依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年5月5日至5月11日期间备案的40个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年5月5日至5月11日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0357 | 多中心、单臂、家庭环境临床试验评价无导管闭环人工胰腺系统临床的安全性、有效性和易用性 | 中南大学湘雅二医院 | 上海移宇科技有限公司 | 2023-05 | |
2 | 2023BAL0358 | 评价注射用维迪西妥单抗静脉注射联合吉西他滨膀胱灌注治疗既往未接受过卡介苗（BCG）或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者有效性和安全性的开放、单臂、单中心Ⅱ期临床研究 | 北京大学第一医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 2023-05 | |
3 | 2023BAL0359 | 评价人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验 | 上海市第一人民医院 | 浙江泉生生物科技有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 2023-05 |
4 | 2023BAL0360 | 伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究 | 咸宁市中心医院 | 石家庄四药有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2023-05 |
5 | 2023BAL0361 | 一项在健康成年人中进行的开放标签、随机、单剂量、两疗程、交叉、空腹及进食状态下口服地拉罗司颗粒360mg与JADENU®颗粒360mg比较的生物等效性研究 | 杭州康柏医院有限公司 | 祐儿医药研发（杭州）有限公司 | 杭州颐源医药技术有限公司 | 2023-05 |
6 | 2023BAL0362 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 山东省公共卫生临床中心 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2023-05 | |
7 | 2023BAL0363 | 免于临床试验的白介素-10测定试剂盒（化学发光法）临床评价 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司,Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2023-05 |
8 | 2023BAL0364 | 免于临床试验的白介素-1β测定试剂盒（化学发光法）临床评价 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited,西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2023-05 |
9 | 2023BAL0365 | 免于临床试验的白介素-8测定试剂盒（化学发光法）临床评价 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司,Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2023-05 |
10 | 2023BAL0366 | 免于临床试验的α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法）临床评价 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司,Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 北京伊司普特医药科技有限公司 | 2023-05 |
11 | 2023BAL0367 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）临床试验 | 深圳市血液中心 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2023-05 | |
12 | 2023BAL0368 | 神经再生胶原支架移植修复急性完全性脊髓损伤的前瞻性、单组、多中心临床试验 | 首都医科大学宣武医院 | 独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司 | 2023-05 | |
13 | 2023BAL0369 | 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 浙江省人民医院 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 2023-05 | |
14 | 2023BAL0370 | 评价雷帕霉素药物涂层颅内支架用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 威海禾木吉瑞生物科技有限公司 | 2023-05 | |
15 | 2023BAL0371 | 评价雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、优效检验临床试验 | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 禾木（中国）生物工程有限公司 | 2023-05 | |
16 | 2023BAL0372 | 中国健康受试者餐后状态下口服奥美拉唑肠溶胶囊的单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复单次给药人体生物等效性试验 | 洛阳市中心医院 | 正美药品有限公司 | 北京诺康达医药科技股份有限公司 | 2023-05 |
17 | 2023BAL0373 | 评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2023-05 |
18 | 2023BAL0374 | 评估Prizvalve ProTM经导管主动脉瓣膜系统在治疗高手术风险的重度主动脉瓣膜狭窄病变患者的安全性和有效性研究 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 上海纽脉医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2023-05 |
19 | 2023BAL0375 | 评价百多力西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统安全性的中国上市后临床研究 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 百多力股份有限公司,百多力（北京）医疗器械有限公司 | 2023-05 | |
20 | 2023BAL0376 | 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心、随机、盲态结局、阳性药物对照的III期临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 华润昂德生物药业有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司,北京博润阳光科技有限公司,康龙化成（南京）临床医学研究有限公司 | 2023-05 |
21 | 2023BAL0377 | 评价肺血管取栓支架配合外周抽吸导管用于移除肺动脉血管中血栓凝块的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组临床试验 | 郑州大学第一附属医院 | 上海玮琅医疗科技有限公司 | 盛恩（北京）医药科技有限公司 | 2023-05 |
22 | 2023BAL0378 | Ⅱ型单纯疱疹病毒 IgG 检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | Roche Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023-05 |
23 | 2023BAL0379 | Ⅰ型单纯疱疹病毒 IgG 检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床评价 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | Roche Diagnostics GmbH,罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023-05 |
24 | 2023BAL0380 | 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）方法学比对临床评价 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司,Roche Diagnostics GmbH | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023-05 |
25 | 2023BAL0381 | 冠脉CT影像血流储备分数计算软件用于冠状动脉缺血功能评估的前瞻性、多中心临床试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 2023-05 |
26 | 2023BAL0382 | 一项评价慢性失眠症辅助治疗软件XHM-01应用于慢性失眠障碍患者治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 杭州市第七人民医院 | 杭州芝兰健康有限公司 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 | 2023-05 |
27 | 2023BAL0383 | 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 济南市儿童医院 | 奥然生物科技（上海）有限公司 | 广州康诺生物技术有限公司 | 2023-05 |
28 | 2023BAL0384 | 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蚌埠医学院第一附属医院 | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 南京泰尔诺生物科技有限公司 | 2023-05 |
29 | 2023BAL0385 | 评价自动水化治疗装置对于髙风险患者预防造影剂诱发的急性肾损伤(Contrast-Induced Acute Kidney Injury，CI-AKI)的多中心、随机、 对照的临床研究 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 北京哈特凯尔医疗科技有限公司 | 北京诗远医药科技有限公司 | 2023-05 |
30 | 2023BAL0386 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蚌埠医学院第一附属医院 | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 南京泰尔诺生物科技有限公司 | 2023-05 |
31 | 2023BAL0387 | 乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蚌埠医学院第一附属医院 | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 南京泰尔诺生物科技有限公司 | 2023-05 |
32 | 2023BAL0388 | 乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蚌埠医学院第一附属医院 | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 南京泰尔诺生物科技有限公司 | 2023-05 |
33 | 2023BAL0389 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 蚌埠医学院第一附属医院 | 蓝怡科技集团股份有限公司 | 南京泰尔诺生物科技有限公司 | 2023-05 |
34 | 2023BAL0390 | 评价重组胶原蛋白贴敷料用于激光、光子术后创面修复辅助治疗 的安全性和有效性临床试验 | 上海市同仁医院 | 青海创铭医疗器械有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2023-05 |
35 | 2023BAL0391 | 球囊微导管系统用于经动脉化疗栓塞治疗肝癌的 首次人体试验（FIM）临床研究 | 北京清华长庚医院 | 科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司 | 上海凌仕医疗科技有限公司 | 2023-05 |
36 | 2023BAL0392 | 评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验（方案编号：ECD-CT2022-MAX-H) | 中山大学中山眼科中心 | 欧几里德贸易（上海）有限公司,Euclid Vision Corporation | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-05 |
37 | 2023BAL0393 | 评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者 中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、 双盲、单剂 量、平行对照 I 期临床研究 | 北京高博博仁医院有限公司 | 四川思路康瑞药业有限公司 | 2023-05 | |
38 | 2023BAL0394 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金法)临床评价 | 济南市妇幼保健院 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 | 苏州杰林生物技术有限公司 | 2023-05 |
39 | 2023BAL0395 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光法） | 赣南医学院第一附属医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2023-05 |
40 | 2023BAL0396 | 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）相关基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海源奇生物医药科技有限公司 | 2023-05 |
