1

2023BAL0299

评价乙酰唑胺缓释胶囊预防急性高山病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅲ期临床试验

西藏自治区人民医院

河南中帅医药科技股份有限公司,安徽杰玺医药有限公司

北京亦度正康健康科技有限公司

2023-05

2

2023BAL0300

评估J-Valve®介入人工生物心脏瓣膜应用于高手术风险二尖瓣生物瓣膜毁损患者的有效性和安全性上市后临床研究

首都医科大学附属北京安贞医院

苏州杰成医疗科技有限公司

君岳医药科技（上海）有限公司

2023-05

3

2023BAL0301

空心纤维透析器VPS-18VA用于血液透析治疗时的安全性及有效性临床试验

中日友好医院（中日友好临床医学研究所）

旭化成医疗器械（杭州）有限公司,旭化成医疗株式会社

北京博诺威医药科技发展有限公司

2023-05

4

2023BAL0302

参考区间确定临床研究

浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）

雅培贸易（上海）有限公司,SENTINEL CH. S.P.A.

2023-05

5

2023BAL0303

植入式方向性脑深部电刺激系统治疗原发性帕金森病患者临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

北京品驰医疗设备有限公司

2023-05

6

2023BAL0304

人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法）临床试验

武汉市传染病医院

珠海丽珠试剂股份有限公司

2023-05

7

2023BAL0305

基质金属蛋白酶-3 (MMP-3) 测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)

浙江省人民医院

恩碧乐（深圳）生物科技有限公司

法荟（北京）医疗科技有限公司

2023-05

8

2023BAL0306

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验（方案编号：ECD-CT2022-MAX-L）

中山大学中山眼科中心

欧几里德贸易（上海）有限公司,Euclid Vision Corporation

北京捷通康诺医药科技有限公司

2023-05

9

2023BAL0307

一项评价颅内出血CT影像辅助分诊软件用于颅内出血分诊的有效性与安全性的回顾性、多中心、单组目标值临床试验

北京大学人民医院

杭州深睿博联科技有限公司

北京捷通康诺医药科技有限公司

2023-05

10

2023BAL0308

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价盐酸舍曲林片与左洛复在中国健康成年受试者中的生物等效性

新郑华信民生医院

山东丹红制药有限公司

广州奥为康医药有限公司

2023-05

11

2023BAL0309

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价恩格列净二甲双胍缓释片与   Synjardy®XR 在中国健康成年受试者中的生物等效性

新郑华信民生医院

成都地奥制药集团有限公司

广州奥为康医药有限公司

2023-05

12

2023BAL0310

人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）针对前列腺癌患者HRR基因突变检测临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2023-05

13

2023BAL0311

人表皮生长因子受体2检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院)

郑州安图生物工程股份有限公司

2023-05

14

2023BAL0312

评估受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）与参比制剂（Xeljanz® XR）（规格：11 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

新郑华信民生医院

苏州科睿思制药有限公司

苏州必宜生物科技有限公司

2023-05

15

2023BAL0313

评估受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）与参比制剂（Xeljanz® XR）（规格：11 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

新郑华信民生医院

苏州科睿思制药有限公司

苏州必宜生物科技有限公司

2023-05

16

2023BAL0314

评价骨填充材料用于牙科手术的牙槽骨骨缺损修复有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验

山东省立医院

诺一迈尔（山东）医学科技有限公司

南京西格玛医学技术股份有限公司

2023-05

17

2023BAL0315

白介素-8测定试剂盒中国人群参考区间建立研究

蚌埠医学院第一附属医院

Siemens   Healthcare Diagnostics Products Limited,西门子医学诊断产品（上海）有限公司

2023-05

18

2023BAL0316

IL-10、IL-1β及TNFα测定试剂盒中国人群 参考区间建立研究

蚌埠医学院第一附属医院

Siemens   Healthcare Diagnostics Products Limited,西门子医学诊断产品（上海）有限公司

2023-05

19

2023BAL0317

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒 (微粒子化学发光免疫分析法)   中国人群参考区间建立研究

蚌埠医学院第一附属医院

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.,西门子医学诊断产品（上海）有限公司

2023-05

20

2023BAL0318

免于临床试验的抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒 (微粒子化学发光免疫分析法)临床评价

蚌埠医学院第一附属医院

Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.,西门子医学诊断产品（上海）有限公司

2023-05

21

2023BAL0319

穿孔素（Perforin）/颗粒酶   B（Granzyme   B） 检测试剂盒（流式细胞仪法）临床试验

山东大学齐鲁医院（青岛）

青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司

2023-05

22

2023BAL0320

评价药物涂层球囊扩张导管用于膝下动脉狭窄或闭塞疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

归创通桥医疗科技股份有限公司

杰诺医学研究（北京）有限公司

2023-05

23

2023BAL0321

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒 （PCR-   荧光法）方法学比对临床试验—BAL

首都医科大学附属北京胸科医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司,Roche Diagnostics GmbH

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2023-05

24

2023BAL0322

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒 （PCR-荧光法）方法学比对临床试验

首都医科大学附属北京胸科医院

罗氏诊断产品（上海）有限公司,Roche Diagnostics GmbH

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2023-05

25

2023BAL0323

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）方法学比对临床试验-BAL

首都医科大学附属北京胸科医院

Roche   Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品（上海）有限公司

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2023-05

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2023BAL0324

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）方法学比对临床试验

首都医科大学附属北京胸科医院

Roche   Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品（上海）有限公司

迈迪思创（北京）科技发展有限公司

2023-05

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2023BAL0325

一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性试验

新郑华信民生医院

上海青平药业有限公司

广州奥为康医药有限公司

2023-05

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2023BAL0326

阴道微生态检测试剂盒（干化学酶法）临床试验

郑州人民医院

郑州安图生物工程股份有限公司

2023-05

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2023BAL0327

盐酸氨溴索（冻干）口崩片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

安徽济民肿瘤医院

华润三九医药股份有限公司

安徽万邦医药科技股份有限公司

2023-05