依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年3月10日至3月16日期间备案的21个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年3月10日至3月16日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0202 | 人ABO血型反定型用红细胞试剂盒 | 南华大学附属第二医院 | 上海润普生物技术有限公司 | 2023-03 | |
2 | 2023BAL0203 | 抗体筛选红细胞试剂盒 | 南华大学附属第二医院 | 上海润普生物技术有限公司 | 2023-03 | |
3 | 2023BAL0204 | 飞行时间质谱检测系统临床试验 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 浙江迪谱诊断技术有限公司 | 2023-03 | |
4 | 2023BAL0205 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（恒温核酸扩增法）临床验证试验 | 南方医科大学珠江医院 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.,雅培医疗诊断产品有限公司 | 2023-03 | |
5 | 2023BAL0206 | 神经血管药物洗脱球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗的有效性及安全性研究 | 首都医科大学宣武医院 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2023-03 |
6 | 2023BAL0207 | 人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 雅培贸易（上海）有限公司,ABBOTT MOLECULAR INC. | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2023-03 |
7 | 2023BAL0208 | 乙型肝炎病毒DNA测定试剂盒（实时荧光PCR法）临床试验 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 雅培贸易（上海）有限公司,ABBOTT MOLECULAR INC. | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2023-03 |
8 | 2023BAL0209 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法） 临床试验 | 中山大学附属第三医院 | 雅培贸易（上海）有限公司,ABBOTT MOLECULAR INC. | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2023-03 |
9 | 2023BAL0210 | 一项评估射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织的安全性和有效性的前瞻性、随机对照、评价者盲、多中心、优效性设计的临床试验 | 中山大学附属第三医院 | 顺初雅萌（海南）医疗器械有限公司 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 2023-03 |
10 | 2023BAL0211 | CLDN18（43-14A）抗体检测试剂（免疫组织化学发）检测胃腺癌组织样本的结果重现性研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司,VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC. | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023-03 |
11 | 2023BAL0212 | 静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 上海唯域医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2023-03 |
12 | 2023BAL0213 | β-羟丁酸测试条临床试验 | 浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院） | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 | 2023-03 | |
13 | 2023BAL0214 | 评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（简称：RC48-ADC)治疗HER2表达或HER2突变的晚期非小细胞肺癌的有效性及安全性的Ib期临床研究 | 上海市肺科医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 2023-03 | |
14 | 2023BAL0215 | 评价射频皮肤治疗仪（型号：medical03）用于减轻面部皮肤皱纹的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验 | 四川大学华西医院 | 杭州时光机智能电子科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-03 |
15 | 2023BAL0216 | 一项随机、双盲、安慰剂对照评价中国健康受试者静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023-03 | |
16 | 2023BAL0217 | 人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）临床试验 | 北京肿瘤医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2023-03 | |
17 | 2023BAL0218 | 评价可降解鼻腔止血绵用于鼻腔术后填塞止血有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放性、非劣效性临床研究 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 江西博恩锐尔生物科技有限公司 | 康龙化成（南京）临床医学研究有限公司 | 2023-03 |
18 | 2023BAL0219 | 评价重组胶原蛋白植入剂改善皮肤状态的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、第三方盲法、“无治疗”平行对照的临床试验 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 陕西巨子生物技术有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2023-03 |
19 | 2023BAL0220 | 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 同泽合信（北京）医药科技有限公司 | 2023-03 |
20 | 2023BAL0221 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 同泽合信（北京）医药科技有限公司 | 2023-03 |
21 | 2023BAL0222 | 评价外周血管雷帕霉素药物球囊导管治疗股腘动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 天津医科大学总医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2023-03 |
