依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年5月19日至5月25日期间备案的24个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年5月19日至5月25日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0417 | 一项评估QX005N注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的长期安全性和有效性的扩展、开放、多中心研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 2023-06 |
2 | 2023BAL0418 | 评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验/ECD-CT2023-SZ-L | 浙江大学医学院附属第二医院 | 欧几里德（苏州）医疗科技有限公司 | 南京西格玛医学技术股份有限公司 | 2023-06 |
3 | 2023BAL0419 | 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（免疫层析法）阳性判断值验证 | 杭州市西溪医院（杭州市第六人民医院、浙江中医药大学附属杭州西溪医院） | 上海凯创生物技术有限公司 | 2023-06 | |
4 | 2023BAL0420 | 动物皮毛屑组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂(荧光免疫分析法)临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 2023-06 | |
5 | 2023BAL0421 | 食物坚果组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂（荧光免疫分析法）临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 2023-06 | |
6 | 2023BAL0422 | 水果组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂(荧光免疫分析法)临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 2023-06 | |
7 | 2023BAL0423 | 动物蛋白组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂（荧光免疫分析法）临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 2023-06 | |
8 | 2023BAL0424 | 海鲜组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂(荧光免疫分析法)临床试验 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 2023-06 | |
9 | 2023BAL0425 | 新型冠状病毒（2019-nCOV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 中山大学附属第五医院 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 2023-06 | |
10 | 2023BAL0426 | Septin9及NDRG4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 2023-06 | |
11 | 2023BAL0427 | 果糖胺参考区间建立临床研究 | 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院） | 雅培贸易（上海）有限公司 | 2023-06 | |
12 | 2023BAL0428 | 心肌酶参考区间建立临床研究 | 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院） | 雅培贸易（上海）有限公司 | 2023-06 | |
13 | 2023BAL0429 | 中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法） 临床试验 | 西安交通大学第一附属医院 | 苏州华益美生物科技有限公司 | 2023-06 | |
14 | 2023BAL0430 | 胃泌素17检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江南大学附属医院 | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | 2023-06 | |
15 | 2023BAL0431 | 半导体激光治疗仪应用于子宫内膜息肉手术治疗的有效性及安全性临床试验 | 西安交通大学第一附属医院 | 西安蓝极医疗电子科技有限公司 | 2023-06 | |
16 | 2023BAL0432 | 钙卫蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司,INOVA Diagnostics, Inc. | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023-06 |
17 | 2023BAL0433 | 钙卫蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）参考区间研究 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司,INOVA Diagnostics, Inc. | 法荟（北京）医疗科技有限公司 | 2023-06 |
18 | 2023BAL0434 | Y-3注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 南京宁丹新药技术有限公司 | 2023-06 | |
19 | 2023BAL0435 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维用于间质性膀胱炎的有效性和安全性临床研究 | 山西省人民医院 | 山西锦波生物医药股份有限公司 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 | 2023-06 |
20 | 2023BAL0436 | 健康受试者在餐后条件下口服丙戊酸钠缓释片 0.5 g 受试制剂和参比制剂的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性试验 | 厦门莲花医院 | 厦门力卓药业有限公司 | 力品药业（厦门）股份有限公司 | 2023-06 |
21 | 2023BAL0437 | 初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验 | 天津中医药大学第二附属医院 | 华润三九医药股份有限公司 | 北京卓越未来国际医药科技发展有限公司 | 2023-06 |
22 | 2023BAL0438 | 吲哚布芬片生物等效性试验 | 苏州市立医院 | 山西德元堂药业有限公司 | 微研众方生物科技（江苏）有限公司 | 2023-06 |
23 | 2023BAL0439 | 甲状腺功能参考区间建立临床研究 | 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院） | 雅培贸易（上海）有限公司 | 2023-06 | |
24 | 2023BAL0440 | 含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的有效性和安全性多中心、随机、盲法评价、平行对照、优效设计临床试验 | 北京医院 | 爱美客技术发展股份有限公司 | 2023-06 |
