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中国人类遗传资源行政许可事项2023年第6批审批结果

2023-04-11

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2023年3月6日-2023年3月20日共受理行政许可申请事项317项，同意开展306项，其中，采集行政许可91项，国际合作科学研究行政许可215项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2023年3月6日至2023年3月31日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共14项，同意开展14项，其中，采集行政许可2项，国际合作科学研究行政许可12项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2023年第6批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕CJ0683号	2型糖尿病患者胰岛素抵抗与血清可溶性信号素4D水平的相关性研究	青海大学附属医院	2023年4月
2	国科遗办审字〔2023〕CJ0684号	青海地区动脉粥样硬化性缺血性脑卒中患者血清S100A8/A9与颈动脉斑块相关性研究	青海省人民医院	2023年4月
3	国科遗办审字〔2023〕CJ0685号	心脏离子通道病患者的前瞻性队列研究及Nav1.5相关突变的蛋白质结构分析	中国医学科学院北京协和医院	2023年4月
4	国科遗办审字〔2023〕CJ0686号	人CYP3A5基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	上海科亦生物科技有限公司	2023年4月
5	国科遗办审字〔2023〕CJ0687号	遗传性心肌病患者的前瞻性队列研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年4月
6	国科遗办审字〔2023〕CJ0688号	神经认知障碍专病队列数据库建设	上海市同济医院	2023年4月
7	国科遗办审字〔2023〕CJ0689号	痴呆的临床、遗传学特征和生物标志物研究	四川大学华西医院	2023年4月
8	国科遗办审字〔2023〕CJ0690号	基于蛋白质组学及完整糖肽技术筛选血浆中新型肿瘤相关生物标志物	南昌大学第一附属医院	2023年4月
9	国科遗办审字〔2023〕CJ0691号	人体衰老标志物研究	浙江大学医学院附属第四医院	2023年4月
10	国科遗办审字〔2023〕CJ0692号	青海地区MTHFR和MTRR基因多态性与阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关性研究	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	2023年4月
11	国科遗办审字〔2023〕CJ0693号	基于全基因组关联分析探究睡眠问题的遗传机制	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2023年4月
12	国科遗办审字〔2023〕CJ0694号	基于PK检测血友病患者骨科围手术期凝血因子精准替代治疗的前瞻性、多中心、随机对照临床研究	南方医科大学南方医院	2023年4月
13	国科遗办审字〔2023〕CJ0695号	三项侵袭性真菌菌属核酸检测试剂盒（数字PCR法）临床试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023年4月
14	国科遗办审字〔2023〕CJ0696号	庞贝病治疗监测标志物临床检测方法的开发及其在基因治疗药效评价中的应用	中国医学科学院北京协和医院	2023年4月
15	国科遗办审字〔2023〕CJ0697号	临床前期类风湿关节炎免疫组库研究	四川大学华西医院	2023年4月
16	国科遗办审字〔2023〕CJ0698号	A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	苏州市立医院	2023年4月
17	国科遗办审字〔2023〕CJ0699号	B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验	苏州市立医院	2023年4月
18	国科遗办审字〔2023〕CJ0700号	白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验	苏州市立医院	2023年4月
19	国科遗办审字〔2023〕CJ0701号	结核分枝杆菌/非结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（数字PCR法）	首都医科大学附属北京胸科医院	2023年4月
20	国科遗办审字〔2023〕CJ0702号	不同海拔对全麻预充氧后氧储备指数的影响研究	青海省人民医院	2023年4月
21	国科遗办审字〔2023〕CJ0703号	硫酸阿托品滴眼液（不同浓度）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床试验	上海阿尔福斯医药科技有限公司	2023年4月
22	国科遗办审字〔2023〕CJ0704号	评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、铋剂四联阳性对照III期临床研究	北京大学第三医院	2023年4月
23	国科遗办审字〔2023〕CJ0705号	中国非瓣膜性房颤患者卒中危险因素注册登记研究	中国医学科学院阜外医院	2023年4月
24	国科遗办审字〔2023〕CJ0706号	CD19检测试剂（流式细胞仪法-APC）临床试验	巴德生物科技有限公司	2023年4月
25	国科遗办审字〔2023〕CJ0707号	TBNK淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色）临床试验	巴德生物科技有限公司	2023年4月
26	国科遗办审字〔2023〕CJ0708号	幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	北京清华长庚医院	2023年4月
27	国科遗办审字〔2023〕CJ0709号	神经遗传疾病的临床和遗传学研究	上海市第六人民医院	2023年4月
28	国科遗办审字〔2023〕CJ0710号	咖啡酸片用于肿瘤化疗所致血小板减少症患者的（CIT）有效性和安全性真实世界研究	哈尔滨市第一医院	2023年4月
29	国科遗办审字〔2023〕CJ0711号	弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）相关基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023年4月
30	国科遗办审字〔2023〕CJ0712号	弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）相关基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023年4月
31	国科遗办审字〔2023〕CJ0713号	一项在中国首次接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的开放性多中心研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年4月
32	国科遗办审字〔2023〕CJ0714号	一项在中国子宫内膜异位症受试者中评估BG2109的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	复旦大学附属妇产科医院	2023年4月
33	国科遗办审字〔2023〕CJ0715号	在中国成人2型糖尿病患者中比较LY05008（度拉糖肽注射液）与度易达®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照III期临床研究	北京医院	2023年4月
34	国科遗办审字〔2023〕CJ0716号	甲/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	湖北省疾病预防控制中心	2023年4月
35	国科遗办审字〔2023〕CJ0717号	全外显子组测序技术在儿童遗传病诊断中的临床及实验室评价	中国医学科学院北京协和医院	2023年4月
36	国科遗办审字〔2023〕CJ0718号	基于生物标志物的IgG4相关疾病维持期复发预防策略探讨研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年4月
37	国科遗办审字〔2023〕CJ0719号	巴瑞替尼联合糖皮质激素和糖皮激素单药治疗增殖型IgG4-RD伴嗜酸粒细胞增高患者的疗效及安全性前瞻性随机对照研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年4月
38	国科遗办审字〔2023〕CJ0720号	心肌肌钙蛋白性能评估及健康人群参考区间建立	中国医学科学院阜外医院深圳医院	2023年4月
39	国科遗办审字〔2023〕CJ0721号	优替德隆联合AC对比多西他赛联合AC用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗的III期、开放、随机对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	2023年4月
40	国科遗办审字〔2023〕CJ0722号	应用国产重组人凝血因子Ⅷ（安佳因®）开展单药或联合达雷妥尤单抗免疫耐受诱导治疗清除中重型血友病A患者抑制物的多中心随机对照研究	中国医学科学院血液病医院	2023年4月
41	国科遗办审字〔2023〕CJ0723号	纤维化间质性肺疾病的早期识别与进展模型研究	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2023年4月
42	国科遗办审字〔2023〕CJ0724号	基于上皮及微环境特征变化的老年消化道疾病发生发展及精准诊疗的系统性研究	首都医科大学附属北京友谊医院	2023年4月
43	国科遗办审字〔2023〕CJ0725号	高频QRS波对冠心病合并2型糖尿病患者诊断和心血管事件的预测研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	2023年4月
44	国科遗办审字〔2023〕CJ0726号	一项富马酸二甲酯肠溶胶囊（Tecfidera；BG00012）治疗中国复发型多发性硬化（RMS）受试者的多中心、上市后研究	天津医科大学总医院	2023年4月
45	国科遗办审字〔2023〕CJ0727号	一项在中国绝经后骨质疏松症（PMO）女性中评价Prolia（地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年4月
46	国科遗办审字〔2023〕CJ0728号	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	河北中石油中心医院	2023年4月
47	国科遗办审字〔2023〕CJ0729号	乙型流感病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	河北中石油中心医院	2023年4月
48	国科遗办审字〔2023〕CJ0730号	甲型流感病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	河北中石油中心医院	2023年4月
49	国科遗办审字〔2023〕CJ0731号	人类肺组织分枝杆菌菌种鉴定检测试剂盒（核酸质谱法）临床试验	首都医科大学附属北京胸科医院	2023年4月
50	国科遗办审字〔2023〕CJ0732号	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	山东省公共卫生临床中心	2023年4月
51	国科遗办审字〔2023〕CJ0733号	氯醋甲胆碱激发试验在哮喘人群中的诊断价值的研究	广州呼吸健康研究院	2023年4月
52	国科遗办审字〔2023〕CJ0734号	基于IgG4相关性疾病患者临床及免疫分型的治疗反应和预后研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年4月
53	国科遗办审字〔2023〕CJ0735号	肌萎缩侧索硬化登记研究	首都医科大学附属北京天坛医院	2023年4月
54	国科遗办审字〔2023〕CJ0736号	HLA分型在自身免疫性垂体炎诊断和鉴别诊断中的作用	河北医科大学第三医院	2023年4月
55	国科遗办审字〔2023〕CJ0737号	肠道病原体核酸检测试剂盒（PCR-量子点荧光法）临床试验	浙江省人民医院	2023年4月
56	国科遗办审字〔2023〕CJ0738号	评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照III期临床试验	广东省疾病预防控制中心	2023年4月
57	国科遗办审字〔2023〕CJ0739号	梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体联合检测试剂（胶体金法）临床试验	杭州市西溪医院	2023年4月
58	国科遗办审字〔2023〕CJ0740号	梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）临床试验	杭州市西溪医院	2023年4月
59	国科遗办审字〔2023〕CJ0741号	人类SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	中国医学科学院北京协和医院	2023年4月
60	国科遗办审字〔2023〕CJ0742号	人类APOE基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	中国医学科学院北京协和医院	2023年4月
61	国科遗办审字〔2023〕CJ0743号	人类ACE基因I/D多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	中国医学科学院北京协和医院	2023年4月
62	国科遗办审字〔2023〕CJ0744号	甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	济南市儿童医院	2023年4月
63	国科遗办审字〔2023〕CJ0745号	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	浙江省中医院、浙江中医药大学附属第一医院（浙江省东方医院）	2023年4月
64	国科遗办审字〔2023〕CJ0746号	人类免疫缺陷病毒（HIV-1）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验	南京市第二医院	2023年4月
65	国科遗办审字〔2023〕CJ0747号	在接受控制性超促排卵治疗的不孕症女性受试者中比较口服SHR7280片与醋酸加尼瑞克注射液有效性、安全性的多中心、随机、平行分组、开放性、非劣效性III期临床研究	北京大学第三医院	2023年4月
66	国科遗办审字〔2023〕CJ0748号	高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	浙江省人民医院	2023年4月
67	国科遗办审字〔2023〕CJ0749号	随机、双盲、多中心评价连续三批商业化规模下的口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）在中国婴幼儿中免疫原性批间一致性及与中试车间规模比较的免疫原性桥接非劣效性的临床试验	河北省疾病预防控制中心	2023年4月
68	国科遗办审字〔2023〕CJ0750号	评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性III期研究	齐鲁制药有限公司	2023年4月
69	国科遗办审字〔2023〕CJ0751号	一项评价口服HPP737治疗中重度斑块型银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性III期临床试验	北京大学人民医院	2023年4月
70	国科遗办审字〔2023〕CJ0752号	癌症检测数据分析处理软件临床试验	首都医科大学附属北京胸科医院	2023年4月
71	国科遗办审字〔2023〕CJ0753号	癌胚抗原、糖类抗原125、细胞角蛋白19片段和前表面活性蛋白B联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	首都医科大学附属北京胸科医院	2023年4月
72	国科遗办审字〔2023〕CJ0754号	全外显子组测序技术在中枢神经系统异常胎儿的遗传病因学研究	广州医科大学附属第二医院	2023年4月
73	国科遗办审字〔2023〕CJ0755号	一项评估PMG1015注射液在特发性肺纤维化（IPF）受试者中多次给药、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的1b期，多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2023年4月
74	国科遗办审字〔2023〕CJ0756号	实体瘤免疫检查点抑制剂治疗：多中心、真实世界研究	复旦大学附属肿瘤医院	2023年4月
75	国科遗办审字〔2023〕CJ0757号	人类多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	2023年4月
76	国科遗办审字〔2023〕CJ0758号	一项评价Inebilizumab用于治疗IgG4相关疾病疗效与安全性的III期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年4月
77	国科遗办审字〔2023〕CJ0759号	在最大耐受调脂治疗的基础上，使用obicetrapib对患者的影响（BROADWAY）：一项针对经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的受试者中，评价10mgobicetrapib疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究	北京大学第一医院	2023年4月
78	国科遗办审字〔2023〕CJ0760号	一项在抗N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）或抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）脑炎患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心篮式研究	首都医科大学附属北京同仁医院	2023年4月
79	国科遗办审字〔2023〕CJ0761号	深圳市老龄期重点疾病队列研究	深圳市慢性病防治中心	2023年4月
80	国科遗办审字〔2023〕CJ0762号	一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在纽约心功能分级II-IV级（NYHAII-IV），且左心室射血分数≥40%（LVEF≥40%）的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性	首都医科大学附属北京安贞医院	2023年4月
81	国科遗办审字〔2023〕CJ0763号	多中心、随机、开放、阳性对照临床试验比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的有效性和安全性	北京医院	2023年4月
82	国科遗办审字〔2023〕CJ0764号	人CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）	中南大学湘雅医院	2023年4月
83	国科遗办审字〔2023〕CJ0765号	一项在轻度至中度特应性皮炎成人受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究	复旦大学附属华山医院	2023年4月
84	国科遗办审字〔2023〕CJ0766号	在中国男性健康受试者中比较LY01015和欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照I期临床研究	中南大学湘雅三医院	2023年4月
85	国科遗办审字〔2023〕CJ0767号	中国嗜酸性肉芽肿性多血管炎疾病负担研究	广州医科大学附属第一医院	2023年4月
86	国科遗办审字〔2023〕CJ0768号	一项在接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症的受试者中评价环硅酸锆钠对心律失常相关心血管预后影响的国际、随机、双盲、安慰剂对照研究（DIALIZE-Outcomes）	东南大学附属中大医院	2023年4月
87	国科遗办审字〔2023〕CJ0769号	基于RecurIndex风险预测的pT1-2N1M0乳腺癌术后放疗的多中心随机开放III期临床研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2023年4月
88	国科遗办审字〔2023〕CJ0770号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	2023年4月
89	国科遗办审字〔2023〕CJ0771号	一项随机、双盲、平行对照的I期三臂比对研究，比较生产场地变更前后的CMAB807X，及变更后的CMAB807X与安加维®在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性	安徽医科大学第二附属医院	2023年4月
90	国科遗办审字〔2023〕CJ0772号	一项评价抗-CCR4单克隆抗体莫格利珠单抗（KW-0761）在中国既往经治的皮肤T细胞淋巴瘤（蕈样肉芽肿或Sézary综合征）受试者中的有效性和安全性的开放性、多中心、单臂研究	北京大学第一医院	2023年4月
91	国科遗办审字〔2023〕CJ0773号	老年人群听力损失相关因素队列研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	2023年4月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕GH1582号	大剂量乌司他丁对缓解中度重症急性胰腺炎患者SIRS状态的作用—多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照临床研究	海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）	广东天普生化医药股份有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司		2023年4月
2	国科遗办审字〔2023〕GH1583号	RC48联合免疫治疗在HER2阳性肌层浸润性膀胱癌患者新辅助治疗的疗效和安全性探索	四川大学华西医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司			2023年4月
3	国科遗办审字〔2023〕GH1584号	维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗在卡介苗（BCG）治疗失败且HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）中保留膀胱治疗的前瞻性、开放、单中心临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司			2023年4月
4	国科遗办审字〔2023〕GH1585号	评价JCXH-211注射液瘤内注射用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性，剂量探索及剂量扩展的I期临床试验（探索性研究为目的）	中山大学肿瘤防治中心	嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司	美达科林（南京）医药科技有限公司、北京科林利康医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年4月
5	国科遗办审字〔2023〕GH1586号	吸入用布地奈德混悬液在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、四交叉、空腹非炭阻断/炭阻断状态下的生物等效性试验	长沙市第三医院	海门普适医药有限公司	上海韧致医学研究有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2023年4月
6	国科遗办审字〔2023〕GH1587号	吸入用布地奈德混悬液在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、四交叉、空腹非炭阻断/炭阻断状态下的药代动力学试验	长沙市第三医院	海门普适医药有限公司	上海韧致医学研究有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2023年4月
7	国科遗办审字〔2023〕GH1588号	慢性淋巴细胞白血病与套细胞淋巴瘤的疾病负担研究：一项中国常规治疗的研究	中国医学科学院血液病医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	天津健康医疗大数据有限公司		2023年4月
8	国科遗办审字〔2023〕GH1589号	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验	郑州市第六人民医院	广东红珊瑚药业有限公司	天津汉嘉医药科技有限公司	天津汉一医药科技有限公司	2023年4月
9	国科遗办审字〔2023〕GH1590号	评估受试制剂阿奇霉素干混悬剂与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®）作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究	浙江医院	上海现代制药股份有限公司	山东则正医药技术有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2023年4月
10	国科遗办审字〔2023〕GH1591号	HS-10502在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	江苏豪森药业集团有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司		北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司、北京阳光德美医药科技有限公司	2023年4月
11	国科遗办审字〔2023〕GH1592号	艾诺韦林片与利福平胶囊的药物相互作用临床研究	深圳市第三人民医院	江苏艾迪药业股份有限公司	北京考克瑞医药科技发展有限公司	裕菁科技（上海）有限公司	2023年4月
12	国科遗办审字〔2023〕GH1593号	健康志愿者血液生物样本采集试验	衡阳华程医院	倍迪思生物科技（广州）有限公司			2023年4月
13	国科遗办审字〔2023〕GH1594号	瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验	杭州康柏医院有限公司	瀚晖制药有限公司	上海韧致医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、杭州金域医学检验所有限公司	2023年4月
14	国科遗办审字〔2023〕GH1595号	评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、铋剂四联阳性对照III期临床研究	北京大学第三医院	丹诺医药（苏州）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年4月
15	国科遗办审字〔2023〕GH1596号	一项随机、多中心、开放、阳性对照的评价ACT001单独使用和ACT001联合替莫唑胺使用对照替莫唑胺或洛莫司汀单独使用治疗复发脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究	天津医科大学总医院	天津尚德药缘科技股份有限公司	昆翎（天津）医药发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年4月
16	国科遗办审字〔2023〕GH1597号	一项随机、多中心、开放、阳性对照的评价ACT001单独使用和ACT001联合替莫唑胺使用对照替莫唑胺或洛莫司汀单独使用治疗复发脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究	天津医科大学总医院	天津尚德药缘科技股份有限公司	昆翎（天津）医药发展有限公司		2023年4月
17	国科遗办审字〔2023〕GH1598号	马来酸阿伐曲泊帕片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验	成都新华医院	杭州九源基因工程有限公司	上海韧致医学研究有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2023年4月
18	国科遗办审字〔2023〕GH1599号	初诊转移性前列腺癌新型内分泌治疗后转移灶寡残留状态患者的最大程度减瘤治疗：II期单臂临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	西安杨森制药有限公司		北京莲和医学检验实验室有限公司	2023年4月
19	国科遗办审字〔2023〕GH1600号	泊沙康唑注射液在中国健康受试者中的空腹、单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验	树兰（杭州）医院有限公司	浙江海正药业股份有限公司	杭州颐源医药技术有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2023年4月
20	国科遗办审字〔2023〕GH1601号	从服用比索洛尔/美托洛尔和氨氯地平自由组合转换为比索洛尔氨氯地平片（5/5mg）后在中国高血压患者中的降压有效性、安全性和依从性	首都医科大学附属北京安贞医院	默克雪兰诺有限公司	厦门茶蕊生物医药科技有限公司		2023年4月
21	国科遗办审字〔2023〕GH1602号	基于多组学测序探索Claudin18.2阳性消化系统肿瘤基因分子及免疫微环境特征	北京肿瘤医院	启愈生物技术（上海）有限公司			2023年4月
22	国科遗办审字〔2023〕GH1603号	探讨HCC患者肠道菌群对PD1免疫治疗应答率的预测价值	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	百济神州（北京）生物科技有限公司		杭州联川生物技术股份有限公司	2023年4月
23	国科遗办审字〔2023〕GH1604号	Pemigatinib治疗携带FGFR变异的经治晚期非小细胞肺癌患者的单臂、探索性研究	广州医科大学附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司	2023年4月
24	国科遗办审字〔2023〕GH1605号	卡度尼利单抗联合化疗对比化疗二线治疗PD-1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的局部晚期或复发/转移性食管鳞状细胞癌的随机、对照II期临床研究	河北医科大学第四医院	康方药业有限公司			2023年4月
25	国科遗办审字〔2023〕GH1606号	一项在中国子宫内膜异位症受试者中评估BG2109的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	复旦大学附属妇产科医院	上海葆正医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司	2023年4月
26	国科遗办审字〔2023〕GH1607号	评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响I期临床试验	四川大学华西医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年4月
27	国科遗办审字〔2023〕GH1608号	评价KM501双抗ADC在HER2表达、扩增或突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的I期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	北京轩竹康明生物科技有限公司、轩竹生物科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年4月
28	国科遗办审字〔2023〕GH1609号	普瑞巴林胶囊在中国健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验	天津市职业病防治院	大桐制药（中国）有限责任公司	微研众方生物科技（苏州）有限公司	上海微谱医药科技有限公司	2023年4月
29	国科遗办审字〔2023〕GH1610号	雄激素剥夺治疗联合阿帕他胺辅助治疗前列腺癌根治术后高复发风险患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究（ARES研究）	南京鼓楼医院	西安杨森制药有限公司			2023年4月
30	国科遗办审字〔2023〕GH1611号	KRAKEN：一项在心血管事件风险升高伴脂蛋白（a）升高的成人患者中，评价LY3473329每日一次口服给药的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究	西安交通大学第一附属医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
31	国科遗办审字〔2023〕GH1612号	一项评价WJB001胶囊在晚期肿瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	微境生物医药科技（上海）有限公司	上海君实生物医药科技股份有限公司	广州燃石医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年4月
32	国科遗办审字〔2023〕GH1613号	一项评价WJB001胶囊在晚期肿瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	微境生物医药科技（上海）有限公司	上海君实生物医药科技股份有限公司	广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年4月
33	国科遗办审字〔2023〕GH1614号	氯醋甲胆碱激发试验在哮喘人群中的诊断价值的研究	广州医科大学附属第一医院	广州呼吸健康研究院、正大天晴药业集团股份有限公司			2023年4月
34	国科遗办审字〔2023〕GH1615号	一项在中国绝经后骨质疏松症（PMO）女性中评价Prolia®（地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究	中国医学科学院北京协和医院	安进生物技术咨询（上海）有限公司、Amgen Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2023年4月
35	国科遗办审字〔2023〕GH1616号	评价JDB175单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海嘉葆药银医药科技有限公司		南京科利泰医药科技有限公司、武汉思泰得医学检验实验室有限公司	2023年4月
36	国科遗办审字〔2023〕GH1617号	优替德隆联合AC对比多西他赛联合AC用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗的III期、开放、随机对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	成都华昊中天药业有限公司、北京华昊中天生物医药股份有限公司	上海用正医药科技有限公司、昆翎（天津）医药发展有限公司		2023年4月
37	国科遗办审字〔2023〕GH1618号	注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征研究	天津医科大学肿瘤医院	北京康明海慧生物科技有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	有济（天津）医药科技有限公司	2023年4月
38	国科遗办审字〔2023〕GH1619号	离焦框架镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究	浙江大学医学院附属第二医院	爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司			2023年4月
39	国科遗办审字〔2023〕GH1620号	一项比较DatopotamabDeruxtecan（Dato-DXd）和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为无驱动基因改变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的随机、开放性、多中心、全球III期研究（D926NC00001；AVANZAR）	中国人民解放军总医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2023年4月
40	国科遗办审字〔2023〕GH1621号	一项评价注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	北京天广实生物技术股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2023年4月
41	国科遗办审字〔2023〕GH1622号	评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的I/IIa期研究	首都医科大学附属北京天坛医院	九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年4月
42	国科遗办审字〔2023〕GH1623号	单倍体造血干细胞移植治疗老年急性白血病/骨髓增生异常综合征患者的临床登记研究	北京大学人民医院	浙江大冢制药有限公司			2023年4月
43	国科遗办审字〔2023〕GH1624号	别嘌醇片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究	南华大学附属第二医院	广东彼迪药业有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司	2023年4月
44	国科遗办审字〔2023〕GH1625号	评估西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗治疗对比标准二线治疗FOLFIRI+贝伐珠单抗在一线含奥沙利铂标准治疗失败的晚期微卫星稳定（MSS/pMMR）的结直肠癌受试者的随机、对照、多中心III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	深圳微芯生物科技股份有限公司		上海美吉生物医药科技有限公司、深圳市海普洛斯生物科技有限公司	2023年4月
45	国科遗办审字〔2023〕GH1626号	一项在原发性免疫性血小板减少症患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合一线皮质类固醇的随机、双盲、III期研究（VAYHIT1）	华中科技大学同济医学院附属协和医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
46	国科遗办审字〔2023〕GH1627号	应用国产重组人凝血因子Ⅷ（安佳因®）开展单药或联合达雷妥尤单抗免疫耐受诱导治疗清除中重型血友病A患者抑制物的多中心随机对照研究	中国医学科学院血液病医院	神州细胞工程有限公司			2023年4月
47	国科遗办审字〔2023〕GH1628号	肿瘤组织样本收集用于病理分析方法学验证项目临床研究	聊城市第二人民医院	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	山东泽尼特医疗科技有限公司		2023年4月
48	国科遗办审字〔2023〕GH1629号	盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药餐后状态下的生物等效性试验	河北医科大学第二医院	石药集团欧意药业有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2023年4月
49	国科遗办审字〔2023〕GH1630号	评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2023年4月
50	国科遗办审字〔2023〕GH1631号	一项在中国健康成年受试者中评估空腹和餐后状态下口服两种制剂精氨酸布洛芬颗粒[0.4g（以布洛芬计）]的随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两序列、两周期、两队列、双交叉生物等效性研究	成都市第五人民医院	惠氏制药有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2023年4月
51	国科遗办审字〔2023〕GH1632号	III期NSCLC驱动突变残留及动态监测与疾病复发的前瞻性、观察性研究	上海市胸科医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年4月
52	国科遗办审字〔2023〕GH1633号	一项II期、多中心临床研究以评估DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性	广东省人民医院	迪哲（江苏）医药股份有限公司		广州燃石医学检验所有限公司、迪哲（上海）医药有限公司	2023年4月
53	国科遗办审字〔2023〕GH1634号	一项II期、多中心临床研究以评估DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性	广东省人民医院	迪哲（江苏）医药股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
54	国科遗办审字〔2023〕GH1635号	SURMOUNT试验结束后的体重反弹:一项基于SURMOUNT-CN试验的随访研究	复旦大学附属中山医院	礼来苏州制药有限公司	无锡泰格医药科技有限公司		2023年4月
55	国科遗办审字〔2023〕GH1636号	一项评价不同剂量OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验	华中科技大学同济医学院附属协和医院	大冢制药研发（北京）有限公司	上海日新医药发展有限公司	上海序祯达生物科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2023年4月
56	国科遗办审字〔2023〕GH1637号	评价TUL01101片与甲氨蝶呤片在类风湿关节炎患者中药物-药物相互作用和安全性的I期临床试验	中南大学湘雅三医院	珠海联邦制药股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2023年4月
57	国科遗办审字〔2023〕GH1638号	富马酸恩昔特韦片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验	武汉市传染病医院	远大医药（中国）有限公司	北京汇智成医药科技有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2023年4月
58	国科遗办审字〔2023〕GH1639号	一项在健康受试者中评价阿兹夫定与西咪替丁药物与药物相互作用的临床研究	天津市第五中心医院	河南真实生物科技有限公司	北京橙润生物技术有限公司	上海浦济医药科技有限公司	2023年4月
59	国科遗办审字〔2023〕GH1640号	一项在健康受试者中评价阿兹夫定与美托洛尔药物与药物相互作用的临床研究	天津市第五中心医院	河南真实生物科技有限公司	北京橙润生物技术有限公司	上海浦济医药科技有限公司	2023年4月
60	国科遗办审字〔2023〕GH1641号	一项在健康受试者中评价阿兹夫定与卡托普利药物与药物相互作用的临床研究	天津市第五中心医院	河南真实生物科技有限公司	北京橙润生物技术有限公司	上海浦济医药科技有限公司	2023年4月
61	国科遗办审字〔2023〕GH1642号	一项在健康受试者中评价阿兹夫定与阿莫西林药物与药物相互作用的临床研究	天津市第五中心医院	河南真实生物科技有限公司	北京橙润生物技术有限公司	上海浦济医药科技有限公司	2023年4月
62	国科遗办审字〔2023〕GH1643号	一项在健康受试者中评价阿兹夫定与布洛芬药物与药物相互作用的临床研究	天津市第五中心医院	河南真实生物科技有限公司	北京橙润生物技术有限公司	上海浦济医药科技有限公司	2023年4月
63	国科遗办审字〔2023〕GH1644号	艾曲泊帕乙醇胺片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、交叉餐后生物等效性试验	南京高新医院	江苏奥赛康药业有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2023年4月
64	国科遗办审字〔2023〕GH1645号	AR882胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉食物影响研究	安徽医科大学第二附属医院	广州瑞安博医药科技有限公司	博济医药科技股份有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年4月
65	国科遗办审字〔2023〕GH1646号	中国健康受试者空腹和餐后单次口服咪达那新片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性研究	上海市第一人民医院	常州四药制药有限公司	润东医药研发（上海）有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2023年4月
66	国科遗办审字〔2023〕GH1647号	预测老年性认知功能障碍发展进程的数字生物标志物研究	首都医科大学宣武医院	平安颖像（嘉兴）软件有限公司、平安盐野义有限公司	北京帕云医疗科技有限公司		2023年4月
67	国科遗办审字〔2023〕GH1648号	中国补体相关性肾病患者人口统计学、临床特征和治疗的回顾性数据库研究	南方医科大学南方医院		北京诺华制药有限公司		2023年4月
68	国科遗办审字〔2023〕GH1649号	一项评价口服HPP737治疗中重度斑块型银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性III期临床试验	北京大学人民医院	恒翼生物医药（上海）股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2023年4月
69	国科遗办审字〔2023〕GH1650号	一项ATG-022在晚期/转移性实体瘤患者中的开放、多中心、I期临床研究（探索性研究）	四川大学华西医院	德琪（杭州）生物有限公司	诺为泰医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
70	国科遗办审字〔2023〕GH1651号	一项ATG-022在晚期/转移性实体瘤患者中的开放、多中心、I期临床研究	四川大学华西医院	德琪（杭州）生物有限公司	诺为泰医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
71	国科遗办审字〔2023〕GH1652号	多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的III期临床试验	首都医科大学附属北京朝阳医院	上海泽生科技开发股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Cardialysis B.V.	2023年4月
72	国科遗办审字〔2023〕GH1653号	评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司	2023年4月
73	国科遗办审字〔2023〕GH1654号	评价SAL0119片单次口服给药在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究	四川大学华西医院	深圳信立泰药业股份有限公司		苏州方达生物技术有限公司	2023年4月
74	国科遗办审字〔2023〕GH1655号	评价纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）治疗骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床研究	北京积水潭医院	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、广州骁影科技有限公司	2023年4月
75	国科遗办审字〔2023〕GH1656号	一项前瞻、开放、单臂II期研究评估替雷利珠单抗联合安罗替尼作为维持治疗，用于替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗后广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性	浙江省肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司	2023年4月
76	国科遗办审字〔2023〕GH1657号	评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病（糖尿病肾脏病及IgA肾病）患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、2队列设计的II期研究	浙江大学医学院附属第一医院	无锡智康弘义生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年4月
77	国科遗办审字〔2023〕GH1658号	评价培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹有效性、安全性、药代动力学特征的II期临床研究	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	北京凯因科技股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年4月
78	国科遗办审字〔2023〕GH1659号	一项评估68Ga-PSMA-11PET/CT或PET/MRI在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	Telix Pharmaceuticals （US） Inc.、远大医药（中国）有限公司	诺为泰医药科技（上海）有限公司	GENESISCARE CLINICAL CRO PTY LIMITED	2023年4月
79	国科遗办审字〔2023〕GH1660号	一项富马酸二甲酯肠溶胶囊（Tecfidera；BG00012）治疗中国复发型多发性硬化（RMS）受试者的多中心、上市后研究	天津医科大学总医院	Biogen Idec Research Limited、渤健生物科技（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、NeuroRx Research Inc.	2023年4月
80	国科遗办审字〔2023〕GH1661号	一项在健康受试者中评价阿兹夫定与西替利嗪药物与药物相互作用的临床研究	北京积水潭医院	河南真实生物科技有限公司	北京万略医药科技有限公司	有济（天津）医药科技有限公司	2023年4月
81	国科遗办审字〔2023〕GH1662号	一项在健康受试者中评价阿兹夫定与氨溴索药物与药物相互作用的临床研究	北京积水潭医院	河南真实生物科技有限公司	北京万略医药科技有限公司	有济（天津）医药科技有限公司	2023年4月
82	国科遗办审字〔2023〕GH1663号	一项在健康受试者中评价阿兹夫定与对乙酰氨基酚药物与药物相互作用的临床研究	北京积水潭医院	河南真实生物科技有限公司	北京万略医药科技有限公司	有济（天津）医药科技有限公司	2023年4月
83	国科遗办审字〔2023〕GH1664号	一项在健康受试者中评价阿兹夫定与瑞格列奈药物与药物相互作用的临床研究	北京积水潭医院	河南真实生物科技有限公司	北京橙润生物技术有限公司	有济（天津）医药科技有限公司	2023年4月
84	国科遗办审字〔2023〕GH1665号	比较健康受试者单次皮下注射HR20014、INS068和INS062注射液的药代动力学和药效动力学特征–单中心、随机、开放、六序列、三周期交叉设计	安徽医科大学第二附属医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
85	国科遗办审字〔2023〕GH1666号	赛沛Xpert结核筛查分子诊断产品预临床评价	杭州师范大学附属医院	赛沛（苏州）医疗科技有限公司	苏州盛斯福医疗科技有限公司		2023年4月
86	国科遗办审字〔2023〕GH1667号	IAH0968联合吉西他滨及顺铂治疗HER2阳性不可切除的晚期/转移性的恶性肿瘤和胆管癌的Ib/II期临床研究	复旦大学附属中山医院	盛禾（中国）生物制药有限公司		南京创聚医药科技有限公司	2023年4月
87	国科遗办审字〔2023〕GH1668号	一项多中心、单臂、开放标签的评价ABSK021治疗慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的II期研究	苏州大学附属第一医院	上海和誉生物医药科技有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年4月
88	国科遗办审字〔2023〕GH1669号	重组人神经生长因子滴眼液在中国健康成年受试者中单次给药/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学Ia期临床试验	首都医科大学附属北京同仁医院	重庆科润生物医药研发有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年4月
89	国科遗办审字〔2023〕GH1670号	一项单臂、开放标签的IBR733细胞注射液治疗复发/难治性急性髓系白血病观察安全性、耐受性及初步疗效的临床研究	临沂市人民医院	杭州东方临床肿瘤研究中心	英百瑞（杭州）生物医药有限公司	浙江普罗亭健康科技有限公司、上海荻硕贝肯医学检验所有限公司	2023年4月
90	国科遗办审字〔2023〕GH1671号	一项评估XKH001注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的Ib期临床试验	吉林大学第一医院	北京鑫康合生物医药科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年4月
91	国科遗办审字〔2023〕GH1672号	基于单细胞测序技术探索老年性肌萎缩发生机制	广东药科大学附属第一医院		Hospital Arnau de Vilanova de Valencia	深圳华大生命科学研究院、Universitat de València、Universidad Pompeu Fabra	2023年4月
92	国科遗办审字〔2023〕GH1673号	一项评估PMG1015注射液在特发性肺纤维化（IPF）受试者中多次给药、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的1b期，多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	普沐（北京）生物科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
93	国科遗办审字〔2023〕GH1674号	一项评估PMG1015注射液在特发性肺纤维化（IPF）受试者中多次给药、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的1b期，多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	普沐（北京）生物科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州骁影科技有限公司	2023年4月
94	国科遗办审字〔2023〕GH1675号	一项评估射频皮肤治疗仪用于减轻皮肤皱纹的有效性和安全性的真实世界研究	海南一龄医疗产业发展有限公司	顺初雅萌（海南）医疗器械有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司		2023年4月
95	国科遗办审字〔2023〕GH1676号	降钙素原检测试剂盒（化学发光法）的可行性研究	太仓市第一人民医院	苏州新波生物技术有限公司	苏州盛斯福医疗科技有限公司		2023年4月
96	国科遗办审字〔2023〕GH1677号	白介素-6检测试剂盒（化学发光法）的可行性研究	太仓市第一人民医院	苏州新波生物技术有限公司	苏州盛斯福医疗科技有限公司		2023年4月
97	国科遗办审字〔2023〕GH1678号	XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、挽救化疗对照、多中心III期临床研究	中国医学科学院血液病医院	石家庄以岭药业股份有限公司	康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	上海方达生物技术有限公司、中国医学科学院血液病医院	2023年4月
98	国科遗办审字〔2023〕GH1679号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的多中心、开放性、II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司	2023年4月
99	国科遗办审字〔2023〕GH1680号	一项评价新型免疫调节剂单药治疗和与抗癌药物联合治疗晚期肝胆管癌受试者的有效性和安全性的开放性、多药、多中心、II期研究的主方案（GEMINI-Hepatobiliary）	复旦大学附属中山医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB		广州金域医学检验中心有限公司、Perceptive Informatics LLC、阿斯利康投资（中国）有限公司	2023年4月
100	国科遗办审字〔2023〕GH1681号	一项评价新型免疫调节剂单药治疗和与抗癌药物联合治疗晚期肝胆管癌受试者的有效性和安全性的开放性、多药、多中心、II期研究的主方案（GEMINI-Hepatobiliary）	复旦大学附属中山医院	AstraZeneca AB、阿斯利康全球研发（中国）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、阿斯利康投资（中国）有限公司	2023年4月
101	国科遗办审字〔2023〕GH1682号	评估注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗中国成人碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究	复旦大学附属华山医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2023年4月
102	国科遗办审字〔2023〕GH1683号	在中国男性健康受试者中比较ZT001和诺和泰®注射液的药代动力学特征、安全性和免疫原性的单中心、随机、开放、平行对照的I期临床研究	安徽医科大学第二附属医院	北京质肽生物医药科技有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2023年4月
103	国科遗办审字〔2023〕GH1684号	噁拉戈利片（200mg）人体生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	山东新时代药业有限公司	河南华普医药科技有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2023年4月
104	国科遗办审字〔2023〕GH1685号	一项评价CM338注射液在IgA肾病受试者中的有效性和安全性的II期临床研究	北京大学第一医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年4月
105	国科遗办审字〔2023〕GH1686号	评价NRT6003注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中的安全性及有效性的临床研究	东南大学附属中大医院	成都纽瑞特医疗科技股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	米度（南京）生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2023年4月
106	国科遗办审字〔2023〕GH1687号	一项多中心、单臂、开放标签的评价ABSK021治疗慢性移植物抗宿主病患者的有效性和安全性的II期研究	苏州大学附属第一医院	上海和誉生物医药科技有限公司		上海观合医药科技股份有限公司	2023年4月
107	国科遗办审字〔2023〕GH1688号	脂蛋白（a）对动脉粥样硬化性心血管疾病的主要不良心血管事件发生率的影响和脂蛋白（a）在普通人群中的分布：对中国慢性病前瞻性研究的一项回顾性分析	北京大学		北京诺华制药有限公司		2023年4月
108	国科遗办审字〔2023〕GH1689号	一项研究PRO1184用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者的I/II期研究	复旦大学附属肿瘤医院	普方生物制药（苏州）有限公司	诺为泰医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年4月
109	国科遗办审字〔2023〕GH1690号	评价TSN222治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期研究	复旦大学附属肿瘤医院	泰励生物科技（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年4月
110	国科遗办审字〔2023〕GH1691号	Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中大血管闭塞再灌注治疗后微循环障碍的IIa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验	首都医科大学附属北京天坛医院	南京宁丹新药技术有限公司		南京瑟维思医药科技有限公司	2023年4月
111	国科遗办审字〔2023〕GH1692号	一项评价FARICIMAB（RO6867461）在糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III期研究（RHINE）	上海市第一人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	Medical University of Vienna、University of Wisconsin-Madison、ICON Laboratory Services Inc.、NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tubingen、MicroCoat Biotechnologie GmbH、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
112	国科遗办审字〔2023〕GH1693号	重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	兆科药业（合肥）有限公司	康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	2023年4月
113	国科遗办审字〔2023〕GH1694号	一项在患有可切除性II、IIIA期或选择性IIIB期非小细胞肺癌患者中评价Atezolizumab或安慰剂的新辅助治疗与含铂类药物的化疗联合治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、随机的III期研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、哥伦比亚大学医学中心、ICON Laboratory Services Inc.、WorldCare Clinical, LLC	2023年4月
114	国科遗办审字〔2023〕GH1695号	评价JMT101治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性以及药物代谢动力学的I期临床研究	北京肿瘤医院	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	深圳海普洛斯医学检验实验室、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2023年4月
115	国科遗办审字〔2023〕GH1696号	YL-15293在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海璎黎药业有限公司	开拓者医学研究（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年4月
116	国科遗办审字〔2023〕GH1697号	一项评估TrastuzumabEmtansine对比曲妥珠单抗作为辅助治疗对于术前治疗后乳腺或腋窝淋巴结中存在病理性残余肿瘤的HER2阳性原发性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、多中心、开放性III期研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、嘉兴易迪希计算机技术有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年4月
117	国科遗办审字〔2023〕GH1698号	一项在至少一线标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估IN10018联合治疗的抗肿瘤疗效、安全性和耐受性的多中心、开放性、Ib/II期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	应世生物科技（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2023年4月
118	国科遗办审字〔2023〕GH1699号	评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	石药集团欧意药业有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2023年4月
119	国科遗办审字〔2023〕GH1700号	评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年4月
120	国科遗办审字〔2023〕GH1701号	一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂capmatinib的多中心、双队列II期研究	广东省人民医院	Novartis Pharmaceuticals Corporation、诺华（中国）生物医学研究有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC.、上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年4月
121	国科遗办审字〔2023〕GH1702号	一项评估XYF13 CAR-T治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床研究	西安市中心医院	西安宇繁生物科技有限责任公司		晶能生物技术（上海）有限公司	2023年4月
122	国科遗办审字〔2023〕GH1703号	一项IBI376治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	信达生物制药（苏州）有限公司		影研医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
123	国科遗办审字〔2023〕GH1704号	一项在中重度克罗恩病或中重度溃疡性结肠炎受试者中评价Deucravacitinib的长期安全性和有效性的开放性、多中心扩展研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Alimentiv Inc.	2023年4月
124	国科遗办审字〔2023〕GH1705号	评价LNK01001胶囊在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期研究	北京大学人民医院	凌科药业（杭州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2023年4月
125	国科遗办审字〔2023〕GH1706号	一项在抗N-甲基-D-天冬氨酸受体（NMDAR）或抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）脑炎患者中评价萨特利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心篮式研究	首都医科大学附属北京同仁医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、Biotrial Neuroscience、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
126	国科遗办审字〔2023〕GH1707号	在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中评估HS-10366的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验	北京清华长庚医院	江苏豪森药业集团有限公司、SCYNEXIS, Inc.		北京阳光德美医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年4月
127	国科遗办审字〔2023〕GH1708号	一项评价经HBM9161（HL161）皮下注射治疗全身型重症肌无力患者的治疗期间安全性的开放标签长期扩展研究	复旦大学附属华山医院	诺纳生物（苏州）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
128	国科遗办审字〔2023〕GH1709号	在最大耐受调脂治疗的基础上，使用obicetrapib对患者的影响（BROADWAY）：一项针对经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的受试者中，评价10mgobicetrapib疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究	北京大学第一医院	NewAmsterdam Pharma B.V.	康龙化成（南京）临床医学研究有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2023年4月
129	国科遗办审字〔2023〕GH1710号	一项评价正在接受化疗的非髓性恶性肿瘤受试者使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心III期研究	复旦大学附属肿瘤医院	珐博进（中国）医药技术开发有限公司		上海千麦博米乐医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年4月
130	国科遗办审字〔2023〕GH1711号	一项评价正在接受化疗的非髓性恶性肿瘤受试者使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心III期研究（探索性研究）	复旦大学附属肿瘤医院	珐博进（中国）医药技术开发有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、北京迈康斯德医药技术有限公司	2023年4月
131	国科遗办审字〔2023〕GH1712号	人类多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	臻悦生物科技江苏有限公司	法荟（北京）医疗科技有限公司	上海生工健康医学检验实验室有限公司	2023年4月
132	国科遗办审字〔2023〕GH1713号	一项旨在评估两种口服IPN60130剂量方案治疗5岁及以上男性和女性进行性骨化性纤维发育不良参试者的疗效和安全性的2期、两部分、安慰剂对照、平行组、双盲研究	上海市同济医院	Clementia Pharmaceuticals Inc.、益普生（上海）医药科技有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、Frontage Laboratories, Inc.、ICON Clinical Research Limited、eResearchTechnology Inc.、广州燃石医学检验所有限公司	2023年4月
133	国科遗办审字〔2023〕GH1714号	评价KL130008胶囊在重度斑秃患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验	中山大学附属第一医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司	2023年4月
134	国科遗办审字〔2023〕GH1715号	一项在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中评价DS-7300a（一种B7-H3抗体偶联药物[ADC]）的多中心、随机、开放性、2期研究	吉林省肿瘤医院	Daiichi Sankyo, Inc、第一三共（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、IQVIA RDS （India） Private Limited、BIOCLINICA, INC	2023年4月
135	国科遗办审字〔2023〕GH1716号	一项在KRAS G12C突变型晚期实体瘤中国患者中评价MRTX849药代动力学和安全性的I期、开放性、单臂研究	北京肿瘤医院	再鼎医药（上海）有限公司、Mirati Therapeutics, Inc.		徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2023年4月
136	国科遗办审字〔2023〕GH1717号	一项在KRAS G12C突变型晚期实体瘤中国患者中评价MRTX849药代动力学和安全性的I期、开放性、单臂研究	北京肿瘤医院	Mirati Therapeutics, Inc.、再鼎医药（上海）有限公司			2023年4月
137	国科遗办审字〔2023〕GH1718号	一项多中心、开放性的I期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性	北京肿瘤医院	勤浩医药（苏州）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海方达生物技术有限公司、国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2023年4月
138	国科遗办审字〔2023〕GH1719号	一项多中心、前瞻性、上市后评估格乐立（阿达木单抗注射液）治疗非感染性葡萄膜炎（UV）的疗效和安全性临床研究	重庆医科大学附属第一医院	百奥泰生物制药股份有限公司	嘉兴易迪希计算机技术有限公司、上海谋思医药科技有限公司	倍迪思生物科技（广州）有限公司	2023年4月
139	国科遗办审字〔2023〕GH1720号	一项在首次接受同种异体肝或肾移植儿童受者中评价Modigraf®（他克莫司颗粒）药代动力学、长期安全性和有效性的多中心、开放性、非对照研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	安斯泰来制药（中国）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年4月
140	国科遗办审字〔2023〕GH1721号	一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）	广东省人民医院	Merck KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、IQVIA RDS （India） Private Limited、上海厦维医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年4月
141	国科遗办审字〔2023〕GH1722号	评价WPV01及WPV01联合利托那韦在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期研究	树兰（杭州）医院有限公司	西湖制药（杭州）有限公司	济南合泰医药技术有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2023年4月
142	国科遗办审字〔2023〕GH1723号	流式细胞仪及单克隆抗体试剂研发测试用外周血样本采集项目	苏州市立医院	碧迪医疗器械（上海）有限公司			2023年4月
143	国科遗办审字〔2023〕GH1724号	一项在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者中比较两项治疗方案（静脉注射棘白菌素后口服Ibrexafungerp和静脉注射棘白菌素后口服氟康唑）的III期、多中心、前瞻性、随机、双盲研究（MARIO）	复旦大学附属华山医院	江苏豪森药业集团有限公司、SCYNEXIS, Inc.		北京阳光德美医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
144	国科遗办审字〔2023〕GH1725号	HRS7415片在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究	山东省肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2023年4月
145	国科遗办审字〔2023〕GH1726号	HEC68498钠盐胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的多中心、开放性I期临床试验	中国人民解放军总医院第五医学中心	广东东阳光药业有限公司		北京迈斯腾医药技术有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司	2023年4月
146	国科遗办审字〔2023〕GH1727号	阿替利珠单抗（ATEZOLIZUMAB）（MPDL3280A，抗PD-L1抗体）联合贝伐珠单抗治疗既往接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的EGFR突变阳性IIIB-IV期非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂、II期研究	中山大学肿瘤防治中心	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
147	国科遗办审字〔2023〕GH1728号	APG-115单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗成人复发或难治性急性髓性白血病及复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征等血液肿瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的Ib期临床研究	中国医学科学院血液病医院	苏州亚盛药业有限公司		天津金域医学检验实验室有限公司、南京通元医学检验实验室有限公司、天津协和博精医学诊断技术有限公司	2023年4月
148	国科遗办审字〔2023〕GH1729号	一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在纽约心功能分级II-IV级（NYHAII-IV），且左心室射血分数≥40%（LVEF≥40%）的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性	首都医科大学附属北京安贞医院	Bayer AG、拜耳医药保健有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
149	国科遗办审字〔2023〕GH1730号	一项评价HLX208片（BRAFV600E抑制剂）联合曲美替尼治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2023年4月
150	国科遗办审字〔2023〕GH1731号	评价伊立替康脂质体在晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	石药集团欧意药业有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2023年4月
151	国科遗办审字〔2023〕GH1732号	一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究	江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）	百济神州（上海）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
152	国科遗办审字〔2023〕GH1733号	一项在TKI耐药的EGFR突变型转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的关于培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-789）	北京肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2023年4月
153	国科遗办审字〔2023〕GH1734号	多中心、随机、开放、阳性对照临床试验比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的有效性和安全性	北京医院	珠海联邦制药股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2023年4月
154	国科遗办审字〔2023〕GH1735号	Nivolumab（BMS-936558）联合Ipilimumab（BMS-734016）用于之前接受过治疗的转移性或复发性实体瘤中国受试者中的1/2期研究	北京肿瘤医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company		上海药明康德新药开发有限公司、ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
155	国科遗办审字〔2023〕GH1736号	一项评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	北京诺诚健华医药科技有限公司		北京高博智盛医药科技有限公司、希麦迪（南京）生物科技有限公司	2023年4月
156	国科遗办审字〔2023〕GH1737号	CO39303一项比较IPATASERTIB加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗与安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙联合治疗用于无既往治疗且无症状或伴有轻度症状的转移性、去势抵抗性前列腺癌成年男性患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期试验	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2023年4月
157	国科遗办审字〔2023〕GH1738号	评价HMPL-295S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2023年4月
158	国科遗办审字〔2023〕GH1739号	自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101TIL）治疗晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、I期临床试验	中国人民解放军总医院	上海君赛生物科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年4月
159	国科遗办审字〔2023〕GH1740号	托法替布在儿童和青少年受试者中治疗有活动性系统症状的全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的疗效、安全性、耐受性和药代动力学	首都医科大学附属北京儿童医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
160	国科遗办审字〔2023〕GH1741号	一项评价靶向Claudin18.2的CAR-T细胞制剂LCAR-C18S治疗晚期实体瘤的安全性，耐受性和有效性的开放性I期临床研究	上海市东方医院	杭州东方临床肿瘤研究中心、南京传奇生物科技有限公司、Legend Biotech USA Inc.		上海衡道医学病理诊断中心有限公司、深圳泛因医学有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、苏州吉因加医学检验有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2023年4月
161	国科遗办审字〔2023〕GH1742号	BR105注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增及剂量扩展I期临床研究	北京肿瘤医院	海正生物制药有限公司		军科正源（天津）生物医药科技有限公司	2023年4月
162	国科遗办审字〔2023〕GH1743号	多中心、开放、评价注射用CBP-1008周疗方案在FOLR1和/或TRPV6表达阳性的晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的Ia、Ib期研究	中山大学肿瘤防治中心	同宜医药（苏州）有限公司	北京春天医药科技发展有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2023年4月
163	国科遗办审字〔2023〕GH1744号	一项在中国健康受试者中评价Netakimab注射液单次皮下给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期、开放性临床研究	重庆医科大学附属第二医院	上药帛康生物医药（上海）有限公司	诺为泰医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年4月
164	国科遗办审字〔2023〕GH1745号	PRESERVE1：一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验	复旦大学附属中山医院	江苏先声药业有限公司、G1 Therapeutics, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2023年4月
165	国科遗办审字〔2023〕GH1746号	一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMABDERUXTECAN（DATO-DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03）	复旦大学附属肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.	2023年4月
166	国科遗办审字〔2023〕GH1747号	一项有关阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）和曲妥珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂（XELOX）用于HER2阳性局部进展期可切除胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）患者的II期随机临床研究	北京肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
167	国科遗办审字〔2023〕GH1748号	一项评价Inebilizumab用于治疗IgG4相关疾病疗效与安全性的III期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究	中国医学科学院北京协和医院	Viela Bio, Inc.	北京MEDPACE医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、安渡生物医药（杭州）有限公司	2023年4月
168	国科遗办审字〔2023〕GH1749号	一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	上海和誉生物医药科技有限公司	诺为泰医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年4月
169	国科遗办审字〔2023〕GH1750号	一项评价靶向CD19/CD20/CD22三靶点特异性细胞制剂LCAR-AIO治疗复发/难治B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	南京传奇生物科技有限公司	北京易启医药科技有限公司	北京高博智盛医药科技有限公司、深圳泛因医学有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、苏州吉因加医学检验有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司	2023年4月
170	国科遗办审字〔2023〕GH1751号	一项评估达拉非尼与曲美替尼联合治疗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性，放射性碘难治性BRAFV600E突变阳性分化型甲状腺癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究	天津市人民医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Europharm Limited		恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、CellCarta NV、上海厦维医学检验实验室有限公司、BioTel Research, LLC	2023年4月
171	国科遗办审字〔2023〕GH1752号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年4月
172	国科遗办审字〔2023〕GH1753号	一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2023年4月
173	国科遗办审字〔2023〕GH1754号	重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	上海市第六人民医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	兆科药业（合肥）有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	2023年4月
174	国科遗办审字〔2023〕GH1755号	一项评价靶向CLL-1/CD33的通用型LCAR-AMDR细胞制剂治疗复发/难治急性髓系白血病患者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	南京传奇生物科技有限公司、Legend Biotech USA Inc.	北京易启医药科技有限公司	北京高博智盛医药科技有限公司	2023年4月
175	国科遗办审字〔2023〕GH1756号	评价注射用TNP-2092单剂给药、多剂连续静脉输注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验	复旦大学附属华山医院	TenNor Therapeutics Limited、丹诺医药（苏州）有限公司	康龙化成（南京）临床医学研究有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2023年4月
176	国科遗办审字〔2023〕GH1757号	一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的I/II期研究	北京肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年4月
177	国科遗办审字〔2023〕GH1758号	一项评估Zolbetuximab（IMAB362）联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM）一线治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌受试者的有效性和安全性的II期、开放性、随机研究	北京肿瘤医院	Astellas Pharma Global Development, Inc.、安斯泰来制药（中国）有限公司	爱恩康临床医学研究（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年4月
178	国科遗办审字〔2023〕GH1759号	中国嗜酸性肉芽肿性多血管炎疾病负担研究	广州医科大学附属第一医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司	天津开心生活科技有限公司		2023年4月
179	国科遗办审字〔2023〕GH1760号	AK104联合多西他赛在PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的II期临床研究	江苏省肿瘤医院	康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海观合医药科技股份有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司	2023年4月
180	国科遗办审字〔2023〕GH1761号	在中国成人2型糖尿病患者中比较LY05008（度拉糖肽注射液）与度易达®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照III期临床研究	北京医院	山东博安生物技术股份有限公司		上海精翰生物科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年4月
181	国科遗办审字〔2023〕GH1762号	评价AK109联合AK104治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	康融东方（广东）医药有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、深圳海普洛斯医学检验实验室	2023年4月
182	国科遗办审字〔2023〕GH1763号	评估DS002注射液治疗中重度骨转移癌痛的安全性和有效性及药代动力学特征的Ib/IIa期临床试验	河南省肿瘤医院	达石药业（广东）有限公司	翰博瑞强（上海）医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、安渡生物医药（杭州）有限公司	2023年4月
183	国科遗办审字〔2023〕GH1764号	APG-1252静脉滴注联合甲磺酸奥希替尼片治疗EGFRTKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性的Ib期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司		上海方达生物技术有限公司	2023年4月
184	国科遗办审字〔2023〕GH1765号	评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	上海美雅珂生物技术有限责任公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海方达生物技术有限公司	2023年4月
185	国科遗办审字〔2023〕GH1766号	一项Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗髓系恶性肿瘤患者的1b/2期、开放性、剂量探索和扩展研究	北京大学人民医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、苏州新极昊医药研究有限公司	2023年4月
186	国科遗办审字〔2023〕GH1767号	一项在接受慢性血液透析并伴发复发性高钾血症的受试者中评价环硅酸锆钠对心律失常相关心血管预后影响的国际、随机、双盲、安慰剂对照研究（DIALIZE-Outcomes）	东南大学附属中大医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
187	国科遗办审字〔2023〕GH1768号	一项Acalabrutinib（ACP-196）与Venetoclax联合治疗加或不加阿托珠单抗与研究者选择的化学免疫疗法相比用于既往未接受过治疗的无del（17p）或TP53突变的慢性淋巴细胞白血病受试者的随机、多中心、开放性、3期研究，用以比较其疗效和安全性	江苏省人民医院	AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
188	国科遗办审字〔2023〕GH1769号	一项在精神分裂症患者中评价BI425809每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-3）	首都医科大学附属北京安定医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、Nuvisan GmbH、eResearchTechnology Inc.、Parexel International （IRL） Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
189	国科遗办审字〔2023〕GH1770号	评价重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液对比研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）在标准治疗失败的黑色素瘤患者的III期临床研究	北京肿瘤医院	武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、广东高尚医学影像诊断中心有限公司	2023年4月
190	国科遗办审字〔2023〕GH1771号	一项随机、双盲、平行对照的I期三臂比对研究，比较生产场地变更前后的CMAB807X，及变更后的CMAB807X与安加维®在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性	安徽医科大学第二附属医院	泰州迈博太科药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年4月
191	国科遗办审字〔2023〕GH1772号	Senl_B19自体T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的开放标签、剂量递增的I期临床研究	北京大学人民医院	河北森朗生物科技有限公司	诺为泰医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司	2023年4月
192	国科遗办审字〔2023〕GH1773号	一项评估HPK1抑制剂BGB-15025单药以及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究	上海市肺科医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.	2023年4月
193	国科遗办审字〔2023〕GH1774号	一项评价ICP-723用于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的单臂、非随机、开放性、多中心、II期篮式临床试验	中山大学肿瘤防治中心	北京诺诚健华医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2023年4月
194	国科遗办审字〔2023〕GH1775号	一项ZN-c3作为单药治疗用于实体瘤患者的Ib期研究	复旦大学附属中山医院	正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（北京）有限公司	北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年4月
195	国科遗办审字〔2023〕GH1776号	一项在既往接受过一种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+CML-CP）儿科患者中确定asciminib口服给药剂量及其安全性的多中心、开放标签研究	中国医学科学院血液病医院	Novartis Pharma AG、诺华（中国）生物医学研究有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、eResearchTechnology, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年4月
196	国科遗办审字〔2023〕GH1777号	他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性临床试验	成都大学附属医院	四川益生智同医药生物科技发展有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司	北京华氏精恒医药科技有限公司	2023年4月
197	国科遗办审字〔2023〕GH1778号	指南教育和落地实行对哮喘临床实践的改变：一项哮喘质量提升项目的评估	首都医科大学附属北京朝阳医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2023年4月
198	国科遗办审字〔2023〕GH1779号	一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15）	浙江省肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.	2023年4月
199	国科遗办审字〔2023〕GH1780号	评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、开放性、多队列扩展I/IIa期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、数析（北京）科技有限公司	2023年4月
200	国科遗办审字〔2023〕GH1781号	使用Infuse™骨修复材料和椎间融合器联合后路内固定系统行单节段或双节段经椎间孔入路腰椎椎间融合术（TLIF）治疗症状性腰骶椎退行性疾病的前瞻性、随机化、对照、盲法、关键性研究	四川大学华西医院	美敦力（上海）管理有限公司、Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	Medical Metrics, Inc.、澎立生物医药技术（上海）有限公司	2023年4月
201	国科遗办审字〔2023〕GH1782号	酪氨酸激酶（BTK）抑制剂PCI-32765（Ibrutinib）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）治疗新诊断的套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究	北京肿瘤医院	西安杨森制药有限公司、Janssen-Cilag International NV		北京海思特医学检验实验室有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2023年4月
202	国科遗办审字〔2023〕GH1783号	一项评价抗-CCR4单克隆抗体莫格利珠单抗（KW-0761）在中国既往经治的皮肤T细胞淋巴瘤（蕈样肉芽肿或Sézary综合征）受试者中的有效性和安全性的开放性、多中心、单臂研究	北京大学第一医院	协和麒麟（中国）制药有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	Toray Research Center, Inc.、SRL,Inc.	2023年4月
203	国科遗办审字〔2023〕GH1784号	一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281（Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照（包括开放性扩展期）研究	天津医科大学总医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2023年4月
204	国科遗办审字〔2023〕GH1785号	一项在患有晚期非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌、尿路上皮癌以及其他实体瘤的中国患者中评价Dato-DXd的I/II期、多中心、开放性、多队列研究	广东省人民医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、BioClinica, Inc.	2023年4月
205	国科遗办审字〔2023〕GH1786号	评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的II期临床试验	北京清华长庚医院	四川厌氧生物科技有限责任公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	农业农村部成都沼气科学研究所、上海派森诺生物科技股份有限公司	2023年4月
206	国科遗办审字〔2023〕GH1787号	一项评估DB-1303在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（注册研究）	复旦大学附属肿瘤医院	映恩生物制药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2023年4月
207	国科遗办审字〔2023〕GH1788号	在健康受试者中评价HS-20094单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验	北京大学第一医院	江苏豪森药业集团有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年4月
208	国科遗办审字〔2023〕GH1789号	黄体酮注射液与Prolutex®在绝经后健康女性受试者中的随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性试验	山东大学齐鲁医院	丽珠集团利民制药厂		成都凡微析医药科技有限公司	2023年4月
209	国科遗办审字〔2023〕GH1790号	一项在奥希替尼治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的III期、开放性、随机化研究	中国医学科学院肿瘤医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		慧渡（上海）医疗科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年4月
210	国科遗办审字〔2023〕GH1791号	在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究	北京肿瘤医院	上海岸迈生物科技有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年4月
211	国科遗办审字〔2023〕GH1792号	在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究	北京肿瘤医院	上海岸迈生物科技有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年4月
212	国科遗办审字〔2023〕GH1793号	一项评估DB-1305在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究	吉林省肿瘤医院	映恩生物制药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海立兴佳生医药科技有限公司	2023年4月
213	国科遗办审字〔2023〕GH1794号	抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究	江苏省肿瘤医院	苏州盛迪亚生物医药有限公司		上海精翰生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年4月
214	国科遗办审字〔2023〕GH1795号	一项评估DB-1303在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、非随机、首次人体研究（探索性研究）	复旦大学附属肿瘤医院	映恩生物制药（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司	2023年4月
215	国科遗办审字〔2023〕GH1796号	SMET12治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性晚期实体瘤患者的药代动力学特征和安全性的I/IIa期临床研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	浙江时迈药业有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2023年4月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕CJ0673号	一项评估新型冠状病毒mRNA疫苗在已接种SARS-CoV-2疫苗的18周岁及以上人群中加强接种的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2023年4月
2	国科遗办审字〔2023〕CJ0787号	评价在18周岁及以上健康人群中接种两剂或三剂灭活疫苗后序贯加免重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）LYB001的免疫原性和安全性的III期临床试验	湖北省疾病预防控制中心	2023年4月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕GH1526号	CL-197胶囊在健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究	中国人民解放军总医院第五医学中心	河南真实生物科技有限公司	北京橙润生物技术有限公司	有济（天津）医药科技有限公司	2023年4月
2	国科遗办审字〔2023〕GH1527号	一项在健康受试者中评价阿兹夫定与西格列汀药物与药物相互作用的临床研究	天津市人民医院	河南真实生物科技有限公司	北京万略医药科技有限公司	有济（天津）医药科技有限公司	2023年4月
3	国科遗办审字〔2023〕GH1528号	一项在健康受试者中评价阿兹夫定与维拉帕米药物与药物相互作用的临床研究	天津市人民医院	河南真实生物科技有限公司	北京万略医药科技有限公司	有济（天津）医药科技有限公司	2023年4月
4	国科遗办审字〔2023〕GH1529号	一项在健康受试者中评价阿兹夫定与二甲双胍药物与药物相互作用的临床研究	天津市人民医院	河南真实生物科技有限公司	北京万略医药科技有限公司	上海浦济医药科技有限公司	2023年4月
5	国科遗办审字〔2023〕GH1530号	一项在健康受试者中评价阿兹夫定与格列美脲药物与药物相互作用的临床研究	天津市人民医院	河南真实生物科技有限公司	北京万略医药科技有限公司	有济（天津）医药科技有限公司	2023年4月
6	国科遗办审字〔2023〕GH1531号	一项评估新型冠状病毒mRNA疫苗在已接种SARS-CoV-2疫苗的18周岁及以上人群中加强接种的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	斯微（上海）生物科技股份有限公司	南京桑瑞斯医药科技有限公司	南京诺唯赞检测技术有限公司、江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2023年4月
7	国科遗办审字〔2023〕GH1576号	评价SIM0417联用利托那韦在健康老年受试者中单次给药后的安全性和药代动力学特征的单中心、非随机、开放的I期临床研究	山东省千佛山医院	江苏先声药业有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2023年4月
8	国科遗办审字〔2023〕GH1577号	评价EK1雾化剂在新型冠状病毒感染患者中多次给药安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的Ⅰb/Ⅱa期临床研究	广州医科大学附属第一医院	山西锦波生物医药股份有限公司	北京度衡之道医药科技有限公司	昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2023年4月
9	国科遗办审字〔2023〕GH1578号	评价SYH2055片在COVID-19伴高危因素成年患者中有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照以及安慰剂对照的剂量探索临床试验	河北医科大学第一医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2023年4月
10	国科遗办审字〔2023〕GH1579号	评价SIM0417联用利托那韦在轻度和中度肾功能不全、中度肝功能不全、正常肾功能、正常肝功能受试者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的多中心、非随机、开放、平行对照的I期临床研究	山东省千佛山医院	江苏先声药业有限公司		上海药物代谢研究中心、上海药明康德新药开发有限公司	2023年4月
11	国科遗办审字〔2023〕GH1580号	评价在18周岁及以上健康人群中接种两剂或三剂灭活疫苗后序贯加免重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）LYB001的免疫原性和安全性的III期临床试验	湖北省疾病预防控制中心	广州派诺生物技术有限公司、烟台派诺生物技术有限公司	重庆美莱德生物医药有限公司	广州国家实验室、广州海关技术中心、重庆美莱德生物医药有限公司	2023年4月
12	国科遗办审字〔2023〕GH1581号	在中国成年健康受试者中评价SAL0133与咪达唑仑单药及联合用药的药代动力学研究	深圳市人民医院	深圳信立泰药业股份有限公司		希麦迪（南京）生物科技有限公司	2023年4月