依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年4月21日至4月27日期间备案的21个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151/88225168。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2023年4月21日至4月27日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0328 | 优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的 III 期、开放、随机对照临床研究 | 上海市肺科医院 | 成都华昊中天药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023-05 |
2 | 2023BAL0329 | 重组人血管内皮抑制素注射液(恩度®)联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期注册临床研究 | 上海市东方医院(同济大学附属东方医院) | 山东先声生物制药有限公司 | 2023-05 | |
3 | 2023BAL0330 | 评价肺盾体外心肺支持辅助设备睿擎(Rengine)和体外膜氧合循环套包有效性与安全性的前瞻性多中心临床试验 | 东南大学附属中大医院 | 苏州肺盾医疗科技有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2023-05 |
4 | 2023BAL0331 | 一次性使用外周神经丛刺激针临床试验 | 天津中医药大学第一附属医院 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 | 2023-05 | |
5 | 2023BAL0332 | 一项评价介入手术导航控制系统辅助经皮穿刺手术的有效性与安全性的临床试验研究 | 天津市肿瘤医院 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-05 |
6 | 2023BAL0333 | 注射用全氟丙烷人血白蛋白微球在甲状腺超声造影中的观察性研究 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 厦门力卓药业有限公司 | 2023-05 | |
7 | 2023BAL0334 | 激光扫描检眼镜用于视网膜眼底成像的有效性及安全性临床试验 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 耀视(苏州)医疗科技有限公司 | 北京水木菁创医药科技有限公司 | 2023-05 |
8 | 2023BAL0335 | 人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2023-05 |
9 | 2023BAL0336 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法) | 河南省人民医院 | 南京申基医药科技有限公司 | 郑州荣辰生物技术有限公司 | 2023-05 |
10 | 2023BAL0337 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 浙江省中医院、浙江中医药大学附属第一医院(浙江省东方医院) | 杭州丹威生物科技有限公司 | 2023-05 | |
11 | 2023BAL0338 | 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究,评价非诺贝特片(Ⅲ)与力平之在中国健康成年受试者中的生物等效性 | 新郑华信民生医院 | 河北东圣科宇医药科技有限公司 | 广州奥为康医药有限公司 | 2023-05 |
12 | 2023BAL0339 | 评价连续性血液净化用滤过器及管路套包在持续性血液净化治疗中的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组临床试验 | 浙江省立同德医院 | 贝朗爱敦(上海)贸易有限公司,B.Braun Avitum AG | 杭州康源随喜医疗科技有限公司 | 2023-05 |
13 | 2023BAL0340 | 雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)临床试验 | 福建医科大学附属协和医院 | 福州迈新生物技术开发有限公司 | 2023-05 | |
14 | 2023BAL0341 | 中国表观健康女性及绝经后女性雄烯二酮参考区间建立的研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH | 法荟(北京)医疗科技有限公司 | 2023-05 |
15 | 2023BAL0342 | 中国表观健康男性雄烯二酮参考区间建立的研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | Roche Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 法荟(北京)医疗科技有限公司 | 2023-05 |
16 | 2023BAL0343 | 一项评估实时单精子优选分级系统对单精子卵胞浆显微注射有效性和安全性的随机对照、单盲、多中心临床试验 | 中信湘雅生殖与遗传专科医院有限公司 | 苏州博致医疗科技有限公司 | 2023-05 | |
17 | 2023BAL0344 | 甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法)方法学比对临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH | 法荟(北京)医疗科技有限公司 | 2023-05 |
18 | 2023BAL0345 | 中国健康受试者在空腹或餐后条件下单次口服熊去氧胆酸口服混悬液和胶囊(剂量500 mg)的两周期交叉生物利用度比较研究 | 新郑华信民生医院 | 深圳市康哲药业有限公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 2023-05 |
19 | 2023BAL0346 | 皮质醇检测试剂盒(电化学发光法)方法学比对临床评价 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH | 法荟(北京)医疗科技有限公司 | 2023-05 |
20 | 2023BAL0347 | 评价截骨手术导航系统用于胫骨高位截骨时有效性和安全性的临床试验(前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验) | 天津市天津医院 | 上海卓昕医疗科技有限公司 | 杭州致众医疗科技有限公司 | 2023-05 |
21 | 2023BAL0348 | 盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 四川科瑞德制药股份有限公司 | 长沙晶易医药科技股份有限公司 | 2023-05 |