1

国科遗办审字〔2023〕CJ0901号

新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

2023年4月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ0902号

以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2023年4月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ0903号

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

中山大学附属第五医院

2023年4月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ0904号

三七龙血竭胶囊治疗冠心病稳定型劳力性心绞痛（I、II级）的安全性和有效性的IV期临床研究

中国中医科学院西苑医院

2023年4月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ0905号

比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

2023年4月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ0906号

冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅲ期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2023年4月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ0907号

测定健康受试者的Elecsys® 高敏肌钙蛋白T Gen 6 参考值

山东大学齐鲁医院

2023年4月

8

国科遗办审字〔2023〕CJ0908号

一项在早期进行性弥漫性皮肤型系统性硬化症成人患者中评价BI 685509口服治疗至少48周的有效性和安全性的II期、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组研究

中国医学科学院北京协和医院

2023年4月

9

国科遗办审字〔2023〕CJ0909号

评价人血管性血友病因子治疗成人及青少年（≥12 岁）血管性血友病患者 自发和创伤引起的出血的有效性、安全性及药代动力学特征的单臂、开放、 多中心临床试验

苏州大学附属第一医院

2023年4月

10

国科遗办审字〔2023〕CJ0910号

综合医院结核病主动发现策略的多中心研究

深圳市第三人民医院

2023年4月

11

国科遗办审字〔2023〕CJ0911号

依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中随机对照研究Ⅱ

首都医科大学附属北京天坛医院

2023年4月

12

国科遗办审字〔2023〕CJ0912号

一项评价HH-120鼻喷雾剂用于新型冠状病毒暴露后预防的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京地坛医院

2023年4月

1

国科遗办审字〔2023〕GH2148号

地奈德乳膏人体生物等效性研究

长沙市第一医院（长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心）

江苏知原药业股份有限公司

长沙晶易医药科技股份有限公司

2023年4月

2

国科遗办审字〔2023〕GH2149号

一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的 2b期、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属华山医院

Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Spire Sciences, Inc.

2023年4月

3

国科遗办审字〔2023〕GH2150号

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计，评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎受试者中安全性、耐受性、有效性和药代动力学特性的临床试验

南方医科大学南方医院

广东东阳光药业有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、江苏万略医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州骁影科技有限公司

2023年4月

4

国科遗办审字〔2023〕GH2151号

一项Amivantamab单药治疗和与标准治疗化疗联合治疗晚期或转移性结直肠癌受试者的Ib/II期、开放性研究

浙江大学医学院附属第二医院

Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司

2023年4月

5

国科遗办审字〔2023〕GH2152号

一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA）

复旦大学附属肿瘤医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics   LLC

2023年4月

6

国科遗办审字〔2023〕GH2153号

一项在早期进行性弥漫性皮肤型系统性硬化症成人患者中评价BI 685509口服治疗至少48周的有效性和安全性的II期、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组研究

中国医学科学院北京协和医院

Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、Nordic Bioscience A/S、Rules-Based Medicine,Inc.、MLM Medical Labs GmbH、Nuvisan GmbH、Boehringer Ingelheim   Pharma GmbH & Co. KG、上海观合医药科技股份有限公司

2023年4月

7

国科遗办审字〔2023〕GH2154号

一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

苏州大学附属第一医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年4月

8

国科遗办审字〔2023〕GH2155号

APL-1202口服联合替雷利珠单抗对比替雷利珠单抗单药作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的有效性和安全性的开放、多中心I/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

江苏亚虹医药科技股份有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年4月

9

国科遗办审字〔2023〕GH2156号

一项评估口服Ozanimod治疗中度至重度活动性克罗恩病的3期、多中心、开放标签、扩展研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

新基医药咨询（上海）有限公司、Celgene International   Ⅱ Sarl

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Alimentiv Inc.、BIOCLINICA, INC.

2023年4月

10

国科遗办审字〔2023〕GH2157号

诱导研究2#–一项评估口服OZANIMOD作为中度至重度活动性克罗恩病诱导治疗的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

新基医药咨询（上海）有限公司、Celgene International   Ⅱ Sarl

广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Alimentiv   Inc.、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年4月

11

国科遗办审字〔2023〕GH2158号

一项在BRAF抑制剂和MEK抑制剂初治的中国BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者中研究Encorafenib联合Binimetinib治疗的疗效、安全性和药代动力学的含安全性导入部分的多中心、开放性、II期研究

中山大学肿瘤防治中心

Pierre Fabre Medicament

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2023年4月

12

国科遗办审字〔2023〕GH2159号

磷酸奥司他韦干混悬剂（6 mg/mL）健康人体生物等效性研究

厦门大学附属第一医院

澳美制药（海南）有限公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

莱必宜科技（厦门）有限责任公司

2023年4月

13

国科遗办审字〔2023〕GH2160号

一项开放的评价AZD4547联合替雷利珠单抗治疗存在FGFR改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

无锡和誉生物医药科技有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司

2023年4月

14

国科遗办审字〔2023〕GH2161号

一项在20例健康中国受试者中于空腹情况下进行的关于Pfizer Pharmaceuticals   Limited（中国）生产的尼麦角林片10 mg和Pfizer Italia S.R.L.（意大利）生产的Sermion®（尼麦角林，10 mg）的开放性、随机、单剂量、双交叉的生物等效性研究

新乡市中心医院

辉瑞制药有限公司

诺为泰医药科技（上海）有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年4月

15

国科遗办审字〔2023〕GH2162号

一项在20例健康中国受试者中于餐后情况下进行的关于Pfizer Pharmaceuticals   Limited（中国）生产的尼麦角林片10 mg和Pfizer Italia S.R.L.（意大利）生产的Sermion®（尼麦角林，10 mg）的开放性、随机、单剂量、双交叉的生物等效性研究

新乡市中心医院

辉瑞制药有限公司

诺为泰医药科技（上海）有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年4月

16

国科遗办审字〔2023〕GH2163号

评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I期研究

中国人民解放军总医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2023年4月

17

国科遗办审字〔2023〕GH2164号

评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（SCT-I10A）在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I期研究

中国人民解放军总医院

神州细胞工程有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年4月

18

国科遗办审字〔2023〕GH2165号

一项在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验（KEYNOTE 975）

上海市胸科医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp &   Dohme LLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE,   INC.

2023年4月

19

国科遗办审字〔2023〕GH2166号

一项评估LP-168单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、单臂、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

广州麓鹏制药有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2023年4月

20

国科遗办审字〔2023〕GH2167号

西达本胺联合PD-1单抗及贝伐珠单抗后线治疗转移性食管鳞癌、食管胃交界部/胃腺癌的前瞻性、多中心、多队列、单臂、Ⅱ期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

深圳微芯生物科技股份有限公司

北京博奥晶典生物技术有限公司

2023年4月

21

国科遗办审字〔2023〕GH2168号

在中国健康志愿者中评估 PB2452 (Bentracimab) 联合和不联合替格瑞洛预治疗的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究

首都医科大学附属北京友谊医院

SFJ Pharmaceuticals, Inc.

百时益医药研发（北京）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2023年4月

22

国科遗办审字〔2023〕GH2169号

评价JCXH-211注射液瘤内注射用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性，剂量探索及剂量扩展的Ⅰ期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司

北京科林利康医学研究有限公司、美达科林（南京）医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2023年4月

23

国科遗办审字〔2023〕GH2170号

一项评价TT-01688-CL在健康受试者和中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、平行的Ib期临床研究

中山大学附属第一医院

药捷安康（南京）科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2023年4月

24

国科遗办审字〔2023〕GH2171号

一项评价TT-01688-CL在健康受试者和中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、平行的Ⅰb期临床研究

中山大学附属第一医院

药捷安康（南京）科技股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2023年4月

25

国科遗办审字〔2023〕GH2172号

比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

温州医科大学附属眼视光医院

百奥泰生物制药股份有限公司

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

中国医学科学院北京协和医院、倍迪思生物科技（广州）有限公司

2023年4月

26

国科遗办审字〔2023〕GH2173号

精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌肉注射剂（科伦A120或ABILIFY MAINTENA®）多次给药的随机、开放、两周期、两交叉、稳态人体生物等效性研究

首都医科大学附属北京安定医院

湖南科伦制药有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司

2023年4月

27

国科遗办审字〔2023〕GH2174号

依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中随机对照研究Ⅱ

首都医科大学附属北京天坛医院、先声药业有限公司

鼎典医智（北京）技术有限公司

2023年4月

28

国科遗办审字〔2023〕GH2175号

泽布替尼（BGB-3111）治疗方案用于B细胞恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、长期扩展研究

北京肿瘤医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2023年4月

29

国科遗办审字〔2023〕GH2176号

一项评估BC008-1A注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及PK特征和初步疗效的开放性、多中心、I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

四川泸州步长生物制药有限公司

郑州深蓝海生物医药科技有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年4月

30

国科遗办审字〔2023〕GH2177号

F520单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤有效性和安全性的开放、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

山东新时代药业有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年4月

31

国科遗办审字〔2023〕GH2178号

消结安胶囊治疗子宫肌瘤（气滞血瘀夹湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

河北中医学院

神威药业（昆明）有限公司

京津冀联创药物研究（北京）有限公司

2023年4月

32

国科遗办审字〔2023〕GH2179号

一项在生物标志物选择的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗的有效性和安全性的多中心、I-III期治疗

上海市肺科医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche   Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

南京世和医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年4月

33

国科遗办审字〔2023〕GH2180号

溴甲纳曲酮注射液治疗晚期肿瘤患者使用阿片类药物所致的便秘的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验

湖南省肿瘤医院

华润三九医药股份有限公司

北京化药科创医药科技发展有限公司

2023年4月

34

国科遗办审字〔2023〕GH2181号

利用外周血单个核细胞（PBMC）来源的免疫细胞开展抗体药物抗肿瘤治疗的药理药效功能研究

太仓市第一人民医院

科望（上海）生物医药科技有限公司

浙江自贸区迈顺生物科技有限公司

2023年4月

35

国科遗办审字〔2023〕GH2182号

一项比较帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗治疗可行化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性（HR+/HER2-）的局部复发无法手术或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III 期研究（KEYNOTE-B49）

复旦大学附属肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp &   Dohme LLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE,   INC.

2023年4月

36

国科遗办审字〔2023〕GH2183号

评价麦芽酚铁胶囊治疗口服亚铁制剂治疗无效/不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

上海交通大学医学院附属仁济医院

江苏奥赛康药业有限公司

上海锦测医学检验所有限公司

2023年4月

37

国科遗办审字〔2023〕GH2184号

一项评价Epcoritamab单药治疗或与标准治疗联用在B细胞非霍奇金淋巴瘤中国受试者中的安全性和初步疗效的Ib/II期、开放性试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院

AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年4月

38

国科遗办审字〔2023〕GH2185号

一项评价HH-120鼻喷雾剂用于新型冠状病毒暴露后预防的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京地坛医院

华辉安健（北京）生物科技有限公司

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年4月

39

国科遗办审字〔2023〕GH2186号

一项评价 HH-120 鼻喷雾剂治疗轻型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

首都医科大学附属北京地坛医院

华辉安健（北京）生物科技有限公司

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、无锡观合医学检验所有限公司

2023年4月

1

国科遗办审字〔2023〕CH043号

一项评价SAR445088在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者中的有效性、安全性和耐受性的II期、多中心、开放性、非随机、概念验证研究

复旦大学附属华山医院

2023年4月

2

国科遗办审字〔2023〕CH044号

两项旨在评估度普利尤单抗在原因不明的慢性瘙痒（CPUO）成人患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的主方案

复旦大学附属华山医院

2023年4月