1

国科遗办审字〔2023〕CJ1032号

PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究

广东省人民医院

2023年5月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ1033号

评价GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-004）

复旦大学附属肿瘤医院

2023年5月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ1034号

中国非瓣膜性房颤患者卒中危险因素注册登记研究

中国医学科学院阜外医院

2023年5月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ1035号

幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

南京市第一医院

2023年5月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ1036号

硫酸阿托品滴眼液（不同浓度）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验

上海阿尔福斯医药科技有限公司

2023年5月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ1037号

久安心®多中心、盲法、观察性临床试验

广州康立明生物科技股份有限公司

2023年5月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ1038号

新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海市公共卫生临床中心

2023年5月

1

国科遗办审字〔2023〕GH2481号

瑞欣妥®在精神分裂症谱系障碍治疗中的使用策略及疗效和安全性：前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

北京回龙观医院

山东绿叶制药有限公司

2023年5月

2

国科遗办审字〔2023〕GH2482号

富马酸恩昔特韦片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

武汉市传染病医院

远大医药（中国）有限公司

北京汇智成医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2023年5月

3

国科遗办审字〔2023〕GH2483号

重症肺炎受试者多次静脉给药安脑三醇注射液——随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

广东省中医院

广州市赛普特医药科技股份有限公司

江苏万略医药科技有限公司、广州华银医学研究所有限公司

2023年5月

4

国科遗办审字〔2023〕GH2484号

评估TFX05-01治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

深圳扬厉医药技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年5月

5

国科遗办审字〔2023〕GH2485号

脂蛋白（a）对动脉粥样硬化性心血管疾病的主要不良心血管事件发生率的影响和脂蛋白（a）在普通人群中的分布：对中国慢性病前瞻性研究的一项回顾性分析

北京大学

北京诺华制药有限公司

2023年5月

6

国科遗办审字〔2023〕GH2486号

评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/Ⅲ期临床研究

北京大学第一医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年5月

7

国科遗办审字〔2023〕GH2487号

评价呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/Ⅲ期临床研究

北京大学第一医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2023年5月

8

国科遗办审字〔2023〕GH2488号

一项探索KM1单药瘤内注射在经标准治疗后疾病进展或对化疗不耐受或无标准治疗的晚期恶性实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的开放性、多中心、剂量递增的I期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

深圳市华药康明生物药业有限责任公司

广州博济新药临床研究中心有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州华银医学研究所有限公司

2023年5月

9

国科遗办审字〔2023〕GH2489号

NTQ1062片在中国晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验

上海市东方医院

南京正大天晴制药有限公司

上海有临医药科技有限公司

上海有临诊断技术有限公司、天津华大医学检验所有限公司

2023年5月

10

国科遗办审字〔2023〕GH2490号

评价GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-004）

复旦大学附属肿瘤医院

广州誉衡生物科技有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年5月

11

国科遗办审字〔2023〕GH2491号

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford 4级（静息痛）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司

2023年5月

12

国科遗办审字〔2023〕GH2492号

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液治疗Rutherford 5级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司

2023年5月

13

国科遗办审字〔2023〕GH2493号

一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Ipsen Pharma

杭州泰格医药科技股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、SGS France、上海观合医药科技股份有限公司

2023年5月

14

国科遗办审字〔2023〕GH2494号

一项评估YL201在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、非随机、开放性、首次人体研究

中山大学肿瘤防治中心

苏州宜联生物医药有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2023年5月

15

国科遗办审字〔2023〕GH2495号

中国ARCHES：一项在中国转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中比较Enzalutamide联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,方案编号:9785-CL-0336

中山大学肿瘤防治中心

安斯泰来制药（中国）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年5月

16

国科遗办审字〔2023〕GH2496号

一项针对实体瘤、评估PRL3-Zumab安全性和有效性的开放标签、多中心 II 期研究

厦门大学附属第一医院

INTRA-IMMUSG PRIVATE LIMITED

百试达（上海）医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年5月

17

国科遗办审字〔2023〕GH2497号

评价TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

广州医科大学附属第一医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

2023年5月

18

国科遗办审字〔2023〕GH2498号

一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效

首都医科大学宣武医院

卫材（中国）药业有限公司、Eisai Co., Ltd.

立力科（上海）医药科技有限公司

上海芯超医学检验所有限公司、上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC.、XINGIMAGING LLC、eResearch Technology, Inc、Signant Health Global LLC、INVICRO, LLC

2023年5月

19

国科遗办审字〔2023〕GH2499号

PD-L1单抗SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究

广东省人民医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、苏州普蒂德生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海厦维生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2023年5月

20

国科遗办审字〔2023〕GH2500号

在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性的晚期/转移性乳腺癌及其他晚期恶性实体瘤的中国受试者中评价RGT-419B 单药治疗的安全性与耐受性的I 期研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海齐鲁锐格医药研发有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

上海方达生物技术有限公司

2023年5月

21

国科遗办审字〔2023〕GH2501号

奥妥珠单抗与奥布替尼联合FC方案治疗初诊的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的疗效及安全性

江苏省人民医院

北京诺诚健华医药科技有限公司、上海罗氏制药有限公司

普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司

南京先声医学检验实验室有限公司

2023年5月

22

国科遗办审字〔2023〕GH2502号

在晚期实体瘤患者中评价BA1105注射液安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

中国人民解放军总医院

山东博安生物技术股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年5月

23

国科遗办审字〔2023〕GH2503号

YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的I期、多中心、开放性、首次人体研究

吉林省肿瘤医院

苏州宜联生物医药有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2023年5月

24

国科遗办审字〔2023〕GH2504号

一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对非糖尿病肾病患者的UACR降低效果的随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照和平行组试验

北京大学第一医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH

广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、INOTIV, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.

2023年5月

25

国科遗办审字〔2023〕GH2505号

一项评价nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验

中国人民解放军第八一医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive eClinical Limited

2023年5月

26

国科遗办审字〔2023〕GH2506号

一项在转移性前列腺癌受试者中比较 Niraparib+ 醋酸阿比特龙+泼尼松联合治疗与醋酸阿比特龙+ 泼尼松联合治疗的 III 期、随机、安慰剂对照、双盲研究

复旦大学附属肿瘤医院

Janssen Research & Development, LLC、西安杨森制药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、Bioclinica, Inc

2023年5月

27

国科遗办审字〔2023〕GH2507号

一项比较Nivolumab 联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、Ⅲ期研究（探索性研究）

北京肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年5月

28

国科遗办审字〔2023〕GH2728号

乳腺癌骨转移患者接受唑来膦酸治疗对骨相关事件的影响：一项前瞻、多中心、真实世界研究

浙江省肿瘤医院

赛生医药（中国）有限公司

2023年5月

1

国科遗办审字〔2023〕CH050号

DREAMM 7：一项评估Belantamab Mafodotin、硼替佐米和地塞米松 （B-Vd）联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松（D-Vd）联合用药在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者中疗效和安全性的多中心、开放、随机、III 期研究

苏州大学附属第一医院

2023年5月

2

国科遗办审字〔2023〕CH051号

一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究

广东省人民医院

2023年5月