1

国科遗办审字〔2023〕CJ1155号

EK1雾化剂治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

山西锦波生物医药股份有限公司

2023年6月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ1156号

一项评估SHEN26胶囊在轻型和中型新型冠状病毒感染成年患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的III期临床研究

深圳市第三人民医院

2023年6月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ1157号

老年医学综合评估与预警人工智能系统

首都医科大学附属北京友谊医院

2023年6月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ1158号

中国一般人群口腔HPV感染和男性肛门生殖器 HPV感染的流行病学研究（中国PROGRESS Plus研究）

北京大学

2023年6月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ1159号

奥希替尼联合卡铂、培美曲塞对比奥希替尼单药一线治疗合并EGFR突变及TP53突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2023年6月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ1160号

人PCA3、PSA基因表达量检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

上海市第十人民医院

2023年6月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ1161号

一项以声诺维®为阳性对照，评估注射用全氟丙烷微泡超声造影成像用于肝脏局灶性病变诊断的有效性、安全性的前瞻性、随机、对照、开放、多中心的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2023年6月

8

国科遗办审字〔2023〕CJ1162号

比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验

中国医学科学院北京协和医院

2023年6月

9

国科遗办审字〔2023〕CJ1163号

氟唑帕利治疗卵巢癌非干预性登记研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

2023年6月

10

国科遗办审字〔2023〕CJ1164号

中国慢性肾脏病管理创新计划——慢性肾脏病真实世界注册登记研究

广东省人民医院

2023年6月

11

国科遗办审字〔2023〕CJ1165号

中心群组化孕期保健模式对中高原地区初产妇分娩结局的影响

青海大学附属医院

2023年6月

12

国科遗办审字〔2023〕CJ1166号

雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）临床试验

福建医科大学附属协和医院

2023年6月

13

国科遗办审字〔2023〕CJ1167号

一项评价HH-120鼻喷雾剂用于新型冠状病毒暴露后预防的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京地坛医院

2023年6月

14

国科遗办审字〔2023〕CJ1168号

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)临床试验

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

2023年6月

1

国科遗办审字〔2023〕GH2780号

盐酸安罗替尼联合吉西他滨和多西他赛治疗复发/转移骨原发恶性肿瘤开放、单臂、多中心临床试验

中山大学附属第一医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2023年6月

2

国科遗办审字〔2023〕GH2781号

一项在标准一线治疗期间或治疗后疾病进展的携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中评价MRTX849联合西妥昔单抗治疗对比化疗的随机、III期研究

北京肿瘤医院

Mirati Therapeutics, Inc.、再鼎医药(上海)有限公司

BioClinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年6月

3

国科遗办审字〔2023〕GH2782号

一项在正在参加或已完成既往诺华或GSK申办的全球泰菲乐(达拉非尼)和/或迈吉宁(曲美替尼)研究并被研究者判定为可从继续治疗中获益的患者中评估长期安全性的开放性、多中心承接研究

北京肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Europharm Limited

2023年6月

4

国科遗办审字〔2023〕GH2783号

盐酸安罗替尼胶囊新辅助治疗晚期甲状腺癌的单臂、开放、多中心临床研究

天津市人民医院、正大天晴药业集团股份有限公司

2023年6月

5

国科遗办审字〔2023〕GH2784号

一项在中国中重度特应性皮炎受试者中评价611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究

北京大学人民医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2023年6月

6

国科遗办审字〔2023〕GH2785号

SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究

中国人民解放军北部战区总医院

安进生物技术咨询（上海）有限公司、Amgen Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

2023年6月

7

国科遗办审字〔2023〕GH2786号

一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

复旦大学附属中山医院

赛诺菲（中国）投资有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2023年6月

8

国科遗办审字〔2023〕GH2787号

一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001 增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的IIb/III 期临床研究

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

广东尚德药缘科技有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年6月

9

国科遗办审字〔2023〕GH2788号

一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001 增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的IIb/III 期临床研究

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

广东尚德药缘科技有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司上海分公司、杭州英放生物科技有限公司

2023年6月

10

国科遗办审字〔2023〕GH2789号

APG-5918 治疗贫血的安全性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究

南方医科大学南方医院

广州顺健生物医药科技有限公司、苏州亚盛药业有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2023年6月

11

国科遗办审字〔2023〕GH2790号

顺铂/卡铂+依托泊苷联合阿替利珠单抗同步低剂量放疗(LDRT)一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中心、Ⅱ 期研究

四川大学华西医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

杭州泰格医药科技股份有限公司

2023年6月

12

国科遗办审字〔2023〕GH2791号

顺铂/卡铂+依托泊苷联合阿替利珠单抗同步低剂量放疗(LDRT)一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中心、Ⅱ 期研究

四川大学华西医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司

2023年6月

13

国科遗办审字〔2023〕GH2792号

注射用CEND-1在晚期转移性胰腺导管癌患者中的安全性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床研究

中国人民解放军总医院

齐鲁制药有限公司、Cend Therapeutics, Inc.

上海药物代谢研究中心、上海熙华检测技术服务股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司

2023年6月

14

国科遗办审字〔2023〕GH2793号

一项评估BBP-398联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的开放标签、非随机、多队列、多中心的Ia/Ib期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

Navire Pharma, Inc.、上海联拓生物科技有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2023年6月

15

国科遗办审字〔2023〕GH2794号

奥希替尼联合卡铂、培美曲塞对比奥希替尼单药一线治疗合并EGFR突变及TP53突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心、阿斯利康投资（中国）有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2023年6月

16

国科遗办审字〔2023〕GH2795号

MDT诊疗模式下EGFR突变阳性不可切除III期非小细胞肺癌经阿美替尼治疗后MRD动态监测指导治疗决策的有效性和安全性研究：一项开放性、多中心、II期临床研究（APPROACH）

广东省人民医院

广东省临床试验协会

江苏豪森药业集团有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2023年6月

17

国科遗办审字〔2023〕GH2796号

AK119和AK112联合或不联合化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的开放性、多中心、Ib/II期临床研究

广东省人民医院

中山康方生物医药有限公司、康方赛诺医药有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年6月

18

国科遗办审字〔2023〕GH2797号

YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的I期、多中心、开放性、首次人体研究（探索性部分）

吉林省肿瘤医院

苏州宜联生物医药有限公司

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年6月

19

国科遗办审字〔2023〕GH2798号

一项评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

上海市第一人民医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2023年6月

20

国科遗办审字〔2023〕GH2799号

评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的临床研究

上海市第一人民医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2023年6月

21

国科遗办审字〔2023〕GH2800号

一项评价 Uproleselan 联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者有效性的随机、双盲、对照的Ⅲ期桥接临床研究（探索性研究）

中国医学科学院血液病医院

浙江冠科美博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年6月

22

国科遗办审字〔2023〕GH2801号

一项评价 Uproleselan 联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者有效性的随机、双盲、对照的Ⅲ期桥接临床研究（非探索性研究）

中国医学科学院血液病医院

浙江冠科美博生物科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2023年6月

23

国科遗办审字〔2023〕GH2802号

一项评价 0.25%、0.5%和1.0%VVN461 滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I 期临床试验

温州医科大学附属眼视光医院

维眸生物科技（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

苏州方达生物技术有限公司

2023年6月

24

国科遗办审字〔2023〕GH2803号

评价SAL0133片在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

深圳市人民医院

深圳信立泰药业股份有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2023年6月

25

国科遗办审字〔2023〕GH2804号

一项评价HH-120鼻喷雾剂用于新型冠状病毒暴露后预防的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

首都医科大学附属北京地坛医院

华辉安健（北京）生物科技有限公司

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年6月

1

国科遗办审字〔2023〕CH058号

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III 期研究，旨在评估 SAR440340/REGN3500/itepekimab（抗IL-33 mAb）治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的疗效、安全性和耐受性

四川大学华西医院

2023年6月

2

国科遗办审字〔2023〕CH059号

一项评价 ENTRECTINIB（RXDX-101）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性 CNS 肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的 I/II 期、开放性、剂量递增和扩展研究

上海交通大学医学院附属新华医院

2023年6月

3

国科遗办审字〔2023〕CH060号

Telisotuzumab vedotin（ABBV-399）治疗经治的c-Met+ 非小细胞肺癌受试者的 2 期、开放安全性和有效性研究

上海市胸科医院

2023年6月