依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动,包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律、行政法规规定管理,不在上述许可的适用范围内。
2023年4月3日-2023年4月17日共受理行政许可申请事项287项,同意开展280项,其中,采集行政许可75项,国际合作科学研究行政许可205项。审批平均时间16个工作日,最长20个工作日。
2023年4月3日至2023年4月28日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共12项,同意开展12项,其中,采集行政许可7项,国际合作科学研究行政许可5项。
电话咨询:010-88225151。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
(2023年第8批)
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0932号 | 甲胎蛋白异质体L3比率测定试剂盒(化学发光法)临床试验 | 德阳市人民医院 | 2023年5月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0933号 | 口咽核酸采样机器人临床试验 | 山东省公共卫生临床中心 | 2023年5月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0934号 | 仅使用临床实验室大数据建立西藏地区人群常规生物化学、血常规及甲状腺相关激素的参考区间研究 | 西藏自治区人民医院 | 2023年5月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0935号 | 单纯TME手术对比新辅助化疗联合TME手术治疗低危局部进展期直肠癌的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床研究 | 中山大学附属第六医院 | 2023年5月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0936号 | 基于精准医疗的“患医研”三位一体的肿瘤个体化医疗策略之探索与实践 | 中山大学附属第五医院 | 2023年5月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0937号 | 中国乳腺癌患者真实世界治疗模式及结局研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年5月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0938号 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 2023年5月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0939号 | 抗Xa检测冻干试剂盘(发色底物法)临床试验 | 岳阳市人民医院 | 2023年5月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0940号 | HPV阴道自取样筛查模式与质控管理在宫颈癌防治中的可行性应用研究 | 深圳市妇幼保健院 | 2023年5月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0941号 | BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照III期研究 | 北京肿瘤医院 | 2023年5月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0942号 | 抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验 | 山东省立第三医院 | 2023年5月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0943号 | 心血管疾病患者抗栓治疗下的精准分型和风险评估 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 2023年5月 |
13 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0944号 | 早期胚胎发育过程中从头突变的发生率及变异特征研究 | 浙江大学医学院附属妇产科医院(浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院) | 2023年5月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0945号 | 环孢素滴眼液(II)治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究 | 厦门眼科中心有限公司 | 2023年5月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0946号 | 建立老年血流感染的防控体系 | 首都医科大学宣武医院 | 2023年5月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0947号 | 血管性认知障碍的生物标志物谱系评价体系和智能诊疗研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年5月 |
17 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0948号 | 基于移动互联网平台的1型糖尿病患者综合管理与并发症风险观察的专病队列研究 | 北京大学第三医院 | 2023年5月 |
18 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0949号 | 骨骼肌肉系统出生缺陷多维度预警模式与精准诊断研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
19 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0950号 | 中国结直肠息肉病致病性胚系基因突变的多中心研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2023年5月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0951号 | 贵州省慢性病队列相关病因学研究项目 | 贵州省疾病预防控制中心 | 2023年5月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0952号 | 一项在中国未接受补体抑制剂治疗的非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)儿童和成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的前瞻性、单臂、多中心研究 | 北京大学第一医院 | 2023年5月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0953号 | 宁夏地区传染病的特异性精确诊断新技术推广 | 宁夏医科大学 | 2023年5月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0954号 | 一项比较德谷门冬双胰岛素注射液(22011)与德谷门冬双胰岛素注射液(诺和佳®)治疗2型糖尿病患者的有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 2023年5月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0955号 | 原发性玻璃体视网膜淋巴瘤诊疗体系的构建 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0956号 | 妊娠期心血管健康与围产结局的关联——一项出生队列研究 | 浙江大学医学院附属妇产科医院(浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院) | 2023年5月 |
26 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0957号 | 在既往2年内有尿路感染史的60岁及以上成人中评估接种ExPEC9V在预防侵袭性肠外致病性大肠埃希菌疾病方面的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究 | 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) | 2023年5月 |
27 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0958号 | 基于血管化类脑模型对神经-血管耦联异常疾病的机制研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
28 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0959号 | 评价GC301腺相关病毒注射液治疗婴儿型庞贝病患者的安全性和疗效的单臂、多中心、开放性、静脉注射的I/II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
29 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0960号 | 乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 北京大学人民医院 | 2023年5月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0961号 | 一项比较司曲替尼联合替雷利珠单抗或安慰剂联合替雷利珠单抗对比安慰剂作为辅助治疗在手术切除后高复发风险的肝细胞癌患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照3期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2023年5月 |
31 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0962号 | 宫颈癌精准筛查技术的研发评价 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年5月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0963号 | 炎性肌病队列平台建设与临床转化研究 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 2023年5月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0964号 | 基于颅面部表观特征的OSA筛查及风险预警模型研究 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 2023年5月 |
34 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0965号 | 新冠病毒感染混合免疫后再次接种的免疫原性研究 | 中国疾病预防控制中心 | 2023年5月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0966号 | IL-21—JAK/STAT3通路介导的Th2样γδT细胞通过促进浆母细胞分化及纤维化参与IgG4相关性疾病的发病 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
36 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0967号 | 一项评价TSL-1502胶囊在携带胚系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的随机、平行、开放、阳性对照的II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年5月 |
37 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0968号 | 一项评价REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究 | 江西省仙荷医学科技有限公司 | 2023年5月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0969号 | 新生育政策下儿童生长发育追踪研究 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 2023年5月 |
39 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0970号 | 基于基因多态性的肺栓塞风险预测和个体化治疗研究 | 中日友好医院(中日友好临床医学研究所) | 2023年5月 |
40 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0971号 | 急性呼吸道感染患者病毒多样性观察研究 | 上海市第一人民医院 | 2023年5月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0972号 | 总β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光法)妊娠期女性β-HCG参考区间研究 | 无锡市人民医院 | 2023年5月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0973号 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 2023年5月 |
43 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0974号 | 评价四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)接种于3周岁及以上人群的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照III期临床试验 | 山东省疾病预防控制中心(山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检验检测中心、山东省艾滋病预防控制中心) | 2023年5月 |
44 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0975号 | 一项在慢性肾脏病接受维持性透析的高磷血症患者中评价AP301控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放性、多中心III期研究 | 北京大学人民医院 | 2023年5月 |
45 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0976号 | 评价SYHX2011对比注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(克艾力®)在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲III期临床试验 | 河北医科大学第四医院 | 2023年5月 |
46 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0977号 | 特发性神经肌肉病变的靶标确证和药物研究 | 华东理工大学 | 2023年5月 |
47 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0978号 | 单中心、随机、开放、平行对照设计在健康受试者中比较使用预充式注射器及预充式自动注射器皮下注射JS002的药代动力学研究 | 深圳市第三人民医院 | 2023年5月 |
48 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0979号 | 一项随机、开放、阳性对照、多中心、二阶段II期探索性临床研究评估JYP0061在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)急性期的有效性和安全性 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 2023年5月 |
49 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0980号 | 中国家族性高乳糜微粒血症队列研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年5月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0981号 | 前瞻性多中心孕期疾病多组学研究项目 | 重庆市妇幼保健院(重庆市妇产科医院、重庆市遗传与生殖研究所) | 2023年5月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0982号 | 国产PEG-G-CSF注射液与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®)在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 2023年5月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0983号 | 一项在卧床杜氏肌营养不良(DMD)受试者中研究Pamrevlumab(FG-3019)或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗的III期、随机、双盲试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
53 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0984号 | 十三种肺癌自身抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年5月 |
54 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0985号 | 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 | 广东省人民医院 | 2023年5月 |
55 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0986号 | HER2基因扩增检测试剂盒(数字PCR法)临床试验 | 河南省肿瘤医院 | 2023年5月 |
56 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0987号 | 抗PD-L1抗体检测试剂(免疫组织化学法)检测胃腺癌或胃食管连接部腺癌样本的阅片重复性研究 | 河南省肿瘤医院 | 2023年5月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0988号 | 一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 2023年5月 |
58 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0989号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0990号 | 在早期(前驱期至轻度)阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究(方案编号:WN29922) | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2023年5月 |
60 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0991号 | 一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0992号 | GMA102注射液用于二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 | 南京鼓楼医院 | 2023年5月 |
62 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0993号 | 一项比较TelisotuzumabVedotin(ABBV-399)和多西他赛治疗既往接受过治疗的c-Met过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的3期开放、随机、对照、全球研究 | 上海市胸科医院 | 2023年5月 |
63 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0994号 | 中医穴位贴敷治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证)的大样本实用性随机对照研究 | 中国中医科学院西苑医院 | 2023年5月 |
64 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0995号 | 艰难梭菌毒素A/B基因检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 深圳市人民医院 | 2023年5月 |
65 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0996号 | 一项在中国急性缺血性卒中患者中评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点(PROBE)、阳性对照的平行组试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2023年5月 |
66 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0997号 | KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 2023年5月 |
67 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0998号 | 中高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光法)临床试验 | 西安交通大学第一附属医院 | 2023年5月 |
68 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0999号 | 一项在早期进行性弥漫性皮肤型系统性硬化症成人患者中评价BI685509口服治疗至少48周的有效性和安全性的II期、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
69 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1000号 | S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者(HFrEF)的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1001号 | 治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的III期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年5月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1002号 | 一项在包括Dravet综合征、LennoxGastaut综合征、CDKL5缺乏症和15号染色体重复综合征(ENDYMION1)的发育性和癫痫性脑病受试者中开展的评估Soticlestat(TAK-935)联合治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、扩展研究 | 北京大学第一医院 | 2023年5月 |
72 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1003号 | 氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2023年5月 |
73 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1004号 | 一项评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(HLX14)对比地舒单抗注射液(Prolia®)治疗有高危骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女的随机、双盲、国际多中心、平行对照III期临床研究 | 徐州医科大学附属医院 | 2023年5月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1005号 | 一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心I/II期临床研究 | 广东省人民医院 | 2023年5月 |
75 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1006号 | 一项随机、平行、单剂皮下给药比较HLX14与Prolia®(Denosumab,地舒单抗)在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年5月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH2221号 | 经导管主动脉瓣置换术在跨太平洋人群中的临床结局研究(TP-TAVR) | 浙江大学医学院附属第二医院 | Asan medical center、CARDIOVASCULAR RESEARCH FOUNDATION | |||
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH2222号 | 评估Bepirovirsen用于治疗核苷(酸)类似物经治的HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲研究(B-Well2)(探索性研究部分) | 南方医科大学南方医院 | 葛兰素史克(中国)投资有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH2223号 | 评估Bepirovirsen用于治疗核苷(酸)类似物经治的HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲研究(B-Well1)(探索性研究部分) | 南方医科大学南方医院 | 葛兰素史克(中国)投资有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH2224号 | 原发/复发胶质瘤的分子演化多组学研究 | 复旦大学附属华山医院 | 香港科技大学 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年5月 | |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH2225号 | 评价HP501缓释片治疗高尿酸血症(伴痛风或无症状)受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的II期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 海创药业股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年5月 | |
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH2226号 | 中国乳腺癌患者真实世界治疗模式及结局 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 | 北京壹永科技有限公司 | 2023年5月 | |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH2227号 | 国产自主研发体外膜肺氧和(ECMO)系统在难治性心源性休克中应用评价 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 苏州肺盾医疗科技有限公司 | 北京美泰科医疗科技有限公司 | 2023年5月 | |
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH2228号 | BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照III期研究 | 北京肿瘤医院 | 四川泸州步长生物制药有限公司 | 博纳西亚(合肥)医药科技有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2023年5月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH2229号 | 鼻咽癌早期筛查系统构建与临床验证 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 深圳市晋百慧生物有限公司 | 武汉华大基因技术服务有限公司 | 2023年5月 | |
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH2230号 | 洛拉替尼在既往接受一种第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)后疾病进展的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中的单臂研究 | 广东省人民医院 | Pfizer Inc. | 百时益医药研发(北京)有限公司 | Perceptive Informatics LLC | 2023年5月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕GH2231号 | BR108注射液在血液系统恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的I期单臂、开放临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 海正生物制药有限公司 | 军科正源(天津)生物医药科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2023年5月 | |
12 | 国科遗办审字〔2023〕GH2232号 | 基于OCT技术探索正常人软性角膜接触镜配戴后的主观舒适度与镜片设计和眼表形态间的关联研究 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 未目(上海)科技有限公司 | 2023年5月 | ||
13 | 国科遗办审字〔2023〕GH2233号 | 右布洛芬缓控释双层片和右布洛芬片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下药代动力学比对试验 | 广州中医药大学第一附属医院 | 越洋医药开发(广州)有限公司 | 广州博济新药临床研究中心有限公司 | 苏州旭辉检测有限公司 | 2023年5月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕GH2234号 | 评价注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院) | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2023年5月 | |
15 | 国科遗办审字〔2023〕GH2235号 | 评估注射用DXC009在难治复发性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 杭州多禧生物科技有限公司 | 昭衍(苏州)新药研究中心有限公司 | 2023年5月 | |
16 | 国科遗办审字〔2023〕GH2236号 | 艾地骨化醇软胶囊(0.5μg)生物等效性研究 | 江西省全南县人民医院 | 正大制药(青岛)有限公司 | 北京诺和德美医药技术有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年5月 |
17 | 国科遗办审字〔2023〕GH2237号 | 局部进展期非小细胞肺癌精准新辅助治疗前瞻性观察性伞形研究 | 上海市胸科医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年5月 | ||
18 | 国科遗办审字〔2023〕GH2238号 | 一项在携带可干预的体细胞突变(经血液检出)的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估多种靶向治疗的疗效和安全性的II/III期多中心研究(BFAST:血液首检筛查试验) | 吉林省肿瘤医院 | 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司 | 南京世和医学检验有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 |
19 | 国科遗办审字〔2023〕GH2239号 | 一项在接受CDK4/6抑制剂和内分泌联合治疗期间或之后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价Inavolisib+氟维司群与Alpelisib+氟维司群相比的疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放性研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、Median Technologies、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年5月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕GH2240号 | 一项评估SAP-001片在中国健康受试者和伴有高尿酸血症的痛风患者中安全性、药代动力学、药效动力学特征和食物影响的随机、双盲、安慰剂对照的单次或多次给药剂量递增研究 | 复旦大学附属华山医院 | 上海珊顿医药科技有限公司 | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕GH2241号 | 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒(PCR-荧光法)方法学比对临床试验—BAL | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司、Roche Diagnostics GmbH | 迈迪思创(北京)科技发展有限公司 | 生工健康科技(上海)有限公司 | 2023年5月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕GH2242号 | 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒(PCR-荧光法)方法学比对临床试验 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | Roche Diagnostics GmbH、罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 迈迪思创(北京)科技发展有限公司 | 生工健康科技(上海)有限公司 | 2023年5月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕GH2243号 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)方法学比对临床试验-BAL | 首都医科大学附属北京胸科医院 | Roche Diagnostics GmbH、罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 迈迪思创(北京)科技发展有限公司 | 生工健康科技(上海)有限公司 | 2023年5月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕GH2244号 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)方法学比对临床试验 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | Roche Diagnostics GmbH、罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 迈迪思创(北京)科技发展有限公司 | 生工健康科技(上海)有限公司 | 2023年5月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕GH2245号 | 双靶点植入式神经刺激系统治疗难治性酒精使用障碍的有效性和安全性的探索性临床试验 | 上海市精神卫生中心 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 2023年5月 | ||
26 | 国科遗办审字〔2023〕GH2246号 | 评价注射用维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心Ib/II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2023年5月 | |
27 | 国科遗办审字〔2023〕GH2247号 | 一项在中国晚期胃癌或胃食管连接部癌且FGFR2b过表达的受试者中进行的bemarituzumab联合mFOLFOX6和纳武利尤单抗的1期研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 再鼎医药(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年5月 | |
28 | 国科遗办审字〔2023〕GH2248号 | ARTEMIS-002研究注射用HS-20093在复发或难治性骨与软组织肉瘤患者中的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 | |
29 | 国科遗办审字〔2023〕GH2249号 | ARTEMIS-002研究注射用HS-20093在复发或难治性骨与软组织肉瘤患者中的II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年5月 | |
30 | 国科遗办审字〔2023〕GH2250号 | 随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次剂量递增给药,评价口服RJ4287片在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 南京奥利墨斯医药科技有限公司 | 北京华氏康源医药科技有限公司 | 苏州旭辉检测有限公司 | 2023年5月 |
31 | 国科遗办审字〔2023〕GH2251号 | 维迪西妥单抗(RC48-ADC)用于治疗早期高危或局部晚期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2低表达乳腺癌的前瞻性、单臂II期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 | 2023年5月 | ||
32 | 国科遗办审字〔2023〕GH2252号 | 不同细胞因子水平与膝骨关节炎患者病情的多因素相关性研究 | 北京大学第三医院 | 上海信致医药科技有限公司 | 上海优宁维生物科技股份有限公司 | 2023年5月 | |
33 | 国科遗办审字〔2023〕GH2253号 | 基于移动互联网平台的1型糖尿病患者综合管理与并发症风险观察的专病队列研究 | 北京大学第三医院 | 北京爱和健康科技有限公司 | 2023年5月 | ||
34 | 国科遗办审字〔2023〕GH2254号 | 一项Acalabrutinib联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)治疗≤70岁既往未经治疗的非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、AstraZeneca AB | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | 苏州新极昊医药研究有限公司 | 2023年5月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕GH2255号 | [14C]马来酸苏特替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡及代谢研究 | 南京医科大学第一附属医院 | 苏中药业集团股份有限公司、江苏迈度药物研发有限公司 | 中国科学院上海药物研究所 | 2023年5月 | |
36 | 国科遗办审字〔2023〕GH2256号 | [14C]XZP-3621在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 山东轩竹医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
37 | 国科遗办审字〔2023〕GH2257号 | TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验 | 东南大学附属中大医院 | 北京索普兴大医药研究有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司 | 2023年5月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕GH2258号 | 高蛋白补充对存在营养风险的重症患者病死率的影响(TheEFFORTTrial)——多中心注册随机对照临床研究 | 重庆大学附属肿瘤医院 | Queen's University at Kingston | 2023年5月 | ||
39 | 国科遗办审字〔2023〕GH2259号 | 新旧工艺注射用卡瑞利珠单抗在健康男性受试者中的多中心、单剂量、随机、开放、平行设计的生物等效性研究 | 中南大学湘雅三医院 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
40 | 国科遗办审字〔2023〕GH2260号 | 采集外周血单个核细胞用于不同通用型CAR-T制备工艺适用性评估的研究 | 太仓市第一人民医院 | 安洛瓴路(上海)医药科技有限公司 | 上海赛笠生物科技有限公司 | 上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、武汉珈创生物技术股份有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司、北京义翘神州科技股份有限公司 | 2023年5月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕GH2261号 | 评价GC301腺相关病毒注射液治疗婴儿型庞贝病患者的安全性和疗效的单臂、多中心、开放性、静脉注射的I/II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京锦篮基因科技有限公司 | 北京新领先医药科技发展有限公司 | 昭衍(北京)检测技术有限公司 | 2023年5月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕GH2262号 | 微阵列芯片检测仪及五项呼吸道病毒检测试剂盒(微阵列芯片法)的临床前研究 | 深圳市妇幼保健院 | 安序源生物科技(无锡)有限公司 | 2023年5月 | ||
43 | 国科遗办审字〔2023〕GH2263号 | 一项在中国健康成人志愿者中评价VSA003单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | Visirna Therapeutics HK limited、维亚臻生物技术(上海)有限公司 | 上海谋思医药科技有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 |
44 | 国科遗办审字〔2023〕GH2264号 | 评估血小板偶联IL-2细胞注射液(P-IL-2)单药及联合抗PD-1单克隆抗体在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性以及初步有效性的研究者发起的临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 绍兴臻乐医药科技有限公司 | 圣方(上海)医药研发有限公司 | 军科正源(上海)生物医药科技有限公司 | 2023年5月 |
45 | 国科遗办审字〔2023〕GH2265号 | [14C]HLX208在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
46 | 国科遗办审字〔2023〕GH2266号 | 单中心、随机、盲法、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者单剂量腹部皮下注射门冬胰岛素30注射液的人体生物等效性试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 辽宁博鳌生物制药有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年5月 |
47 | 国科遗办审字〔2023〕GH2267号 | 卡度尼利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇用于既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的持续、复发或转移性宫颈癌的单臂、开放性、多中心II期研究 | 浙江大学医学院附属妇产科医院(浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院) | 康方药业有限公司 | 北京诺禾致源科技股份有限公司、浙江普罗亭健康科技有限公司 | 2023年5月 | |
48 | 国科遗办审字〔2023〕GH2268号 | 一项评价XGEVA®(地舒单抗)用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究 | 北京大学人民医院 | Amgen Inc.、百济神州(北京)生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
49 | 国科遗办审字〔2023〕GH2269号 | 注射用MHB088C在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、剂量递增及队列扩展I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 明慧医药(杭州)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年5月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕GH2270号 | 在中国健康受试者中单中心、随机、开放、3×3拉丁方设计、空腹状态下布立西坦缓释片与布立西坦片的药代动力学比较试验 | 天津市人民医院 | 泰州越洋医药开发有限公司 | 国信医药科技(北京)有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年5月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕GH2271号 | 单中心、随机、开放、空腹两周期/餐后四周期、交叉设计评价中国健康受试者单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的人体生物等效性研究 | 山东省千佛山医院 | 瑞阳制药股份有限公司 | 则正(上海)生物科技有限公司 | 山东省食品药品检验研究院 | 2023年5月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕GH2272号 | SC0191片联合化疗在晚期卵巢癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 | 科林利康(苏州)医学研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
53 | 国科遗办审字〔2023〕GH2273号 | 一项在既往未经治疗且不适合接受含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较RO7247669单独给药或与TIRAGOLUMAB联合给药对比阿替利珠单抗单独给药的II期、随机、多中心、开放标签、对照研究 | 北京肿瘤医院 | 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司 | 慧渡(上海)医疗科技有限公司、恒拓及因医药科技(山东)有限公司、Cellcarta NV、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年5月 |
54 | 国科遗办审字〔2023〕GH2274号 | UA021胶囊在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床研究 | 成都市第五人民医院 | 祐森健恒生物医药(上海)有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 成都凡微析医药科技有限公司 | 2023年5月 |
55 | 国科遗办审字〔2023〕GH2275号 | 中国结直肠息肉病致病性胚系基因突变的多中心研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年5月 | ||
56 | 国科遗办审字〔2023〕GH2276号 | 一项探索ABM-1310在BRAFV600突变复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤疗效的I期、开放性、多中心临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 璧辰(上海)医药科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年5月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕GH2277号 | 一项探索ABM-1310在BRAFV600突变复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤疗效的I期、开放性、多中心临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 璧辰(上海)医药科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年5月 |
58 | 国科遗办审字〔2023〕GH2278号 | 依维莫司片空腹及餐后人体生物等效性研究 | 重庆医科大学附属第二医院 | 山东新时代药业有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年5月 | |
59 | 国科遗办审字〔2023〕GH2279号 | 一项评估IBI324在糖尿病性黄斑水肿受试者中玻璃体腔注射的安全性和耐受性的剂量递增临床研究 | 天津医科大学眼科医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司 | 2023年5月 | |
60 | 国科遗办审字〔2023〕GH2280号 | 评价中国全麻术后患者单次静注格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞的安全性和药代动力学特征的研究 | 北京大学第一医院 | 上药东英(江苏)药业有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年5月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕GH2281号 | 一项在晚期实体瘤受试者中评价PF-07220060联合PF-07104091和内分泌治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的IB/II期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究-主研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年5月 | |
62 | 国科遗办审字〔2023〕GH2282号 | 美洛昔康纳米晶注射液人体生物等效性试验 | 长沙市第三医院 | 健康元药业集团股份有限公司 | 广州健康元呼吸药物工程技术有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年5月 |
63 | 国科遗办审字〔2023〕GH2283号 | 在既往2年内有尿路感染史的60岁及以上成人中评估接种ExPEC9V在预防侵袭性肠外致病性大肠埃希菌疾病方面的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究 | 江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院) | 强生(中国)投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 湃朗瑞医药科技(北京)有限公司 | 百时益医药研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 |
64 | 国科遗办审字〔2023〕GH2284号 | Evasayil™:一项评价spesolimab治疗Netherton综合征患者的有效性和安全性的安慰剂对照试验 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年5月 | |
65 | 国科遗办审字〔2023〕GH2285号 | Evasayil™:一项评价spesolimab治疗Netherton综合征患者的有效性和安全性的安慰剂对照试验 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、QPS,LLC、BioAgilytix Labs, LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
66 | 国科遗办审字〔2023〕GH2286号 | 一项在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤受试者中评估ELRANATAMAB(PF-06863135)+达雷妥尤单抗+来那度胺对比达雷妥尤单抗+来那度胺+地塞米松的疗效和安全性的开放性、双臂、多中心、随机、III期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究(苏州)有限公司、爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、Adaptive Biotechnologies | 2023年5月 | |
67 | 国科遗办审字〔2023〕GH2287号 | 一项比较德谷门冬双胰岛素注射液(22011)与德谷门冬双胰岛素注射液(诺和佳®)治疗2型糖尿病患者的有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的III期临床研究 | 北京大学人民医院 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源(上海)生物医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
68 | 国科遗办审字〔2023〕GH2288号 | 艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 远大医药(中国)有限公司 | 武汉普渡生物医药有限公司 | 武汉伯瑞恒医药科技有限公司 | 2023年5月 |
69 | 国科遗办审字〔2023〕GH2289号 | 一项在慢性丁型肝炎病毒感染者中评估HH-003注射液的疗效和安全性的多中心、随机、对照的开放性IIb期临床研究 | 吉林大学第一医院 | 华辉安健(北京)生物科技有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海枫林医药医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年5月 | |
70 | 国科遗办审字〔2023〕GH2290号 | 异麦芽糖酐铁治疗脊柱畸形术后贫血:一项前瞻性随机对照研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 科思莫斯医药科技(北京)有限公司 | 2023年5月 | ||
71 | 国科遗办审字〔2023〕GH2291号 | 注射用IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ib/IIa期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 | 昆翎企业管理(上海)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2023年5月 |
72 | 国科遗办审字〔2023〕GH2292号 | 注射用IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ib/IIa期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 | 昆翎企业管理(上海)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2023年5月 |
73 | 国科遗办审字〔2023〕GH2293号 | 硫酸吗啡缓释片(30mg/片)在轻、中度慢性疼痛成年受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 安徽医科大学第二附属医院 | 威海路坦制药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2023年5月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕GH2294号 | 一项比较司曲替尼联合替雷利珠单抗或安慰剂联合替雷利珠单抗对比安慰剂作为辅助治疗在手术切除后高复发风险的肝细胞癌患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照3期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
75 | 国科遗办审字〔2023〕GH2295号 | 总β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光法)妊娠期女性β-HCG参考区间研究 | 无锡市人民医院 | 希森美康生物科技(无锡)有限公司 | 2023年5月 | ||
76 | 国科遗办审字〔2023〕GH2296号 | S086片在肝功能不全患者与匹配的健康受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究 | 四川大学华西医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 希麦迪(南京)生物科技有限公司 | 2023年5月 | |
77 | 国科遗办审字〔2023〕GH2297号 | 评价伯瑞替尼联合PLB1004治疗EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性和药代动力学特征的开放、多中心的Ib/II期临床研究 | 上海市肺科医院 | 北京鞍石生物科技有限责任公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海浦济医药科技有限公司 | 2023年5月 |
78 | 国科遗办审字〔2023〕GH2298号 | 愈美缓释片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 | 山东省千佛山医院 | 瑞阳制药股份有限公司 | 则正(上海)生物科技有限公司 | 苏州旭辉检测有限公司 | 2023年5月 |
79 | 国科遗办审字〔2023〕GH2299号 | 一项在慢性肾脏病接受维持性透析的高磷血症患者中评价AP301控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放性、多中心III期研究 | 北京大学人民医院 | 上海礼邦医药科技有限公司 | 百试达(上海)医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年5月 |
80 | 国科遗办审字〔2023〕GH2300号 | OAB-14干混悬剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学及食物影响的I期临床研究 | 海口市人民医院 | 山东新华制药股份有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年5月 |
81 | 国科遗办审字〔2023〕GH2301号 | 中国常规临床实践中使用诺科飞的上市后安全性监测项目 | 中国医学科学院血液病医院 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023年5月 | |
82 | 国科遗办审字〔2023〕GH2302号 | 一项评价DaVinciSP单通道内窥镜手术系统用于妇科单孔手术的临床性能和安全性的真实世界研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院) | Intuitive Surgical, Inc.、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
83 | 国科遗办审字〔2023〕GH2303号 | 一项评价DaVinciSP单通道内窥镜手术系统用于结直肠外科单孔手术的临床性能和安全性的真实世界研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院) | Intuitive Surgical, Inc.、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
84 | 国科遗办审字〔2023〕GH2304号 | BIO-008注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年5月 |
85 | 国科遗办审字〔2023〕GH2305号 | 泽布替尼在原发性膜性肾病中的治疗机制研究 | 北京大学第一医院 | 百济神州(北京)生物科技有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年5月 | |
86 | 国科遗办审字〔2023〕GH2306号 | 一项在中国未接受补体抑制剂治疗的非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)儿童和成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的前瞻性、单臂、多中心研究 | 北京大学第一医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、Alexion Europe SAS | 广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
87 | 国科遗办审字〔2023〕GH2307号 | 甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后生物等效性试验 | 浙江医院 | 苏中药业集团股份有限公司 | 南京杰宁医药科技有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2023年5月 |
88 | 国科遗办审字〔2023〕GH2308号 | 一项旨在健康男性受试者中评估多剂量D-1553对单剂量咪达唑仑、咖啡因、瑞舒伐他汀、呋塞米、地高辛的药代动力学影响以及多剂量伊曲康唑、奥美拉唑对单剂量D-1553的药代动力学影响的I期研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 益方生物科技(上海)股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2023年5月 | |
89 | 国科遗办审字〔2023〕GH2309号 | 随机、两周期、双交叉试验设计评价LP-168片在健康受试者中空腹和餐后状态下单次给药后药代动力学特征的食物影响研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 广州麓鹏制药有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年5月 | |
90 | 国科遗办审字〔2023〕GH2310号 | [14C]SAL067在中国健康成年男性受试者中单中心、非随机、开放、单剂量、单次口服给药的物质平衡研究 | 北京高博博仁医院有限公司 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
91 | 国科遗办审字〔2023〕GH2311号 | 一项在中国健康成年志愿者中评价VSA001注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究 | 北京大学第三医院 | 维亚臻生物技术(上海)有限公司、Visirna Therapeutics HK Limited | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年5月 |
92 | 国科遗办审字〔2023〕GH2312号 | 评价LP-003注射液在标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 天辰生物医药(苏州)有限公司 | 上海韧致医学研究有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年5月 |
93 | 国科遗办审字〔2023〕GH2313号 | 单中心、随机、开放、平行对照设计在健康受试者中比较使用预充式注射器及预充式自动注射器皮下注射JS002的药代动力学研究 | 深圳市第三人民医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年5月 | |
94 | 国科遗办审字〔2023〕GH2314号 | ABP-671片与秋水仙碱片在中国健康成年受试者中的药物相互作用研究 | 航天中心医院 | 江苏新元素医药科技有限公司 | 北京诺和德美医药技术有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年5月 |
95 | 国科遗办审字〔2023〕GH2315号 | 一项评价REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 江西省仙荷医学科技有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 2023年5月 | |
96 | 国科遗办审字〔2023〕GH2316号 | 评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III期临床试验 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 深圳普罗吉医药科技有限公司 | 康龙化成(成都)临床研究服务有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2023年5月 |
97 | 国科遗办审字〔2023〕GH2317号 | BC3402注射液联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征(MDS)或慢性粒单核细胞白血病(CMML)患者的安全性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的Ib期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 | 昆翎企业管理(上海)有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
98 | 国科遗办审字〔2023〕GH2318号 | 艾地骨化醇软胶囊(0.75μg)生物等效性研究 | 武汉市传染病医院 | 正大制药(青岛)有限公司 | 北京诺和德美医药技术有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年5月 |
99 | 国科遗办审字〔2023〕GH2319号 | 艾普拉唑肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验 | 河北省人民医院 | 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
100 | 国科遗办审字〔2023〕GH2320号 | 重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的II/III期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 通化安睿特生物制药股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2023年5月 |
101 | 国科遗办审字〔2023〕GH2321号 | 注射用SYB507与注射用奥马珠单抗(茁乐®)治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的等效性III期临床试验 | 北京大学人民医院 | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 | 博济医药科技股份有限公司 | 军科正源(天津)生物医药科技有限公司 | 2023年5月 |
102 | 国科遗办审字〔2023〕GH2322号 | 一项随机、开放、阳性对照、多中心、二阶段II期探索性临床研究评估JYP0061在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)急性期的有效性和安全性 | 中南大学湘雅医院 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 杭州英放生物科技有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司 | 2023年5月 |
103 | 国科遗办审字〔2023〕GH2323号 | APG-1252单药及联合疗法治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkinlymphoma,NHL)受试者的安全性、药代动力学以及疗效评估的Ib/II期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 苏州亚盛药业有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2023年5月 | |
104 | 国科遗办审字〔2023〕GH2324号 | 单中心、随机、双盲、单次和多次给药,评价HEC121120在健康受试者和慢性乙型肝炎患者中耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
105 | 国科遗办审字〔2023〕GH2325号 | 一项探讨tucatinib(MK-7119)用于中国HER2+晚期实体瘤(包括乳腺癌、胃或胃食管交界处腺癌和结直肠癌)受试者的安全性和药代动力学的I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
106 | 国科遗办审字〔2023〕GH2326号 | 中国东北地区经导管主动脉瓣膜置换术多中心登记研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 永铭诚道(北京)医学科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司 | 2023年5月 | ||
107 | 国科遗办审字〔2023〕GH2327号 | AN0025联合放化疗治疗局部晚期或局部复发食管癌的开放、多中心Ib临床研究(非探索性研究) | 中国人民解放军总医院 | 杭州阿诺生物医药科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 |
108 | 国科遗办审字〔2023〕GH2328号 | 一项评价HB0025注射液在晚期肾癌患者中安全性和有效性的多中心、开放的II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、至本医疗科技(上海)有限公司、上海精翰生物科技有限公司 | 2023年5月 | |
109 | 国科遗办审字〔2023〕GH2329号 | 评价XZB-0004治疗复发/难治(R/R)急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放性I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 轩竹生物科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、康龙化成(成都)临床研究服务有限公司、康龙化成(成都)临床研究服务有限公司北京分公司、中国医学科学院血液病医院 | 2023年5月 | |
110 | 国科遗办审字〔2023〕GH2330号 | 一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)成人患者中研究efgartigimodPH20SC的有效性、安全性和耐受性的II期研究 | 复旦大学附属华山医院 | 再鼎医药(上海)有限公司、argenx BV | 复旦大学附属华山医院、百时益医药研究(苏州)有限公司、济宁医学院附属医院 | 2023年5月 | |
111 | 国科遗办审字〔2023〕GH2331号 | 一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)患者中研究efgartigimodPH20SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究(ARGX-113-1802) | 复旦大学附属华山医院 | 再鼎医药(上海)有限公司、argenx BV | 复旦大学附属华山医院、济宁医学院附属医院、百时益医药研究(苏州)有限公司 | 2023年5月 | |
112 | 国科遗办审字〔2023〕GH2332号 | 评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)在HER2阳性晚期乳腺癌患者中有效性及安全性的单臂、开放II期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 浙江新码生物医药有限公司 | 昆翎企业管理(上海)有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
113 | 国科遗办审字〔2023〕GH2333号 | 一项评价TGRX-326治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的剂量递增及扩展的I期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 | 昆翎企业管理(上海)有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室 | 2023年5月 |
114 | 国科遗办审字〔2023〕GH2334号 | 评价Tazemetostat治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性II期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 杭州迪安医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 | |
115 | 国科遗办审字〔2023〕GH2335号 | 评价HB0034在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂的探索性Ib期临床试验 | 山东省皮肤病医院 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年5月 | |
116 | 国科遗办审字〔2023〕GH2336号 | Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究 | 上海市胸科医院 | 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | Median Technologies、inVentiv Health Clinical Lab, Inc.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC、徕博科医药研发(上海)有限公司、南京世和医学检验有限公司 | 2023年5月 |
117 | 国科遗办审字〔2023〕GH2337号 | 一项在侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤受试者中评价MK-2140单药治疗和联合治疗的安全性和有效性的多中心、开放性、II期篮式研究(waveLINE-006) | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 百时益医药研究(苏州)有限公司 | 2023年5月 | |
118 | 国科遗办审字〔2023〕GH2338号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究,旨在评估SAR440340/REGN3500/itepekimab(抗IL-33mAb)治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的疗效、安全性和耐受性 | 四川大学华西医院 | SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲(中国)投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、eResearchTechnology Inc.、百时益医药研究(苏州)有限公司 | 2023年5月 | |
119 | 国科遗办审字〔2023〕GH2339号 | 评价赛沃替尼联合奥希替尼对比安慰剂联合奥希替尼一线治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 | 广东省人民医院 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | 上海厦维医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2023年5月 |
120 | 国科遗办审字〔2023〕GH2340号 | 一项在健康成年受试者中评价新老产地奥拉奇西普(Olamkicept)多次静脉输注药代动力学相似性及安全性的随机、平行、双盲I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 天境生物科技(杭州)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2023年5月 | |
121 | 国科遗办审字〔2023〕GH2341号 | 评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRASp.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 北京加科思新药研发有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2023年5月 | |
122 | 国科遗办审字〔2023〕GH2342号 | 评价PM8002注射液联合紫杉醇注射液二线治疗小细胞肺癌的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验 | 吉林省肿瘤医院 | 普米斯生物技术(珠海)有限公司 | 杭州太美星程医药科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司 | 2023年5月 | |
123 | 国科遗办审字〔2023〕GH2343号 | 盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性和安全性的II期临床试验:随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心研究 | 上海市精神卫生中心 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 康龙化成(成都)临床研究服务有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年5月 |
124 | 国科遗办审字〔2023〕GH2344号 | 一项在卧床杜氏肌营养不良(DMD)受试者中研究Pamrevlumab(FG-3019)或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗的III期、随机、双盲试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 珐博进(中国)医药技术开发有限公司、FibroGen, Inc. | 爱科恩临床医学研究(北京)有限公司、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、MedQIA, LLC、eResearchTechnology Inc.、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 | |
125 | 国科遗办审字〔2023〕GH2345号 | 靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞(pCAR-19B)自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的II期临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 重庆精准生物技术有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 北京诺禾致源科技股份有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年5月 |
126 | 国科遗办审字〔2023〕GH2346号 | 一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服Ozanimod的疗效和长期安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 百时美施贵宝(中国)投资有限公司、Celgene International Ⅱ Sarl | 方达医药技术(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、eResearchTechnology Inc.、Alimentiv Inc. | 2023年5月 | |
127 | 国科遗办审字〔2023〕GH2347号 | MK-4280单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗伴随或不伴随化疗或仑伐替尼(E7080/MK-7902)在晚期实体瘤受试者中的I期试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 上海药明康德新药开发有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.、VIRTUALSCOPICS, LLC | 2023年5月 | |
128 | 国科遗办审字〔2023〕GH2348号 | 一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD9008对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效 | 上海市肺科医院 | 迪哲(江苏)医药股份有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
129 | 国科遗办审字〔2023〕GH2349号 | 一项在轻链型(AL)淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的II期、多队列研究 | 北京大学人民医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生(中国)投资有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | Perceptive Informatics LLC、eResearchTechnology, Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司、The Brigham and Women’s Hospital, Inc., | 2023年5月 |
130 | 国科遗办审字〔2023〕GH2350号 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿关节炎III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 | 沈阳迪安医学检验所有限公司、中山大学孙逸仙纪念医院、济南迪安医学检验中心有限公司 | 2023年5月 | |
131 | 国科遗办审字〔2023〕GH2351号 | 一项评价替雷利珠单抗与仑伐替尼联合给药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌患者中的初步抗肿瘤活性、安全性和耐受性的II期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 百济神州(上海)生物科技有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
132 | 国科遗办审字〔2023〕GH2352号 | 一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海思泰得医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 | |
133 | 国科遗办审字〔2023〕GH2353号 | 在早期(前驱期至轻度)阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究(方案编号:WN29922) | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海市内分泌代谢病研究所、广州金域医学检验中心有限公司、首都医科大学宣武医院、广东省中医院、Invicro LLC、NEURORX RESEARCH INC.、PPD Development, L.P.、eResearch Technology Limited、XINGIMAGING LLC、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 |
134 | 国科遗办审字〔2023〕GH2354号 | 评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究 | 四川大学华西医院 | 天劢源和生物医药(上海)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、成都艾迪康医学检测实验室有限公司、成都艾迪康医学检测实验室有限公司 | 2023年5月 | |
135 | 国科遗办审字〔2023〕GH2355号 | EPIK-P2:一项评估alpelisib(BYL719)在PIK3CA相关过度生长疾病谱系(PROS)儿科和成年患者中的疗效、安全性和药代动力学的II期双盲研究(包括一个前期的16周随机、安慰剂对照阶段) | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | Novartis Pharma AG、诺华(中国)生物医学研究有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、BIOCLINICA, INC. | 2023年5月 | |
136 | 国科遗办审字〔2023〕GH2356号 | HQP1351治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病加速期的关键性研究 | 北京大学人民医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 上海药物代谢研究中心、北京海思特医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 |
137 | 国科遗办审字〔2023〕GH2357号 | HQP1351治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病慢性期的关键性研究 | 北京大学人民医院 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 上海药物代谢研究中心、北京海思特医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 |
138 | 国科遗办审字〔2023〕GH2358号 | 抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、开放性、II期临床研究 | 湖南省肿瘤医院 | 康方药业有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司 | 2023年5月 | |
139 | 国科遗办审字〔2023〕GH2359号 | 抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104单药或联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 康方药业有限公司 | 昆翎企业管理(上海)有限公司 | 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司 | 2023年5月 |
140 | 国科遗办审字〔2023〕GH2360号 | 一项评价GR1501注射液在放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 智翔(上海)医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 | 康龙化成(南京)临床医学研究有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2023年5月 |
141 | 国科遗办审字〔2023〕GH2361号 | 一项在早期进行性弥漫性皮肤型系统性硬化症成人患者中评价BI685509口服治疗至少48周的有效性和安全性的II期、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、eResearchTechnology GmbH、徕博科医药研发(上海)有限公司、Inotiv, Inc.、WorldCare Clinical, LLC、eResearchTechnology Inc. | 2023年5月 | |
142 | 国科遗办审字〔2023〕GH2362号 | 一项比较TelisotuzumabVedotin(ABBV-399)和多西他赛治疗既往接受过治疗的c-Met过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的3期开放、随机、对照、全球研究 | 上海市胸科医院 | 艾伯维医药贸易(上海)有限公司、Abbvie Inc. | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年5月 | |
143 | 国科遗办审字〔2023〕GH2363号 | 一项II期、多中心、单臂研究以评估AZD4205在复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效 | 北京肿瘤医院 | 迪哲(江苏)医药股份有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
144 | 国科遗办审字〔2023〕GH2364号 | 一项在至少接受过1线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较TJ202、来那度胺、地塞米松联合方案与来那度胺、地塞米松联合方案的随机、开放标签、平行对照多中心III期临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 天境生物科技(上海)有限公司 | 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 |
145 | 国科遗办审字〔2023〕GH2365号 | 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价SHR0302诱导期、维持期的有效性和长期安全性的3期临床研究 | 中山大学附属第一医院 | 瑞石生物医药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 | |
146 | 国科遗办审字〔2023〕GH2366号 | 探究NASH药物靶点的人源样本的蛋白组学研究 | 吉林大学第一医院 | Novo Nordisk A/S、北京诺和诺德医药科技有限公司 | 西湖欧米(杭州)生物科技有限公司 | 2023年5月 | |
147 | 国科遗办审字〔2023〕GH2367号 | GMA102注射液用于二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验 | 南京鼓楼医院 | 鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
148 | 国科遗办审字〔2023〕GH2368号 | 一项在携带同源重组修复(HRR)基因突变的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)受试者中探索奥拉帕利联合醋酸阿比特龙+泼尼松的有效性和安全性的单中心、单臂、前瞻性研究(PROact) | 南京鼓楼医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司 | 杭州求臻医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 | |
149 | 国科遗办审字〔2023〕GH2369号 | 一项评估口服OZANIMOD作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 新基医药咨询(上海)有限公司、Celgene International Ⅱ Sarl | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、Alimentiv Inc.、BIOCLINICA, INC. | 2023年5月 | |
150 | 国科遗办审字〔2023〕GH2370号 | 一项在BRAF抑制剂和MEK抑制剂初治的中国BRAFV600E突变转移性非小细胞肺癌患者中研究Encorafenib联合Binimetinib治疗的疗效、安全性和药代动力学的含安全性导入部分的多中心、开放性、II期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | Pierre Fabre Medicament | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、BioClinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
151 | 国科遗办审字〔2023〕GH2371号 | 一项开放的评价AZD4547联合替雷利珠单抗治疗存在FGFR改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 无锡和誉生物医药科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年5月 |
152 | 国科遗办审字〔2023〕GH2372号 | 一项在既往未经治疗的HER2阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价PHESGO+紫杉烷类药物诱导治疗后进行GIREDESTRANT联合PHESGO对比使用PHESGO有效性和安全性的III期、随机、开放性研究 | 山东省肿瘤医院 | 罗氏(中国)投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询(上海)有限公司 | 恒拓及因医药科技(山东)有限公司、Frontage Laboratories, Inc.、PPD Development, L.P.、徕博科医药研发(上海)有限公司、Median Technologies、QPS,LLC | 2023年5月 |
153 | 国科遗办审字〔2023〕GH2373号 | 一项探索ABM-1310在BRAFV600突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究 | 上海市东方医院 | 璧辰(上海)医药科技有限公司 | 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年5月 |
154 | 国科遗办审字〔2023〕GH2374号 | 评估KN046联合阿昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性开放标签、多中心II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 至本医疗科技(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
155 | 国科遗办审字〔2023〕GH2375号 | 评估KN046联合阿昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性开放标签、多中心II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 至本医疗科技(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
156 | 国科遗办审字〔2023〕GH2376号 | 编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究 | 上海市肺科医院 | 斯微(上海)生物科技股份有限公司 | 上海有临医药科技有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室 | 2023年5月 |
157 | 国科遗办审字〔2023〕GH2377号 | 一项评价HLX208片在BRAFV600突变晚期甲状腺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年5月 | |
158 | 国科遗办审字〔2023〕GH2378号 | 在中国晚期实体瘤受试者中开展的BC001I期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 四川泸州步长生物制药有限公司 | 博纳西亚(合肥)医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
159 | 国科遗办审字〔2023〕GH2379号 | 评价DatopotamabDeruxtecan(Dato-DXd)单药和与抗癌药物联合治疗晚期/转移性实体瘤患者有效性和安全性的II期、多中心、开放性研究主方案及(TROPION-PanTumor03)及子研究1-5 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 阿斯利康投资(中国)有限公司、Daiichi Sankyo, Inc | 徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive informatics LLC、BIOCLINICA, INC | 2023年5月 | |
160 | 国科遗办审字〔2023〕GH2380号 | 盐酸安罗替尼胶囊联合化疗在消化道肿瘤肝转移灶中应用的多队列、多中心、探索性临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年5月 | ||
161 | 国科遗办审字〔2023〕GH2381号 | 在晚期肾透明细胞癌(ccRCC)患者中开展的一项开放标签、随机III期研究,旨在评估帕博利珠单抗(MK-3475)联合Belzutifan(MK-6482)及仑伐替尼(MK-7902),或MK-1308A联合仑伐替尼,相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性 | 北京肿瘤医院 | Merck Sharp & Dohme LLC、默沙东研发(中国)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年5月 | |
162 | 国科遗办审字〔2023〕GH2382号 | KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 四川思路康瑞药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 |
163 | 国科遗办审字〔2023〕GH2383号 | 健康受试者单次和多次服用HRS-5965片的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究,以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的I期临床试验 | 青岛大学附属医院 | 成都盛迪医药有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年5月 | |
164 | 国科遗办审字〔2023〕GH2384号 | 一项评价HLX208片在BRAFV600突变晚期甲状腺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2023年5月 | |
165 | 国科遗办审字〔2023〕GH2385号 | 一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、静脉滴注单次给药剂量递增、安慰剂对照,研究QX004N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的I期临床研究 | 北京大学第三医院 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2023年5月 |
166 | 国科遗办审字〔2023〕GH2386号 | 一项评估Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性的开放、随机、阳性对照、II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | LAEKNA LIMITED、来凯医药科技(上海)有限公司 | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司、精鼎医药研究开发(上海)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年5月 |
167 | 国科遗办审字〔2023〕GH2387号 | S086片治疗射血分数减少的慢性心衰患者(HFrEF)的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 浙江太美医疗科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年5月 | |
168 | 国科遗办审字〔2023〕GH2388号 | 一项评价CM310用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者的长期治疗的安全性和有效性的开放、单臂、多中心、延续研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 | 昆翎企业管理(上海)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 | 2023年5月 |
169 | 国科遗办审字〔2023〕GH2389号 | 一项评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 科笛生物医药(无锡)有限公司 | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年5月 |
170 | 国科遗办审字〔2023〕GH2390号 | 一项Tislelizumab(BGB-A317)(抗PD-1抗体)联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究 | 上海市胸科医院 | 百济神州(上海)生物科技有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 | |
171 | 国科遗办审字〔2023〕GH2391号 | 一项帕博利珠单抗(MK-3475)联合同步放化疗序贯帕博利珠单抗联合或不联合奥拉帕利相比于同步放化疗序贯度伐利尤单抗用于治疗不可切除、局部晚期III期非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的III期研究 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 天津华大医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、ICON Clinical Research Limited | 2023年5月 | |
172 | 国科遗办审字〔2023〕GH2392号 | 一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 | 昆翎企业管理(上海)有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年5月 |
173 | 国科遗办审字〔2023〕GH2393号 | PSMAddition:一项在转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年男性患者中比较177Lu-PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗的国际前瞻性、开放性、随机、III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 诺华(中国)生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG | BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
174 | 国科遗办审字〔2023〕GH2394号 | 一项评价基于JAB-3312的联合治疗在成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1/2a期、多中心、开放性临床研究 | 北京肿瘤医院 | 北京加科思新药研发有限公司 | 百时益医药研发(北京)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 |
175 | 国科遗办审字〔2023〕GH2395号 | 一项评价CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性临床试验 | 中山大学附属第三医院 | 广州赛隽生物科技有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年5月 |
176 | 国科遗办审字〔2023〕GH2396号 | 评价SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性II期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2023年5月 | |
177 | 国科遗办审字〔2023〕GH2397号 | 中国健康受试者在无活性炭阻断下空腹单次经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(50μg/250μg)的单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验 | 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 江苏先声药业有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年5月 |
178 | 国科遗办审字〔2023〕GH2398号 | 一项评估D-1553联合治疗在KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究 | 浙江省肿瘤医院 | 益方生物科技(上海)股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 | |
179 | 国科遗办审字〔2023〕GH2399号 | 食物对HS-10365药代动力学影响的研究 | 浙江省人民医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
180 | 国科遗办审字〔2023〕GH2400号 | 评价BPI-21668片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 贝达药业股份有限公司 | 杭州瑞普基因科技有限公司、苏州圣临医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
181 | 国科遗办审字〔2023〕GH2401号 | 度普利尤单抗治疗使用H1抗组胺药物后仍有症状的未经奥马珠单抗治疗和对奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的三项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的总方案 | 四川大学华西医院 | 赛诺菲(中国)投资有限公司、SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT | 广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、百时益医药研究(苏州)有限公司 | 2023年5月 | |
182 | 国科遗办审字〔2023〕GH2402号 | 一项tepotinib治疗具有MET外显子14(METex14)跳跃突变或MET扩增的晚期(局部晚期或转移性)非小细胞肺癌的II期单组试验(VISION) | 广东省人民医院 | Merck KGaA、默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年5月 |
183 | 国科遗办审字〔2023〕GH2403号 | 一项比较Relatlimab-纳武利尤单抗固定剂量复合制剂对比瑞戈非尼或曲氟尿苷+替匹嘧啶(TAS-102)用于后线转移性结直肠癌受试者的III期、随机、开放标签研究 | 北京肿瘤医院 | Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝(中国)投资有限公司 | 徕博科医药研发(北京)有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BioClinica, Inc. | 2023年5月 |
184 | 国科遗办审字〔2023〕GH2404号 | 一项I/II期、开放标签的多中心研究以评估DZD9008在EGFR或HER2突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性 | 中国医学科学院北京协和医院 | 迪哲(江苏)医药股份有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、BIOCLINICA, INC | 2023年5月 | |
185 | 国科遗办审字〔2023〕GH2405号 | 一项I/II期、开放标签的多中心研究以评估DZD9008在EGFR或HER2突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性 | 中国医学科学院北京协和医院 | 迪哲(江苏)医药股份有限公司 | 上海伯豪生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、Life Technologies Corporation、迪哲(上海)医药有限公司 | 2023年5月 | |
186 | 国科遗办审字〔2023〕GH2406号 | 一项评价TSL-1502胶囊在携带胚系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的随机、平行、开放、阳性对照的II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏天士力帝益药业有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海药物代谢研究中心、杭州太美星程医药科技有限公司 | 2023年5月 |
187 | 国科遗办审字〔2023〕GH2407号 | 一项在同时接受JAK2抑制剂治疗且需红细胞输注的骨髓增殖性肿瘤相关骨髓纤维化受试者中比较LUSPATERCEPT(ACE-536)与安慰剂疗效和安全性的3期、双盲、随机研究,“INDEPENDENCE”试验 | 中国医学科学院血液病医院 | Celgene Corporation、新基医药咨询(上海)有限公司 | 百时益医药研发(北京)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、百时益医药研究(苏州)有限公司 | 2023年5月 |
188 | 国科遗办审字〔2023〕GH2408号 | 一项评估IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎疗效的双盲、安慰剂对照、随机、II期临床试验 | 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | IVIEW Therapeutics, Inc.、艾威药业(珠海)有限公司 | 苏州西山生物技术有限公司 | 2023年5月 | |
189 | 国科遗办审字〔2023〕GH2409号 | 一项在至少接受过2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中使用TJ202联合地塞米松治疗的多中心、单臂、II期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 天境生物科技(上海)有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 军科正源(北京)药物研究有限责任公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海观合医药科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年5月 |
190 | 国科遗办审字〔2023〕GH2410号 | 一项评价培美曲塞+铂类化疗药物+帕博利珠单抗(MK-3475)联合或不联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)作为转移性非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗方案的安全性和有效性的随机,安慰剂对照III期试验(LEAP-006) | 上海市肺科医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、百时益医药研发(北京)有限公司上海分公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术(上海)有限公司苏州分公司、百时益医药研究(苏州)有限公司 | 2023年5月 | |
191 | 国科遗办审字〔2023〕GH2411号 | 一项评价HB0030注射液在晚期实体肿瘤患者安全性和药代动力学的单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年5月 | |
192 | 国科遗办审字〔2023〕GH2412号 | 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中长间隔玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的临床研究 | 上海市第一人民医院 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 诺为泰医药科技(上海)有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、迈睿(嘉兴)医疗技术有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 |
193 | 国科遗办审字〔2023〕GH2413号 | 一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 默沙东研发(中国)有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 徕博科医药研发(上海)有限公司、Perceptive Informatics LLC、北京明谛生物医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
194 | 国科遗办审字〔2023〕GH2414号 | 评价注射用CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的非随机、开放、首次用于人体的I期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 同宜医药(苏州)有限公司 | 圣方(上海)医药研发有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2023年5月 |
195 | 国科遗办审字〔2023〕GH2415号 | 评价注射用CBP-1018在晚期恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的非随机、开放、首次用于人体的I期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 同宜医药(苏州)有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、南京科利泰医药科技有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2023年5月 | |
196 | 国科遗办审字〔2023〕GH2416号 | 一项评价Epcoritamab单药治疗或与标准治疗联用在B细胞非霍奇金淋巴瘤中国受试者中的安全性和初步疗效的Ib/II期、开放性试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易(上海)有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、Perceptive Informatics LLC、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年5月 | |
197 | 国科遗办审字〔2023〕GH2417号 | 一项在射血分数保留的心力衰竭和肥胖患者中,比较tirzepatide与安慰剂的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究(SUMMIT) | 复旦大学附属中山医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | Bioclinica,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
198 | 国科遗办审字〔2023〕GH2418号 | 一项评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(HLX14)对比地舒单抗注射液(Prolia®)治疗有高危骨折风险的绝经后骨质疏松症妇女的随机、双盲、国际多中心、平行对照III期临床研究 | 徐州医科大学附属医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海复宏汉霖生物医药有限公司、美考伯医药科技(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 | |
199 | 国科遗办审字〔2023〕GH2419号 | 一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心I/II期临床研究 | 广东省人民医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、江苏万略医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年5月 | |
200 | 国科遗办审字〔2023〕GH2420号 | 氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、凯理斯医药科技发展(上海)有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 | |
201 | 国科遗办审字〔2023〕GH2421号 | 一项在晚期或转移性实体恶性肿瘤受试者中评价AZD8205的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、I/IIa期研究的主方案 | 北京肿瘤医院 | 阿斯利康全球研发(中国)有限公司、AstraZeneca AB | 广州燃石医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年5月 | |
202 | 国科遗办审字〔2023〕GH2422号 | 一项随机、平行、单剂皮下给药比较HLX14与Prolia®(Denosumab,地舒单抗)在中国健康男性成人受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 | 2023年5月 | |
203 | 国科遗办审字〔2023〕GH2423号 | SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、BioClinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年5月 |
204 | 国科遗办审字〔2023〕GH2424号 | 一项EMB-02(一种抗PD-1和抗LAG-3的双特异性抗体)用于晚期实体瘤患者的I/II期试验 | 北京肿瘤医院 | 上海岸迈生物科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2023年5月 |
205 | 国科遗办审字〔2023〕GH2425号 | 评价SYHX2011对比注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(克艾力®)在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲III期临床试验 | 河北医科大学第四医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司、美达科林(南京)医药科技有限公司 | 广州骁影科技有限公司 | 2023年5月 |
三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0913号 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验 | 郑州大学第三附属医院 | 2023年5月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0914号 | 甲型乙型流感病毒及新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 湖北省疾病预防控制中心 | 2023年5月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0915号 | 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 山东省立第三医院 | 2023年5月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0916号 | 一项评估SHEN26胶囊在轻型和中型新型冠状病毒感染成年患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的III期临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 2023年5月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0917号 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 深圳市第三人民医院 | 2023年5月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0930号 | 轻、中型COVID-19老年(≥65岁)患者的标准治疗联合免疫调节策略——一项多中心、随机、对照、适应性平台型研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年5月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ0931号 | 新型冠状病毒2019-nCoV和甲型/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验 | 长沙市第一医院(长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心) | 2023年5月 |
四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH2187号 | 评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18岁及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性观察的随机、盲法、平行对照I期临床试验 | 树兰(杭州)医院有限公司 | 中生复诺健生物科技(上海)有限公司 | 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、昭衍(北京)检测技术有限公司 | 2023年5月 | |
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH2188号 | 一项评估SHEN26胶囊在轻型和中型新型冠状病毒感染成年患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的III期临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 深圳科兴药业有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH2218号 | 评估ISM3312胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ia期临床研究 | 广州医科大学附属第五医院 | 英矽智能科技(上海)有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 裕菁科技(上海)有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH2219号 | 一项在健康成年受试者中评价阿兹夫定对阿哌沙班药代动力学作用的临床研究 | 郑州市第六人民医院 | 河南真实生物科技有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 上海浦济医药科技有限公司 | 2023年5月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH2220号 | 一项在健康受试者中评价阿兹夫定与头孢地尼药物与药物相互作用的临床研究 | 北京积水潭医院 | 河南真实生物科技有限公司 | 北京橙润生物技术有限公司 | 有济(天津)医药科技有限公司 | 2023年5月 |