏省人民医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、CMIC Pharma Science Co.,Ltd | 2023年3月 |
130 | 国科遗办审字〔2023〕GH1430号 | 一项探索抗PD-1单克隆抗体BGBA317联合化疗作为无法手术治疗的、局部晚期或转移性食管癌、胃癌或胃食管结合部癌成人患者的一线治疗的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的2期、多个队列的研究 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
131 | 国科遗办审字〔2023〕GH1431号 | 一项在新诊断为费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性髓性白血病中国患者中开展的比较拉多替尼与伊马替尼疗效的III期、多中心、开放标签、随机化研究 | 北京大学人民医院 | IL-YANG PHARM. Co., Ltd.、扬州一洋制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 北京海思特医学检验实验室有限公司、南京科利泰医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 |
132 | 国科遗办审字〔2023〕GH1432号 | 评价抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 康方药业有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司 | 2023年3月 | |
133 | 国科遗办审字〔2023〕GH1433号 | 盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究 | 中国医科大学附属第一医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2023年3月 | |
134 | 国科遗办审字〔2023〕GH1434号 | 一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI1） | 中国医学科学院北京协和医院 | Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
135 | 国科遗办审字〔2023〕GH1435号 | Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性 | 北京大学第三医院 | 诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S | 广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | |
136 | 国科遗办审字〔2023〕GH1436号 | 以利奈唑胺静脉和口服给药为对照，评估静脉给予ContezolidAcefosamil和口服康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染成人患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲III期研究 | 四川大学华西医院 | 上海盟科药业股份有限公司 | 北京MEDPACE医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司、Medpace Core Laboratories, LLC | 2023年3月 |
137 | 国科遗办审字〔2023〕GH1437号 | 在不可切除局部晚期或转移性实体瘤成人受试者中评估FGFR/KDR/CSF1R多靶点抑制剂（盐酸希美替尼）的安全性、耐受性和药代学特征的剂量递增和扩展性I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海润石医药科技有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 中国医学科学院北京协和医院、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年3月 |
138 | 国科遗办审字〔2023〕GH1438号 | F0002-ADC在中国复发/难治性CD30阳性血液肿瘤患者中开展的一项剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步疗效的临床试验 | 北京肿瘤医院 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 |
139 | 国科遗办审字〔2023〕GH1439号 | 一项评价奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、2期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、NEURORX RESEARCH INC. | 2023年3月 |
140 | 国科遗办审字〔2023〕GH1440号 | 在晚期实体瘤受试者中开展的MK-1308联合帕博利珠单抗的I/II期、开放性、多组、多中心研究 | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc. | 2023年3月 | |
141 | 国科遗办审字〔2023〕GH1441号 | 一项随机分配、安慰剂对照、三臂、双盲、多中心、IV期试验，旨在评估Broncho-Vaxom（OM-85BV）短期和长期治疗与安慰剂相比在预防6至12岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | OM Pharma SA | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年3月 |
142 | 国科遗办审字〔2023〕GH1442号 | 一项在哮喘未充分控制的中国受试者中比较固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI与二联复方制剂FF/VI通过干粉吸入器每日一次给药的有效性、安全性和耐受性的III期、12周、随机、双盲、4组平行组的桥接研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、eResearchTechnology GmbH | 2023年3月 | |
143 | 国科遗办审字〔2023〕GH1443号 | ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏奥赛康生物医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 | |
144 | 国科遗办审字〔2023〕GH1444号 | 一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究方案 | 中山大学附属第一医院 | 西安杨森制药有限公司、Janssen-Cilag International NV | 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
145 | 国科遗办审字〔2023〕GH1445号 | LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 广州麓鹏制药有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 | |
146 | 国科遗办审字〔2023〕GH1446号 | ES102单药用于晚期恶性实体瘤受试者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展的1期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 科望（苏州）生物医药科技有限公司、科望（上海）生物医药科技有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 |
147 | 国科遗办审字〔2023〕GH1447号 | 一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗和戈利木单抗联合诱导和维持治疗的疗效和安全性的IIb期、随机、双盲、活性和安慰剂对照、平行组、多中心研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica,Inc.、方达医药技术（上海）有限公司、Alimentiv Inc. | 2023年3月 |
148 | 国科遗办审字〔2023〕GH1448号 | 一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、多中心II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 影研医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司 | 2023年3月 |
149 | 国科遗办审字〔2023〕GH1449号 | 一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、多中心II期临床研究-探索性研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年3月 |
150 | 国科遗办审字〔2023〕GH1450号 | 一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验 | 上海市东方医院 | 北京天诚医药科技有限公司、北京诺诚健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
151 | 国科遗办审字〔2023〕GH1451号 | 聚乙二醇重组人促红素注射液在慢性肾衰竭维持性血液透析患者中不同用药方案的有效性、安全性及药代动力学研究 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 深圳赛保尔生物药业有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司、沈阳三生制药有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司 | 2023年3月 | |
152 | 国科遗办审字〔2023〕GH1452号 | 评价B1962注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 | 上海市肺科医院 | 天士力生物医药股份有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年3月 |
153 | 国科遗办审字〔2023〕GH1453号 | 一项在有刻板性癫痫长时间发作的12周岁及以上研究参与者中评价Staccato阿普唑仑的安全性和耐受性的开放性、多中心、院外扩展研究 | 四川大学华西医院 | UCB Pharma SA、优时比贸易（上海）有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | eResearchTechnology Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年3月 |
154 | 国科遗办审字〔2023〕GH1454号 | 一项在有刻板性癫痫长时间发作的12周岁及以上研究参与者中评估Staccato阿普唑仑的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心、院外、平行组研究 | 四川大学华西医院 | UCB Pharma SA、优时比贸易（上海）有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc. | 2023年3月 |
155 | 国科遗办审字〔2023〕GH1455号 | DREAMM7：一项评估BelantamabMafodotin、硼替佐米和地塞米松（B-Vd）联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（D-Vd）联合用药在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者中疗效和安全性的多中心、开放、随机、III期研究 | 苏州大学附属第一医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | Adaptive Biotechnologies Corporation、BioClinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Alliance Pharma Inc. | 2023年3月 | |
156 | 国科遗办审字〔2023〕GH1456号 | 评价利福平胶囊、丙磺舒片对焦谷氨酸荣格列净胶囊在健康受试者中的药代动力学影响的单中心、开放、固定队列I期临床研究 | 吉林大学第一医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
157 | 国科遗办审字〔2023〕GH1457号 | 一项开放、单臂的I期临床研究：评价SC0191片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索SC0191片的抗肿瘤活性 | 中山大学肿瘤防治中心 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
158 | 国科遗办审字〔2023〕GH1458号 | 重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ib/II期临床试验 | 中山大学附属第一医院 | 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司、东莞太力生物工程有限公司 | 博济医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、苏州旭辉检测有限公司 | 2023年3月 |
159 | 国科遗办审字〔2023〕GH1459号 | 一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 | |
160 | 国科遗办审字〔2023〕GH1460号 | MN-08片在肺动脉高压患者中的多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验 | 广州医科大学附属第一医院 | 广州喜鹊医药有限公司 | 上海用正医药科技有限公司 | 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 | 2023年3月 |
161 | 国科遗办审字〔2023〕GH1461号 | 一项在接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌中国患者中评估LORLATINIB（PF-06463922）单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、双队列研究——主研究 | 广东省人民医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC | 2023年3月 | |
162 | 国科遗办审字〔2023〕GH1462号 | 一项在接受VEGFR抑制剂后导致手足皮肤反应的癌症患者中评价OQL011安全性和有效性的II期研究 | 上海市第十人民医院 | 苏州浦合医药科技有限公司、OnQuality Pharmaceuticals（USA）LLC | 北京科林利康医学研究有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2023年3月 |
163 | 国科遗办审字〔2023〕GH1463号 | 一项多中心、随机、双盲、双模拟、三臂、平行对照评估GSP301NS与Patanase®NS和内舒拿®NS治疗中国成人和青少年季节性过敏性鼻炎（SAR）的有效性、安全性、耐受性及药代动力学的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 远大医药（中国）有限公司、Glenmark Specialty SA | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年3月 |
164 | 国科遗办审字〔2023〕GH1464号 | 一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES） | 中山大学附属第三医院 | Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、上海枫林医药医学检验有限公司 | 2023年3月 | |
165 | 国科遗办审字〔2023〕GH1465号 | 一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的BI1810631单药治疗的开放性、I期、剂量递增（含剂量确证和扩展）试验 | 广东省人民医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 上海序祯达生物科技有限公司、ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc. | 2023年3月 | |
166 | 国科遗办审字〔2023〕GH1466号 | HS-10241片联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究 | 上海市胸科医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 上海药物代谢研究中心、北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年3月 | |
167 | 国科遗办审字〔2023〕GH1467号 | 一项在奥希替尼治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的III期、开放性、随机化研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica, Inc | 2023年3月 | |
168 | 国科遗办审字〔2023〕GH1468号 | 一项评价TAK-755（rADAMTS13，也称为BAX930/SHP655）预防性治疗和按需治疗重度先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP；Upshaw-Schulman综合征或遗传性血栓性血小板减少性紫癜）受试者的安全性和疗效的IIIb期、前瞻性、开放性、多中心、单治疗组、延续研究 | 苏州大学附属第一医院 | Baxalta Innovations GmbH、武田（中国）国际贸易有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 |
169 | 国科遗办审字〔2023〕GH1469号 | 评价TT-00420单药或联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的Ib/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 药捷安康（南京）科技股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年3月 |
170 | 国科遗办审字〔2023〕GH1470号 | 一项开放标签、剂量递增临床研究，评价FT-003一次性玻璃体腔注射对新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的安全性、耐受性和初步有效性 | 天津医科大学眼科医院 | 方拓生物科技（苏州）有限公司 | 成都必优特医药科技有限公司 | 昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年3月 |
171 | 国科遗办审字〔2023〕GH1471号 | 评价SS109在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者中单次给药后的安全性、PK/PD及免疫原性特征的开放、剂量递增、多中心I期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 江苏晟斯生物制药有限公司 | 北京合源汇丰医药科技有限公司 | 军科正源（上海）生物医药科技有限公司 | 2023年3月 |
172 | 国科遗办审字〔2023〕GH1472号 | HRS-1167单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究 | 湖南省肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 天津橡鑫生物科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、上海精翰生物科技有限公司 | 2023年3月 | |
173 | 国科遗办审字〔2023〕GH1473号 | 评价SYSA1801注射液治疗CLDN18.2表达晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 石药集团巨石生物制药有限公司 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 |
174 | 国科遗办审字〔2023〕GH1474号 | 一项在既往经治CEACAM5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究 | 广东省人民医院 | SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Labcorp Early Development Laboratories Limited、Bioclinica,Inc.、安捷伦科技（中国）有限公司 | 2023年3月 | |
175 | 国科遗办审字〔2023〕GH1475号 | 一项比较玻璃体注射HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究 | 上海市第一人民医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司 | 2023年3月 | |
176 | 国科遗办审字〔2023〕GH1476号 | 一项在携带KRASp.G12C突变的晚期实体瘤受试者中评估D3S-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的1期研究 | 上海市胸科医院 | 德昇济医药（无锡）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
177 | 国科遗办审字〔2023〕GH1477号 | 一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS） | 复旦大学附属华山医院 | Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、上海枫林医药医学检验有限公司 | 2023年3月 | |
178 | 国科遗办审字〔2023〕GH1478号 | RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病受试者的单臂、单次/多次给药剂量递增及剂量扩展的I期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 瑞创生物技术有限公司 | 北京信立达医药科技有限公司、北京经纬传奇医药科技有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司 | 杭州金域医学检验所有限公司 | 2023年3月 |
179 | 国科遗办审字〔2023〕GH1479号 | CM355用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I/II期开放、单臂、多中心临床研究 | 北京肿瘤医院 | 北京天诺健成医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 | |
180 | 国科遗办审字〔2023〕GH1480号 | 一项替雷利珠单抗联合Sitravatinib治疗含铂化疗和抗PD-（L）1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机3期研究 | 广东省人民医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年3月 | |
181 | 国科遗办审字〔2023〕GH1481号 | CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司 | 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
182 | 国科遗办审字〔2023〕GH1482号 | 一项在国际预后评分系统（IPSS）中危-2和高危骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病或伴20-30%原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病的中国患者中开展的维达莎®（阿扎胞苷）前瞻性/回顾性非干预性研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 新基医药咨询（上海）有限公司、Celgene Corporation | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 2023年3月 | |
183 | 国科遗办审字〔2023〕GH1483号 | APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/RT-PLL）或非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA期临床研究 | 北京大学人民医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年3月 | |
184 | 国科遗办审字〔2023〕GH1484号 | APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/RT-PLL）或非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIA期临床研究 | 北京大学人民医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司 | 2023年3月 | |
185 | 国科遗办审字〔2023〕GH1485号 | 肝动脉灌注化疗（HAIC）联合Durvalumab（MEDI4736）治疗中国晚期肝细胞癌合并门静脉癌栓（vp3,vp4）的疗效和安全性的开放标签、前瞻性临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 2023年3月 | ||
186 | 国科遗办审字〔2023〕GH1486号 | 一项评估左心室循环辅助装置用于高危PCI患者的有效性和安全性的多中心、单组目标值临床研究 | 北京大学第一医院 | 杭州中美华东制药有限公司、PulseCath B.V. | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年3月 |
187 | 国科遗办审字〔2023〕GH1487号 | 抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112联合抗CD47抗体AK117联合或不联合化疗在晚期恶性肿瘤中的Ib/II期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 中山康方生物医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司 | 2023年3月 | |
188 | 国科遗办审字〔2023〕GH1488号 | Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究 | 上海市胸科医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、南京世和医学检验有限公司 | 2023年3月 |
189 | 国科遗办审字〔2023〕GH1489号 | 评估TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验 | 上海市肺科医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年3月 | |
190 | 国科遗办审字〔2023〕GH1490号 | SKLB1028胶囊联合“7+3”标准化疗治疗新诊断AML患者的单臂、多中心、开放、剂量递增/扩展的I/II期研究 | 四川大学华西医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年3月 | |
191 | 国科遗办审字〔2023〕GH1491号 | 一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者中评价rilzabrutinib的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放标签、IIb期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 | |
192 | 国科遗办审字〔2023〕GH1492号 | 评价VG161治疗晚期原发性肝癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的剂量递增、开放的I期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 中生复诺健生物科技（上海）有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2023年3月 |
193 | 国科遗办审字〔2023〕GH1493号 | 一项在EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab和卡铂-培美曲塞的联合治疗与卡铂-培美曲塞治疗的随机化、开放性、III期研究 | 上海市肺科医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 上海厦维生物技术有限公司、Bioclinica, Inc.、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
194 | 国科遗办审字〔2023〕GH1494号 | AK120注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 中山康方生物医药有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年3月 | |
195 | 国科遗办审字〔2023〕GH1495号 | 在微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌患者中应用nivolumab单药、nivolumab联合应用ipilimumab或者研究者选择化疗的随机3期临床试验 | 上海市东方医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
196 | 国科遗办审字〔2023〕GH1496号 | 一项使用Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松治疗的中国复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的单臂、多中心、观察性和前瞻性研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院） | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | 零氪科技（北京）有限公司 | 2023年3月 | |
197 | 国科遗办审字〔2023〕GH1497号 | 一项评估HLX301（重组人源抗PDL1与抗TIGIT双特异性抗体）在局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 | |
198 | 国科遗办审字〔2023〕GH1498号 | 评估SIM1811-03在晚期肿瘤患者中的安全性，有效性和药代动力学/药效动力学特征的开放，多中心I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 江苏先声生物制药有限公司 | 上海先祥医药科技有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司 | 2023年3月 |
199 | 国科遗办审字〔2023〕GH1499号 | 评估SIM1811-03在晚期肿瘤患者中的安全性，有效性和药代动力学/药效动力学特征的开放，多中心I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 江苏先声生物制药有限公司 | 上海先祥医药科技有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
200 | 国科遗办审字〔2023〕GH1500号 | 选择性PI3Kα抑制剂RP903（又名JS105）在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效及适应症队列拓展的I/Ib期的临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 君实润佳（上海）医药科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2023年3月 | |
201 | 国科遗办审字〔2023〕GH1501号 | 一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 基石药业（苏州）有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年3月 |
202 | 国科遗办审字〔2023〕GH1502号 | 评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究 | 上海市肺科医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年3月 | |
203 | 国科遗办审字〔2023〕GH1503号 | 一项在生物标志物指导下评估liafensine在难治性抑郁症患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究 | 首都医科大学附属北京安定医院 | Denovo Biopharma LLC、杭州索元生物医药股份有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京睿博兴科生物技术有限公司 | 2023年3月 |
204 | 国科遗办审字〔2023〕GH1504号 | 一项在不适用PD-1/PD-L1抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较DatopotamabDeruxtecan（Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、3期研究（TROPION-Breast02） | 复旦大学附属肿瘤医院 | Daiichi Sankyo, Inc、阿斯利康投资（中国）有限公司 | Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc. | 2023年3月 | |
205 | 国科遗办审字〔2023〕GH1505号 | SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年3月 | |
206 | 国科遗办审字〔2023〕GH1506号 | 一项ZN-c3作为单药治疗用于实体瘤患者的Ib期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 |
207 | 国科遗办审字〔2023〕GH1507号 | 一项评价KP104在未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的开放性II期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 科越医药（苏州）有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
208 | 国科遗办审字〔2023〕GH1508号 | 评价NP-01片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 石家庄四药有限公司 | 郑州深蓝海生物医药科技有限公司 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年3月 |
209 | 国科遗办审字〔2023〕GH1509号 | 一项评价HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
210 | 国科遗办审字〔2023〕GH1510号 | 一项评估ICP-248在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的I期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、天津协和博精医学诊断技术有限公司、北京高博智盛医药科技有限公司 | 2023年3月 | |
211 | 国科遗办审字〔2023〕GH1511号 | 一项在携带EGFR和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估BAY2927088的开放、首次人体研究 | 上海市胸科医院 | Bayer AG、拜耳医药保健有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年3月 | |
212 | 国科遗办审字〔2023〕GH1512号 | 一项在携带EGFR和/或HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评估BAY2927088的开放、首次人体研究 | 上海市胸科医院 | Bayer AG、拜耳医药保健有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司 | 2023年3月 | |
213 | 国科遗办审字〔2023〕GH1513号 | 评价继发性高草酸尿症患者口服重组草酸脱羧酶散的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 武汉康复得泌尿系结石研究院有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司、苏州澄耀生物科技有限公司 | 2023年3月 |
214 | 国科遗办审字〔2023〕GH1514号 | 一项评估HLX301（重组人源抗PDL1与抗TIGIT双特异性抗体）在局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 | 2023年3月 | |
215 | 国科遗办审字〔2023〕GH1515号 | 一项多中心、单臂、开放、单次给药临床研究评估BBM-H901注射液治疗血友病B的安全性、耐受性和有效性 | 中国医学科学院血液病医院 | 上海信致医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年3月 |
216 | 国科遗办审字〔2023〕GH1516号 | 瘤内注射CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 康威（广州）生物科技有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年3月 |
217 | 国科遗办审字〔2023〕GH1517号 | 评价艾米替诺福韦对恩替卡韦经治后低病毒血症的慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性临床研究 | 重庆医科大学附属第二医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年3月 |
三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0545号 | 一项评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E，COVID-19疫苗）在≥18周岁人群中的保护效力和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 | 贵州省疾病预防控制中心 | 2023年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0546号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2023年3月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0672号 | 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 临床试验 | 深圳市第三人民医院 | 2023年3月 |
四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH1266号 | 一项评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E，COVID-19疫苗）在≥18周岁人群中的保护效力和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 | 贵州省疾病预防控制中心 | 神州细胞工程有限公司 | 北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司 | 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、广州金域医学检验中心有限公司、长沙金域医学检验实验室有限公司、四川金域医学检验中心有限公司、贵州金域医学检验中心有限公司 | 2023年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH1267号 | （新冠治疗）恩司特韦片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹/餐后单次给药人体生物等效性试验 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 平安盐野义有限公司、南京长澳医药科技有限公司 | 北京夸克侠科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年3月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH1268号 | 重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）（WSK-V102）II期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 成都威斯克生物医药有限公司 | 南京桑瑞斯医药科技有限公司 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 2023年3月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH1269号 | 重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）（WSK-V102）I期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 成都威斯克生物医药有限公司 | 南京桑瑞斯医药科技有限公司 | 江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司、江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 2023年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH1270号 | 一项随机、开放、阳性对照的临床试验，在18岁及以上已接种过新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种1剂SYS6006（新型冠状病毒mRNA疫苗）的安全性及免疫原性 | 河北医科大学第一医院 | 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、昭衍（北京）检测技术有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、中科国邦（北京）检验检测有限公司 | 2023年3月 | ||
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH1524号 | 评价SYH2055片在COVID-19伴高危因素成年患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | 河北医科大学第一医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年3月 | |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH1525号 | 评价SAL0133片在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | 深圳市人民医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 2023年3月 |
