1

国科遗办审字〔2023〕CJ0918号

单纯疱疹病毒I、II分型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）

广东省人民医院

2023年5月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ0919号

左心耳封堵术对比新型口服抗凝药治疗房颤合并经皮冠状动脉介入治疗患者的开放、多中心、随机、非劣性比较研究

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

2023年5月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ0920号

丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验）

四川大学华西医院

2023年5月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ0921号

一项24周、多中心、随机、开放性临床试验，比较血脂康和阿托伐他汀对血脂异常合并糖尿病前期患者糖代谢的影响（XTREME研究）

首都医科大学附属北京安贞医院

2023年5月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ0922号

人APOE基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）临床试验

浙江省人民医院

2023年5月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ0923号

人ABO血型反定型用红细胞试剂盒临床试验

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2023年5月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ0924号

人SLCO1B1基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）临床试验

浙江省人民医院

2023年5月

8

国科遗办审字〔2023〕CJ0925号

人ALDH2基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）临床试验

浙江省人民医院

2023年5月

9

国科遗办审字〔2023〕CJ0926号

血压正常高值合并2型糖尿病人群降压干预研究

广东省人民医院

2023年5月

10

国科遗办审字〔2023〕CJ0927号

评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II临床研究

中国医学科学院血液病医院

2023年5月

11

国科遗办审字〔2023〕CJ0928号

五项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）临床试验

嘉兴允英医学检验有限公司

2023年5月

12

国科遗办审字〔2023〕CJ0929号

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的III期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

2023年5月

1

国科遗办审字〔2023〕GH2189号

射血分数保留型的心力衰竭临床与分子生物学特点的精准医学研究

复旦大学附属中山医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB、University of Gothenburg

武汉华大医学检验所有限公司

2023年5月

2

国科遗办审字〔2023〕GH2190号

Down size瓣膜尺寸选择策略对比标准瓣膜尺寸选择策略在经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣（无嵴型）患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

浙江大学医学院附属第二医院

美敦力（上海）管理有限公司

聚沐（上海）医疗科技发展中心(有限合伙）

2023年5月

3

国科遗办审字〔2023〕GH2191号

GEC255在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期剂量递增和剂量扩展研究

四川大学华西医院

健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

国瑞怡康医学检验所(上海)有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年5月

4

国科遗办审字〔2023〕GH2192号

盐酸安罗替尼胶囊联合 TQB2450 注射液用于食管鳞癌术后辅助治疗的单臂、多中心探索性临床研究

江西省肿瘤医院、正大天晴药业集团股份有限公司

福建和瑞医学检验实验室有限公司

2023年5月

5

国科遗办审字〔2023〕GH2193号

评估注射用DXC007（重组人源化抗CD33单抗-Tub255偶联剂）在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

浙江大学医学院附属第二医院

杭州多禧生物科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年5月

6

国科遗办审字〔2023〕GH2194号

左心耳封堵术对比新型口服抗凝药治疗房颤合并经皮冠状动脉介入治疗患者的开放、多中心、随机、非劣性比较研究

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

合肥脉律臣道医学科技有限公司、波科国际医疗贸易（上海）有限公司

2023年5月

7

国科遗办审字〔2023〕GH2195号

一项评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗在中国BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的开放、单臂研究

中山大学肿瘤防治中心

诺华（中国）生物医学研究有限公司、NOVARTIS EUROPHARM   LIMITED

BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年5月

8

国科遗办审字〔2023〕GH2196号

BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

湖南省肿瘤医院

珠海贝海生物技术有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

2023年5月

9

国科遗办审字〔2023〕GH2197号

一项在既往未接受过化疗的 IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或顺铂+培美曲塞相比评价 Atezolizumab（MPDL3280A，抗 PD-L1 抗体）联合卡铂或顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III 期研究

上海市胸科医院

豪夫迈-罗氏有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research   Limited、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年5月

10

国科遗办审字〔2023〕GH2198号

一项24周、多中心、随机、开放性临床试验，比较血脂康和阿托伐他汀对血脂异常合并糖尿病前期患者糖代谢的影响（XTREME研究）

首都医科大学附属北京安贞医院

汝阳农村健康研究所、阿斯利康投资（中国）有限公司

北京心联乔治心脏健康研究所

2023年5月

11

国科遗办审字〔2023〕GH2199号

多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的多中心、随机对照、II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

恒瑞源正（上海）生物科技有限公司

深圳海普洛斯医学检验实验室

2023年5月

12

国科遗办审字〔2023〕GH2200号

一项评价BAT4706注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和 药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

北京肿瘤医院

百奥泰生物制药股份有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

上海方达生物技术有限公司

2023年5月

13

国科遗办审字〔2023〕GH2201号

评价TQA3729在成年健康受试者及慢性乙型肝炎患者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

首都医科大学附属北京佑安医院

正大天晴药业集团股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年5月

14

国科遗办审字〔2023〕GH2202号

一项在中国活动性系统性红斑狼疮（SLE）儿科患者中评价贝利尤单抗联合标准治疗的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性研究

首都医科大学附属北京儿童医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年5月

15

国科遗办审字〔2023〕GH2203号

低强度红光联合功能训练控制儿童青少年轻中度近视进展的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究

四川大学华西医院

光朗（海南）生物科技有限责任公司

温州真实视界医学研究有限公司

2023年5月

16

国科遗办审字〔2023〕GH2204号

莫米松福莫特罗吸入气雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的药代动力学试验

长沙市第三医院

上海欧米尼医药科技有限公司、苏州欧米尼医药有限公司

上海韧致医学研究有限公司

南京科利泰医药科技有限公司

2023年5月

17

国科遗办审字〔2023〕GH2205号

评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）在HER2阳性晚期实体瘤患者中有效性及安全性的单臂、开放、篮式、Ib/II期临床试验

北京肿瘤医院

浙江新码生物医药有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年5月

18

国科遗办审字〔2023〕GH2206号

甲磺酸阿美替尼对比含铂双药化疗用于表皮生长因子受体非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、 III 期、多中心临床研究

中山大学肿瘤防治中心

江苏豪森药业集团有限公司

上海药物代谢研究中心、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2023年5月

19

国科遗办审字〔2023〕GH2207号

KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究

上海长海医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、深圳裕康医学检验实验室

2023年5月

20

国科遗办审字〔2023〕GH2208号

KN046联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究

上海长海医院

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年5月

21

国科遗办审字〔2023〕GH2209号

一项用于评估MS-553在黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效的多中心、开放性、剂量递增研究

上海市第一人民医院

深圳明赛瑞霖药业有限公司

昆翎（天津）医药发展有限公司

北京迈康斯德医药技术有限公司

2023年5月

22

国科遗办审字〔2023〕GH2210号

一项评价 QY211 凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中单多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

复旦大学附属华山医院

启元生物（杭州）有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

苏州方达生物技术有限公司

2023年5月

23

国科遗办审字〔2023〕GH2211号

一项旨在评价LB1148加速选择性肠切除术的受试者肠道功能恢复时间的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

首都医科大学附属北京友谊医院

恒翼生物医药（上海）股份有限公司

圣方（上海）医药研发有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

2023年5月

24

国科遗办审字〔2023〕GH2212号

“近视弱视综合治疗仪”控制儿童青少年轻中度近视的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究

海南省眼科医院

光朗（海南）生物科技有限责任公司

上海艾莎医学科技有限公司、广州九泰药械技术有限公司、圣方（上海）医药研发有限公司

2023年5月

25

国科遗办审字〔2023〕GH2213号

奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究

北京高博博仁医院有限公司

江苏豪森药业集团有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2023年5月

26

国科遗办审字〔2023〕GH2214号

评价WXSH0024胶囊在中国健康成年受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的研究

复旦大学附属华山医院

山东丹红制药有限公司

上海韧致医学研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2023年5月

27

国科遗办审字〔2023〕GH2215号

评估IBI343治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib期研究

复旦大学附属肿瘤医院

信达生物制药（苏州）有限公司

上海立兴佳生医药科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年5月

28

国科遗办审字〔2023〕GH2216号

一项评估放化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗高危、局部晚期宫颈癌的随机、Ⅲ期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047）

中国医学科学院北京协和医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp &   Dohme LLC

Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年5月

29

国科遗办审字〔2023〕GH2217号

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的III期临床试验

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

北京生物制品研究所有限责任公司

北京捷通康诺医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

2023年5月

1

国科遗办审字〔2023〕CH045号

一项评价 FARICIMAB 治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(BALATON)

上海市第一人民医院

2023年5月

2

国科遗办审字〔2023〕CH046号

一项评价 FARICIMAB 治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(BALATON)

上海市第一人民医院

2023年5月

3

国科遗办审字〔2023〕CH046号

一项评价 FARICIMAB 治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(BALATON)

上海市第一人民医院

2023年5月

4

国科遗办审字〔2023〕CH047号

一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的III 期研究

上海市第一人民医院

2023年5月