依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2023年3月20日-2023年4月3日共受理行政许可申请事项319项，同意开展310项，其中，采集行政许可80项，国际合作科学研究行政许可230项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。
2023年3月20日至2023年4月14日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共4项，同意开展4项，其中，采集行政许可3项，国际合作科学研究行政许可1项。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第7批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0802号 | 低氧环境下2型糖尿病合并亚临床甲状腺功能减退症与内脏脂肪及动脉粥样硬化的关系 | 青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院） | 2023年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0803号 | 脑肿瘤数据库及共享平台建设与开发 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0804号 | 高原地区一组新的人类胶质瘤细胞系建立及特征研究 | 青海省人民医院 | 2023年4月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0805号 | 帕金森病体液生物学标志物的蛋白质组学分析 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年4月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0806号 | 基于遗传和环境风险的结直肠癌等消化道肿瘤精准预防技术研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年4月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0807号 | 贵州多民族聚集地世居自然人群队列研究 | 贵州医科大学 | 2023年4月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0808号 | 血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法） | 浙江省人民医院 | 2023年4月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0809号 | 血小板抗体检测用指示红细胞试剂盒（固相凝集法） | 浙江省人民医院 | 2023年4月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0810号 | 大肠癌血液细菌感染cfDNA片段新检测技术的建立及临床意义 | 上海市第十人民医院 | 2023年4月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0811号 | 食管癌前病变与食管癌miRNA液体活检产品的研发 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年4月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0812号 | 液体活检生物标志物在胸部肿瘤诊断、疗效及预后中的开发和验证 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年4月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0813号 | 淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法） | 浙江省人民医院 | 2023年4月 |
13 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0814号 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） | 河南省人民医院 | 2023年4月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0815号 | 人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒分析软件临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年4月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0816号 | 淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色） | 浙江省人民医院 | 2023年4月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0817号 | 基于健康体检下的心血管病高危人群早期筛查及健康管理策略研究-以四川省为例 | 四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心） | 2023年4月 |
17 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0819号 | 沙眼衣原体（CT）/淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）方法学比对临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院） | 2023年4月 |
18 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0820号 | 多指标联合提高肝癌筛查效能的研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2023年4月 |
19 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0821号 | 基于大型队列揭示环境相关遗传改变对冠心病的作用及机制研究 | 中国医学科学院阜外医院 | 2023年4月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0822号 | 一项在结节性硬化症（TSC）相关癫痫儿童和成人患者中评价Ganaxolone（GNX）添加治疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验（TrustTSC） | 北京大学第一医院 | 2023年4月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0823号 | X连锁肾上腺脑白质营养不良登记 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2023年4月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0824号 | 北京大学第一医院肾内科肾脏病随访队列研究 | 北京大学第一医院 | 2023年4月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0825号 | 半侧颜面短小畸形风险致病基因挖掘和致病机制研究 | 北京航空航天大学 | 2023年4月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0826号 | 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（胶体金法）临床试验 | 杭州市西溪医院 | 2023年4月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0827号 | ANGPTL8促进成纤维细胞衰老延缓糖尿病足溃疡愈合的机制研究 | 青海大学附属医院 | 2023年4月 |
26 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0828号 | 常规IVF授精方式应用于非男性因素地贫基因携带患者行植入前胚胎遗传学检测的可行性研究 | 广州医科大学附属第三医院 | 2023年4月 |
27 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0829号 | 仿生CTC检测芯片用于前列腺癌精准诊断的转化应用研究 | 北京大学第三医院 | 2023年4月 |
28 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0830号 | 中国侵袭性酵母菌病流行病学和氟康唑、伏立康唑抗真菌药敏监测研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年4月 |
29 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0831号 | 晚期糖基化终末产物与骨质疏松症及骨折关系的研究 | 中南大学湘雅二医院 | 2023年4月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0832号 | RNA和DNA核酸测定Real-TimePCR方法学优化 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 2023年4月 |
31 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0833号 | 瑞宁TM代谢指数在2型糖尿病患者心血管不良事件预测中的应用 | 青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院） | 2023年4月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0834号 | 肌萎缩侧索硬化症患者的基因组学分析和疾病预后的相关性研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年4月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0835号 | 心血管细胞模型建立及其生物应用研究 | 中国医学科学院阜外医院深圳医院 | 2023年4月 |
34 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0836号 | 低氧预处理脐带间充质干细胞源外泌体对低氧性肺动脉高压肺血管重建的作用及机制研究 | 青海大学 | 2023年4月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0837号 | 基于肠道菌群-炎症反应探讨膳食脂肪酸影响2型糖尿病患者认知功能的研究 | 首都医科大学 | 2023年4月 |
36 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0838号 | 中国人全生命期共病队列研究 | 中国医学科学院 | 2023年4月 |
37 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0839号 | 卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）用于宫颈癌治疗有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年4月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0840号 | 一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年4月 |
39 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0841号 | 一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年4月 |
40 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0842号 | 评价AL2846胶囊联合TQB2450注射液对比多西他赛注射液在经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 2023年4月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0843号 | 骨质疏松性再骨折防治关键技术研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年4月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0844号 | 一项评价PrincessVOLUMEPLUSLidocaine对比RestylaneLyftLidocaine用于双侧面颊填充的有效性和安全性的多中心、随机、评估者盲、平行、阳性对照的临床研究 | 浙江省人民医院 | 2023年4月 |
43 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0845号 | 吲哚美辛治疗Gitelman综合征的临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年4月 |
44 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0846号 | 基于妊娠期代谢谱及脂质谱的妊娠期糖尿病产后早期糖代谢异常的预测研究 | 浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院） | 2023年4月 |
45 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0847号 | 副流感病毒核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）临床试验 | 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院） | 2023年4月 |
46 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0848号 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）临床试验 | 山东省公共卫生临床中心 | 2023年4月 |
47 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0849号 | 金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 蚌埠医学院第一附属医院 | 2023年4月 |
48 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0850号 | 幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 河南省人民医院 | 2023年4月 |
49 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0851号 | 一项评价HMPL-523治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年4月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0852号 | 青海地区颅内外动脉夹层的临床、影像特点、预后及病因分析 | 青海大学附属医院 | 2023年4月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0853号 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 江苏宝卫士生物科技有限公司 | 2023年4月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0854号 | 建立我国胎儿生长曲线和胎儿生长受限干预体系的全链条研究 | 上海市第一妇婴保健院 | 2023年4月 |
53 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0855号 | RAG-17治疗SOD1基因突变的肌萎缩侧索硬化症患者的安全性和耐受性研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2023年4月 |
54 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0856号 | 6-12岁中国小学儿童语言和阅读困难的基因测试实验 | 深圳市神经科学研究院 | 2023年4月 |
55 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0857号 | 评价人纤维蛋白原在成人及青少年先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学及有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年4月 |
56 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0858号 | 人乳头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（PCR+飞行时间质谱法）临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院） | 2023年4月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0859号 | 评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗在6月龄-13周岁健康人群接种后保护效力、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验 | 河北省疾病预防控制中心 | 2023年4月 |
58 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0860号 | 新生儿TREC/KREC核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 复旦大学附属儿科医院 | 2023年4月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0861号 | 吸附破伤风疫苗IV期临床试验 | 贵州省疾病预防控制中心 | 2023年4月 |
60 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0862号 | 评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验 | 南方医科大学南方医院 | 2023年4月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0863号 | 福建省妇幼保健院出生队列研究 | 福建省妇幼保健院 | 2023年4月 |
62 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0864号 | 关于奥布替尼治疗AQP4-IgG阳性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性和安全性的前瞻性自身对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年4月 |
63 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0865号 | 在生殖中心建立女性AMH参考值及对COS反应性截断值的多中心研究 | 郑州大学第一附属医院 | 2023年4月 |
64 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0866号 | 循环肿瘤DNA指导下的三阴乳腺癌患者新辅助治疗后加强辅助治疗的多中心临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2023年4月 |
65 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0867号 | 梅毒螺旋体（TP）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 南京市第二医院 | 2023年4月 |
66 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0868号 | 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原及抗体联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 南京市第二医院 | 2023年4月 |
67 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0869号 | 一项在中国血友病A经治疗患者中评估turoctocogalfapegol（N8-GP）治疗和预防出血事件的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年4月 |
68 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0870号 | 十八项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年4月 |
69 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0871号 | 一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验 | 北京大学第一医院 | 2023年4月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0872号 | AK112对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、多中心III期临床研究 | 上海市肺科医院 | 2023年4月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0873号 | 一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年4月 |
72 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0874号 | 在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液（信迪利单抗）的PK相似性I期研究 | 湖南省肿瘤医院 | 2023年4月 |
73 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0875号 | 一项使用基于Ad26.RSV.preF的疫苗预防≥60岁成人中由RSV引起的下呼吸道疾病的随机、双盲、安慰剂对照、3期有效性研究（EVERGREEN，研究方案VAC18193RSV3001） | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 2023年4月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0876号 | 腺相关病毒载体表达人凝血因子VIII基因治疗技术治疗血友病A的临床探索 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年4月 |
75 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0877号 | 普及和提高预防治疗的使用：一项旨在评估中、重型血友病A患者日常诊疗中使用重组人凝血因子VIII（安佳因®）进行预防治疗临床疗效及安全性的多中心、前瞻性、观察性研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年4月 |
76 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0878号 | 营养健康影响因素队列调查及干预项目——中国发展与营养健康影响队列调查 | 中国疾病预防控制中心营养与健康所 | 2023年4月 |
77 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0879号 | 温州高度近视队列研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 2023年4月 |
78 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0880号 | SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年4月 |
79 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0881号 | SAR107375E注射液在中国健康成年受试者的随机双盲、安慰剂对照、多次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究的Ib期临床试验 | 广州医科大学附属第五医院 | 2023年4月 |
80 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0882号 | 中国HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的治疗模式和相关结局：一项多中心、非干预性、回顾性真实世界研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年4月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH1885号 | 脑肿瘤数据库及共享平台建设与开发 | 复旦大学附属华山医院 | 北京泛生子基因科技有限公司 | |||
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH1886号 | 食管癌前病变与食管癌miRNA液体活检产品的研发 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年4月 | ||
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH1887号 | CHOP联合西达本胺治疗初治、具有滤泡辅助T细胞（TFH）表型的结内外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的单臂、开放性、多中心II期临床研究（SWIFT研究） | 中山大学肿瘤防治中心 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司、天津橡鑫生物科技有限公司 | 2023年4月 | |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH1888号 | 在阵发性、持续性房颤患者中口服盐酸决奈达隆片对利伐沙班血药浓度影响的随机、对照、单中心临床研究 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 2023年4月 | ||
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH1889号 | 评价BPB-101双抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 贝达药业股份有限公司 | 杭州瑞普基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 | |
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH1890号 | 糖类抗原72-4检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH1891号 | 胃泌素释放肽前体检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH1892号 | 人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH1893号 | 胃蛋白酶原II检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH1894号 | 胃蛋白酶原I检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
11 | 国科遗办审字〔2023〕GH1895号 | 鳞状细胞癌相关抗原检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
12 | 国科遗办审字〔2023〕GH1896号 | 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
13 | 国科遗办审字〔2023〕GH1897号 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
14 | 国科遗办审字〔2023〕GH1898号 | 糖类抗原15-3检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
15 | 国科遗办审字〔2023〕GH1899号 | 糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
16 | 国科遗办审字〔2023〕GH1900号 | 糖类抗原125检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
17 | 国科遗办审字〔2023〕GH1901号 | 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
18 | 国科遗办审字〔2023〕GH1902号 | 总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
19 | 国科遗办审字〔2023〕GH1903号 | 癌胚抗原CEA检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
20 | 国科遗办审字〔2023〕GH1904号 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）科学研究 | 昆山市第一人民医院 | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 2023年4月 | ||
21 | 国科遗办审字〔2023〕GH1905号 | 利用人工智能开发针对系统性轻链型淀粉样变性中国患者的快速且易于执行的早期诊断工具：一项回顾性真实世界研究 | 北京大学人民医院 | 西安杨森制药有限公司 | 天津开心生活科技有限公司 | 2023年4月 | |
22 | 国科遗办审字〔2023〕GH1906号 | 注射用甲磺酸齐拉西酮的人体生物等效性试验 | 中南大学湘雅三医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2023年4月 | |
23 | 国科遗办审字〔2023〕GH1907号 | 评价VenusVitae经导管植入式人工主动脉瓣膜系统行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗严重主动脉瓣狭窄患者的安全性和可行性研究 | 中国医学科学院阜外医院 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 2023年4月 | ||
24 | 国科遗办审字〔2023〕GH1908号 | 评价QY101软膏在斑块状银屑病患者中有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 启元生物（杭州）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司 | 2023年4月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕GH1909号 | 在前列腺癌患者中比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01022）与诺雷得®10.8mg单次给药的药代动力学、药效学及安全性的随机、开放、平行、阳性对照I期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 山东绿叶制药有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
26 | 国科遗办审字〔2023〕GH1910号 | 富马酸卢帕他定片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验 | 浙江省人民医院 | 瑞阳制药股份有限公司 | 则正（上海）生物科技有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2023年4月 |
27 | 国科遗办审字〔2023〕GH1911号 | 一项在健康受试者中评价含钙的磷结合剂醋酸钙片和非含钙的磷结合剂碳酸司维拉姆片对德度司他片的药动学影响的单中心、随机、开放、三周期交叉的I期临床研究 | 河南省中医院 | 康哲（湖南）制药有限公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 湖南泰新医药科技有限公司 | 2023年4月 |
28 | 国科遗办审字〔2023〕GH1912号 | 一项在健康受试者中评价德度司他片多次给药对盐酸安非他酮缓释片单次给药的药动学影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究 | 河南省中医院 | 康哲（湖南）制药有限公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 湖南泰新医药科技有限公司 | 2023年4月 |
29 | 国科遗办审字〔2023〕GH1913号 | 一项在健康受试者中评价德度司他片多次给药对瑞舒伐他汀钙片单次给药的药动学影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究 | 河南省中医院 | 康哲（湖南）制药有限公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 湖南泰新医药科技有限公司 | 2023年4月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕GH1914号 | 一项在EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者中评估ABOR2013单药或联合PD-1单抗的安全性、耐受性和初步有效性的剂量递增研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 苏州艾博生物科技有限公司 | 广州美迪高生物医药科技有限公司 | 2023年4月 | |
31 | 国科遗办审字〔2023〕GH1915号 | 一项在结节性硬化症（TSC）相关癫痫儿童和成人患者中评价Ganaxolone（GNX）添加治疗的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验（TrustTSC） | 北京大学第一医院 | 元羿生物科技（上海）有限公司、MarinusPharmaceuticals,Inc. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕GH1916号 | 一项评价KM1溶瘤痘苗病毒注射液联合化疗治疗复发/难治性卵巢癌患者的安全性、耐受性及初步疗效的单臂、开放性临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 | 杭州药成医药科技有限公司 | 广州华银医学研究所有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年4月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕GH1917号 | 一项在FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌受试者中开展的bemarituzumab联合化疗与安慰剂联合化疗相比的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究（FORTITUDE-101） | 上海市东方医院 | 再鼎医药（上海）有限公司、AmgenInc. | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年4月 | |
34 | 国科遗办审字〔2023〕GH1918号 | 评估受试制剂恩格列净片（规格：10mg）与参比制剂（欧唐静®）（规格：10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 山东新华制药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司 | 2023年4月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕GH1919号 | 单中心、随机、盲法、阳性对照设计评价重组乙型肝炎疫苗（TVAX-009B）以0、1、6月程序接种在16岁及以上人群的安全性和免疫原性的I期临床试验 | 四川省疾病预防控制中心 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司 | 北京思睦瑞科医药科技股份有限公司 | 中国食品药品检定研究院、绵阳市安州区中医院 | 2023年4月 |
36 | 国科遗办审字〔2023〕GH1920号 | 评估Bepirovirsen用于治疗核苷（酸）类似物经治的HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲研究（B-Well2） | 南方医科大学南方医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
37 | 国科遗办审字〔2023〕GH1921号 | 评估Bepirovirsen用于治疗核苷（酸）类似物经治的HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲研究（B-Well1） | 南方医科大学南方医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
38 | 国科遗办审字〔2023〕GH1922号 | 派安普利单抗联合化疗用于可切除头颈鳞癌患者新辅助及辅助治疗的II期临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年4月 | ||
39 | 国科遗办审字〔2023〕GH1923号 | 一项口服FXIa抑制剂Asundexian（BAY2433334）用于18岁及以上患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作的男性和女性受试者缺血性脑卒中预防的国际多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组和事件驱动III期研究 | 复旦大学附属华山医院 | BayerAG、拜耳医药保健有限公司 | 上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
40 | 国科遗办审字〔2023〕GH1924号 | 一项评价LK101注射液联合PD-1单抗或PD-L1单抗治疗肺癌的安全性、耐受性和初步有效性的临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京立康生命科技有限公司 | 北京豪迈东方医药科技发展有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年4月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕GH1925号 | 前瞻性、单中心、开放研究，使用配有纤细近蜗轴电极CochlearNucleusCI632ProfilePlus人工耳蜗植入体（CI632）治疗中国人群双侧中度陡降至极重度听力损失研究 | 海南博鳌超级医院有限公司 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 | 2023年4月 | ||
42 | 国科遗办审字〔2023〕GH1926号 | 评价注射用RC88联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的开放、多中心I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、数析（北京）科技有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司 | 2023年4月 | |
43 | 国科遗办审字〔2023〕GH1927号 | 重组人血小板生成素（特比澳）注射液用于完全缓解的儿童急性淋巴细胞白血病化疗后血小板减少症治疗的疗效和安全性的单中心、单药、随机对照临床研究 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 苏州元德友勤医学检验所有限公司、上海新培晶医学检验所有限公司、沈阳三生制药有限责任公司 | 2023年4月 | ||
44 | 国科遗办审字〔2023〕GH1928号 | 评价健心医疗X-Clip®经导管二尖瓣夹系统及可操控导引系统首次用于人体（First-in-Man）治疗二尖瓣反流的安全性和可行性的前瞻性、单中心临床试验 | 云南省阜外心血管病医院 | 深圳市健心医疗科技有限公司 | 2023年4月 | ||
45 | 国科遗办审字〔2023〕GH1929号 | 一项Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期、开放性、剂量递增研究（探索性研究部分） | 江苏省人民医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年4月 | |
46 | 国科遗办审字〔2023〕GH1930号 | 一项Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期、开放性、剂量递增研究 | 江苏省人民医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年4月 | |
47 | 国科遗办审字〔2023〕GH1931号 | 评估GT919在恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 标新生物医药科技（上海）有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司、科睿克（北京）临床医学研究有限公司 | 苏州元德友勤医学检验所有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 2023年4月 |
48 | 国科遗办审字〔2023〕GH1932号 | 评价TQB2450联合安罗替尼作为维持治疗在一线放化疗后无进展的局限期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的开放、单臂、单中心的Ib期临床试验 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年4月 | ||
49 | 国科遗办审字〔2023〕GH1933号 | 评价人工血管CIRCULINE安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性、临床验证试验 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 上海畅迪医疗科技有限公司 | 北京京瑞天合医药科技发展有限公司 | 洲禾医药科技（北京）有限公司 | 2023年4月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕GH1934号 | 一项在中国健康成人男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20mg/5mg/12.5mg，片剂）和Tribenzor（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20mg/5mg/12.5mg，片剂）的开放性、随机、平衡、单中心、单口服剂量、两制剂、双周期、双序列、双交叉的生物等效性研究 | 新乡市中心医院 | MylanLaboratoriesLimited、辉瑞制药有限公司 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 徐州立兴佳正医药科技有限公司 | 2023年4月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕GH1935号 | 一项在中国健康成人男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20mg/5mg/12.5mg，片剂）和Tribenzor（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20mg/5mg/12.5mg，片剂）的开放性、随机、平衡、单中心、单口服剂量、两制剂、双周期、双序列、双交叉的生物等效性研究 | 新乡市中心医院 | MylanLaboratoriesLimited、辉瑞制药有限公司 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 徐州立兴佳正医药科技有限公司 | 2023年4月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕GH1936号 | 一项在NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达的局部晚期/转移性成人实体瘤受试者中评估CG001419的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、1/2期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海睿跃生物科技有限公司 | 上海衡道医学病理诊断中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 2023年4月 | |
53 | 国科遗办审字〔2023〕GH1937号 | 评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 山东博安生物技术股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
54 | 国科遗办审字〔2023〕GH1938号 | 一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂（MK-3475A）皮下给药联合化疗对比帕博利珠单抗静脉给药联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的III期、随机、开放临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharp&DohmeLLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc. | 2023年4月 | |
55 | 国科遗办审字〔2023〕GH1939号 | 评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 山东新时代药业有限公司 | 军科正源（天津）生物医药科技有限公司、上海精翰生物科技有限公司 | 2023年4月 | |
56 | 国科遗办审字〔2023〕GH1940号 | 前瞻、多中心、单组目标值法评价JensClip经导管瓣膜夹及输送系统在功能性二尖瓣反流治疗中的安全性和有效性 | 云南省阜外心血管病医院 | 宁波健世科技股份有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 上海临斯医疗科技有限公司 | 2023年4月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕GH1941号 | 评价经导管二尖瓣置换系统的可行性和安全性的前瞻性、单中心、探索性研究 | 武汉大学中南医院 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | 2023年4月 | ||
58 | 国科遗办审字〔2023〕GH1942号 | 采集健康受试者外周血白细胞用于通用型CAR-T工艺开发和临床研究 | 浙江萧山医院 | 羿尊生物科技（杭州）有限公司、羿尊生物医药（浙江）有限公司 | 上海合佑生生物科技有限公司 | 上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、浙江普罗亭健康科技有限公司、银丰基因科技有限公司、杭州利孚泰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司 | 2023年4月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕GH1943号 | 评价AL2846胶囊联合TQB2450注射液对比多西他赛注射液在经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2023年4月 | |
60 | 国科遗办审字〔2023〕GH1944号 | 一项在成年中重度哮喘患者中评估QX008N有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照的Ib期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年4月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕GH1945号 | 一项在成年中重度哮喘患者中评估QX008N有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照的Ib期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年4月 |
62 | 国科遗办审字〔2023〕GH1946号 | 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）瘤内注射治疗标准方案失败的IIIb、IIIc期、IV期M1a、M1b恶性黑色素瘤的开放式Ib期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 北京奥源和力生物技术有限公司 | 北京海思特医学检验实验室有限公司、北京骁影科技有限公司 | 2023年4月 | |
63 | 国科遗办审字〔2023〕GH1947号 | 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）瘤内注射治疗标准方案失败的IV期M1c恶性黑色素瘤肝转移的开放式Ic期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 北京奥源和力生物技术有限公司 | 北京艾迪康医学检验实验室有限公司、北京骁影科技有限公司 | 2023年4月 | |
64 | 国科遗办审字〔2023〕GH1948号 | 产地变更前后的注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（注射用rhEPO-Fc）在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、单次静脉注射给药、三制剂、平行的可比性研究 | 长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心） | 四川泸州步长生物制药有限公司 | 郑州深蓝海生物医药科技有限公司 | 军科正源（天津）生物医药科技有限公司 | 2023年4月 |
65 | 国科遗办审字〔2023〕GH1949号 | STING激动剂KL340399注射液机制探索性研究 | 北京肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 北京高博智盛医药科技有限公司、非因生物科技（山东）有限公司 | 2023年4月 | |
66 | 国科遗办审字〔2023〕GH1950号 | 一项评价ABSK121-NX在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性I期研究（主研究） | 复旦大学附属中山医院 | 无锡和誉生物医药科技有限公司 | 安渡生物医药（杭州）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年4月 | |
67 | 国科遗办审字〔2023〕GH1951号 | 卡度尼利单抗联合局部消融治疗对比单药化疗在抗PD-1/PD-L1治疗后寡进展的晚期非小细胞肺癌患者中疗效和安全性的II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 康方药业有限公司 | 嘉安健达医学科技（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
68 | 国科遗办审字〔2023〕GH1952号 | TQB2450注射液联合化疗或盐酸安罗替尼胶囊围手术期治疗可手术切除的II/III期非小细胞肺癌的有效性和安全性的II/III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年4月 | |
69 | 国科遗办审字〔2023〕GH1953号 | 前瞻、多中心、单组目标值法评价经导管人工三尖瓣瓣膜及经导管人工三尖瓣瓣膜输送系统的安全性和有效性医疗器械临床试验 | 云南省阜外心血管病医院 | 宁波健世科技股份有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 上海润博科技发展有限公司 | 2023年4月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕GH1954号 | 注射用MHB036C在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、剂量递增及剂量扩展I/II期临床研究 | 上海市胸科医院 | 明慧医药（杭州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年4月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕GH1955号 | 一项评价DaVinciSP单通道内窥镜手术系统用于泌尿外科单孔手术的临床性能和安全性的真实世界研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院） | 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司、IntuitiveSurgical,Inc. | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023年4月 | |
72 | 国科遗办审字〔2023〕GH1956号 | 一项评价DaVinciSP单通道内窥镜手术系统用于经口耳鼻咽喉科单孔手术的临床性能和安全性的真实世界研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院） | 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司、IntuitiveSurgical,Inc. | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023年4月 | |
73 | 国科遗办审字〔2023〕GH1957号 | 评价注射用ATAP-M8在晚期实体瘤患者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征I期临床研究 | 中南大学湘雅医院 | 北京爱泰浦生物医药科技有限责任公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年4月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕GH1958号 | 飞利浦超声研究方案（EPIQCVx超声系统图像质量评估）–复旦大学附属中山医院 | 复旦大学附属中山医院 | 飞利浦（中国）投资有限公司 | 2023年4月 | ||
75 | 国科遗办审字〔2023〕GH1959号 | 在中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价维得利珠单抗静脉给药（300mg）的有效性和安全性的III期、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照诱导研究，之后是开放标签扩展期 | 中山大学附属第一医院 | TakedaPharmaA/S、武田（中国）国际贸易有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、Bioclinica,Inc.、QPS,LLC | 2023年4月 |
76 | 国科遗办审字〔2023〕GH1960号 | 一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 百奥泰生物制药股份有限公司 | 普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司 | 北京衡渡医学研究有限责任公司、倍迪思生物科技（广州）有限公司 | 2023年4月 |
77 | 国科遗办审字〔2023〕GH1961号 | 卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）用于宫颈癌治疗有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 康方药业有限公司 | 2023年4月 | ||
78 | 国科遗办审字〔2023〕GH1962号 | 评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
79 | 国科遗办审字〔2023〕GH1963号 | 全自动荧光发光免疫分析仪对人血清中肿瘤标志物AFP、CEA和HE4检测的性能评估 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 武汉华大智造科技有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2023年4月 | |
80 | 国科遗办审字〔2023〕GH1964号 | 评价注射用SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（上海）生物医药科技有限公司 | 2023年4月 | |
81 | 国科遗办审字〔2023〕GH1965号 | BRG01注射液治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者安全性和有效性的I期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广州百吉生物制药有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年4月 | |
82 | 国科遗办审字〔2023〕GH1966号 | BRG01注射液治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者安全性和有效性的I期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广州百吉生物制药有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、广州百瑞生物医药科技有限公司 | 2023年4月 |
83 | 国科遗办审字〔2023〕GH1967号 | 验证药物洗脱外周球囊扩张导管在血液透析患者动静脉瘘狭窄PTA术中有效性和安全性的前瞻性、多中心临床试验 | 北京市海淀医院 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 北京元意时代科技有限公司 | 2023年4月 | |
84 | 国科遗办审字〔2023〕GH1968号 | AK104单药治疗晚期软组织肉瘤的单臂、开放、单中心II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 康方药业有限公司 | 2023年4月 | ||
85 | 国科遗办审字〔2023〕GH1969号 | 评估重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究 | 北京大学第一医院 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 沈阳竞生生物科技有限公司 | 2023年4月 |
86 | 国科遗办审字〔2023〕GH1970号 | 评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（25mg）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®，25mg）作用于健康成年受试者在空腹及餐后状态下的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验 | 浙江省人民医院 | 宁波美舒医药科技有限公司 | 山东则正医药技术有限公司 | 山东省食品药品检验研究院 | 2023年4月 |
87 | 国科遗办审字〔2023〕GH1971号 | 评价人纤维蛋白原在成人及青少年先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学及有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 同路生物制药有限公司 | 上海凌先医药科技有限公司 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年4月 |
88 | 国科遗办审字〔2023〕GH1972号 | 评估TQB2618注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的Ib期临床试验 | 郑州大学第一附属医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
89 | 国科遗办审字〔2023〕GH1973号 | 在健康受试者中评价HS-10390片的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验 | 东南大学附属中大医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司、常州恒邦药业有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年4月 | |
90 | 国科遗办审字〔2023〕GH1974号 | RAG-17治疗SOD1基因突变的肌萎缩侧索硬化症患者的安全性和耐受性研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 军科正源（上海）生物医药科技有限公司、泰州昂朴医学检验有限公司 | 2023年4月 |
91 | 国科遗办审字〔2023〕GH1975号 | 一项评价ABSK121-NX在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性I期研究（探索性研究） | 复旦大学附属中山医院 | 无锡和誉生物医药科技有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年4月 | |
92 | 国科遗办审字〔2023〕GH1976号 | 一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估Parsaclisib联合利妥昔单抗和来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺的疗效和安全性的Ib/III期研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2023年4月 | ||
93 | 国科遗办审字〔2023〕GH1977号 | 一项评估RespirationPathogenID/AMRPanel（RPIP）用于HIV患者病原学诊断及耐药检测性能的单中心临床研究 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 因美纳（中国）科学器材有限公司 | 2023年4月 | ||
94 | 国科遗办审字〔2023〕GH1978号 | MHB018A注射液在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 明慧医药（杭州）有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年4月 | |
95 | 国科遗办审字〔2023〕GH1979号 | 一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉的I期研究，旨在评价健康受试者中食物对于JAB-21822的药代动力学影响 | 北京高博博仁医院有限公司 | 北京加科思新药研发有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年4月 |
96 | 国科遗办审字〔2023〕GH1980号 | 评价重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）治疗对标准治疗无效或失败的晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和生物学作用的剂量递增I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 杭州康万达医药科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年4月 |
97 | 国科遗办审字〔2023〕GH1981号 | 一项在类风湿关节炎患者中进行的LNK01001胶囊与甲氨蝶呤片单独给药和联合给药的开放、固定序列的药代动力学相互作用研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 凌科药业（杭州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2023年4月 |
98 | 国科遗办审字〔2023〕GH1982号 | 氟[18F]纤抑素注射液在中国健康受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验 | 江南大学附属医院 | 烟台蓝纳成生物技术有限公司 | 南京米度临床医学研究有限公司 | 米度（南京）生物技术有限公司 | 2023年4月 |
99 | 国科遗办审字〔2023〕GH1983号 | 一项比较玻璃体注射HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究 | 上海市第一人民医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 | |
100 | 国科遗办审字〔2023〕GH1984号 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊人体生物等效性研究 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 山东新华制药股份有限公司 | 长沙晶易医药科技股份有限公司 | 湖南科锐斯医药科技有限公司 | 2023年4月 |
101 | 国科遗办审字〔2023〕GH1985号 | 一项在高危II-IV期黑色素瘤受试者中比较MK‑7684A（Vibostolimab联合帕博利珠单抗）辅助治疗与帕博利珠单抗辅助治疗的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究（KEYVIBE-010） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharp&DohmeLLC | 上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、ICONClinicalResearchLimited | 2023年4月 | |
102 | 国科遗办审字〔2023〕GH1986号 | 评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验 | 南方医科大学南方医院 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年4月 | |
103 | 国科遗办审字〔2023〕GH1987号 | 口服AND017在治疗透析依赖性慢性肾病（DD-CKD）贫血受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物对照的II期临床试验 | 复旦大学附属中山医院 | 杭州安道药业有限公司 | 乔治(北京)临床医学研究有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年4月 |
104 | 国科遗办审字〔2023〕GH1988号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评价JS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征以及免疫原性 | 北京大学第三医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 2023年4月 | |
105 | 国科遗办审字〔2023〕GH1989号 | 一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心临床试验评价注射用美罗培南韦博巴坦在中国复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性的III期研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 赛生医药（中国）有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 |
106 | 国科遗办审字〔2023〕GH1990号 | 一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期研究 | 北京大学第一医院 | 北京天广实生物技术股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年4月 | |
107 | 国科遗办审字〔2023〕GH1991号 | 一项评价MK-4482在中国健康男性受试者中单次和多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签研究 | 北京大学第三医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharp&DohmeLLC | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
108 | 国科遗办审字〔2023〕GH1992号 | 评价IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性，既往接受过至少2线标准系统治疗的晚期卵巢癌受试者的疗效、安全性及耐受性的II期临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海瑛派药业有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年4月 |
109 | 国科遗办审字〔2023〕GH1993号 | 一项安慰剂对照、患者和研究者盲态、随机、平行队列研究：在系统性红斑狼疮（SLE）患者中评估VAY736和CFZ533的药效学、药代动力学、安全性、耐受性和初步临床疗效 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、VirtualScopics,LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
110 | 国科遗办审字〔2023〕GH1994号 | 一项评估Rimegepant治疗≥6岁至<18岁儿童和青少年偏头痛（有或无先兆）的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、成组序贯、安慰剂对照研究 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 辉瑞投资有限公司、PfizerInc. | 杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年4月 |
111 | 国科遗办审字〔2023〕GH1995号 | 评价TAA013对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究 | 江苏省人民医院 | 东曜药业有限公司 | 天津新开心生活科技有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 |
112 | 国科遗办审字〔2023〕GH1996号 | 一项多中心、开放、单臂Ia剂量探索和Ib剂量扩展研究，评价FCN-159在NRAS变异晚期黑色素瘤（Ia期）和NRAS突变或NF1突变晚期黑色素瘤（Ib期）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性 | 北京肿瘤医院 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 复星艾迪（苏州）医药科技有限公司、中国科学院上海药物研究所、南京世和基因生物技术股份有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2023年4月 |
113 | 国科遗办审字〔2023〕GH1997号 | CYCLONE2：一项评价醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | EliLillyandCompany、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、PerceptiveinformaticsLLC | 2023年4月 |
114 | 国科遗办审字〔2023〕GH1998号 | LP-108在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的I期临床研究 | 江苏省人民医院 | 广州麓鹏制药有限公司 | 武汉宏韧生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年4月 | |
115 | 国科遗办审字〔2023〕GH1999号 | 关于奥布替尼治疗AQP4-IgG阳性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性和安全性的前瞻性自身对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 北京金域医学检验实验室有限公司 | 2023年4月 | |
116 | 国科遗办审字〔2023〕GH2000号 | 一项评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性多中心、单臂、II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 苏中药业集团股份有限公司、江苏迈度药物研发有限公司 | 北京卓越未来国际医药科技发展有限公司 | 2023年4月 | |
117 | 国科遗办审字〔2023〕GH2001号 | JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期开放、单臂、多中心研究 | 北京肿瘤医院 | 上海明聚生物科技有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年4月 | |
118 | 国科遗办审字〔2023〕GH2002号 | 评价注射用DN015089单药治疗在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的开放、多中心的Ia/Ib期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海迪诺医药科技有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司 | 2023年4月 | |
119 | 国科遗办审字〔2023〕GH2003号 | 一项在生物标志物选择的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗的有效性和安全性的多中心、I-III期研究 | 上海市肺科医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 恒拓及因医药科技（山东）有限公司、MedianTechnologies、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年4月 |
120 | 国科遗办审字〔2023〕GH2004号 | 一项在中国系统性红斑狼疮（SLE）儿童受试者中评价贝利尤单抗皮下给药联合标准治疗的药代动力学和安全性的多中心、开放性研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
121 | 国科遗办审字〔2023〕GH2005号 | 一项在活动性狼疮肾炎III-IV型（+/-V型）成年患者中评估LNP023联合标准治疗（伴或不伴口服皮质激素治疗）的疗效、安全性和耐受性的适应性、随机、双盲、剂量探索、平行组、安慰剂对照、多中心、II期试验 | 北京大学第一医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
122 | 国科遗办审字〔2023〕GH2006号 | 在接受奥希替尼治疗后进展的EGFR突变MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中比较赛沃替尼联合奥希替尼与含铂二联化疗的疗效与安全性的III期、随机、开放性研究（SAFFRON） | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | AstraZenecaAB、阿斯利康全球研发（中国）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PerceptiveInformaticsLLC | 2023年4月 |
123 | 国科遗办审字〔2023〕GH2007号 | 在生殖中心建立女性AMH参考值及对COS反应性截断值的多中心研究 | 郑州大学第一附属医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 2023年4月 | ||
124 | 国科遗办审字〔2023〕GH2008号 | 一项前瞻性、多中心、非干预性队列研究评估在真实临床实践中环硅酸锆钠在中国高钾血症患者中使用的安全性和治疗方式 | 大连医科大学附属第一医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 2023年4月 | |
125 | 国科遗办审字〔2023〕GH2009号 | JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的II期开放性单臂多中心研究 | 北京肿瘤医院 | 上海明聚生物科技有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海精翰生物科技有限公司 | 2023年4月 | |
126 | 国科遗办审字〔2023〕GH2010号 | 评价FH-2001胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、有效性、药代/药效动力学特征的开放、多中心、I期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 复星艾迪（苏州）医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年4月 |
127 | 国科遗办审字〔2023〕GH2011号 | 一项在c-Met异常的晚期非小细胞肺癌患者中评估伯瑞替尼肠溶胶囊有效性和安全性的多中心、多队列、开放的II期临床研究 | 广东省人民医院 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、天津天诚新药评价有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年4月 |
128 | 国科遗办审字〔2023〕GH2012号 | 一项研究口服Semaglutide在早期阿尔茨海默病受试者中的疗效和安全性的随机双盲安慰剂对照临床试验（EVOKEplus） | 首都医科大学宣武医院 | 诺和诺德（中国）制药有限公司、NovoNordiskA/S | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
129 | 国科遗办审字〔2023〕GH2013号 | 在中国2型糖尿病患者中评价每周一次多次给药后LY3209590的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 | 四川大学华西医院 | EliLillyandCompany、礼来苏州制药有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 |
130 | 国科遗办审字〔2023〕GH2014号 | 泽贝妥单抗（HS006）治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的II期多中心临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 浙江博锐生物制药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年4月 | |
131 | 国科遗办审字〔2023〕GH2015号 | 百因止治疗血友病A的结果数据库（上市后非干预性研究） | 中国医学科学院血液病医院 | BaxaltaInnovationsGmbH | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 2023年4月 | |
132 | 国科遗办审字〔2023〕GH2016号 | 一项在既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（Ori-C101）的安全性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期开放性、多中心临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 原启生物科技（上海）有限责任公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年4月 |
133 | 国科遗办审字〔2023〕GH2017号 | 爱德华兹生命科学的INSPIRISRESILIA干式主动脉瓣膜在中国人群中的上市后临床随访研究 | 中国医学科学院阜外医院 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
134 | 国科遗办审字〔2023〕GH2018号 | 一项评价LY3484356用于雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌中国患者治疗的1期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | EliLillyandCompany、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年4月 |
135 | 国科遗办审字〔2023〕GH2019号 | 一项评估CN201治疗成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者的开放、多中心临床Ib/II期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 同润生物医药（上海）有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 |
136 | 国科遗办审字〔2023〕GH2020号 | 一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究，评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学特征 | 中国医学科学院北京协和医院 | 苏州瑞博生物技术股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年4月 | |
137 | 国科遗办审字〔2023〕GH2021号 | 一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌，并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中，比较TRASTUZUMABEMTANSINE与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、嘉兴易迪希计算机技术有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 |
138 | 国科遗办审字〔2023〕GH2022号 | 一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌，并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中，比较TRASTUZUMABEMTANSINE与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、嘉兴易迪希计算机技术有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年4月 |
139 | 国科遗办审字〔2023〕GH2023号 | 多西他赛、奥沙利铂联合替吉奥胶囊（DOS）新辅助化疗对比奥沙利铂联合替吉奥胶囊（SOX）新辅助化疗在局部进展期胃腺癌患者的随机、对照、开放、适应性II/III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 赛诺菲（杭州）制药有限公司 | 上海有临医药科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2023年4月 | |
140 | 国科遗办审字〔2023〕GH2024号 | 评估IBI319治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 | |
141 | 国科遗办审字〔2023〕GH2025号 | 评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
142 | 国科遗办审字〔2023〕GH2026号 | 评价CM336注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、开放性、I/II期临床研究 | 北京大学第三医院 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司、北京海思特医学检验实验室有限公司 | 2023年4月 |
143 | 国科遗办审字〔2023〕GH2027号 | 一项评价马昔腾坦75mg治疗无法手术或持续性/复发性慢性血栓栓塞性肺高血压患者的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组、适应性III期研究（包含开放性扩展期） | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 强生（中国）投资有限公司、ActelionPharmaceuticalsLtd. | eResearchTechnology,Inc、方达医药技术（上海）有限公司、BioClinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
144 | 国科遗办审字〔2023〕GH2028号 | LM-101注射液单药或联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 礼新医药科技（上海）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 | |
145 | 国科遗办审字〔2023〕GH2029号 | 一项评价Acalabrutinib对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗在既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效与安全性的随机、多中心、开放性、3期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | AstrazenecaAB、阿斯利康投资（中国）有限公司 | 臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、PerceptiveInformaticsLLC | 2023年4月 | |
146 | 国科遗办审字〔2023〕GH2030号 | 一项评价靶向GPC3的LCAR-H93T细胞制剂治疗晚期肝细胞癌的安全性、耐受性和有效性的I期临床试验 | 中国人民解放军总医院 | 南京传奇生物科技有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 深圳泛因医学有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、苏州吉因加医学检验有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年4月 |
147 | 国科遗办审字〔2023〕GH2031号 | 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 中山康方生物医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司 | 2023年4月 | |
148 | 国科遗办审字〔2023〕GH2032号 | 一项评估D-1553在携带KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA,INC. | 2023年4月 | |
149 | 国科遗办审字〔2023〕GH2033号 | 一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的II期研究 | 复旦大学附属中山医院 | F.Hoffmann-LaRocheLtd、罗氏（中国）投资有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年4月 |
150 | 国科遗办审字〔2023〕GH2034号 | SKB264在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的I-II期首次人体试验 | 上海市东方医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司 | 2023年4月 |
151 | 国科遗办审字〔2023〕GH2035号 | 评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 浙江新码生物医药有限公司 | 北京凯普顿医药科技开发有限公司、康龙化成（南京）临床医学研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 |
152 | 国科遗办审字〔2023〕GH2036号 | 一项在系统性红斑狼疮患者中评价两种ianalumab治疗方案联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心III期研究（SIRIUS-SLE1） | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
153 | 国科遗办审字〔2023〕GH2037号 | 一项BGB-10188（一种磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂）联合泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者以及联合替雷利珠单抗治疗实体瘤患者的剂量递增和扩展1/2期研究（探索性研究部分） | 复旦大学附属中山医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 | |
154 | 国科遗办审字〔2023〕GH2038号 | 一项BGB-10188（一种磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂）联合泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者以及联合替雷利珠单抗治疗实体瘤患者的剂量递增和扩展1/2期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
155 | 国科遗办审字〔2023〕GH2039号 | HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的I期临床研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 苏州星曜坤泽生物制药有限公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年4月 |
156 | 国科遗办审字〔2023〕GH2040号 | HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的I期临床研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 苏州星曜坤泽生物制药有限公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司、无锡观合医学检验所有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司 | 2023年4月 |
157 | 国科遗办审字〔2023〕GH2041号 | 一项比较BI907828与多柔比星在晚期去分化脂肪肉瘤患者中作为一线治疗的II/III期、随机、开放标签、多中心研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | BoehringerIngelheimInternationalGmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、MLMMedicalLabsGmbH、AlmacDiagnosticServicesLimited、Invicro,LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 | |
158 | 国科遗办审字〔2023〕GH2042号 | MK-4280A（由favezelimab[MK-4280]和帕博利珠单抗[MK-3475]组成的复方制剂）对比标准治疗用于经治转移性PD-L1阳性结直肠癌的III期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 默沙东研发（中国）有限公司、MerckSharp&DohmeLLC | 广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA,INC. | 2023年4月 | |
159 | 国科遗办审字〔2023〕GH2043号 | 一项在中国健康受试者中评估餐后或空腹状态下单次口服默克中国南通工厂生产的5mg康忻®片剂与默克德国达姆施塔特工厂生产的5mg康忻®片剂之间生物等效性的随机、开放、双向交叉研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 默克制药（江苏）有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 |
160 | 国科遗办审字〔2023〕GH2044号 | 颅颌面手术导航定位系统辅助下颌角截骨手术的有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机对照、受试者和评价者设盲的临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 南通罗伯特医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 无锡睿普达模型科技有限公司 | 2023年4月 |
161 | 国科遗办审字〔2023〕GH2045号 | 一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验 | 北京大学第一医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG | 上海枫林医药医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
162 | 国科遗办审字〔2023〕GH2046号 | 一项在接受标准治疗的系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）受试者中评价Enpatoran的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、平行分组、适应性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、MerckHealthcareKGaA | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、IQVIALtd | 2023年4月 |
163 | 国科遗办审字〔2023〕GH2047号 | 一项评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 和其瑞医药（南京）有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、PerceptiveInformaticsLLC、上海枫林医药医学检验有限公司 | 2023年4月 |
164 | 国科遗办审字〔2023〕GH2048号 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、硼替佐米和地塞米松（480Vd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的III期、2阶段、随机、多中心、开放性研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、CelgeneCorporation | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCartaNV、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年4月 | |
165 | 国科遗办审字〔2023〕GH2049号 | 评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究 | 中南大学湘雅二医院 | 云南明镜亨利制药有限公司、宿州亿帆药业有限公司、四川德峰药业有限公司 | 亿帆医药研究院（北京）有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司 | 成都凡微析医药科技有限公司、杭州千麦检测技术有限公司 | 2023年4月 |
166 | 国科遗办审字〔2023〕GH2050号 | 评价HYML-122片单药治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 合肥优源药业有限公司 | 合肥科颖医药科技有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年4月 |
167 | 国科遗办审字〔2023〕GH2051号 | 一项在中国血友病A经治疗患者中评估turoctocogalfapegol（N8-GP）治疗和预防出血事件的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性试验 | 中国医学科学院血液病医院 | NovoNordiskA/S、诺和诺德（中国）制药有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年4月 | |
168 | 国科遗办审字〔2023〕GH2052号 | AK112对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、多中心III期临床研究 | 上海市肺科医院 | 康方赛诺医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年4月 | |
169 | 国科遗办审字〔2023〕GH2053号 | 评价注射用CBP-1008在叶酸受体α（FRα）阳性的铂耐药晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者中的疗效和安全性的开放标签、多中心II期单臂研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同宜医药（苏州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年4月 |
170 | 国科遗办审字〔2023〕GH2054号 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）对比泰索帝®治疗二线及以上的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、随机、对照II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2023年4月 | |
171 | 国科遗办审字〔2023〕GH2055号 | 探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗轻至中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、耐受性及初步疗效临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 浙江泉生生物科技有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 2023年4月 | |
172 | 国科遗办审字〔2023〕GH2056号 | LNK01004软膏在中国健康成年受试者和轻中度斑块型银屑病受试者中单次和多次局部给药后的安全性、耐受性和药代动力学研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 凌科药业（杭州）有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司 | 2023年4月 |
173 | 国科遗办审字〔2023〕GH2057号 | 一项评价Tinlarebant在青少年受试者Stargardt病治疗中的安全性和疗效的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 倍亮生技医药（上海）有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、OcularImagingResearchAndReadingCenter | 2023年4月 |
174 | 国科遗办审字〔2023〕GH2058号 | 注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究 | 中国人民解放军总医院 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 美考伯医药科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
175 | 国科遗办审字〔2023〕GH2059号 | 一项在侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤受试者中评价MK-2140单药治疗和联合治疗的安全性和有效性的多中心、开放性、II期篮式研究（waveLINE-006） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc.、BIOTELRESEARCH,LLC | 2023年4月 | |
176 | 国科遗办审字〔2023〕GH2060号 | 一项为期20周的随机、双盲、平行、多中心、剂量探索研究，旨在评价XXB750在难治性高血压患者中的疗效、安全性和耐受性 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG | 迈得派斯（上海）医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 | |
177 | 国科遗办审字〔2023〕GH2061号 | ELPIS人脐带间充质干细胞注射液治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病患者的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 华夏源细胞工程集团股份有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 上海益诺思生物技术股份有限公司 | 2023年4月 |
178 | 国科遗办审字〔2023〕GH2062号 | 一项在既往接受过至少1线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）和泊马度胺（Tal-DP）或Talqutamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）（Tal-D）与达雷妥尤单抗（皮下注射）、泊马度胺和地塞米松（DPd）的III期、随机研究 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | JanssenResearch&Development,LLC、强生（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、CellCartaBiosciencesInc.、AdaptiveBiotechnologies | 2023年4月 | |
179 | 国科遗办审字〔2023〕GH2063号 | 在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液（信迪利单抗）的PK相似性I期研究 | 湖南省肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年4月 | |
180 | 国科遗办审字〔2023〕GH2064号 | 重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 苏州科博瑞君生物医药科技有限公司 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年4月 |
181 | 国科遗办审字〔2023〕GH2065号 | 重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 苏州科博瑞君生物医药科技有限公司 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年4月 |
182 | 国科遗办审字〔2023〕GH2066号 | 一项观察性、双向队列研究评估达妥昔单抗β（DinutuximabBeta）和常规治疗用于高危神经母细胞瘤患者维持治疗的长期有效性和安全性 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 圣方（上海）医药研发有限公司 | 2023年4月 | |
183 | 国科遗办审字〔2023〕GH2067号 | 评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、多中心II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年4月 |
184 | 国科遗办审字〔2023〕GH2068号 | 一项前瞻性、多中心、集群随机对照试验，旨在评估在急性加重高风险患者中执行慢阻肺质量标准的影响——一项慢阻肺质量提升项目（QIP） | 深圳市人民医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023年4月 | |
185 | 国科遗办审字〔2023〕GH2069号 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价经血管人工主动脉瓣膜系统用于治疗重度主动脉瓣关闭不全患者的有效性和安全性的临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 宁波健世科技股份有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 上海毓康医疗器材有限公司 | 2023年4月 |
186 | 国科遗办审字〔2023〕GH2070号 | 一项Tepotinib联合奥希替尼治疗具有EGFR活化突变且对奥希替尼获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期、双臂研究（INSIGHT2研究） | 广东省人民医院 | MerckHealthcareKGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PerceptiveInformaticsLLC、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2023年4月 |
187 | 国科遗办审字〔2023〕GH2071号 | 一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究（探索性研究） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年4月 |
188 | 国科遗办审字〔2023〕GH2072号 | 一项在复发难治多发性骨髓瘤患者中研究ModakafuspAlfa（TAK-573）单药治疗的安全性和耐受性、疗效、药代动力学和免疫原性的I/II期开放标签研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 武田（中国）国际贸易有限公司、TakedaDevelopmentCenterAmericas,Inc. | 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年4月 |
189 | 国科遗办审字〔2023〕GH2073号 | SHR6390联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年4月 | |
190 | 国科遗办审字〔2023〕GH2074号 | 一项JDQ443治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤患者的Ib/II期、开放性、多中心、剂量递增研究 | 广东省人民医院 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司、NovartisPharmaAG | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、PerceptiveInformaticsLLC、eResearchTechnology,Inc. | 2023年4月 | |
191 | 国科遗办审字〔2023〕GH2075号 | 一项评价HLK-6002软膏在健康志愿者和斑块状银屑病患者中的安全性、有效性及药代动力学I期研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | 深圳市药欣生物科技有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年4月 |
192 | 国科遗办审字〔2023〕GH2076号 | MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学、剂量探索及初步有效性的II期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 上海麦济生物技术有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年4月 |
193 | 国科遗办审字〔2023〕GH2077号 | 一项Tucatinib或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III期临床研究（HER2CLIMB-02） | 中国医学科学院肿瘤医院 | SeagenInc. | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica,Inc. | 2023年4月 |
194 | 国科遗办审字〔2023〕GH2078号 | APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年4月 | |
195 | 国科遗办审字〔2023〕GH2079号 | APG-2449口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、广州华银医学研究所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年4月 | |
196 | 国科遗办审字〔2023〕GH2080号 | 评估IBI110联合信迪利单抗及依托泊苷+顺铂/卡铂对比信迪利单抗联合依托泊苷+顺铂/卡铂一线治疗广泛期SCLC受试者的随机、开放、多中心II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
197 | 国科遗办审字〔2023〕GH2081号 | RC28-E注射液治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变的随机、开放、多中心的临床试验 | 北京医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年4月 | |
198 | 国科遗办审字〔2023〕GH2082号 | 一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究 | 湖南省肿瘤医院 | 上海奕拓医药科技有限责任公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年4月 |
199 | 国科遗办审字〔2023〕GH2083号 | 一项在晚期实体肿瘤受试者中评估SHP2抑制剂ET0038单药安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、多中心、剂量探索研究 | 湖南省肿瘤医院 | 上海奕拓医药科技有限责任公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 2023年4月 |
200 | 国科遗办审字〔2023〕GH2084号 | 一项在继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中评估MT1013的安全性、耐受性和有效性的双盲、随机化、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陕西麦科奥特科技有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年4月 |
201 | 国科遗办审字〔2023〕GH2085号 | 一项在继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析受试者中评估MT1013的安全性、耐受性和有效性的双盲、随机化、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量递增的临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陕西麦科奥特科技有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年4月 |
202 | 国科遗办审字〔2023〕GH2086号 | 普及和提高预防治疗的使用：一项旨在评估中、重型血友病A患者日常诊疗中使用重组人凝血因子VIII（安佳因®）进行预防治疗临床疗效及安全性的多中心、前瞻性、观察性研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 神州细胞工程有限公司 | 2023年4月 | ||
203 | 国科遗办审字〔2023〕GH2087号 | 腺相关病毒载体表达人凝血因子VIII基因治疗技术治疗血友病A的临床探索 | 中国医学科学院血液病医院 | 苏州华毅乐健生物科技有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 北京诺禾致源科技股份有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司 | 2023年4月 |
204 | 国科遗办审字〔2023〕GH2088号 | 评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRASp.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 北京加科思新药研发有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
205 | 国科遗办审字〔2023〕GH2089号 | 一项在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评估雷珠单抗眼内港式给药系统的有效性、安全性和药代动力学特征的III期、多中心、随机、视力评估员设盲、阳性对照研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、PPDDevelopment,L.P.、DUKEUniversity | 2023年4月 |
206 | 国科遗办审字〔2023〕GH2090号 | 一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 吉林省肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F.Hoffmann-LaRocheLtd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、MedianTechnologies、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年4月 |
207 | 国科遗办审字〔2023〕GH2091号 | 一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1期、开放性、剂量递增和扩展研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 | |
208 | 国科遗办审字〔2023〕GH2092号 | 伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验 | 吉林大学第一医院 | 浙江海昶生物医药技术有限公司 | 康龙化成（南京）临床医学研究有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司 | 2023年4月 |
209 | 国科遗办审字〔2023〕GH2093号 | 一项评价EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 广州爱思迈生物医药科技有限公司 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 上海立兴佳生医药科技有限公司 | 2023年4月 |
210 | 国科遗办审字〔2023〕GH2094号 | 一项评价HMPL-523治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效、安全性、耐受性、和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年4月 | |
211 | 国科遗办审字〔2023〕GH2095号 | GST-HG171片联合利托那韦在中国健康受试者中的食物影响研究 | 吉林大学第一医院 | 福建广生中霖生物科技有限公司 | 博济医药科技股份有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 | 2023年4月 |
212 | 国科遗办审字〔2023〕GH2096号 | 注射用BD0801（赛伐珠单抗）联合化疗对比安慰剂联合化疗在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的随机双盲III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海先祥医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司 | 2023年4月 | |
213 | 国科遗办审字〔2023〕GH2097号 | 一项开放标签的评价ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学I期研究（注册） | 浙江省肿瘤医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年4月 | |
214 | 国科遗办审字〔2023〕GH2098号 | 一项开放标签的评价ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学I期研究（探索） | 浙江省肿瘤医院 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 | |
215 | 国科遗办审字〔2023〕GH2099号 | LP-118片在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究 | 广东省人民医院 | 广州麓鹏制药有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年4月 | |
216 | 国科遗办审字〔2023〕GH2100号 | 选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究：一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验 | 上海市东方医院 | 福建广生中霖生物科技有限公司 | 上海临领医药科技有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2023年4月 |
217 | 国科遗办审字〔2023〕GH2101号 | 西达基奥仑赛经治受试者的长期随访研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 南京传奇生物科技有限公司、JanssenResearch&Development,LLC | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 |
218 | 国科遗办审字〔2023〕GH2102号 | 评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362治疗后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年4月 | |
219 | 国科遗办审字〔2023〕GH2103号 | 异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（AlloJoin®）治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照II期临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 西比曼生物科技（上海）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2023年4月 |
220 | 国科遗办审字〔2023〕GH2104号 | 一项评价TGRX-678在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的单臂、开放、剂量递增及剂量扩展、I期临床试验 | 北京大学人民医院 | 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司 | 2023年4月 |
221 | 国科遗办审字〔2023〕GH2105号 | TCR1672片在健康成人受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年4月 |
222 | 国科遗办审字〔2023〕GH2106号 | RC48-ADC单药治疗HER2表达（HER2阳性和HER2低表达）妇科恶性肿瘤的开放性、多队列、多中心II期篮式设计临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 | 数析（北京）科技有限公司 | 2023年4月 | |
223 | 国科遗办审字〔2023〕GH2107号 | 一项使用基于Ad26.RSV.preF的疫苗预防≥60岁成人中由RSV引起的下呼吸道疾病的随机、双盲、安慰剂对照、3期有效性研究（EVERGREEN，研究方案VAC18193RSV3001） | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | JanssenVaccines&PreventionB.V.、强生（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、CellCartaBiosciencesInc.、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年4月 |
224 | 国科遗办审字〔2023〕GH2108号 | 一项评价IBI311在治疗活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2023年4月 | |
225 | 国科遗办审字〔2023〕GH2109号 | 一项II期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估INCB000928用于进行性骨化性纤维发育不良受试者的有效性、安全性和耐受性（PROGRESS） | 上海市同济医院 | 因塞特医药科技（上海）有限公司、IncyteCorporation | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearchTechnology,Inc.、BIOCLINICA,INC. | 2023年4月 |
226 | 国科遗办审字〔2023〕GH2110号 | 一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-依托泊苷）在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的临床有效性和安全性的随机、双盲、多中心、临床III期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司、南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司、南京弗瑞思生物科技有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司 | 2023年4月 | |
227 | 国科遗办审字〔2023〕GH2111号 | 中国HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的治疗模式和相关结局：一项多中心、非干预性、回顾性真实世界研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 第一三共（中国）投资有限公司 | 天津开心生活科技有限公司 | 2023年4月 | |
228 | 国科遗办审字〔2023〕GH2112号 | 一项评价度伐利尤单抗联合根治性同步放化疗治疗局部晚期不可切除的食管鳞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（KUNLUN） | 浙江省肿瘤医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune,LLC | 徕博科医药研发（上海）有限公司、PerceptiveInformaticsLLC | 2023年4月 | |
229 | 国科遗办审字〔2023〕GH2113号 | 一项评价ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究 | 上海市第一人民医院 | 润尔眼科药物（广州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司 | 2023年4月 |
230 | 国科遗办审字〔2023〕GH2114号 | 重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究 | 广东省人民医院 | 苏州科博瑞君生物医药科技有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年4月 |
三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0799号 | EK1雾化剂治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 2023年4月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0800号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 安徽深蓝医疗科技股份有限公司 | 2023年4月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0801号 | 新型冠状病毒（2019-nCOV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 中山大学附属第五医院 | 2023年4月 |
四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH1884号 | 随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价FB2001在住院的中重度COVID-19患者中的有效性和安全性Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 前沿生物药业（南京）股份有限公司 | 上海贺维斯特医药科技有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年4月 |
