依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年4月28日至5月4日期间备案的8个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151/88225168。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2023年4月28日至5月4日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0349 | 人类免疫缺陷病毒(HIV-1)尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)临床试验 | 南京市第二医院 | 南京申基医药科技有限公司 | 郑州荣辰生物技术有限公司 | 2023-05 |
2 | 2023BAL0350 | 白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)临床试验 | 苏州市立医院 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 | 苏州杰林生物技术有限公司 | 2023-05 |
3 | 2023BAL0351 | B族链球菌抗原检测试剂盒(乳胶法)临床试验 | 苏州市立医院 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 | 苏州杰林生物技术有限公司 | 2023-05 |
4 | 2023BAL0352 | A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验 | 苏州市立医院 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 | 苏州杰林生物技术有限公司 | 2023-05 |
5 | 2023BAL0353 | 吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究 | 怀化市第一人民医院 | 寿光富康制药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2023-05 |
6 | 2023BAL0354 | 弓形虫IgG抗体检测试剂盒临床评价 | 珠海市妇幼保健院 | 艾利雅(深圳)生物科技有限公司 | 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 | 2023-05 |
7 | 2023BAL0355 | 抗子宫内膜抗体检测试剂盒临床评价 | 珠海市妇幼保健院 | 艾利雅(深圳)生物科技有限公司 | 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 | 2023-05 |
8 | 2023BAL0356 | 吗替麦考酚酯干混悬剂在空腹及餐后条件下的 人体生物等效性试验 | 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 | 昆明贝克诺顿制药有限公司 | 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 2023-05 |