1

国科遗办审字〔2023〕CJ1138号

人SDC2/SFRP2/TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒 （荧光PCR法）临床试验

天津医科大学总医院

2023年5月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ1139号

一项旨在评估替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3期研究

中国人民解放军总医院

2023年5月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ1140号

注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照Ⅲc期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

2023年5月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ1141号

一项在中国受试者中评价 Rimegepant 预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国人民解放军总医院

2023年5月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ1142号

七项呼吸道病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法）临床补正试验

武汉市第三医院

2023年5月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ1143号

KN035联合吉西他滨和奥沙利铂对比吉西他滨和奥沙利铂一线治疗在不能手术切除或转移性的胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

中国人民解放军第八一医院

2023年5月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ1144号

评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

2023年5月

8

国科遗办审字〔2023〕CJ1145号

QR12000复方片治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照和平行组设计的Ⅱ期临床研究

山东大学齐鲁医院

2023年5月

9

国科遗办审字〔2023〕CJ1146号

评价洗精受精液、全程胚胎培养液用于体外受精和胚胎培养的有效性和安全性研究的临床试验

成都艾伟孚生物科技有限公司

2023年5月

10

国科遗办审字〔2023〕CJ1147号

QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂加或不加贝伐珠单抗 用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅲ期临床研究

齐鲁制药有限公司

2023年5月

11

国科遗办审字〔2023〕CJ1148号

评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性临床研究

山西省疾病预防控制中心（国家食品安全风险监测山西中心）

2023年5月

12

国科遗办审字〔2023〕CJ1149号

立足分级诊疗的高胆固醇血症诊治区域医联体的构建、患者筛查及危险分层研究

北京大学第一医院

2023年5月

13

国科遗办审字〔2023〕CJ1150号

EK1雾化剂治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

山西锦波生物医药股份有限公司

2023年5月

14

国科遗办审字〔2023〕CJ1151号

一项评估SHEN26胶囊在轻型和中型新型冠状病毒感染成年患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的III期临床研究

深圳市第三人民医院

2023年5月

1

国科遗办审字〔2023〕GH2729号

一项开放、多中心、随机、交叉、等效性研究，旨在比较两种规格的胰酶肠溶胶囊在中国胰腺外分泌功能不全的受试者中的有效性和安全性

上海长海医院

Abbott Laboratories GmbH

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2023年5月

2

国科遗办审字〔2023〕GH2730号

在慢性乙型肝炎受试者中评估 GSK3228836 治疗的疗效和安全性的 IIb 期、多中心、随机、部分设盲、平行队列研究（B-Clear）

南方医科大学南方医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、上海药明康德新药开发有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年5月

3

国科遗办审字〔2023〕GH2731号

一项评估 ISAVUCONAZOLE（艾沙康唑）作为主要治疗方案治疗曲霉菌属或其他丝状真菌引起的侵袭性真菌病中国患者的安全性和疗效的单臂、前瞻性、多中心研究

北京大学人民医院

辉瑞投资有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2023年5月

4

国科遗办审字〔2023〕GH2732号

注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的多中心、随机、开放标签、终点盲评、阳性药平行对照Ⅲc期临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

天士力生物医药股份有限公司

北京博润阳光科技有限公司

2023年5月

5

国科遗办审字〔2023〕GH2733号

一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼作为PD-L1选择受试者人群复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线干预治疗的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）

上海市东方医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BEACON BIOSCIENCE, INC.

2023年5月

6

国科遗办审字〔2023〕GH2734号

瑞基奥仑赛注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤真实世界研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海药明巨诺生物科技有限公司

2023年5月

7

国科遗办审字〔2023〕GH2735号

一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

中山大学孙逸仙纪念医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

Median Technologies、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年5月

8

国科遗办审字〔2023〕GH2736号

帕博利珠单抗联合维迪西妥单抗治疗既往至少二线系统治疗失败的HER2表达的转移性结直肠癌的有效性及安全性的临床研究

复旦大学附属中山医院、荣昌生物制药（烟台）股份有限公司、默沙东研发（中国）有限公司

上海有临医药科技有限公司

2023年5月

9

国科遗办审字〔2023〕GH2737号

一项在中国受试者中评价 Rimegepant 预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国人民解放军总医院

Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年5月

10

国科遗办审字〔2023〕GH2738号

一项在目前正在接受含帕博利珠单抗试验治疗或随访的受试者中评价长期安全性和有效性的多中心、开放性、III期研究

北京肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC

2023年5月

11

国科遗办审字〔2023〕GH2739号

评价TQB2450注射液联合化疗±盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期子宫内膜癌的有效性和安全性的随机对照、开放、多中心II期临床试验

复旦大学附属妇产科医院

正大天晴药业集团股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京阅微基因技术股份有限公司

2023年5月

12

国科遗办审字〔2023〕GH2740号

瑞基奥仑赛注射液（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的开放、单臂、多中心研究

北京肿瘤医院

上海药明巨诺生物科技有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、上海精翰生物科技有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司

2023年5月

13

国科遗办审字〔2023〕GH2741号

XNW5004联合恩扎卢胺在既往醋酸阿比特龙治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ib/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

苏州信诺维医药科技股份有限公司

江苏万略医药科技有限公司、上海精翰生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年5月

14

国科遗办审字〔2023〕GH2742号

验证Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统治疗颅内动脉粥样硬化狭窄的有效性和安全性多中心、随机对照、优效性临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

雅伦生物科技（北京）有限公司

泽瀚（北京）科技有限公司

2023年5月

15

国科遗办审字〔2023〕GH2743号

一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、 药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究

吉林省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年5月

16

国科遗办审字〔2023〕GH2744号

一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、 药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究

吉林省肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年5月

17

国科遗办审字〔2023〕GH2745号

一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期研究

中国医学科学院血液病医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

2023年5月

18

国科遗办审字〔2023〕GH2746号

一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期研究

中国医学科学院血液病医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2023年5月

19

国科遗办审字〔2023〕GH2747号

一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

江南大学附属医院

北京华芢生物技术有限公司

天津开心生活科技有限公司

昭衍（北京）检测技术有限公司

2023年5月

20

国科遗办审字〔2023〕GH2748号

KN035联合吉西他滨和奥沙利铂对比吉西他滨和奥沙利铂一线治疗在不能手术切除或转移性的胆道癌患者的疗效和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

中国人民解放军第八一医院

四川思路康瑞药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年5月

21

国科遗办审字〔2023〕GH2749号

[14C]CYH33在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡临床试验

复旦大学附属华山医院

上海海和药物研究开发股份有限公司

普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2023年5月

22

国科遗办审字〔2023〕GH2750号

评价ALMB-0166在急性脊髓损伤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

上海恩乐迈生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海精翰生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年5月

23

国科遗办审字〔2023〕GH2751号

一项在中国开展的随机、对照、多中心、双盲、平行III期试验评价Lotilaner滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎的疗效和安全性，及开放性药代动力学子研究

厦门眼科中心有限公司

上海联拓生物科技有限公司、LianBio Development (HK) Limited

徕博科医药研发（北京）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司

2023年5月

24

国科遗办审字〔2023〕GH2752号

评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究

北京大学人民医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年5月

25

国科遗办审字〔2023〕GH2753号

在微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌患者中应用nivolumab单药、nivolumab联合应用ipilimumab或者研究者选择化疗的随机3期临床试验

上海市东方医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司

2023年5月

26

国科遗办审字〔2023〕GH2754号

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗绝经后萎缩性阴道炎有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

北京清华长庚医院

四川厌氧生物科技有限责任公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

农业农村部成都沼气科学研究所、上海派森诺生物科技股份有限公司

2023年5月

27

国科遗办审字〔2023〕GH2755号

一项在中度至重度活动性克罗恩病患者中评价Mirikizumab的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照的治疗研究

中山大学附属第一医院

Eli Lilly and Company

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Alimentiv Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年5月

28

国科遗办审字〔2023〕GH2756号

评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、2队列设计的II期研究

浙江大学医学院附属第一医院

无锡智康弘义生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年5月

29

国科遗办审字〔2023〕GH2757号

RNA定量分析对中国人群MTB感染诊断价值的研究

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

INTELLIGENT OMICS LIMITED、智能组学（武汉）生物科技有限公司

2023年5月

30

国科遗办审字〔2023〕GH2758号

评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

上海市第六人民医院

上海亲合力生物医药科技股份有限公司

上海韧致医学研究有限公司、百试达（上海）医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2023年5月

31

国科遗办审字〔2023〕GH2759号

一项在伴随或不伴随糖尿病的慢性肾病患者中评估BI 690517多次口服给药（单药或与恩格列净联合治疗）14周的疗效及安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行剂量组试验

广东省人民医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH

上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、LABCORP EARLY DEVELOPMENT LABORATORIES LIMITED

2023年5月

32

国科遗办审字〔2023〕GH2760号

一项评估Bcl-2 抑制剂BGB-11417 用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1 期研究（探索目的）

苏州大学附属第一医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年5月

33

国科遗办审字〔2023〕GH2761号

比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

杰科（天津）生物医药有限公司

北京科林利康医学研究有限公司、天津开心生活科技有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司

2023年5月

34

国科遗办审字〔2023〕GH2762号

QR12000复方片治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照和平行组设计的Ⅱ期临床研究

山东大学齐鲁医院

武汉朗来科技发展有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

成都凡微析医药科技有限公司、成都臻拓医药科技有限公司

2023年5月

35

国科遗办审字〔2023〕GH2763号

评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院

正大天晴药业集团股份有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司

2023年5月

36

国科遗办审字〔2023〕GH2764号

验证药物洗脱外周动脉支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的有效性和安全性的多中心、随机、对照、优效性临床试验

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

雅伦生物科技（北京）有限公司

泽瀚（北京）科技有限公司

2023年5月

37

国科遗办审字〔2023〕GH2765号

一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广州爱思迈生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

天津诺禾医学检验所有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司

2023年5月

38

国科遗办审字〔2023〕GH2766号

一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

广州爱思迈生物医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

2023年5月

39

国科遗办审字〔2023〕GH2767号

评价SIM0237在晚期实体瘤成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心I期研究

湖南省肿瘤医院

江苏先声药业有限公司

Simcere of America Inc.

上海精翰生物科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2023年5月

40

国科遗办审字〔2023〕GH2768号

评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司

2023年5月

41

国科遗办审字〔2023〕GH2769号

评估DS002注射液治疗中重度骨转移癌痛的安全性和有效性及药代动力学特征的Ib/IIa期临床试验

河南省肿瘤医院

达石药业（广东）有限公司

翰博瑞强（上海）医药科技有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、安渡生物医药（杭州）有限公司

2023年5月

42

国科遗办审字〔2023〕GH2770号

评价 BPI-7711胶囊治疗具有 EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物对照 III 期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

上海倍而达药业有限公司

精鼎医药研究开发(上海)有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年5月

43

国科遗办审字〔2023〕GH2771号

评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究

北京大学人民医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司

2023年5月

44

国科遗办审字〔2023〕GH2772号

一项评估 SHEN26 胶囊在轻型和中型新型冠状病毒感染成年患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的 III 期临床研究

深圳市第三人民医院

深圳科兴药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年5月

1

国科遗办审字〔2023〕CH053号

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB对比依库珠单抗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、活性药物对照、多中心研究

江苏省人民医院

2023年5月

2

国科遗办审字〔2023〕CH054号

在代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）患者中评估口服BI 685509两种剂量（逐步上调至固定剂量）24周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验

首都医科大学附属北京友谊医院

2023年5月

3

国科遗办审字〔2023〕CH055号

在代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）患者中评估口服BI 685509两种剂量（逐步上调至固定剂量）24周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验

首都医科大学附属北京友谊医院

2023年5月

4

国科遗办审字〔2023〕CH056号

一项评估曲普瑞林6个月制剂治疗中国中枢性性早熟儿科参试者的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂、III期研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2023年5月

5

国科遗办审字〔2023〕CH057号

一项在伴随或不伴随糖尿病的慢性肾病患者中评估BI 690517多次口服给药（单药或与恩格列净联合治疗）14周的疗效及安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行剂量组试验

广东省人民医院

2023年5月