依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年3月24日至3月30日期间备案的27个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年3月24日至3月30日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0241 | 变更前后重组人干扰素α-2b凝胶（ZK-A03）治疗带状疱疹的多中心、随机、双盲、对照、非劣效III期临床试验 | 复旦大学附属华山医院 | 兆科药业（合肥）有限公司 | 2023-04 | |
2 | 2023BAL0242 | 前瞻性、多中心、随机对照非劣效评价陶瓷膜卵圆孔未闭封堵器的安全性和有效性临床试验 | 云南省阜外心血管病医院 | 先健科技（深圳）有限公司 | 2023-04 | |
3 | 2023BAL0243 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 临床试验 | 中山大学附属第五医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2023-04 | |
4 | 2023BAL0244 | 头孢地尼颗粒在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验 | 武汉市精神卫生中心 | 成都赛捷医药科技有限公司 | 北京凯普顿医药科技开发有限公司 | 2023-04 |
5 | 2023BAL0245 | 触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 方法学比对研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司,Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023-04 |
6 | 2023BAL0246 | 人类SLCO1B1和ApoE基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023-04 |
7 | 2023BAL0247 | 一项在中国人群中评价保妥适®（A型肉毒毒素）纯化神经毒素复合物治疗中度至重度额纹的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 复旦大学附属华山医院 | AbbVie Limited,艾尔建信息咨询（上海）有限公司 | 2023-04 | |
8 | 2023BAL0248 | 评价医用隔离胶用于宫颈癌放射治疗中降低直肠辐射剂量作用的长期获益的前瞻性、多中心、探索性临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 上海瑞凝生物科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-04 |
9 | 2023BAL0249 | 评价血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）在临床动静脉血血糖监测应用中的有效性及安全性的一项前瞻性、自身对照临床试验 | 杭州师范大学附属医院 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 | 北京西尔思科技有限公司 | 2023-04 |
10 | 2023BAL0250 | 地拉罗司分散片（125mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 石家庄四药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2023-04 |
11 | 2023BAL0251 | 血液透析滤过器用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析和血液透析滤过治疗的安全性和有效性临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 尼普洛株式会社,尼普洛贸易（上海）有限公司 | 北京禾璞医疗科技有限公司 | 2023-04 |
12 | 2023BAL0252 | 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 临床试验 | 济南市妇幼保健院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2023-04 | |
13 | 2023BAL0253 | 艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究 | 长沙市中心医院 | 浙江海正药业股份有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2023-04 |
14 | 2023BAL0254 | 在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下拉考沙胺缓释片与拉考沙胺片的药代动力学比较试验 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 越洋医药开发（广州）有限公司 | 北京凯普顿医药科技开发有限公司 | 2023-04 |
15 | 2023BAL0255 | 肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院） | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 2023-04 | |
16 | 2023BAL0256 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 2023-04 | |
17 | 2023BAL0257 | 空心纤维透析器VPS-18HA用于血液透析治疗时的安全性及有效性临床试验 | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司,旭化成医疗株式会社 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 2023-04 |
18 | 2023BAL0258 | EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 南方医科大学珠江医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2023-04 | |
19 | 2023BAL0259 | EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 南方医科大学珠江医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2023-04 | |
20 | 2023BAL0260 | EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 南方医科大学珠江医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2023-04 | |
21 | 2023BAL0261 | EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 南方医科大学珠江医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2023-04 | |
22 | 2023BAL0262 | FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）检测上皮性卵巢癌（EOC）组织样本的结果重现性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.,罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 北京水木菁创医药科技有限公司 | 2023-04 |
23 | 2023BAL0263 | ABO血型抗原检测试剂盒（固相法） | 蚌埠医学院第一附属医院 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 常州德大康成医学科技有限公司 | 2023-04 |
24 | 2023BAL0264 | ABO血型和RhD血型抗原检测试剂盒（固相法）临床试验 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 | 常州德大康成医学科技有限公司 | 2023-04 |
25 | 2023BAL0265 | Columbus®三维心脏电生理标测系统指导下可伸缩针磁定位灌注消融导管治疗肥厚型心肌病的探索性研究 | 宁波市第一医院 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 2023-04 | |
26 | 2023BAL0266 | Columbus®三维心脏电生理标测系统指导下可伸缩针磁定位灌注消融导管治疗肥厚型心肌病的探索性研究 | 大连医科大学附属第一医院 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 2023-04 | |
27 | 2023BAL0267 | 十色免疫表型检测试剂（流式细胞仪法） | 中国医学科学院血液病医院 | Beckman Coulter India Pvt Ltd.,贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 | 华信领航（北京）医疗科技有限公司 | 2023-04 |
