依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年5月12日至5月18日期间备案的20个项目予以公示。
电话咨询:010-88225151/88225168。
邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
(2023年5月12日至5月18日)
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 (组长单位) | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0397 | 幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)临床试验 | 河南省人民医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2023-05 | |
2 | 2023BAL0398 | 一次性使用脉搏血氧饱和度传感器人体准确度评估临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 四川康皓医疗科技有限公司 | 深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司 | 2023-05 |
3 | 2023BAL0399 | 洛索洛芬钠凝胶贴膏在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验 | 武汉市精神卫生中心 | 哈尔滨力强药业有限责任公司 | 武汉普渡生物医药有限公司 | 2023-05 |
4 | 2023BAL0400 | 盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究 | 咸宁市中心医院 | 山西德元堂药业有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2023-05 |
5 | 2023BAL0401 | 血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法)和血糖仪用于新生儿的多中心、平行对照临床试验 | 浙江省人民医院 | 微泰医疗器械(杭州)股份有限公司 | 2023-05 | |
6 | 2023BAL0402 | 生物补片用于硬脑(脊)膜缺损时外科修补手术的前瞻性、随机、平行对照、单盲、非劣效、多中心临床试验 | 郑州大学第一附属医院 | 北京瑞健高科生物科技有限公司 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 2023-05 |
7 | 2023BAL0403 | 皮质醇检测试剂盒(电化学发光法)中国健康人群参考区间建立的研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司,Roche Diagnostics GmbH | 法荟(北京)医疗科技有限公司 | 2023-05 |
8 | 2023BAL0404 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 临床试验 | 徐州市传染病医院 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 2023-05 | |
9 | 2023BAL0405 | 弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)相关基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海源奇生物医药科技有限公司 | 2023-05 | |
10 | 2023BAL0406 | 壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 中国医学科学院北京协和医院 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 2023-05 | |
11 | 2023BAL0407 | 评价一次性使用超声软组织切割止血设备超声刀头凝闭离断直径大于5mm小于等于7mm的血管的安全性和有效性:一项前瞻性、多中心、随机、单盲、平行对照、非劣效性临床试验 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 医点通(北京)信息技术有限公司 | 2023-05 |
12 | 2023BAL0408 | 前瞻性、多中心、随机对照评价膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性临床试验 | 中山大学附属第一医院 | 上海鸿脉医疗科技有限公司 | 北京卓越未来国际医药科技发展有限公司 | 2023-05 |
13 | 2023BAL0409 | 评价肺部去神经射频消融设备治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性及有效性的多中心、随机、单盲、假手术对照临床试验 | 四川大学华西医院 | 杭州堃博生物科技有限公司 | 2023-05 | |
14 | 2023BAL0410 | 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)临床试验 | 江西省人民医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 2023-05 | |
15 | 2023BAL0411 | 评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验 | 北京大学人民医院 | 上海泽德曼医药科技有限公司 | 博纳西亚(合肥)医药科技有限公司 | 2023-05 |
16 | 2023BAL0412 | 前瞻性、多中心、单臂研究评价内窥镜手术系统用于普外科手术的安全性和有效性 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 北京术锐机器人股份有限公司 | 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 2023-05 |
17 | 2023BAL0413 | 盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究 | 咸宁市中心医院 | 山西德元堂药业有限公司 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 2023-05 |
18 | 2023BAL0414 | 评价Sencere®颅内多参数监护系统的安全性和综合准确性的多中心、开放、阳性对照、配对设计、目标值验证临床试验 | 南方医科大学珠江医院 | 深圳湃诺瓦医疗科技有限公司 | 广州九泰药械技术有限公司 | 2023-05 |
19 | 2023BAL0415 | 人类肺组织分枝杆菌菌种鉴定检测试剂盒(核酸质谱法)临床试验 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 厦门飞朔生物技术有限公司 | 2023-05 | |
20 | 2023BAL0416 | 飞行时间质谱检测系统临床试验 | 河南省人民医院 | 安图实验仪器(郑州)有限公司 | 2023-05 |