依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2023年4月17日-2023年4月28日共受理行政许可申请事项311项，同意开展307项，其中，采集行政许可89项，国际合作科学研究行政许可218项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。
2023年4月17日至2023年5月12日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共10项，同意开展10项，其中，采集行政许可6项，国际合作科学研究行政许可4项。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第9批）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1042号 | 人工智能在儿童中枢神经系统肿瘤精准医疗上的探索与创新 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 2023年5月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1043号 | 肝癌高危对象的筛查验证及干预研究 | 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 2023年5月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1044号 | 心肌病患者的预后与基因突变类型和生物标志物相关性的前瞻性研究 | 中南大学湘雅二医院 | 2023年5月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1045号 | 基于血浆胎儿来源cfDNA特征：子痫前期无创早期预测技术的研究及应用 | 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心） | 2023年5月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1046号 | 一项评估基因编辑药物ZVS203e注射液管理RHO基因突变引起的视网膜色素变性的初步安全性的、单臂、开放标签的探索性临床研究 | 北京大学第三医院 | 2023年5月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1047号 | 评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验 | 上海市胸科医院 | 2023年5月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1048号 | CD34检测试剂（流式细胞仪法-PE）临床试验 | 巴德生物科技有限公司 | 2023年5月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1049号 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（花粉组/胶体金免疫层析法）临床试验 | 山东大学齐鲁医院 | 2023年5月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1050号 | 幽门螺杆菌空泡细胞毒素抗体检测试剂盒（化学发光法） | 德阳市人民医院 | 2023年5月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1051号 | 幽门螺杆菌细胞毒素相关蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法） | 德阳市人民医院 | 2023年5月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1052号 | 视网膜母细胞瘤基因诊断及无创产前诊断关键技术的创建及临床转化应用 | 四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心） | 2023年5月 |
12 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1053号 | 在有或无抑制物的儿童（＜18岁）重度（凝血因子活性<1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性≤2%）乙型血友病受试者中比较既往12个月的历史标准治疗与MARSTACIMAB预防治疗的开放性研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年5月 |
13 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1054号 | 幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（化学发光法） | 德阳市人民医院 | 2023年5月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1055号 | 评价重组人凝血因子Ⅷ在经治疗重型血友病A患者（≥12岁）中按需治疗序贯预防治疗的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年5月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1056号 | 评价PM8002注射液联合依托泊苷及铂类药物一线治疗广泛期小细胞肺癌患者有效性和安全性的临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 2023年5月 |
16 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1057号 | 基于多组学方法的消化道微生态与重要非感染性疾病的关系研究 | 中山大学附属第六医院 | 2023年5月 |
17 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1058号 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 广州市胸科医院（广州市结核病防治所、广州市结核病治疗中心） | 2023年5月 |
18 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1059号 | 《宫颈癌防控创新模式的建立与推广——基于自取样HPV检测及阳性者分流方案评估互联网宫颈癌防控模式及其推广应用》 | 北京大学深圳医院 | 2023年5月 |
19 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1060号 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法） | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 2023年5月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1061号 | 小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量对照、多中心III期临床研究 | 石家庄以岭药业股份有限公司 | 2023年5月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1062号 | 健康人源肠道微生物收集、处理、保藏及菌群结构分析研究-广西爱生生命科技有限公司 | 广西爱生生命科技有限公司 | 2023年5月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1063号 | 甲型流感病毒\乙型流感病毒\呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-显色法） | 广州和实生物技术有限公司 | 2023年5月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1064号 | 中国额颞叶痴呆基因组学多中心研究 | 首都医科大学宣武医院 | 2023年5月 |
24 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1065号 | 药物基因组学在中高海拔地区缺血性脑卒中二级预防中价值分析 | 青海大学附属医院 | 2023年5月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1066号 | 胎儿染色体病和DMD无创产前检测多中心研究 | 云南省第一人民医院 | 2023年5月 |
26 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1067号 | 基于二代测序技术对福建省地中海贫血进行流行病学调查及精准防控模式研究 | 福建省妇幼保健院 | 2023年5月 |
27 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1068号 | 宁德地区畲族人群地中海贫血的流行病学调查研究 | 福建省妇幼保健院 | 2023年5月 |
28 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1069号 | 评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2023年5月 |
29 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1070号 | 亚麻醉剂量艾司氯胺酮对高原地区老年胃肠肿瘤患者麻醉与神经认知功能的影响 | 青海大学附属医院 | 2023年5月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1071号 | 局部晚期或转移性尿路上皮癌（LA/mUC）的流行病学、临床特征、治疗模式、结局、医疗资源利用及费用分析——一项基于数据库的中国多中心真实世界回顾性研究 | 北京大学第一医院 | 2023年5月 |
31 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1072号 | 疑难罕见心血管疾病诊治体系建立 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
32 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1073号 | 罕见病患者来源心脏血管类器官建立和药物筛选示范 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
33 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1074号 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 2023年5月 |
34 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1075号 | HLA-B27/CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE） | 浙江省人民医院 | 2023年5月 |
35 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1076号 | 注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 2023年5月 |
36 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1077号 | 校园活动性肺结核患者密切接触者潜伏性结核感染预防治疗研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年5月 |
37 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1078号 | 一项在中国家族性乳糜微粒血症综合征成人患者中评价VSA001注射液有效性和安全性的III期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年5月 |
38 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1079号 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） | 浙江省人民医院 | 2023年5月 |
39 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1080号 | 冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2023年5月 |
40 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1081号 | 呼吸道合胞病毒（RSV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 厦门大学附属第一医院 | 2023年5月 |
41 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1082号 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 厦门大学附属第一医院 | 2023年5月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1083号 | 多组学系统流行病学的病例队列研究平台建设 | 中国医学科学院阜外医院 | 2023年5月 |
43 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1084号 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 2023年5月 |
44 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1085号 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 2023年5月 |
45 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1086号 | 老年常见皮肤病防控及干预关键技术创新与应用 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 2023年5月 |
46 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1087号 | 人循环肿瘤DNA多基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）及配套分析软件临床试验 | 中国医科大学附属第一医院 | 2023年5月 |
47 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1088号 | 多颗恒牙萌出障碍家系的遗传学研究 | 北京大学口腔医学院（北京大学口腔医院） | 2023年5月 |
48 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1089号 | 梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）测定试剂盒（化学发光法） | 山东省公共卫生临床中心 | 2023年5月 |
49 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1090号 | 丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒（化学发光法） | 山东省公共卫生临床中心 | 2023年5月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1091号 | 人类免疫缺陷病毒抗原（p24）及抗体联合测定试剂盒（化学发光法） | 山东省公共卫生临床中心 | 2023年5月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1092号 | 一项在中国健康成年受试者中评价不同规格剂型的CBP-201注射剂药代动力学相似性的随机、开放、单剂量、平行设计的I期临床研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | 2023年5月 |
52 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1093号 | 琥珀酰丙酮和多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）补充临床试验 | 烟台市烟台山医院 | 2023年5月 |
53 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1094号 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）临床试验 | 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院） | 2023年5月 |
54 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1095号 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 厦门市海沧医院 | 2023年5月 |
55 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1096号 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 徐州市传染病医院 | 2023年5月 |
56 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1097号 | 孕期营养与代谢对妊娠期疾病及妊娠结局的影响研究 | 深圳市妇幼保健院 | 2023年5月 |
57 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1098号 | 一项多中心、开放、连续给药的Ib/II期临床试验：评价CAN106注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性、有效性和安全性、药代动力学和药效学特征 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
58 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1099号 | 超敏C反应蛋白（hsCRP）对冠状动脉介入治疗（PCI）术后患者预后评估的多中心前瞻性研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 2023年5月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1100号 | 米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验 | 北京大学第一医院 | 2023年5月 |
60 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1101号 | 人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年5月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1102号 | 中国人群慢性疼痛及运动偏好的遗传基础研究 | 四川大学华西医院 | 2023年5月 |
62 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1103号 | 人类白细胞抗原B位点15:02基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院） | 2023年5月 |
63 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1104号 | 一项评估特瑞普利单抗注射液联合甲磺酸仑伐替尼和GEMOX方案对比安慰剂联合GEMOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌（ICC）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2023年5月 |
64 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1105号 | 使用Infuse™骨修复材料和椎间融合器联合后路内固定系统行单节段或双节段经椎间孔入路腰椎椎间融合术（TLIF）治疗症状性腰骶椎退行性疾病的前瞻性、随机化、对照、盲法、关键性研究 | 四川大学华西医院 | 2023年5月 |
65 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1106号 | ZEUS-ziltivekimabvs.安慰剂对确诊动脉粥样硬化性心血管疾病合并慢性肾脏病和系统性炎症受试者心血管结局的作用 | 中国人民解放军总医院 | 2023年5月 |
66 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1107号 | 一项在中国1型戈谢病受试者中评价维拉苷酶α的安全性、疗效和药代动力学的多中心、开放性研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 2023年5月 |
67 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1108号 | 评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照III期临床试验 | 湖南省疾病预防控制中心 | 2023年5月 |
68 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1109号 | 司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2023年5月 |
69 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1110号 | 宏基因组新一代测序技术（mNGS）在常见及复杂性皮肤病中的应用 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 2023年5月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1111号 | 吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗III期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 2023年5月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1112号 | SAL0112片在中国健康受试者及2型糖尿病患者中的首次人体临床研究 | 北京医院 | 2023年5月 |
72 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1113号 | 一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 2023年5月 |
73 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1114号 | 一项高选择性RET抑制剂HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他晚期实体瘤的I/II期临床试验 | 广东省人民医院 | 2023年5月 |
74 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1115号 | 一项在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2023年5月 |
75 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1116号 | 一项在患有遗传性血管性水肿的中国受试者中评估拉那利尤单抗（SHP643）的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
76 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1117号 | 戊型肝炎临床特征、发病机制及预后相关标志物的筛选研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 2023年5月 |
77 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1118号 | 一项开放的评价ABSK-011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究（探索性研究） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年5月 |
78 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1119号 | 缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 2023年5月 |
79 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1120号 | 非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 2023年5月 |
80 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1121号 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 2023年5月 |
81 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1122号 | 一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究 | 中山大学附属第三医院 | 2023年5月 |
82 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1123号 | 一项多中心、开放、连续给药的Ib/II期临床试验：评价CAN106注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性、有效性和安全性、药代动力学和药效学特征 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
83 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1124号 | 重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的II/III期临床试验 | 吉林大学第一医院 | 2023年5月 |
84 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1125号 | 一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-依托泊苷）在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的临床有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究 | 吉林省肿瘤医院 | 2023年5月 |
85 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1126号 | 一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） | 北京大学人民医院 | 2023年5月 |
86 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1127号 | 一项多中心、开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1003研究时18-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力、免疫持久性 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 2023年5月 |
87 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1128号 | HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的开放、随机、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
88 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1129号 | 随机、盲法、阳性对照评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18-50岁人群的免疫原性和安全性的III期临床试验 | 河北省疾病预防控制中心 | 2023年5月 |
89 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1130号 | 基于心理弹性路径的减少艾滋病歧视干预项目 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 2023年5月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH2510号 | 西达本胺联合索凡替尼后线治疗晚期神经内分泌瘤的Ib/II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 深圳微芯生物科技股份有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2023年5月 | ||
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH2511号 | 评估盐酸哌罗匹隆增效抗抑郁药治疗抑郁症的疗效与安全性 | 中南大学湘雅二医院 | 丽珠医药集团股份有限公司 | 2023年5月 | ||
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH2512号 | 探索B7-H3蛋白表达量以及外周血可溶性B7-H3表达量在骨肉瘤预后及药物治疗疗效判定中的临床应用 | 北京大学人民医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年5月 | |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH2513号 | 一项在复发或转移性的中国实体瘤受试者中评估TisotumabVedotin药代动力学的开放性I期试验 | 四川大学华西第二医院 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH2514号 | 一项在复发或转移性的中国实体瘤受试者中评估TisotumabVedotin药代动力学的开放性I期试验 | 四川大学华西第二医院 | 再鼎医药（上海）有限公司 | 2023年5月 | ||
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH2515号 | EGFR-TKIs用于完全切除I期EGFR敏感突变阳性NSCLC患者疗效评估的研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年5月 | ||
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH2516号 | 中国成年志愿者空白基质样本采集研究临床试验 | 重钢总医院 | 百时益医药研究（苏州）有限公司 | 重庆海伦斯医药临床研究中心有限公司 | 2023年5月 | |
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH2517号 | 一项在中国健康受试者中评价单次口服索安非托片的药代动力学特征、安全性、耐受性的I期、开放性临床研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 翼思生物医药（苏州）有限公司 | 上海谋思医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年5月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH2518号 | 评价在空腹状态下格隆溴铵吸入喷雾剂（上海谷森医药有限公司）与格隆溴铵吸入粉雾剂（SeebriNeohaler希润）在中国健康受试者中随机、开放、空腹、单次给药、二周期交叉设计的药物动力学性能及安全性 | 萍乡市人民医院 | 上海谷森医药有限公司 | 南京杰宁医药科技有限公司、广州静远医药研究有限公司 | 广州医药研究总院有限公司 | 2023年5月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH2519号 | 评价SYS6010在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验 | 上海市胸科医院 | 石药集团巨石生物制药有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 北京求臻医学检验实验室有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 |
11 | 国科遗办审字〔2023〕GH2520号 | 一项评价信力®（X-Link®）人工生物心脏瓣膜在真实世界人群中应用的前瞻性、多中心、上市后临床观察性研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 2023年5月 | ||
12 | 国科遗办审字〔2023〕GH2521号 | 核糖体RNA修饰调控肝癌恶性转化的功能和诊治应用 | 中山大学附属第一医院 | 韩国汉阳大学 | 2023年5月 | ||
13 | 国科遗办审字〔2023〕GH2522号 | 评价PM8002注射液联合依托泊苷及铂类药物一线治疗广泛期小细胞肺癌患者有效性和安全性的临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 | 上海衡道医学病理诊断中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京领初医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
14 | 国科遗办审字〔2023〕GH2523号 | 一项在泛发性脓疱型银屑病成人受试者中评价Imsidolimab（ANB019）的安全性和有效性的III期长期扩展研究 | 南方医科大学皮肤病医院 | AnaptysBio,Inc. | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 迈得派斯（上海）医药科技有限公司 | 2023年5月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕GH2524号 | 中国真实世界克罗恩病患者的安吉优®结局（EVOLVE） | 中山大学附属第六医院 | Takeda Development Center Americas, Inc. | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 2023年5月 | |
16 | 国科遗办审字〔2023〕GH2525号 | 西门子公司与周浦医院关于CT-FFR算法研究 | 上海市浦东新区周浦医院 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 2023年5月 | ||
17 | 国科遗办审字〔2023〕GH2526号 | 西门子公司与周浦医院关于CT智能摆位技术多角度数据收集 | 上海市浦东新区周浦医院 | 上海西门子医疗器械有限公司 | 2023年5月 | ||
18 | 国科遗办审字〔2023〕GH2527号 | 评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年5月 | |
19 | 国科遗办审字〔2023〕GH2528号 | 缺血性心脑血管疾病患者临床数据融合的数学模型验证及应用 | 北京大学第一医院 | 苏州润迈德医疗科技有限公司 | 2023年5月 | ||
20 | 国科遗办审字〔2023〕GH2529号 | 一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2023年5月 | |
21 | 国科遗办审字〔2023〕GH2530号 | 不同溶媒剂量下马来酸桂哌齐特注射液的药代动力学、安全性和耐受性研究 | 长春中医药大学附属医院 | 北京四环制药有限公司 | 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 2023年5月 | |
22 | 国科遗办审字〔2023〕GH2531号 | 采集健康人白细胞用于自然杀伤细胞产品肿瘤免疫治疗研究及评价 | 太仓市第一人民医院 | 上海恩凯细胞技术有限公司 | 浙江自贸区迈顺生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 苏州博腾生物制药有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司 | 2023年5月 |
23 | 国科遗办审字〔2023〕GH2532号 | 在有或无抑制物的儿童（＜18岁）重度（凝血因子活性<1%）甲型血友病或中重度至重度（凝血因子活性≤2%）乙型血友病受试者中比较既往12个月的历史标准治疗与MARSTACIMAB预防治疗的开放性研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.、PPD Development, L.P.、Esoterix, Inc. | 2023年5月 | |
24 | 国科遗办审字〔2023〕GH2533号 | 评价Q-1802联合标准治疗方案在消化道肿瘤患者中的初步疗效和安全性耐受性的I/II期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 启愈生物技术（上海）有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年5月 |
25 | 国科遗办审字〔2023〕GH2534号 | 卡格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验 | 杭州市红十字会医院 | 江西同和药业股份有限公司 | 南京威凯尔生物医药科技有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 2023年5月 |
26 | 国科遗办审字〔2023〕GH2535号 | RC28-E注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、双盲、阳性对照的III期临床试验 | 中国医学科学院北京协和医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年5月 | |
27 | 国科遗办审字〔2023〕GH2536号 | 聚普瑞锌颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验 | 兰州大学第一医院 | 江苏正大丰海制药有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年5月 | |
28 | 国科遗办审字〔2023〕GH2537号 | 硝苯地平缓释片（I）在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验 | 四川大学华西第二医院 | 国药集团广东环球制药有限公司 | 成都润泽医药科技开发有限公司 | 成都凡微析医药科技有限公司 | 2023年5月 |
29 | 国科遗办审字〔2023〕GH2538号 | 中国成年男性健康受试者单次口服[14C]TG-1000的体内物质平衡研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 太景医药研发（北京）有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年5月 |
30 | 国科遗办审字〔2023〕GH2539号 | 用于临床前药物性质筛选及临床样本生物分析的健康志愿者空白基质采集临床方案 | 潍坊高新技术产业开发区人民医院 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 山东泽尼特医疗科技有限公司 | 2023年5月 | |
31 | 国科遗办审字〔2023〕GH2540号 | 评价重组人凝血因子Ⅷ在经治疗重型血友病A患者（≥12岁）中按需治疗序贯预防治疗的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 | 上海凌先医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
32 | 国科遗办审字〔2023〕GH2541号 | 新型肝癌血浆miRNA诊断标志物的筛选 | 重庆医科大学附属第二医院 | 香港城市大学深圳福田研究院 | 2023年5月 | ||
33 | 国科遗办审字〔2023〕GH2542号 | HQP1351治疗晚期胃肠道间质瘤和其他实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广州顺健生物医药科技有限公司 | 南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年5月 | |
34 | 国科遗办审字〔2023〕GH2543号 | 一项评价HB0025注射液在晚期子宫内膜癌患者中安全性和有效性的多中心、开放的II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、上海精翰生物科技有限公司 | 2023年5月 | |
35 | 国科遗办审字〔2023〕GH2544号 | 替雷利珠单抗联合维迪西妥单抗新辅助序贯替雷利珠单抗辅助治疗局部进展性上尿路尿路上皮癌的II期临床研究方案 | 四川大学华西医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 2023年5月 | ||
36 | 国科遗办审字〔2023〕GH2545号 | 一项开放标签的I期临床研究，评价口服FCN-338在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性 | 中山大学肿瘤防治中心 | 重庆复创医药研究有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 上海药物代谢研究中心、北京高博智盛医药科技有限公司 | 2023年5月 |
37 | 国科遗办审字〔2023〕GH2546号 | 贝伐珠单抗注射液（4ml：100mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究 | 皖南医学院弋矶山医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年5月 | |
38 | 国科遗办审字〔2023〕GH2547号 | 吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗III期临床试验 | 河南省疾病预防控制中心 | 康希诺生物股份公司 | 北京中生恒益医药科技有限公司 | 中国食品药品检定研究院 | 2023年5月 |
39 | 国科遗办审字〔2023〕GH2548号 | 睾酮检测试剂免疫试剂（化学发光法）表征以及验证实验 | 襄阳市第一人民医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 镇江伊森迪克生物技术有限公司 | 2023年5月 | |
40 | 国科遗办审字〔2023〕GH2549号 | 恩沃利单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的单臂、探索性临床研究 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 江苏先声再明医药有限公司 | 南京先声医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 | |
41 | 国科遗办审字〔2023〕GH2550号 | 一项在复发性或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中评价Mosunetuzumab联合PolatuzumabVedotin与利妥昔单抗联合吉西他滨+奥沙利铂相比的有效性和安全性的随机、开放性、多中心、III期研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | PPD Development, L.P.、方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica,Inc. | 2023年5月 |
42 | 国科遗办审字〔2023〕GH2551号 | 一项评价在中国使用索立德吉治疗成年局部晚期基底细胞癌（BCC）患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、IV期临床研究 | 北京大学第一医院 | 浙江杭煜制药有限公司、Sun Pharmaceutical Industries Limited | 上海瀛科隆医药开发有限公司 | 上海临影医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年5月 |
43 | 国科遗办审字〔2023〕GH2552号 | 恩沃利单抗（Envafolimab）联合恩度及同步放化疗治疗不可切除的局部晚期食管鳞癌的单臂、探索性试验 | 郑州大学第一附属医院 | 江苏先声再明医药有限公司 | 2023年5月 | ||
44 | 国科遗办审字〔2023〕GH2553号 | 评估注射用TQB2103在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验 | 浙江省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 正大天晴药业集团股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年5月 | |
45 | 国科遗办审字〔2023〕GH2554号 | 评价HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 | |
46 | 国科遗办审字〔2023〕GH2555号 | 一项在健康成年受试者中评价阿兹夫定对阿托伐他汀药代动力学作用的临床研究 | 郑州市第六人民医院 | 河南真实生物科技有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 上海浦济医药科技有限公司 | 2023年5月 |
47 | 国科遗办审字〔2023〕GH2556号 | 索安非托治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者日间过度思睡（EDS）的治疗期12周的双盲、安慰剂对照、随机、平行、多中心药物疗效和安全性的研究 | 北京大学第六医院 | 翼思生物医药（苏州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、Clinilabs, Inc., | 2023年5月 |
48 | 国科遗办审字〔2023〕GH2557号 | 评价HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 | |
49 | 国科遗办审字〔2023〕GH2558号 | 一项在中国家族性乳糜微粒血症综合征成人患者中评价VSA001注射液有效性和安全性的III期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | Visirna Therapeutics HK Limited、维亚臻生物技术（上海）有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年5月 |
50 | 国科遗办审字〔2023〕GH2559号 | 一项随机、安慰剂对照、单次给药、剂量递增评价注射用LP-98在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的首次人体临床研究 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 中国医学科学院病原生物学研究所、山西康宝生物制品股份有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 有济（天津）医药科技有限公司 | 2023年5月 |
51 | 国科遗办审字〔2023〕GH2560号 | 评价TLL-018缓释制剂（ER，50mgQD）和TLL-018速释制剂（IR，20mgBID）单次给药和稳态下中国健康受试者的人体生物等效性试验 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杭州高光制药有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年5月 | |
52 | 国科遗办审字〔2023〕GH2561号 | 局部晚期或转移性尿路上皮癌（LA/mUC）的流行病学、临床特征、治疗模式、结局、医疗资源利用及费用分析——一项基于数据库的中国多中心真实世界回顾性研究 | 北京大学第一医院 | 安斯泰来（中国）投资有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 2023年5月 | |
53 | 国科遗办审字〔2023〕GH2562号 | 替米沙坦氨氯地平片（40mg/5mg）人体生物等效性研究 | 洛阳市中心医院 | 山西德元堂药业有限公司 | 江苏礼华生物技术有限公司 | 南京西默思博检测技术有限公司 | 2023年5月 |
54 | 国科遗办审字〔2023〕GH2563号 | 一项在高危II-IV期黑色素瘤受试者中比较MK7684A（Vibostolimab联合帕博利珠单抗）辅助治疗与帕博利珠单抗辅助治疗的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究（KEYVIBE-010） | 北京肿瘤医院 | Merck Sharp & Dohme LLC、默沙东研发（中国）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
55 | 国科遗办审字〔2023〕GH2564号 | 丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究 | 湘南学院附属医院 | 江苏知原药业股份有限公司 | 长沙晶易医药科技股份有限公司 | 湖南科锐斯医药科技有限公司 | 2023年5月 |
56 | 国科遗办审字〔2023〕GH2565号 | 在中国健康成人受试者中评估HS-10383多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验 | 山东省千佛山医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
57 | 国科遗办审字〔2023〕GH2566号 | 一项在健康受试者中评价TDI01混悬液与奥美拉唑肠溶胶囊的药物相互作用研究 | 中国人民解放军总医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司 | 万舒（北京）医药科技有限公司 | 2023年5月 |
58 | 国科遗办审字〔2023〕GH2567号 | 一项在健康成年受试者中评价阿兹夫定片对吲达帕胺缓释片药代动力学作用的临床研究 | 郑州市第六人民医院 | 河南真实生物科技有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 有济（天津）医药科技有限公司 | 2023年5月 |
59 | 国科遗办审字〔2023〕GH2568号 | 评估抗BAFFR单克隆抗体ESG206在B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增I期研究 | 北京肿瘤医院 | 上海诗健生物科技有限公司 | 普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年5月 |
60 | 国科遗办审字〔2023〕GH2569号 | 一项评估SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的含剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 浙江时迈药业有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 方临医药技术（上海）有限公司 | 2023年5月 |
61 | 国科遗办审字〔2023〕GH2570号 | 一项评估CYH33（一种选择性PI3Kα抑制剂）在PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形（PRVM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I/II期、多中心研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 | |
62 | 国科遗办审字〔2023〕GH2571号 | 一项评价RC108联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗在MET表达的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶受体抑制剂（TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的开放、单臂、多中心Ib/II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年5月 | |
63 | 国科遗办审字〔2023〕GH2572号 | 评价AK127联合AK112在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤疗效的Ib/II期临床研究 | 上海市胸科医院 | 康方赛诺医药有限公司、中山康方生物医药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年5月 | |
64 | 国科遗办审字〔2023〕GH2573号 | 评价注射用RC118联合特瑞普利单抗在Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/IIa期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 |
65 | 国科遗办审字〔2023〕GH2574号 | HR19024注射液在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性的Ia期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海恒瑞医药有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年5月 | |
66 | 国科遗办审字〔2023〕GH2575号 | 副流感病毒核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法） | 杭州市第一人民医院 | 嘉兴市艾科诺生物科技有限公司 | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 上海生工健康医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 |
67 | 国科遗办审字〔2023〕GH2576号 | 派安普利单抗联合吉西他滨及安罗替尼治疗转移性鼻咽癌的单臂开放性Ib期临床研究 | 浙江省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年5月 | ||
68 | 国科遗办审字〔2023〕GH2577号 | 奥美沙坦酯氨氯地平片（40mg/10mg）人体生物等效性研究 | 新乡市中心医院 | 山西德元堂药业有限公司 | 江苏礼华生物技术有限公司 | 南京西默思博检测技术有限公司 | 2023年5月 |
69 | 国科遗办审字〔2023〕GH2578号 | 一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb期临床试验 | 深圳市第二人民医院 | 江苏普莱医药生物技术有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 广州华银医学检验中心有限公司、广州华银医学研究所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 |
70 | 国科遗办审字〔2023〕GH2579号 | 在中国成年肥胖/超重受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、随机、对照II期临床研究 | 北京大学人民医院 | 甘李药业股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年5月 |
71 | 国科遗办审字〔2023〕GH2580号 | 探索脉冲电场治疗设备联合PD-1单抗运用于晚期非小细胞肺癌患者的安全性及有效性实验性医学研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 上海澍能医疗科技有限公司 | 2023年5月 | ||
72 | 国科遗办审字〔2023〕GH2581号 | 一项在中国健康成年受试者中评价不同规格剂型的CBP-201注射剂药代动力学相似性的随机、开放、单剂量、平行设计的I期临床研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | 苏州康乃德生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、上海谋思医药科技有限公司 | 上海方达生物技术有限公司 | 2023年5月 |
73 | 国科遗办审字〔2023〕GH2582号 | 评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 信立泰（成都）生物技术有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年5月 | |
74 | 国科遗办审字〔2023〕GH2583号 | 评价TQB3823片联合贝伐珠单抗注射液一线维持治疗晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ib/III期临床试验 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 北京普康瑞仁医学检验所有限公司 | 2023年5月 | |
75 | 国科遗办审字〔2023〕GH2584号 | 评价维迪西妥单抗单药或与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达乳腺癌患者有效性和安全性的随机、开放、多中心II期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 2023年5月 | ||
76 | 国科遗办审字〔2023〕GH2585号 | 一项tusamitamabravtansine（IBI126）联合信迪利单抗与tusamitamabravtansine（IBI126）联合信迪利单抗+铂类化疗+培美曲塞治疗CEACAM5表达阳性晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSQNSCLC）受试者的开放性、II期研究 | 浙江省肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 | |
77 | 国科遗办审字〔2023〕GH2586号 | 一项tusamitamabravtansine（IBI126）联合信迪利单抗与tusamitamabravtansine（IBI126）联合信迪利单抗+铂类化疗+培美曲塞治疗CEACAM5表达阳性晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSQNSCLC）受试者的开放性、II期研究 | 浙江省肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
78 | 国科遗办审字〔2023〕GH2587号 | 双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 北京协和药厂有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 苏州和锐艾比迪医学检验有限公司 | 2023年5月 |
79 | 国科遗办审字〔2023〕GH2588号 | 随机、双盲、对照设计评价九价重组人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）接种于18-45岁人群的安全性和剂量、程序探索的I/II期临床试验 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 怡道生物科技（苏州）有限公司 | 北京思睦瑞科医药科技股份有限公司 | 中国食品药品检定研究院、灵川县中医医院 | 2023年5月 |
80 | 国科遗办审字〔2023〕GH2589号 | HB1801对比泰索帝®在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中疗效和安全性的开放、随机、阳性药物对照的II期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 苏州海科医药技术有限公司 | 2023年5月 | |
81 | 国科遗办审字〔2023〕GH2590号 | 一项在健康成人和老年受试者以及发作性睡病1型受试者中评估TAK-861单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究 | 北京大学人民医院 | 武田（中国）国际贸易有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | Clinilabs, Inc.,、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 |
82 | 国科遗办审字〔2023〕GH2591号 | 一项评估NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及初步疗效的I期临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 南京科利泰医药科技有限公司、上海精翰生物科技有限公司 | 2023年5月 | |
83 | 国科遗办审字〔2023〕GH2592号 | 评估TQB3728片在局部晚期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后TQB2450序贯维持患者中有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ib/II期临床试验 | 山东省肿瘤医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司 | 2023年5月 | |
84 | 国科遗办审字〔2023〕GH2593号 | JT001在轻、中度肾功能不全和健康受试者体内的非随机、开放、平行对照的药代动力学研究 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海旺实生物医药科技有限公司 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 上海药物代谢研究中心 | 2023年5月 |
85 | 国科遗办审字〔2023〕GH2594号 | HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的开放、随机、多中心III期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年5月 | |
86 | 国科遗办审字〔2023〕GH2595号 | 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在抑郁症快感缺失中的疗效和安全性：一项单臂、多中心临床研究 | 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院） | 山东绿叶制药有限公司 | 2023年5月 | ||
87 | 国科遗办审字〔2023〕GH2596号 | [14C]TY-9591在中国健康受试者中的物质平衡临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 浙江同源康医药股份有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
88 | 国科遗办审字〔2023〕GH2597号 | 评估针对复发性胶质母细胞瘤低分割放疗联合卡度尼利单抗治疗的安全性和耐受性研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 康方药业有限公司 | 2023年5月 | ||
89 | 国科遗办审字〔2023〕GH2598号 | 一项在需要氧疗的病毒性肺部感染住院患者中评价Tozorakimab（MEDI3506）的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究（TILIA） | 中日友好医院 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
90 | 国科遗办审字〔2023〕GH2599号 | 罗特西普治疗中国β-地中海贫血的真实世界研究（“CHAMP”研究） | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 2023年5月 | |
91 | 国科遗办审字〔2023〕GH2600号 | 一项在健康受试者中评估皮下注射和静脉滴注QX008N注射液药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、开放、平行、单次给药、单中心、I期临床研究 | 树兰（杭州）医院有限公司 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年5月 |
92 | 国科遗办审字〔2023〕GH2601号 | 在2型糖尿病受试者中评价HS-20094多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的IIa期临床试验 | 北京大学第一医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 | |
93 | 国科遗办审字〔2023〕GH2602号 | 评估IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌的有效性和安全性的Ib/III期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 | |
94 | 国科遗办审字〔2023〕GH2603号 | 注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列的生物等效性试验 | 海口市人民医院 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年5月 | |
95 | 国科遗办审字〔2023〕GH2604号 | THDBH151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学及食物影响的I期临床研究 | 成都市第五人民医院 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 | 南京明德新药研发有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 | 2023年5月 |
96 | 国科遗办审字〔2023〕GH2605号 | 中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服达可替尼片（45mg）受试制剂和达可替尼片（45mg）参比制剂（VIZIMPRO®）的生物等效性试验 | 厦门大学附属第一医院 | 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 | 莱必宜科技（厦门）有限责任公司 | 莱必宜科技（厦门）有限责任公司 | 2023年5月 |
97 | 国科遗办审字〔2023〕GH2606号 | HRG2005吸入剂在健康受试者中单、多次给药的药代动力学研究 | 长沙市第三医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年5月 | |
98 | 国科遗办审字〔2023〕GH2607号 | 评价美洛昔康注射液在中国健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究 | 中南大学湘雅三医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 鼎泰（南京）临床医学研究有限公司 | 武汉宏韧生物医药股份有限公司 | 2023年5月 |
99 | 国科遗办审字〔2023〕GH2608号 | PF-06821497治疗复发/难治性小细胞肺癌（SCLC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的I期剂量递增和扩展队列研究-探索性研究 | 四川大学华西医院 | 辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc. | 慧渡（上海）医疗科技有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、CellCarta NV | 2023年5月 | |
100 | 国科遗办审字〔2023〕GH2609号 | 伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究 | 山东省肿瘤医院 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 北京慧智康健医药科技有限公司 | 重庆迪纳利医药科技有限责任公司 | 2023年5月 |
101 | 国科遗办审字〔2023〕GH2610号 | 一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照的评价ACT001联合放疗治疗实体瘤脑转移的安全性和有效性的Ib/IIa期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 广东尚德药缘科技有限公司 | 昆翎（天津）医药发展有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京泛生子基因科技有限公司 | 2023年5月 |
102 | 国科遗办审字〔2023〕GH2611号 | 一项单中心、随机、单盲、安慰剂对照的评价ACT001联合放疗治疗实体瘤脑转移的安全性和有效性的Ib/IIa期临床试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 广东尚德药缘科技有限公司 | 昆翎（天津）医药发展有限公司 | 2023年5月 | |
103 | 国科遗办审字〔2023〕GH2612号 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）联合瑞戈非尼片在复发或转移性结直肠癌患者中耐受性、安全性和有效性的单中心、开放的I/II期临床试验 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年5月 | |
104 | 国科遗办审字〔2023〕GH2613号 | 评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷（AZA）治疗急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 天境生物科技（上海）有限公司 | 天津金域医学检验实验室有限公司、上海金域医学检验所有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、中国医学科学院血液病医院、上海益诺思生物技术股份有限公司、天津协和博精医学诊断技术有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
105 | 国科遗办审字〔2023〕GH2614号 | 评价TJ011133单药及联合阿扎胞苷（AZA）治疗急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的多中心、开放I/IIa期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 天境生物科技（上海）有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 | |
106 | 国科遗办审字〔2023〕GH2615号 | 评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR20号外显子插入突变的IIIB或IV期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ib期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海津曼特生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年5月 | |
107 | 国科遗办审字〔2023〕GH2616号 | 循环肿瘤DNA指导下的三阴乳腺癌患者新辅助治疗后加强辅助治疗的多中心临床研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 | |
108 | 国科遗办审字〔2023〕GH2617号 | ZEUS-ziltivekimabvs.安慰剂对确诊动脉粥样硬化性心血管疾病合并慢性肾脏病和系统性炎症受试者心血管结局的作用 | 中国人民解放军总医院 | Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 | |
109 | 国科遗办审字〔2023〕GH2618号 | 单中心、随机、盲法、安慰剂和阳性药平行对照、单多次给药、食物影响、剂量递增的评价泰普格雷片在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物对药代动力学参数的影响的I期临床研究 | 北京大学第三医院 | 天津药物研究院有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 天津天诚新药评价有限公司 | 2023年5月 |
110 | 国科遗办审字〔2023〕GH2619号 | 一项在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗（MK-3475）与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（KEYNOTE975） | 上海市胸科医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年5月 | |
111 | 国科遗办审字〔2023〕GH2620号 | 经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗（ATEZO/BEV）对比单纯TACE用于未经治疗的肝细胞癌患者:一项III期、开放、随机研究 | 北京清华长庚医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 杭州泰格医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | Bioclinica, Inc. | 2023年5月 |
112 | 国科遗办审字〔2023〕GH2621号 | 帕博利珠单抗与安慰剂对比联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于治疗高危早期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌的随机双盲III期研究（KEYNOTE-756） | 复旦大学附属肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited | 2023年5月 | |
113 | 国科遗办审字〔2023〕GH2622号 | 重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN044）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 长春钻智制药有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司、希米科医药技术发展（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 |
114 | 国科遗办审字〔2023〕GH2623号 | 一项在中国1型戈谢病受试者中评价维拉苷酶α的安全性、疗效和药代动力学的多中心、开放性研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc. | 2023年5月 |
115 | 国科遗办审字〔2023〕GH2624号 | 比较帕博利珠单抗（MK-3475）联合化疗（XP或FP）和安慰剂联合化疗（XP或FP）作为新辅助/辅助治疗用于胃和胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者的III期、随机、双盲临床试验（KEYNOTE-585） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc. | 2023年5月 | |
116 | 国科遗办审字〔2023〕GH2625号 | 一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-322） | 江苏省人民医院 | Loxo Oncology, Inc.、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年5月 |
117 | 国科遗办审字〔2023〕GH2626号 | 一项在晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的II期、开放性、平行队列研究 | 四川大学华西医院 | 强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC | BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司 | 2023年5月 | |
118 | 国科遗办审字〔2023〕GH2627号 | GEC255在KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期剂量递增和剂量扩展研究 | 四川大学华西医院 | 健艾仕生物医药科技（杭州）有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司、武汉宏韧生物医药股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司 | 2023年5月 |
119 | 国科遗办审字〔2023〕GH2628号 | JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 杰科（天津）生物医药有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司、博纳西亚（合肥）医药科技有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年5月 |
120 | 国科遗办审字〔2023〕GH2629号 | 司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中多中心、随机、开放、平行对照的临床有效性和安全性对比试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 丽珠集团新北江制药股份有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海锦测医学检验所有限公司 | 2023年5月 | |
121 | 国科遗办审字〔2023〕GH2630号 | 一项在既往接受过系统性治疗的晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估Amivantamab单药治疗的安全性、疗效和药代动力学的开放性II期研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
122 | 国科遗办审字〔2023〕GH2631号 | 一项在既往接受过系统性治疗的晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估Amivantamab单药治疗的安全性、疗效和药代动力学的开放性II期研究 | 浙江大学医学院附属第一医院 | Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
123 | 国科遗办审字〔2023〕GH2632号 | 艾多沙班治疗颅内出血史合并房颤的研究（ENRICH-AF） | 复旦大学附属华山医院 | Hamilton Health Sciences Corporation | 北京心联乔治心脏健康研究所 | 2023年5月 | |
124 | 国科遗办审字〔2023〕GH2633号 | 评价Absnow™可吸收房间隔缺损封堵系统治疗房间隔缺损的安全性和有效性临床试验 | 广东省人民医院 | 先健科技（深圳）有限公司 | 2023年5月 | ||
125 | 国科遗办审字〔2023〕GH2634号 | 评价50561片治疗轻中度阿尔茨海默病的初步有效性、安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期临床研究 | 首都医科大学宣武医院 | 北京卓凯生物技术有限公司 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 杭州欧蒙未一医学检验实验室有限公司、苏州海科医药技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年5月 |
126 | 国科遗办审字〔2023〕GH2635号 | 一项旨在评估D-1553在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1/2期、开放研究 | 上海市胸科医院 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
127 | 国科遗办审字〔2023〕GH2636号 | 评价VGB-R04在成人血友病B患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 上海天泽云泰生物医药有限公司 | 康龙化成（南京）临床医学研究有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司、中国医学科学院血液病医院 | 2023年5月 |
128 | 国科遗办审字〔2023〕GH2637号 | 评估ZZ06在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 长春钻智制药有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2023年5月 |
129 | 国科遗办审字〔2023〕GH2638号 | 激光多普勒血流成像仪评估辣椒素诱导的皮肤血流量的探索研究 | 北京大学第三医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2023年5月 | ||
130 | 国科遗办审字〔2023〕GH2639号 | F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中开展的一项随机、开放、多中心的Ib期临床研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司、上海上药交联医药科技有限公司 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年5月 |
131 | 国科遗办审字〔2023〕GH2640号 | 注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的随机、开放、单次及多次连续给药生物等效性试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 | |
132 | 国科遗办审字〔2023〕GH2641号 | Tirzepatide每周1次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验（SURMOUNT-1） | 四川大学华西医院 | Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司 | 2023年5月 |
133 | 国科遗办审字〔2023〕GH2642号 | 评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（辅助治疗）的随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、PPD Development, L.P.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 |
134 | 国科遗办审字〔2023〕GH2643号 | 评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体）在晚期头颈部肿瘤患者中的临床疗效及安全性的临床II期研究 | 上海市东方医院 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 | |
135 | 国科遗办审字〔2023〕GH2644号 | 评估IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）及信迪利单抗（抗PD-1单抗，达伯舒®）对比高剂量干扰素用于可完全切除极高危肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗的随机、对照、平行开放、多中心III期临床研究（CIBI310A301） | 北京肿瘤医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 北京吉因加医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 | |
136 | 国科遗办审字〔2023〕GH2645号 | 一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的II/III期、随机、双盲、安慰剂和活性对照、平行组、多中心研究方案 | 中山大学附属第一医院 | Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc、Alimentiv Inc. | 2023年5月 |
137 | 国科遗办审字〔2023〕GH2646号 | 一项比较纳武利尤单抗加同步放化疗（CCRT）继以纳武利尤单抗加伊匹木单抗或纳武利尤单抗加CCRT继以纳武利尤单抗与CCRT继以Durvalumab用于既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌（LANSCLC）的3期、随机、开放标签研究 | 山东省肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
138 | 国科遗办审字〔2023〕GH2647号 | SAL0112片在中国健康受试者及2型糖尿病患者中的首次人体临床研究 | 北京医院 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 希麦迪（南京）生物科技有限公司、上海锦测医学检验所有限公司 | 2023年5月 | |
139 | 国科遗办审字〔2023〕GH2648号 | 度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 南京健友生化制药股份有限公司 | 南京从一医药科技有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司 | 2023年5月 |
140 | 国科遗办审字〔2023〕GH2649号 | 一项评估注射用亚胺培南/西司他丁-XNW4107与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，随机，双盲，对照的III期临床研究 | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
141 | 国科遗办审字〔2023〕GH2650号 | 一项评价D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心、随机、平行对照IIb期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 | |
142 | 国科遗办审字〔2023〕GH2651号 | 一项在成年中重度斑块状银屑病患者中开展的研究QX004N安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照的Ib期临床研究 | 吉林大学第一医院 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年5月 |
143 | 国科遗办审字〔2023〕GH2652号 | 一项在PD-（L）1-难治性复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者中比较MK-4280A（favezelimab[MK-4280]+帕博利珠单抗[MK-3475]的复方制剂）与医师选择的化疗的随机、III期临床研究（KEYFORM-008） | 中山大学肿瘤防治中心 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | ICON Clinical Research Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
144 | 国科遗办审字〔2023〕GH2653号 | 一项高选择性RET抑制剂HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他晚期实体瘤的I/II期临床试验 | 广东省人民医院 | 广东东阳光药业有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年5月 | |
145 | 国科遗办审字〔2023〕GH2654号 | 评价SIM1803-1A在NTRK、ROS1或ALK基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I期临床研究 | 上海市胸科医院 | 南京再明医药有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
146 | 国科遗办审字〔2023〕GH2655号 | 一项在晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者中评价口服APG-5918的安全性、药代动力学和疗效的I期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州亚盛药业有限公司、广州顺健生物医药科技有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海精翰生物科技有限公司 | 2023年5月 | |
147 | 国科遗办审字〔2023〕GH2656号 | 一项在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
148 | 国科遗办审字〔2023〕GH2657号 | 一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用LT3001的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 上海医药集团股份有限公司、顺天医药生技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中国卒中学会 | 2023年5月 | |
149 | 国科遗办审字〔2023〕GH2658号 | 一项评估GFH018和特瑞普利单抗联合同步放化疗治疗不可切除的局部晚期非小细胞肺癌患者的安全性/耐受性、疗效的多中心、单臂、开放的II期研究 | 四川大学华西医院 | 浙江劲方药业有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
150 | 国科遗办审字〔2023〕GH2659号 | 在中度至重度特应性皮炎中国儿童患者中评价度普利尤单抗对皮肤屏障功能影响的开放性、探索性研究 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 北京诺禾致源科技股份有限公司 | 2023年5月 |
151 | 国科遗办审字〔2023〕GH2660号 | 一项在转移性或局部晚期不可切除实体瘤受试者中评价M1774的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征的开放、多中心试验 | 北京肿瘤医院 | 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、IQVIA Ltd. | 2023年5月 |
152 | 国科遗办审字〔2023〕GH2661号 | 对中国COPD疾病进展、表型及内型相关临床、影像学以及生物学因素的研究 | 广州医科大学附属第一医院 | 葛兰素史克（上海）医药研发有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、VIDA DIAGNOSTICS, INC、Monitored Therapeutics,Inc. | 2023年5月 | |
153 | 国科遗办审字〔2023〕GH2662号 | 一项评估CYH33（一种选择性PI3Kα抑制剂）在复发/持续性卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者中的有效性和安全性的II期、开放性、多中心研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 杭州英放生物科技有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 |
154 | 国科遗办审字〔2023〕GH2663号 | 一项在晚期或转移性实体瘤或复发性/难治性血液学恶性肿瘤成年患者中评价TAK-981安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学的开放性、剂量递增、1/2期研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc. | 2023年5月 |
155 | 国科遗办审字〔2023〕GH2664号 | 一项在患有遗传性血管性水肿的中国受试者中评估拉那利尤单抗（SHP643）的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 武田（中国）国际贸易有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年5月 |
156 | 国科遗办审字〔2023〕GH2665号 | 一项在复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中评价ZilovertamabVedotin（MK-2140）有效性和安全性的II期、开放性临床研究（waveLINE-004） | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 百时益医药研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc.、BIOTEL RESEARCH, LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年5月 | |
157 | 国科遗办审字〔2023〕GH2666号 | 一项评价Belzutifan（MK-6482，曾用名PT2977）单药治疗晚期嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）、胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）或vonHippel-Lindau（VHL）病相关肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究 | 北京大学第一医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited、Thomas Jefferson University | 2023年5月 | |
158 | 国科遗办审字〔2023〕GH2667号 | 一项多中心、开放的I期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性 | 北京肿瘤医院 | 凯复（苏州）生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司 | 2023年5月 |
159 | 国科遗办审字〔2023〕GH2668号 | 一项多中心、开放的I期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性 | 北京肿瘤医院 | 凯复（苏州）生物医药有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年5月 |
160 | 国科遗办审字〔2023〕GH2669号 | 一项旨在评估在已完成确定性局部治疗和新辅助或辅助化疗后的生殖系BRCA1/2突变且高危HER2阴性原发性乳腺癌患者中，与安慰剂相比olaparib作为辅助治疗的疗效和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心III期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | AstraZeneca AB | 深圳华大医学检验实验室、徕博科医药研发（上海）有限公司、Myriad Genetic Laboratories, INC.、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2023年5月 | |
161 | 国科遗办审字〔2023〕GH2670号 | 评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性、有效性和群体药代动力学特征的开放临床试验 | 中国医学科学院血液病医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、中国医学科学院北京协和医院 | 2023年5月 |
162 | 国科遗办审字〔2023〕GH2671号 | 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究 | 天津医科大学肿瘤医院 | 中山康方生物医药有限公司 | 浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年5月 | |
163 | 国科遗办审字〔2023〕GH2672号 | 一项MK-6482单药治疗以及与仑伐替尼（MK-7902）（加用或不加用帕博利珠单抗[MK-3475]）联合治疗中国晚期肾细胞癌受试者的开放标签I期研究 | 北京肿瘤医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
164 | 国科遗办审字〔2023〕GH2673号 | 一项评估Afuresertib联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性的开放、随机、阳性对照、II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | LAEKNA LIMITED、来凯医药科技（上海）有限公司 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年5月 |
165 | 国科遗办审字〔2023〕GH2674号 | 一项在具有高复发风险且不适宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估xevinapant和放疗与安慰剂和放疗相比的有效性和安全性并证明无病生存期改善的随机、双盲、安慰剂对照、双臂III期研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、RADIALOGICA LLC、BIOCLINICA, INC | 2023年5月 |
166 | 国科遗办审字〔2023〕GH2675号 | 一项LOXO-783单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗PIK3CAH1047R突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究_ | 北京肿瘤医院 | 礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company | 北京MEDPACE医药科技有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc.、BioClinica, Inc.、迈得派斯（上海）医药科技有限公司 | 2023年5月 |
167 | 国科遗办审字〔2023〕GH2676号 | 一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中评价古塞奇尤单抗（特诺雅®）疗效和安全性的IV期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 强生（中国）投资有限公司、Janssen-Cilag International NV | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年5月 |
168 | 国科遗办审字〔2023〕GH2677号 | 一项在根治性同步放化疗后未进展的不可切除的食管鳞状细胞癌患者中评估阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB（抗TIGIT抗体）治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年5月 |
169 | 国科遗办审字〔2023〕GH2678号 | 在携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者中比较ASP2215和补救化疗的III期、开放性、多中心、随机研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 安斯泰来制药株式会社 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology, Inc. | 2023年5月 |
170 | 国科遗办审字〔2023〕GH2679号 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究，评价Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液在2型糖尿病患者中的安全性、有效性、药代动力学特征 | 北京大学第一医院 | 北京东方百泰生物科技股份有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、北京昭衍新药研究中心股份有限公司 | 2023年5月 | |
171 | 国科遗办审字〔2023〕GH2680号 | 一项评价AZD2936抗TIGIT/抗PD-1双特异性抗体在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的I/II期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究（ARTEMIDE-01） | 四川大学华西医院 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 阿斯利康投资（中国）有限公司、Perceptive Informatics LLC | 2023年5月 | |
172 | 国科遗办审字〔2023〕GH2681号 | 一项评价AZD2936抗TIGIT/抗PD-1双特异性抗体在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的I/II期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究（ARTEMIDE-01） | 四川大学华西医院 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年5月 | |
173 | 国科遗办审字〔2023〕GH2682号 | ARTEMIS-001研究：注射用HS-20093在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司 | 2023年5月 | |
174 | 国科遗办审字〔2023〕GH2683号 | 一项评价Zanubrutinib（BGB3111）治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的2期、开放性临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica,Inc. | 2023年5月 | |
175 | 国科遗办审字〔2023〕GH2684号 | 一项采用Durvalumab（MEDI4736）联合化疗和立体定向放疗（SBRT）治疗寡转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究 | 浙江省肿瘤医院 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 杭州迪英加科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 |
176 | 国科遗办审字〔2023〕GH2685号 | 一项在中国复发性或难治性血液恶性肿瘤受试者中研究MK-1026的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC | 徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
177 | 国科遗办审字〔2023〕GH2686号 | 评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 武汉华大吉诺因生物科技有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 深圳华大医学检验实验室、南京世和基因生物技术股份有限公司、武汉华大医学检验所有限公司、武汉华大基因技术服务有限公司 | 2023年5月 |
178 | 国科遗办审字〔2023〕GH2687号 | 个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 武汉华大吉诺因生物科技有限公司 | 北京科林利康医学研究有限公司 | 深圳华大医学检验实验室、南京世和基因生物技术股份有限公司、武汉华大基因技术服务有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
179 | 国科遗办审字〔2023〕GH2688号 | 一项在晚期或转移性实体瘤或复发性/难治性血液学恶性肿瘤成年患者中评价TAK-981安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学的开放性、剂量递增、1/2期研究（非上市目的研究部分） | 中山大学肿瘤防治中心 | Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司 | 百时益医药研发（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年5月 |
180 | 国科遗办审字〔2023〕GH2689号 | 一项评估DF203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的多中心、单臂、开放、I期临床试验 | 北京肿瘤医院 | 苏州丁孚靶点生物技术有限公司 | 希米科医药技术发展（北京）有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年5月 |
181 | 国科遗办审字〔2023〕GH2690号 | 一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年5月 | |
182 | 国科遗办审字〔2023〕GH2691号 | YL-13027联合信迪利单抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的Ib/II期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 上海璎黎药业有限公司 | 开拓者医学研究（上海）有限公司 | 上海睿智化学研究有限公司、军科正源（上海）生物医药科技有限公司 | 2023年5月 |
183 | 国科遗办审字〔2023〕GH2692号 | 一项在既往接受过至少1线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中评价ELRANATAMAB（PF-06863135）单药治疗和ELRANATAMAB+达雷妥尤单抗与达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松相比的疗效和安全性的开放性、3组、多中心、随机III期研究 | 中国医学科学院血液病医院 | Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、Adaptive Biotechnologies、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、ICON Clinical Research Limited | 2023年5月 | |
184 | 国科遗办审字〔2023〕GH2693号 | 人6基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）检测性能和诊断性能评价多中心临床研究 | 中山大学附属第三医院 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 同泽合信（北京）医药科技有限公司 | 天津诺禾医学检验所有限公司 | 2023年5月 |
185 | 国科遗办审字〔2023〕GH2694号 | 注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司 | 2023年5月 | |
186 | 国科遗办审字〔2023〕GH2695号 | 评价AK119联合AK112治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 中山康方生物医药有限公司、康方赛诺医药有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司 | 2023年5月 | |
187 | 国科遗办审字〔2023〕GH2696号 | 一项在新辅助治疗后具有高复发风险的HER2阳性乳腺癌患者中评价阿替利珠单抗或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗作为辅助治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司 | 恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 |
188 | 国科遗办审字〔2023〕GH2697号 | 在经治慢性乙型肝炎患者中评估TVAX-008注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验 | 北京大学第一医院 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
189 | 国科遗办审字〔2023〕GH2698号 | 一项II期、多中心、开放、双队列临床研究：评价FS-1502在HER2突变或过表达的不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 北京复星医药科技开发有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、军科正源（上海）生物医药科技有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司 | 2023年5月 |
190 | 国科遗办审字〔2023〕GH2699号 | 一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究 | 中山大学附属第三医院 | F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司 | 赛纽仕医药咨询（上海）有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年5月 |
191 | 国科遗办审字〔2023〕GH2700号 | 一项评价靶向CD19/CD20/CD22三靶点细胞制剂LCAR-AIO治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性，耐受性和有效性的开放性I期临床研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 南京传奇生物科技有限公司、Legend Biotech USA Inc. | 北京易启医药科技有限公司 | 北京高博智盛医药科技有限公司、深圳泛因医学有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、苏州吉因加医学检验有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年5月 |
192 | 国科遗办审字〔2023〕GH2701号 | 一项mTORC1/2双重抑制剂ATG-008联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤受试者中的开放性、剂量递增和扩展研究 | 四川大学华西医院 | 德琪（浙江）医药科技有限公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年5月 |
193 | 国科遗办审字〔2023〕GH2702号 | 一项多中心、开放、连续给药的Ib/II期临床试验：评价CAN106注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性、有效性和安全性、药代动力学和药效学特征 | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺爱药业（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（北京）有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年5月 |
194 | 国科遗办审字〔2023〕GH2703号 | 瑞戈非尼片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验 | 沧州市人民医院 | 石药集团欧意药业有限公司 | 北京阳光德美医药科技有限公司 | 2023年5月 | |
195 | 国科遗办审字〔2023〕GH2704号 | 评估中国肥胖/超重患者应用GZR18治疗后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究 | 北京大学人民医院 | 甘李药业股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年5月 |
196 | 国科遗办审字〔2023〕GH2705号 | 主研究方案：一项在晚期不可切除肺癌（LC）受试者中评价多种基于Amivantamab的联合治疗的安全性和疗效的I/II期、开放性、平台研究；子研究方案（特定附录1）：一项评价Amivantamab联合Capmatinib治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的安全性和疗效的I/II期研究 | 上海市肺科医院 | 强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC | 广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOCLINICA,INC. | 2023年5月 | |
197 | 国科遗办审字〔2023〕GH2706号 | 一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（GLORY-1） | 北京大学人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 | |
198 | 国科遗办审字〔2023〕GH2707号 | 一项评价注射用JS107在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 2023年5月 | ||
199 | 国科遗办审字〔2023〕GH2708号 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 厦门艾德生物技术研究中心有限公司 | 2023年5月 | |
200 | 国科遗办审字〔2023〕GH2709号 | 一项评估罗沙司他低起始剂量给药方案治疗慢性肾脏病非透析贫血患者的有效性和安全性的随机、对照、开放标签、多中心研究 | 中国人民解放军总医院 | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 | 嘉兴易迪希计算机技术有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023年5月 | |
201 | 国科遗办审字〔2023〕GH2710号 | 泽布替尼（BGB-3111）治疗方案用于B细胞恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、长期扩展研究 | 北京肿瘤医院 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 慧渡（上海）医疗科技有限公司 | 2023年5月 | |
202 | 国科遗办审字〔2023〕GH2711号 | 评价在中国健康受试者体内给予PZH2108片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 漳州片仔癀药业股份有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司、南京美新诺医药科技有限公司 | 2023年5月 |
203 | 国科遗办审字〔2023〕GH2712号 | JNSW10032治疗急性髓系白血病的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究 | 赣南医学院第一附属医院 | 重庆秋纹生物技术有限公司 | 天津凯诺医药科技发展有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年5月 |
204 | 国科遗办审字〔2023〕GH2713号 | 一项在中重度慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）患者中评估9MW1911的药代动力学特征、安全性、耐受性与初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究 | 中日友好医院 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 | 百试达（上海）医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司 | 2023年5月 |
205 | 国科遗办审字〔2023〕GH2714号 | 一项评估PRJ1-3024在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 珠海宇繁生物科技有限责任公司 | 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年5月 |
206 | 国科遗办审字〔2023〕GH2715号 | 一项多中心、开放、连续给药的Ib/II期临床试验：评价CAN106注射液在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）受试者中的耐受性、有效性和安全性、药代动力学和药效学特征 | 中国医学科学院北京协和医院 | 诺爱药业（上海）有限公司 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（北京）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年5月 |
207 | 国科遗办审字〔2023〕GH2716号 | 贝达喹啉/Pretomanid（PA-824）/利奈唑胺治疗准广泛耐药（Pre-XDR-TB）或者耐多药肺结核病（MDR-TB）患者的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、实效性临床试验 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 沈阳红旗制药有限公司、Mylan Ireland Limited | 北京复星医药科技开发有限公司 | 上海晶诺生物科技有限公司 | 2023年5月 |
208 | 国科遗办审字〔2023〕GH2717号 | 评价LBL-033治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性I/II期临床研究（探索） | 中山大学肿瘤防治中心 | 南京维立志博生物科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年5月 | |
209 | 国科遗办审字〔2023〕GH2718号 | 一项在晚期或转移性实体恶性肿瘤受试者中评价AZD8205的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、I/IIa期研究的主方案 | 北京肿瘤医院 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB | 阿斯利康投资（中国）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 | 2023年5月 | |
210 | 国科遗办审字〔2023〕GH2719号 | 一项在中国2型糖尿病患者中评价多次给药后GZR4的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的临床研究 | 重庆市璧山区人民医院 | 甘李药业股份有限公司 | 博济医药（北京）有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海锦测医学检验所有限公司 | 2023年5月 |
211 | 国科遗办审字〔2023〕GH2720号 | 评价SIM0270在ER阳性，HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 先声药业有限公司 | 江苏先声药业有限公司 | 南京先声医学检验实验室有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京易启医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
212 | 国科遗办审字〔2023〕GH2721号 | 采集健康受试者外周血白细胞用于自然杀伤细胞药物的开发研究 | 浙江萧山医院 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 | 上海合佑生生物科技有限公司 | 上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、银丰基因科技有限公司、苏州药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
213 | 国科遗办审字〔2023〕GH2722号 | 来源于不同志愿者的外周血单个核细胞制备的NK细胞相关药物的安全性与有效性研究 | 太仓市第一人民医院 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 | 上海赛笠生物科技有限公司 | 上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、苏州药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
214 | 国科遗办审字〔2023〕GH2723号 | 评价HMPL-653治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究 | 吉林省肿瘤医院 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年5月 | |
215 | 国科遗办审字〔2023〕GH2724号 | 一项评价KP104在IgA肾病（IgAN）和C3肾小球病（C3G）受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学的开放性II期研究 | 北京大学第一医院 | 科越医药（苏州）有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年5月 |
216 | 国科遗办审字〔2023〕GH2725号 | 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的I/II期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 南京维立志博生物科技有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 2023年5月 | |
217 | 国科遗办审字〔2023〕GH2726号 | 一项评估特瑞普利单抗注射液联合甲磺酸仑伐替尼和GEMOX方案对比安慰剂联合GEMOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌（ICC）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司 | 2023年5月 | |
218 | 国科遗办审字〔2023〕GH2727号 | 基于心理弹性路径的减少艾滋病歧视干预项目 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | University of South Carolina | 东南大学 | 2023年5月 |
三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1029号 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 吉林大学第一医院 | 2023年5月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1030号 | 评价新型冠状病毒广谱中和抗体SA55注射液预防有症状新冠感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 2023年5月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1031号 | 一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/中型新型冠状病毒感染（COVID-19）患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 2023年5月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1039号 | 新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒抗原联检试剂盒（胶体金法）临床试验 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 2023年5月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1040号 | 一项评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E，COVID-19疫苗）在≥18周岁人群中的保护效力和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 | 贵州省疾病预防控制中心 | 2023年5月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1041号 | 随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒 Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E）在接种过新冠疫苗人群中的安全性和免疫原性的II期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 2023年5月 |
四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕GH2479号 | 评价新型冠状病毒广谱中和抗体SA55注射液预防有症状新冠感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 北京科兴中维生物技术有限公司 | 2023年5月 | ||
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH2480号 | 一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/中型新型冠状病毒感染（COVID-19）患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究 | 深圳市第三人民医院 | 福建广生中霖生物科技有限公司 | 广州循证医药科技有限公司、上海韧致医学研究有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年5月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH2508号 | 一项评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E，COVID-19疫苗）在≥18周岁人群中的保护效力和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 | 贵州省疾病预防控制中心 | 神州细胞工程有限公司 | 北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司 | 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、广州金域医学检验中心有限公司、长沙金域医学检验实验室有限公司、四川金域医学检验中心有限公司、贵州金域医学检验中心有限公司 | 2023年5月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH2509号 | 随机、双盲、安慰剂对照评价重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E）在接种过新冠疫苗人群中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 神州细胞工程有限公司 | 南京桑瑞斯医药科技有限公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司 | 南京诺唯赞检测技术有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、广州金域医学检验中心有限公司、四川金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司 | 2023年5月 |
