1

国科遗办审字〔2023〕CJ0779号

评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病慢性期患者中有效性和安全性的多中心真实世界研究

哈尔滨市第一医院

2023年4月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ0780号

评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

云南省疾病预防控制中心

2023年4月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ0781号

一项评估remibrutinib 相比特立氟胺在复发型多发性硬化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组研究，随后进入remibrutinib 开放标签扩展治疗

中国医学科学院北京协和医院

2023年4月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ0782号

使用与Carto系统相关的新型消融技术进行导管消融治疗症状性阵发性和持续性心房颤动（NOVEL AF）的真实世界研究

首都医科大学附属北京安贞医院

2023年4月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ0783号

注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

2023年4月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ0784号

评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

佛山市凯川医药科技有限公司

2023年4月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ0785号

在伴或不伴FVIII抑制物的血友病A儿童中皮下给予NNC0365-3769 （Mim8）预防治疗的安全性、有效性和暴露量

首都医科大学附属北京儿童医院

2023年4月

8

国科遗办审字〔2023〕CJ0786号

一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验

广州医科大学附属第一医院

2023年4月

1

国科遗办审字〔2023〕GH1803号

评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）不同给药方案在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的Ib期临床试验

河北医科大学第四医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海药物代谢研究中心、苏州海科医药技术有限公司

2023年4月

2

国科遗办审字〔2023〕GH1804号

评估甲磺酸氟马替尼片对照甲磺酸伊马替尼在初诊慢性髓性白血病 慢性期患者中有效性和安全性的多中心真实世界研究

哈尔滨市第一医院

江苏豪森药业集团有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司

2023年4月

3

国科遗办审字〔2023〕GH1805号

一项评价MHV370在干燥综合征或混合性结缔组织病患者中的安全性、耐受性和疗效的多中心、随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照、平行组篮式研究

吉林大学第一医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

SomaLogic, Inc.

2023年4月

4

国科遗办审字〔2023〕GH1806号

LIBRETTO-432：一项评价在根治性局部区域治疗后使用Selpercatinib辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC受试者的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

广东省人民医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、Life Technologies   Corporation、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc

2023年4月

5

国科遗办审字〔2023〕GH1807号

在中国健康成人受试者中评估HS-10380的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡 I期临床试验

上海市精神卫生中心

江苏豪森药业集团有限公司

上海药物代谢研究中心

2023年4月

6

国科遗办审字〔2023〕GH1808号

评价重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

云南省疾病预防控制中心

北京康乐卫士生物技术股份有限公司

上海斯丹姆医药开发有限责任公司

中国食品药品检定研究院

2023年4月

7

国科遗办审字〔2023〕GH1809号

注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海恒瑞医药有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年4月

8

国科遗办审字〔2023〕GH1810号

评价BB-1701在HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中有效性和安全性的I/II期临床研究

北京肿瘤医院

百力司康生物医药（杭州）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年4月

9

国科遗办审字〔2023〕GH1811号

评估IBI353在中国健康受试者中多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、I期临床研究

复旦大学附属华山医院

信达生物制药（苏州）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司

2023年4月

10

国科遗办审字〔2023〕GH1812号

基于MRI-PDFF研究热声增强超声成像仪（TAEUS®  FLIP   Probe）定量诊断非酒精性脂肪性肝病患者肝脂肪含量的临床研究

上海市第一人民医院

ENDRA LIFE SCIENCES INC.

上海韧致医学研究有限公司

2023年4月

11

国科遗办审字〔2023〕GH1813号

评估ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I/II 期研究

浙江大学医学院附属第二医院

上海诗健生物科技有限公司

浙江源药医药科技有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2023年4月

12

国科遗办审字〔2023〕GH1814号

一项在中国系统性红斑狼疮患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

中国医学科学院北京协和医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche   Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司

2023年4月

13

国科遗办审字〔2023〕GH1815号

一项在中国健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的I期临床研究，评估皮下给药后HBM9378（SKB378）的安全性、耐受性和药代动力学

成都市第五人民医院

和铂医药（上海）有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年4月

14

国科遗办审字〔2023〕GH1816号

评估信迪利单抗联合西达本胺±IBI305治疗标准治疗失败的晚期微卫星稳定（pMMR/MSS）的结直肠癌受试者的随机、开放性、多中心、双臂、Ⅱ期研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药（苏州）有限公司

零氪科技（北京）有限公司

2023年4月

15

国科遗办审字〔2023〕GH1817号

一项评估remibrutinib 相比特立氟胺在复发型多发性硬 化受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行组 研究，随后进入remibrutinib 开放标签扩展治疗

中国医学科学院北京协和医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

上海枫林医药医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、IQVIA LTD.

2023年4月

16

国科遗办审字〔2023〕GH1818号

一项在中度至重度斑块状银屑病患者中比较BAT2306与可善挺®疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照3期研究

浙江大学医学院附属第二医院

百奥泰生物制药股份有限公司

Syneos Health, LLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年4月

17

国科遗办审字〔2023〕GH1819号

一种特殊医学用途营养食品在消化道肿瘤患者围手术期的临床应用和评估——前瞻对照非劣性临床研究

中国医学科学院北京协和医院

雅培贸易（上海）有限公司

乔治（北京）临床医学研究有限公司

2023年4月

18

国科遗办审字〔2023〕GH1820号

一项探讨贺俪安® (奈拉替尼) 在中国HER-2阳性早期乳腺癌人群中治疗模式的多中心，开放标签，单臂，非干预性研究

浙江省肿瘤医院

皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

2023年4月

19

国科遗办审字〔2023〕GH1821号

INS062 与诺和锐®在健康受试者中的生物等效性研究及单次皮下注射 HR20014 在健康受试者中的药代动力学和药效动力学研究

四川大学华西医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年4月

20

国科遗办审字〔2023〕GH1822号

苯磺酸克立福替尼片联合化疗在初治的成人急性髓系白血病受试者中的多中心、开放性Ib/II期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

广东东阳光药业有限公司

武汉康圣达医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年4月

21

国科遗办审字〔2023〕GH1823号

一项在既往治疗研究中接受GSK3228836治疗并产生应答的核苷（酸）在治与未在治慢性乙型肝炎受试者中评价持续病毒学应答长期持久性的前瞻性、多中心研究（B-Sure）

南方医科大学南方医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2023年4月

22

国科遗办审字〔2023〕GH1824号

吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

轩竹生物科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州骁影科技有限公司

2023年4月

23

国科遗办审字〔2023〕GH1825号

TQB3454片在血液肿瘤患者中的Ib期临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

正大天晴药业集团股份有限公司

北京泛生子基因科技有限公司

2023年4月

24

国科遗办审字〔2023〕GH1826号

REPLATINUM：RRx-001 与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化 III 期研究

中山大学肿瘤防治中心

EpicentRx, Inc.、赛生医药（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2023年4月

25

国科遗办审字〔2023〕GH1827号

使用与Carto系统相关的新型消融技术进行导管消融治疗症状性阵发性和持续性心房颤动（NOVEL AF）的真实世界研究

首都医科大学附属北京安贞医院

北京心联乔治心脏健康研究所、Biosense Webster, Inc.

成都心吉康科技有限公司、恩识医疗科技（上海）有限公司

2023年4月

26

国科遗办审字〔2023〕GH1828号

一项III 期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照研究：在完全切除（R0）的、AJCC/UICC v.8 II-IIIA 期和IIIB 期（T>5cm N2）非小细胞肺癌（NSCLC）成年受试者中评价卡那奴单抗作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性

上海市胸科医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年4月

27

国科遗办审字〔2023〕GH1829号

一项开放、单臂、多中心研究，在铂类为基础的化疗后达到完全或部分缓解的铂敏感复发性卵巢癌患者中，评估Lynparza(奥拉帕利)片剂作为单药维持治疗的临床疗效和安全性(L-MOCA)

华中科技大学同济医学院附属同济医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、艾序诺基因（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年4月

28

国科遗办审字〔2023〕GH1830号

评估SCT-I10A联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司

2023年4月

29

国科遗办审字〔2023〕GH1831号

在伴或不伴FVIII抑制物的血友病A儿童中皮下给予NNC0365-3769 （Mim8）预防治疗的安全性、有效性和暴露量

首都医科大学附属北京儿童医院

诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年4月

30

国科遗办审字〔2023〕GH1832号

金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线标准治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照III期研究

上海市东方医院

长春金赛药业有限责任公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2023年4月

31

国科遗办审字〔2023〕GH1833号

一项评价手术导航系统应用于CT引导下经皮肝穿刺肿瘤消融安全性、有效性的前瞻性单臂临床研究

东南大学附属中大医院

2023年4月

32

国科遗办审字〔2023〕GH1834号

一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验

广州医科大学附属第一医院

珠海泰诺麦博生物技术有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

上海精翰生物科技有限公司

2023年4月

33

国科遗办审字〔2023〕GH1835号

一项评价XZP-3621片治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床研究

吉林省肿瘤医院

山东轩竹医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2023年4月

34

国科遗办审字〔2023〕GH1836号

VGR-R01 治疗结晶样视网膜变性（BCD）的I 期临床研究

首都医科大学附属北京同仁医院

上海天泽云泰生物医药有限公司

上海博佳医药科技有限公司、南京希麦迪医药科技有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2023年4月

1

国科遗办审字〔2023〕CH036号

一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗的有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验（探索性研究）

南方医科大学南方医院

2023年4月

2

国科遗办审字〔2023〕CH037号

一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗的有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验（探索性研究）

南方医科大学南方医院

2023年4月

3

国科遗办审字〔2023〕CH038号

在阿尔茨海默病受试者中评价gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究

首都医科大学附属北京天坛医院

2023年4月

4

国科遗办审字〔2023〕CH039号

ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子 VIII 或 IX 的抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究

南方医科大学南方医院

2023年4月