1

国科遗办审字〔2023〕CJ0682号

一项以声诺维®为阳性对照，评估注射用全氟丙烷微泡超声造影成像用于肝脏局灶性病变诊断的有效性、安全性的前瞻性、随机、对照、开放、多中心的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2023年3月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ0675号

沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验

深圳市妇幼保健院

2023年3月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ0676号

QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂加或不加贝伐珠单抗 用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅲ期临床研究

齐鲁制药有限公司

2023年3月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ0677号

安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

天士力医药集团股份有限公司

2023年3月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ0678号

人类FGFR1/FGFR2/FGFR3/FGFR4基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2023年3月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ0679号

金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照III期研究

长春金赛药业有限责任公司

2023年3月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ0680号

一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/中型新型冠状病毒感染（COVID-19）患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究

深圳市第三人民医院

2023年3月

8

国科遗办审字〔2023〕CJ0681号

新型冠状病毒 2019-nCoV 和甲型/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验

长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）

2023年3月

1

国科遗办审字〔2023〕GH1532号

一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

百济神州（上海）生物科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2023年3月

2

国科遗办审字〔2023〕GH1533号

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

2023年3月

3

国科遗办审字〔2023〕GH1534号

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在中国 4~16 岁哮喘急性发作患儿中疗效 和安全性的上市后多中心、前瞻性、真实世界研究

首都儿科研究所附属儿童医院

苏州亿腾药品销售有限公司

普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司

2023年3月

4

国科遗办审字〔2023〕GH1535号

一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究，在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估brolucizumab 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR）

中国医学科学院北京协和医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Duke University、Insel Gruppe AG

2023年3月

5

国科遗办审字〔2023〕GH1536号

鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症的安全性和有效性：一项为期6周的随机、开放标签、多中心研究

北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）

住友制药（苏州）有限公司、Sunovion   Pharmaceuticals Inc.

圣方（上海）医药研发有限公司

2023年3月

6

国科遗办审字〔2023〕GH1537号

评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京天广实生物技术股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年3月

7

国科遗办审字〔2023〕GH1538号

一项评价Mirikizumab用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.

2023年3月

8

国科遗办审字〔2023〕GH1539号

一项在健康受试者中评估QX008N安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照、I期临床研究

复旦大学附属中山医院

江苏荃信生物医药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年3月

9

国科遗办审字〔2023〕GH1540号

一项在健康受试者中评估QX008N安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照、I期临床研究

复旦大学附属中山医院

江苏荃信生物医药股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年3月

10

国科遗办审字〔2023〕GH1541号

头孢地尔或黏菌素（注射用多黏菌素E甲磺酸钠）用于治疗耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染的多中心、随机、开放临床研究

复旦大学附属华山医院

平安盐野义有限公司、Shionogi B. V.

杭州泰格医药科技股份有限公司

复旦大学附属华山医院、上海观合医药科技股份有限公司

2023年3月

11

国科遗办审字〔2023〕GH1542号

一项旨在评估中、重度寻常性痤疮患者接受约1.5 mg/kg/天口服Sarecycline 治疗12 周后疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验

北京大学人民医院

Almirall, LLC

立力科(上海)医药科技有限公司

QuantifiCare, SA

2023年3月

12

国科遗办审字〔2023〕GH1543号

PRESERVE 1：一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验

复旦大学附属中山医院

江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年3月

13

国科遗办审字〔2023〕GH1544号

一项在晚期恶性肿瘤成人患者中开展的MAK683多中心、开放性、I/II期研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

天津华大医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA LTD.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年3月

14

国科遗办审字〔2023〕GH1545号

一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVÉDERM® VOLITE™）矫正口周纹的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、无治疗对照研究

北京大学第一医院

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、Canfield Scientific,   Inc.

2023年3月

15

国科遗办审字〔2023〕GH1546号

在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究

复旦大学附属肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb   Company

Bioclinica,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年3月

16

国科遗办审字〔2023〕GH1547号

评价HH-009注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性Ia期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

华辉安健（北京）生物科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京金则医学检验实验室有限公司

2023年3月

17

国科遗办审字〔2023〕GH1548号

阿替利珠单抗联合仑伐替尼或索拉非尼对比单独使用仑伐替尼或索拉非尼治疗既往接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的肝细胞癌患者的随机、开放性 III 期研究

复旦大学附属中山医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche   Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory   Services, Inc.

2023年3月

18

国科遗办审字〔2023〕GH1549号

APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性的Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州亚盛药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室

2023年3月

19

国科遗办审字〔2023〕GH1550号

一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的多中心、开放、剂量递增及扩展期的Ib/II期临床试验

复旦大学附属华山医院

杭州远大生物制药有限公司

诺为泰医药科技（上海）有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2023年3月

20

国科遗办审字〔2023〕GH1551号

评估XZB-0004在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的开放、多中心I期临床研究

上海市肺科医院

轩竹生物科技股份有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司

2023年3月

21

国科遗办审字〔2023〕GH1552号

一项评价Mirikizumab用于传统治疗失败和生物治疗失败的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的诱导期研究

上海交通大学医学院附属仁济医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.

2023年3月

22

国科遗办审字〔2023〕GH1553号

一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III 期研究（KEYNOTE-B49）

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp &   Dohme LLC

上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年3月

23

国科遗办审字〔2023〕GH1554号

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松（DVd）与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究

北京大学人民医院

Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年3月

24

国科遗办审字〔2023〕GH1555号

Semaglutide对2型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响

首都医科大学宣武医院

诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S

爱科恩临床医学研究（北京）有限公司

2023年3月

25

国科遗办审字〔2023〕GH1556号

验证Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统治疗颅内动脉粥样硬化狭窄的有效性和安全性多中心、随机对照、优效性临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

雅伦生物科技（北京）有限公司

泽瀚（北京）科技有限公司

2023年3月

26

国科遗办审字〔2023〕GH1557号

一项在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab和Lazertinib联合给药对比奥希替尼或Lazertinib单药一线治疗的III期、随机研究

上海市胸科医院

强生（中国）投资有限公司、Janssen Research &   Development, LLC

上海厦维生物技术有限公司、Bioclinica, Inc、eResearch Technology, Inc、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年3月

27

国科遗办审字〔2023〕GH1558号

IBI310（抗-CTLA-4）联合信迪利单抗用于标准治疗后进展的晚期胆道癌的单臂、多中心、Ib/II期研究

湖南省肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

2023年3月

28

国科遗办审字〔2023〕GH1559号

比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

杰科（天津）生物医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司、天津开心生活科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司

2023年3月

29

国科遗办审字〔2023〕GH1560号

一项Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗髓系恶性肿瘤患者的1b/2期、开放性、剂量探索和扩展研究

北京大学人民医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年3月

30

国科遗办审字〔2023〕GH1561号

为评估HH2853（一种EZH1/2抑制剂）用于治疗复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和临床活性而开展的一项首次人体、开放标签、I/II期研究

北京肿瘤医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、中国科学院上海药物研究所、广州金域医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年3月

31

国科遗办审字〔2023〕GH1562号

替雷利珠单抗联合同步放化疗对比同步放化疗或化疗用于局部进展期胃/胃食管结合部腺癌受试者围术期治疗的多中心、随机对照、开放标签、IIB期临床研究

南京鼓楼医院

百济神州（北京）生物科技有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

2023年3月

32

国科遗办审字〔2023〕GH1563号

一项在接受奥希替尼和化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Lazertinib 联合Amivantamab 皮下给药与Amivantamab 静脉内给药或通过贴身给药系统皮下给药的开放性、随机III 期研究

吉林省肿瘤医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.

2023年3月

33

国科遗办审字〔2023〕GH1564号

一项在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期患者中开展的口服asciminib对比研究者选择的TKI的随机、开放标签、多中心、III期研究

中国医学科学院血液病医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA Ltd.

2023年3月

34

国科遗办审字〔2023〕GH1565号

一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II 期研究

中山大学肿瘤防治中心

基石药业（苏州）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年3月

35

国科遗办审字〔2023〕GH1566号

在中国男性健康受试者中比较LY01015和欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照Ⅰ期临床研究

中南大学湘雅三医院

山东博安生物技术股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年3月

36

国科遗办审字〔2023〕GH1567号

评估IBI389 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究

四川大学华西医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年3月

37

国科遗办审字〔2023〕GH1568号

评估IBI389 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究

四川大学华西医院

信达生物制药（苏州）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年3月

38

国科遗办审字〔2023〕GH1569号

一项评估帕替罗姆山梨醇钙口服混悬剂在中国受试者中治疗高钾血症的有效性和安全性的两阶段、单盲、III 期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年3月

39

国科遗办审字〔2023〕GH1570号

评估重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

复旦大学附属华山医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2023年3月

40

国科遗办审字〔2023〕GH1571号

一项评价口服BB102 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的I 期临床试验

河南省肿瘤医院

北京伯汇生物技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

中国医学科学院北京协和医院

2023年3月

41

国科遗办审字〔2023〕GH1572号

一项评估DB-1305 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究

吉林省肿瘤医院

映恩生物制药（苏州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

2023年3月

42

国科遗办审字〔2023〕GH1573号

评价XW001吸入溶液在中国呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中安全耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期研究

四川大学华西第二医院

杭州先为达生物科技有限公司

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2023年3月

43

国科遗办审字〔2023〕GH1574号

一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/中型新型冠状病毒感染（COVID-19）患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究

深圳市第三人民医院

福建广生中霖生物科技有限公司

广州循证医药科技有限公司、上海韧致医学研究有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年3月

44

国科遗办审字〔2023〕GH1575号

一项评估HPK1抑制剂BGB-15025单药以及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

上海市肺科医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年3月

1

国科遗办审字〔2023〕CH034号

一项在未经治疗的晚期胆道癌患者中考察阿替利珠单抗加或不加贝伐珠单抗联 合顺铂加吉西他滨治疗的 II 期、随机、 双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属中山医院

2023年3月

2

国科遗办审字〔2023〕CH035号

人类表型组学数据的质量控制与标准化研究

复旦大学

2023年3月