依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年3月17日至3月23日期间备案的18个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年3月17日至3月23日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0223 | 评估受试制剂熊去氧胆酸片（规格：50 mg）与参比制剂熊去氧胆酸片（URSO®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 新郑华信民生医院 | 中山丽高生物医药有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2023-04 |
2 | 2023BAL0224 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）临床试验 | 济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院） | 杭州优思达生物技术有限公司 | 2023-04 | |
3 | 2023BAL0225 | 拉坦前列素滴眼液在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验 | 河南省立眼科医院 | 中国大冢制药有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 2023-04 |
4 | 2023BAL0226 | 评价TQH3821在成年健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验 | 青岛大学附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023-04 | |
5 | 2023BAL0227 | 全自动微生物药敏分析仪临床试验 | 江西省人民医院 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 | 2023-04 | |
6 | 2023BAL0228 | 一项评价中医舌面信息采集分析系统用于舌象、面相诊测信息采集和分析的前瞻性、多中心、自身对照、优效性设计的临床研究 | 江苏省中医院 | 杭州脉象健康科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-04 |
7 | 2023BAL0229 | 苯磺酸氨氯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下比较药代动力学试验 | 南方医科大学珠江医院 | 越洋医药开发（广州）有限公司 | 广州康启医药科技有限公司 | 2023-04 |
8 | 2023BAL0230 | 雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管对比紫杉醇药物球囊导管治疗原发冠状动脉分叉病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司 | 2023-04 |
9 | 2023BAL0231 | 注射用透明质酸钠复合溶液改善面部皮肤有效性与安全性的多中心、随机、空白对照临床试验 | 延边大学附属医院（延边医院） | 渼颜空间生物科技（吉林）有限公司 | 北京兴德通医药科技股份有限公司 | 2023-04 |
10 | 2023BAL0232 | 一项评价射频皮肤治疗仪（ABFM03）用于减轻面部皮肤皱纹的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性的临床试验 | 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） | 深圳市宗匠科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-04 |
11 | 2023BAL0233 | 前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照、非劣效性临床试验评价空心纤维透析器对慢性肾功能衰竭血液透析治疗的有效性和安全性临床试验 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 | 2023-04 | |
12 | 2023BAL0234 | 多中心、随机对照、非劣效临床试验评价银离子泡沫敷料临床使用的安全性和有效性 | 宁波市第一医院 | 浙江隆泰医疗科技有限公司 | 常州德大康成医学科技有限公司丹阳分公司,常州德大康成医学科技有限公司 | 2023-04 |
13 | 2023BAL0235 | 一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验，评估ScoreFlex TRIO高压三导丝刻痕球囊导管用于冠状动脉狭窄球囊扩张的有效性和安全性 | 复旦大学附属中山医院 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2023-04 |
14 | 2023BAL0236 | 一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验， 评估微创血管介入手术辅助操作系统及微创血管介入手术辅助系统器械操作盒进行脑血管造影的安全性和有效性 | 上海长海医院 | 微亚医疗科技（苏州）有限公司 | 君岳医药科技（上海）有限公司 | 2023-04 |
15 | 2023BAL0237 | 洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康人群中的人体生物等效性预试验 | 河北中石油中心医院 | 华润三九医药股份有限公司 | 北京化药科创医药科技发展有限公司 | 2023-04 |
16 | 2023BAL0238 | 评价三焦点人工晶状体系统（RAO603F）矫正无晶状体患者视力的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、评估者盲、非劣效性临床试验 | 北京大学第三医院 | Rayner Intraocular Lenses Limited,北京鑫诺康桥经贸有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-04 |
17 | 2023BAL0239 | 验证VaSecure™ 紫杉醇药物球囊在治疗下肢动脉硬化闭塞性病变的多中心、随机、开放、平行对照的优效性设计临床研究 | 中国医学科学院阜外医院 | 上海脉科医疗科技有限公司 | 盛恩（北京）医药科技有限公司 | 2023-04 |
18 | 2023BAL0240 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 南京申基医药科技有限公司 | 郑州荣辰生物技术有限公司 | 2023-04 |
