1

国科遗办审字〔2023〕CJ0891号

AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验

中国人民解放军总医院

2023年4月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ0892号

细菌耐药基因blaKPC/mecA/blaNDM联合检测试剂盒

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2023年4月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ0893号

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗 视神经脊髓炎谱系疾病Ⅲ期临床试验

北京医院

2023年4月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ0894号

一项评价抗FGF23 抗体KRN23 在中国成年肿瘤性骨软化症（TIO）患者中的有效性、药效学和安全性的开放性、多中心、单队列、上市后 IV 期研究

中国医学科学院北京协和医院

2023年4月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ0895号

比较盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨与卡培他滨单药用于含铂 治疗失败的复发转移性鼻咽癌受试者的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2023年4月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ0896号

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）上市后临床数据收集

浙江大学医学院附属第二医院

2023年4月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ0897号

曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2023年4月

8

国科遗办审字〔2023〕CJ0898号

一项前瞻性、多中心、集群随机对照试验，旨在评估在急性加重高风险患者中执行慢阻肺质量标准的影响——一项慢阻肺质量提升项目（QIP）

深圳市人民医院

2023年4月

9

国科遗办审字〔2023〕CJ0899号

评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

2023年4月

10

国科遗办审字〔2023〕CJ0900号

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸现场快速检测试剂盒（CRISPR 免疫层析法）

河北医科大学第一医院

2023年4月

1

国科遗办审字〔2023〕GH2116号

一项开放、多中心、基于SM03治疗中重度活动性类风湿关节炎III期临床研究（SM03-RA-Ⅲ）的延伸试验、评价SM03的长期安全性

中国医学科学院北京协和医院

深圳赛乐敏生物科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年4月

2

国科遗办审字〔2023〕GH2117号

一项随机、双盲、安慰剂对照、评估SIPI6398在健康受试者中多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学Ib 期研究

首都医科大学附属北京安定医院

上海中泽医药科技有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年4月

3

国科遗办审字〔2023〕GH2118号

一项评估erenumab 70 mg每月一次皮下注射治疗慢性偏头痛成人患者的疗效和安全性的12周、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

中国人民解放军总医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Europharm   Limited

Syngene International Limited、IQVIA Ltd.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年4月

4

国科遗办审字〔2023〕GH2119号

BEBT-908与BEBT-109单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床试验

湖南省肿瘤医院

广州必贝特医药股份有限公司

青岛普瑞盛医药科技有限公司

湖南泰新医药科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

2023年4月

5

国科遗办审字〔2023〕GH2120号

AK105注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验

中国人民解放军总医院

正大天晴药业集团股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年4月

6

国科遗办审字〔2023〕GH2121号

淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验

天津医科大学肿瘤医院

北京珅诺基医药科技有限公司

上海凌先医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、军科正源（上海）生物医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2023年4月

7

国科遗办审字〔2023〕GH2122号

一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

中山大学附属第一医院

信达生物制药（苏州）有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2023年4月

8

国科遗办审字〔2023〕GH2123号

一项评价remibrutinib（LOU064）在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中52周的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

四川大学华西医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearchTechnology   Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年4月

9

国科遗办审字〔2023〕GH2124号

KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

上海市肺科医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年4月

10

国科遗办审字〔2023〕GH2125号

一项评估MAX-40279（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）联合KN046（抗PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II临床研究

浙江省肿瘤医院

广州再极医药科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年4月

11

国科遗办审字〔2023〕GH2126号

冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅲ期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

上海青赛生物科技有限公司

南京桑瑞斯医药科技有限公司

武汉生物制品研究所有限责任公司

2023年4月

12

国科遗办审字〔2023〕GH2127号

一项评价抗FGF23 抗体KRN23 在中国成年肿瘤性骨软化症（TIO）患者中的有效性、药效学和安全性的开放性、多中心、单队列、上市后 IV 期研究

中国医学科学院北京协和医院

Kyowa Kirin Co., Ltd.、协和麒麟（中国）制药有限公司

徕博科医药研发（北京）有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Toray Research Center,   Inc.、eResearchTechnology   Inc.

2023年4月

13

国科遗办审字〔2023〕GH2128号

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗 视神经脊髓炎谱系疾病Ⅲ期临床试验

北京医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

广州益养医学检验所有限公司

2023年4月

14

国科遗办审字〔2023〕GH2129号

注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、开放标签的安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步药效学研究

广州医科大学附属第五医院

沈阳三生制药有限责任公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年4月

15

国科遗办审字〔2023〕GH2130号

左束支起搏（LBBP）用于治疗心功能障碍伴房室传导阻滞患者的安全性和有效性研究 （一项前瞻性、随机、多中心研究）

温州医科大学附属第一医院

美敦力（上海）管理有限公司

北京达晖康信科技有限公司

2023年4月

16

国科遗办审字〔2023〕GH2131号

一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

深圳市塔吉瑞生物医药有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海方达生物技术有限公司

2023年4月

17

国科遗办审字〔2023〕GH2132号

ASKB589注射液联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及信迪利单抗在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

北京肿瘤医院

江苏奥赛康生物医药有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年4月

18

国科遗办审字〔2023〕GH2133号

一项评价YH004治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、I期剂量递增研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

祐和医药科技（北京）有限公司

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

2023年4月

19

国科遗办审字〔2023〕GH2134号

MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

广州再极医药科技有限公司

上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年4月

20

国科遗办审字〔2023〕GH2135号

评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验

山东省皮肤病医院

上海华奥泰生物药业股份有限公司

上海标度百奥生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年4月

21

国科遗办审字〔2023〕GH2136号

评价注射用维迪西妥单抗治疗HER2阳性晚期黑色素瘤的有效性和安全性的单臂、单中心、开放Ⅱa期临床研究

北京肿瘤医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年4月

22

国科遗办审字〔2023〕GH2137号

比较盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨与卡培他滨单药用于含铂治疗失败的复发转移性鼻咽癌受试者的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年4月

23

国科遗办审字〔2023〕GH2138号

在已完成既往由诺华申办的塞瑞替尼（LDK378）研究，并经研究者判断为可继续在塞瑞替尼治疗中获益的ALK阳性恶性肿瘤患者中进行的一项开放性、多中心、IV期承接研究

广东省人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

2023年4月

24

国科遗办审字〔2023〕GH2139号

瑞基奥仑赛治疗一线高风险大B细胞淋巴瘤成年患者的疗效和安全性研究

北京肿瘤医院

上海明聚生物科技有限公司

2023年4月

25

国科遗办审字〔2023〕GH2140号

芪苓温肾消囊颗粒治疗多囊卵巢综合征（脾肾阳虚、痰湿阻滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

天津中医药大学第一附属医院

天士力医药集团股份有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2023年4月

26

国科遗办审字〔2023〕GH2141号

MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/II期临床试验

复旦大学附属华山医院

明慧医药（杭州）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2023年4月

27

国科遗办审字〔2023〕GH2142号

F520联合F007治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

山东新时代药业有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年4月

28

国科遗办审字〔2023〕GH2143号

注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）胸腔输注联合全身治疗在晚期非小细胞肺癌合并恶性胸水患者中的药代/药效学特征、安全性、耐受性和初步疗效的多中心、开放的Ib/II期临床研究

浙江省肿瘤医院

武汉友芝友生物制药股份有限公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、广州骁影科技有限公司

2023年4月

29

国科遗办审字〔2023〕GH2144号

SHR-1707多次给药在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性及药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ib期临床试验

安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）

上海恒瑞医药有限公司

上海精翰生物科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2023年4月

30

国科遗办审字〔2023〕GH2145号

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）上市后临床数据收集

浙江大学医学院附属第二医院

杭州诺辉健康科技有限公司

2023年4月

31

国科遗办审字〔2023〕GH2146号

评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年4月

32

国科遗办审字〔2023〕GH2147号

一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究

中山大学孙逸仙纪念医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

2023年4月