依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年4月7日至4月13日期间备案的16个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151/88225168。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2023年4月7日至4月13日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0283 | 评价封堵止血器用于股动脉穿刺止血治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验 | 河南省人民医院 | 珠海通桥医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究(北京)有限公司 | 2023-04 |
2 | 2023BAL0284 | 评价后巩膜加固用生物补片治疗进展性高度近视的安全性与有效性临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 爱美客技术发展股份有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 2023-04 |
3 | 2023BAL0285 | (注射用)重组Ⅲ型人源化胶原蛋白低温凝胶面中部增容的安全性、有效性、多中心临床试验方案 | 山西医科大学第一医院 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-04 |
4 | 2023BAL0286 | AL8326 片单药治疗妇科恶性肿瘤的 Ib 期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 南京爱德程医药科技有限公司 | 2023-04 | |
5 | 2023BAL0287 | 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)临床试验 | 深圳市血液中心 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2023-04 | |
6 | 2023BAL0288 | 评价硬性透气角膜接触镜配戴者使用硬性透气角膜接触镜润滑液有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行阳性对照临床研究 | 四川大学华西医院 | 珠海溪谷医疗科技有限公司 | 2023-04 | |
7 | 2023BAL0289 | 一项评价射频热疗仪配套中性电极和阴道电极用于产后阴道松弛症的有效性和安全性的假开机治疗对照、前瞻性、随机、多中心、受试者设盲的研究 | 中国人民解放军空军特色医学中心 | 山东丝琳医药科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-04 |
8 | 2023BAL0290 | 幽门螺杆菌检测试剂盒(干化学法) | 河南省人民医院 | 南京申基医药科技有限公司 | 郑州荣辰生物技术有限公司 | 2023-04 |
9 | 2023BAL0291 | 抗缪勒管激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验 | 宁波市第一医院 | 英科新创(苏州)生物科技有限公司 | 常州德大康成医学科技有限公司,苏州德大康明医学科技有限公司 | 2023-04 |
10 | 2023BAL0292 | β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)在中国表观健康人群中的参考区间研究 | 长沙市第三医院 | Roche Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2023-04 |
11 | 2023BAL0293 | 肺炎衣原体 IgG 抗体检测试剂盒(磁微粒 化学发光法) 临床试验 | 河南省人民医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2023-04 | |
12 | 2023BAL0294 | 人细小病毒 B19 IgG 抗体检测试剂盒(磁 微粒化学发光法) 临床试验 | 河南省人民医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2023-04 | |
13 | 2023BAL0295 | 妥洛特罗贴剂在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验 | 江苏大学附属医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 达孜县君合科技有限公司 | 2023-04 |
14 | 2023BAL0296 | 评价可吸收结扎夹用于外科手术结扎和闭锁的安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照研究 | 北京肿瘤医院 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 | 2023-04 | |
15 | 2023BAL0297 | 免疫细胞功能检测试剂盒(化学发光法)临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 广州市雷德生物科技有限公司 | 广州翔康医学研究有限责任公司 | 2023-04 |
16 | 2023BAL0298 | 特异性生长因子测定试剂盒(化学法)临床试验 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 2023-04 |