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中国人类遗传资源行政许可事项2023年第10批审批结果

2023-06-05

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2023年4月28日-2023年5月15日共受理行政许可申请事项300项，同意开展293项，其中，采集行政许可92项，国际合作科学研究行政许可201项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2023年5月15日受理保藏相关行政许可申请事项共30项，同意开展23项。

2023年5月8日受理出境相关行政许可申请事项共1项，同意开展1项。

2023年4月28日至2023年5月26日受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共15项，同意开展15项，其中，采集行政许可7项，国际合作科学研究行政许可8项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2023年第10批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕CJ1169号	基于心电信息大数据处理的心脏性猝死早期预警及其设备研发的前瞻性、多中心、队列研究	中山大学孙逸仙纪念医院	2023年6月
2	国科遗办审字〔2023〕CJ1170号	遗传性视网膜变性患者的自然病程前瞻性队列研究	北京大学第三医院	2023年6月
3	国科遗办审字〔2023〕CJ1171号	基于MALDI-TOFMS平台对糖尿病前期及糖尿病的潜在生物标志物的研究	南方医科大学珠江医院	2023年6月
4	国科遗办审字〔2023〕CJ1172号	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	济南市人民医院	2023年6月
5	国科遗办审字〔2023〕CJ1173号	高海拔与平原居民体内儿茶酚胺及其代谢产物的水平差异及其与高血压的关系分析	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
6	国科遗办审字〔2023〕CJ1174号	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023年6月
7	国科遗办审字〔2023〕CJ1175号	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023年6月
8	国科遗办审字〔2023〕CJ1176号	乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023年6月
9	国科遗办审字〔2023〕CJ1177号	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023年6月
10	国科遗办审字〔2023〕CJ1178号	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023年6月
11	国科遗办审字〔2023〕CJ1179号	基于cfDNA甲基化的肝癌早期检测：一项多中心、病例对照研究	吉林大学第一医院	2023年6月
12	国科遗办审字〔2023〕CJ1180号	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法）临床试验	广州市妇女儿童医疗中心	2023年6月
13	国科遗办审字〔2023〕CJ1181号	胎儿染色体非整倍体数据分析软件临床试验	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2023年6月
14	国科遗办审字〔2023〕CJ1182号	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	蚌埠医学院第一附属医院	2023年6月
15	国科遗办审字〔2023〕CJ1183号	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	蚌埠医学院第一附属医院	2023年6月
16	国科遗办审字〔2023〕CJ1184号	我国异基因造血干细胞移植成年受者中巨细胞病毒感染/疾病的临床和经济负担研究	北京大学人民医院	2023年6月
17	国科遗办审字〔2023〕CJ1185号	老年自身免疫疾病创新发病机制及诊疗/干预策略的建立和应用	北京医院	2023年6月
18	国科遗办审字〔2023〕CJ1186号	SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	湖南省妇幼保健院	2023年6月
19	国科遗办审字〔2023〕CJ1187号	青海省老年疾病临床医学研究中心	青海省人民医院	2023年6月
20	国科遗办审字〔2023〕CJ1188号	中国慢性病前瞻性研究项目（CKB）粪便微生物研究	北京大学	2023年6月
21	国科遗办审字〔2023〕CJ1189号	评估他扎克林乳膏治疗中度寻常性痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的III期临床试验	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	2023年6月
22	国科遗办审字〔2023〕CJ1190号	衰老相关免疫调控机制与甲基化时钟建立	中国人民解放军军事科学院军事医学研究院	2023年6月
23	国科遗办审字〔2023〕CJ1191号	基因与肠道菌群对人体胆固醇代谢影响的相关性研究	北京大学第一医院	2023年6月
24	国科遗办审字〔2023〕CJ1192号	戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（荧光免疫层析法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2023年6月
25	国科遗办审字〔2023〕CJ1193号	戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法）	首都医科大学附属北京佑安医院	2023年6月
26	国科遗办审字〔2023〕CJ1194号	慢性肾病的临床遗传学研究	中南大学湘雅医院	2023年6月
27	国科遗办审字〔2023〕CJ1195号	北京地区老年房颤人群血栓及出血风险预测模型的构建	北京医院	2023年6月
28	国科遗办审字〔2023〕CJ1196号	基于多组学分析发掘Cronkhite-Canada综合征诊断及精准治疗的生物标记物	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
29	国科遗办审字〔2023〕CJ1197号	恶性高热易感者筛查的分子遗传学研究	北京大学第三医院	2023年6月
30	国科遗办审字〔2023〕CJ1198号	氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验	湖南九典制药股份有限公司	2023年6月
31	国科遗办审字〔2023〕CJ1199号	钙化性主动脉瓣膜疾病全基因组关联研究	四川大学华西医院	2023年6月
32	国科遗办审字〔2023〕CJ1200号	基于流式检测的衰老免疫标志物筛选及CD28在重大慢病患者T细胞中的表达差异研究	杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院）	2023年6月
33	国科遗办审字〔2023〕CJ1201号	阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的临床治疗模式、医疗资源使用及疾病经济负担研究	天津医科大学总医院	2023年6月
34	国科遗办审字〔2023〕CJ1202号	急性缺血性卒中血管内治疗多中心登记研究	中国人民解放军海军军医大学第一附属医院	2023年6月
35	国科遗办审字〔2023〕CJ1203号	CADASIL中TGF-β通路异常活化介导血脑屏障破坏的机制研究	北京大学第一医院	2023年6月
36	国科遗办审字〔2023〕CJ1204号	脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测试剂盒（数字PCR法）	北京大学第一医院	2023年6月
37	国科遗办审字〔2023〕CJ1205号	中国人群前列腺癌多组学及生物标志物研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023年6月
38	国科遗办审字〔2023〕CJ1206号	一项在高危一级预防患者中评价inclisiran预防主要心血管不良事件的效应的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（VICTORION-1PREVENT）	北京大学第三医院	2023年6月
39	国科遗办审字〔2023〕CJ1207号	ABODE血型检测卡（微柱凝胶法）临床试验	吉林大学中日联谊医院	2023年6月
40	国科遗办审字〔2023〕CJ1208号	Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）临床试验	吉林大学中日联谊医院	2023年6月
41	国科遗办审字〔2023〕CJ1209号	ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）临床试验	吉林大学中日联谊医院	2023年6月
42	国科遗办审字〔2023〕CJ1210号	抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（微柱凝胶法）临床试验	吉林大学中日联谊医院	2023年6月
43	国科遗办审字〔2023〕CJ1211号	抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）临床试验	吉林大学中日联谊医院	2023年6月
44	国科遗办审字〔2023〕CJ1212号	ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶法）临床试验	吉林大学中日联谊医院	2023年6月
45	国科遗办审字〔2023〕CJ1213号	吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验	首都医科大学附属北京天坛医院	2023年6月
46	国科遗办审字〔2023〕CJ1214号	ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶法）临床试验	吉林大学中日联谊医院	2023年6月
47	国科遗办审字〔2023〕CJ1215号	SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2023年6月
48	国科遗办审字〔2023〕CJ1216号	异常凝血酶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	中元汇吉生物技术股份有限公司	2023年6月
49	国科遗办审字〔2023〕CJ1217号	HERMES：Ziltivekimab与安慰剂相比对伴系统性炎症的射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者患病率和死亡率的作用	首都医科大学附属北京安贞医院	2023年6月
50	国科遗办审字〔2023〕CJ1218号	HBV pgRNA对抗病毒治疗的乙肝患者治疗转归的预测价值	复旦大学附属华山医院	2023年6月
51	国科遗办审字〔2023〕CJ1219号	乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（化学发光法）临床试验	浙江省人民医院	2023年6月
52	国科遗办审字〔2023〕CJ1220号	乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（化学发光法）临床试验	浙江省人民医院	2023年6月
53	国科遗办审字〔2023〕CJ1221号	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（化学发光法）临床试验	浙江省人民医院	2023年6月
54	国科遗办审字〔2023〕CJ1222号	乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）测定试剂盒（化学发光法）临床试验	浙江省人民医院	2023年6月
55	国科遗办审字〔2023〕CJ1223号	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（化学发光法）临床试验	浙江省人民医院	2023年6月
56	国科遗办审字〔2023〕CJ1224号	人类子宫内膜癌分子分型检测试剂盒（高通量测序法）	复旦大学附属妇产科医院	2023年6月
57	国科遗办审字〔2023〕CJ1225号	西罗莫司通过PI3K/Akt/mTOR信号通路延缓IgG4-RKD肾脏纤维化的疗效评价与机制探究	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
58	国科遗办审字〔2023〕CJ1226号	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）上市后联合接种安全性观察和免疫原性研究	陕西省疾病预防控制中心	2023年6月
59	国科遗办审字〔2023〕CJ1227号	胎盘植入性疾病的发病机制及诊治策略的研究	广州医科大学附属第三医院	2023年6月
60	国科遗办审字〔2023〕CJ1228号	一项在既往未接受过任何法布雷病相关治疗的经典型法布雷病男性受试者中评估AL01211的安全性、药效学、药代动力学和有效性探索的II期、开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	2023年6月
61	国科遗办审字〔2023〕CJ1229号	β-防御素在慢性肾脏病中的作用及机制研究	中山大学附属第一医院	2023年6月
62	国科遗办审字〔2023〕CJ1230号	幽门螺旋杆菌抗原（HP-Ag）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床验证	天津医科大学总医院	2023年6月
63	国科遗办审字〔2023〕CJ1231号	人类HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）胆道癌临床试验	复旦大学附属中山医院	2023年6月
64	国科遗办审字〔2023〕CJ1232号	HER-2抗体试剂（免疫组织化学）胆道癌临床试验	复旦大学附属中山医院	2023年6月
65	国科遗办审字〔2023〕CJ1233号	用于幽门螺杆菌诊断的粪便抗原检测方法的临床评价研究	南昌大学第一附属医院	2023年6月
66	国科遗办审字〔2023〕CJ1234号	评价布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照、阳性药对照、可变剂量III期临床试验	北京协和药厂有限公司	2023年6月
67	国科遗办审字〔2023〕CJ1235号	评价布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量III期临床试验	北京协和药厂有限公司	2023年6月
68	国科遗办审字〔2023〕CJ1236号	糠酸莫米松鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2023年6月
69	国科遗办审字〔2023〕CJ1237号	注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的III期扩展试验	中国医学科学院血液病医院	2023年6月
70	国科遗办审字〔2023〕CJ1238号	帕博利珠单抗联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗作为二线治疗用于既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-394）	中国人民解放军第八一医院	2023年6月
71	国科遗办审字〔2023〕CJ1239号	一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究	北京大学人民医院	2023年6月
72	国科遗办审字〔2023〕CJ1240号	胸水肿瘤细胞检测试剂盒（免疫磁珠捕获液体活检法）的临床应用性能及有效性研究	复旦大学附属中山医院	2023年6月
73	国科遗办审字〔2023〕CJ1241号	一项多中心、开放、单臂II期研究，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
74	国科遗办审字〔2023〕CJ1242号	运用机器学习模型探索移植后患者免疫重建对生存的影响研究	中国医学科学院血液病医院	2023年6月
75	国科遗办审字〔2023〕CJ1243号	呼吸道病毒抗原联检试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验YC02	江西省儿童医院	2023年6月
76	国科遗办审字〔2023〕CJ1244号	呼吸道病毒抗原联检试剂盒（荧光免疫层析法）临床试验YC01	江西省儿童医院	2023年6月
77	国科遗办审字〔2023〕CJ1245号	呼吸道病毒抗原联检试剂盒（胶体金法）临床试验JT01	江西省儿童医院	2023年6月
78	国科遗办审字〔2023〕CJ1246号	呼吸道合胞病毒A型/B型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	江西省儿童医院	2023年6月
79	国科遗办审字〔2023〕CJ1247号	肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	江西省儿童医院	2023年6月
80	国科遗办审字〔2023〕CJ1248号	IVUS-CTO：对比血管内超声指导与血管造影指导药物洗脱支架植入对慢性完全闭塞性冠状动脉病变患者长期临床疗效的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究	中国人民解放军北部战区总医院	2023年6月
81	国科遗办审字〔2023〕CJ1249号	诺西那生钠（BIIB058）在脊髓性肌萎缩症受试者中的剂量递增、随机、对照研究	北京大学第一医院	2023年6月
82	国科遗办审字〔2023〕CJ1250号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的III临床试验	北京医院	2023年6月
83	国科遗办审字〔2023〕CJ1251号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究	天津医科大学总医院	2023年6月
84	国科遗办审字〔2023〕CJ1252号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究	天津医科大学总医院	2023年6月
85	国科遗办审字〔2023〕CJ1253号	一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2外显子19或20突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）	北京肿瘤医院	2023年6月
86	国科遗办审字〔2023〕CJ1254号	卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究	复旦大学附属中山医院	2023年6月
87	国科遗办审字〔2023〕CJ1255号	SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究	北京肿瘤医院	2023年6月
88	国科遗办审字〔2023〕CJ1256号	一项单臂、开放、单次给药、临床评估BBM-H901注射液治疗血友病B的安全性、耐受性和有效性的研究	中国医学科学院血液病医院	2023年6月
89	国科遗办审字〔2023〕CJ1257号	赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究	北京肿瘤医院	2023年6月
90	国科遗办审字〔2023〕CJ1258号	丽水市血管健康社区人群队列研究	首都医科大学附属北京天坛医院	2023年6月
91	国科遗办审字〔2023〕CJ1259号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Dravet综合征（DS）儿童和年轻成人受试者的疗效、安全性和耐受性	北京大学第一医院	2023年6月
92	国科遗办审字〔2023〕CJ1260号	HIF-1α调节miR-21/Tie-2通路对脑挫伤预后的作用研究	青海省人民医院	2023年6月

二、中国人类遗传资源保藏审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕BC0022号	上海交通大学生物样本库	上海交通大学	2023年6月
2	国科遗办审字〔2023〕BC0023号	无锡市疾病预防控制中心生物样本库	无锡市疾病预防控制中心	2023年6月
3	国科遗办审字〔2023〕BC0024号	上海市胸科医院生物样本库	上海市胸科医院	2023年6月
4	国科遗办审字〔2023〕BC0025号	辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）院级生物样本库	辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）	2023年6月
5	国科遗办审字〔2023〕BC0026号	青海大学附属医院保藏样本库	青海大学附属医院	2023年6月
6	国科遗办审字〔2023〕BC0027号	青海省心脑血管病专科医院（青海省高原医学科学研究院）青藏高原重大慢性心血管疾病生物样本库	青海省心脑血管病专科医院	2023年6月
7	国科遗办审字〔2023〕BC0028号	安顺市人民医院生物样本库保藏申报	安顺市人民医院	2023年6月
8	国科遗办审字〔2023〕BC0029号	中国医科大学附属盛京医院样本资源库与数据平台建设	中国医科大学附属盛京医院	2023年6月
9	国科遗办审字〔2023〕BC0030号	山东省精神卫生中心生物样本库	山东省精神卫生中心	2023年6月
10	国科遗办审字〔2023〕BC0031号	河北以岭医院生物样本库	河北以岭医院	2023年6月
11	国科遗办审字〔2023〕BC0032号	北京大学口腔医学院（北京大学口腔医院）生物样本库样本采集和保藏方案	北京大学口腔医学院（北京大学口腔医院）	2023年6月
12	国科遗办审字〔2023〕BC0033号	青岛市市立医院（青岛市医学影像学中心、青岛市临床医学研究所、青岛市北九水疗养院）生物样本库	青岛市市立医院（青岛市医学影像学中心、青岛市临床医学研究所、青岛市北九水疗养院）	2023年6月
13	国科遗办审字〔2023〕BC0034号	北京天聚新尚科技有限公司生物样本库	北京天聚新尚科技有限公司	2023年6月
14	国科遗办审字〔2023〕BC0035号	海口市人民医院生物样本库	海口市人民医院	2023年6月
15	国科遗办审字〔2023〕BC0036号	中南大学湘雅二医院生物样本库	中南大学湘雅二医院	2023年6月
16	国科遗办审字〔2023〕BC0037号	东莞市南城医院（东莞市胆囊疾病研究所、东莞市肝胆医院）生物样本库建库	东莞市南城医院（东莞市胆囊疾病研究所、东莞市肝胆医院）	2023年6月
17	国科遗办审字〔2023〕BC0038号	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院生物样本库	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	2023年6月
18	国科遗办审字〔2023〕BC0039号	广西壮族自治区人民医院医学生物样本库	广西壮族自治区人民医院	2023年6月
19	国科遗办审字〔2023〕BC0040号	天津市人民医院组织库保藏工作	天津市人民医院	2023年6月
20	国科遗办审字〔2023〕BC0041号	厦门承葛生物科技有限公司生物样本库	厦门承葛生物科技有限公司	2023年6月
21	国科遗办审字〔2023〕BC0042号	四川大学华西口腔医院生物样本库	四川大学华西口腔医院	2023年6月
22	国科遗办审字〔2023〕BC0043号	江西承葛生物科技有限公司生物样本库	江西承葛生物科技有限公司	2023年6月
23	国科遗办审字〔2023〕BC0044号	中国医学科学院医学生物学研究所中国不同民族永生细胞库保藏	中国医学科学院医学生物学研究所	2023年6月

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕GH2805号	他达拉非片（20mg）人体生物等效性研究	杭州康柏医院有限公司	广东彼迪药业有限公司	江苏礼华生物技术有限公司	南京西默思博检测技术有限公司、杭州金域医学检验所有限公司	2023年6月
2	国科遗办审字〔2023〕GH2806号	评估他扎克林乳膏治疗中度寻常性痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的III期临床试验	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	华润三九医药股份有限公司			2023年6月
3	国科遗办审字〔2023〕GH2807号	一项在晚期食管癌和胆管癌受试者中评价Pemigatinib联合信迪利单抗疗效和安全性的II期、开放性、单臂研究	中国医学科学院肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司			2023年6月
4	国科遗办审字〔2023〕GH2808号	评估荣格列净胶囊与焦谷氨酸荣格列净胶囊在健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的生物利用度研究	吉林大学第一医院	广东东阳光药业有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年6月
5	国科遗办审字〔2023〕GH2809号	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服羟苯磺酸钙胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验	首都医科大学附属北京潞河医院	海南斯达制药有限公司	北京诺康达医药科技股份有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2023年6月
6	国科遗办审字〔2023〕GH2810号	评价XT1061在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响的随机、开放、单中心Ia期研究	吉林大学第一医院	西安新通药物研究股份有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2023年6月
7	国科遗办审字〔2023〕GH2811号	基于ctDNA-MRD分析I-III期NSCLC预后分层，复发风险及疗效评估的研究	河南省肿瘤医院			郑州安图生物工程股份有限公司	2023年6月
8	国科遗办审字〔2023〕GH2812号	基于cfDNA甲基化的肝癌早期检测：一项多中心、病例对照研究	吉林大学第一医院	广州燃石医学检验所有限公司			2023年6月
9	国科遗办审字〔2023〕GH2813号	基于社区的慢性阻塞性肺疾病急性加重早期预警模型的构建及验证	四川大学华西医院		杭州芝兰健康有限公司		2023年6月
10	国科遗办审字〔2023〕GH2814号	评价经导管二尖瓣置换系统的可行性和安全性的前瞻性、单中心、探索性研究	天津市胸科医院	上海微创心通医疗科技有限公司			2023年6月
11	国科遗办审字〔2023〕GH2815号	HB0017注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司		军科正源（上海）生物医药科技有限公司	2023年6月
12	国科遗办审字〔2023〕GH2816号	一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究	浙江省肿瘤医院	赛岚医药科技（深圳）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2023年6月
13	国科遗办审字〔2023〕GH2817号	我国异基因造血干细胞移植成年受者中巨细胞病毒感染/疾病的临床和经济负担研究	北京大学人民医院	默沙东（中国）投资有限公司	天津开心生活科技有限公司		2023年6月
14	国科遗办审字〔2023〕GH2818号	运用RT-QPCR法定量人血浆丁型肝炎病毒RNA方法的样本稳定性验证-样本采集方案	吉林大学第一医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年6月
15	国科遗办审字〔2023〕GH2819号	大肠癌患者前哨淋巴结T细胞抗肿瘤免疫机制研究	贵州医科大学附属肿瘤医院有限公司	贵州生诺生物科技有限公司、贵州太瑞生诺生物医药有限公司	中国科学院上海药物研究所、苏州博腾生物制药有限公司		2023年6月
16	国科遗办审字〔2023〕GH2820号	评价DN020198片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效的I期临床研究	浙江省肿瘤医院	上海迪诺医药科技有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司	2023年6月
17	国科遗办审字〔2023〕GH2821号	采集健康受试者外周血白细胞用于细胞免疫治疗产品的产业化开发及适应症拓展的创新转化研究	宁波大学附属人民医院（宁波市鄞州人民医院医共体总院，宁波市鄞州人民医院）	复星凯特生物科技有限公司	浙江自贸区迈顺生物科技有限公司		2023年6月
18	国科遗办审字〔2023〕GH2822号	黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲II期临床试验	河南中医药大学第一附属医院	苏中药业集团股份有限公司	北京奥泰康医药技术开发有限公司		2023年6月
19	国科遗办审字〔2023〕GH2823号	在空腹和餐后条件下，采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价盐酸曲唑酮片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性	济南市中心医院	深圳市泛谷药业股份有限公司	北京天衡药物研究院有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2023年6月
20	国科遗办审字〔2023〕GH2824号	评价PM8002注射液联合培美曲塞和卡铂治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）标准治疗失败的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者有效性和安全性的临床研究	广东省人民医院	普米斯生物技术（珠海）有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年6月
21	国科遗办审字〔2023〕GH2825号	CCR8在淋巴瘤中的表达及其与预后的相关性的回顾性研究	中山大学肿瘤防治中心			Mosaic Laboratories, L.L.C.、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2023年6月
22	国科遗办审字〔2023〕GH2826号	盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验	浙江医院	深圳市泛谷药业股份有限公司	南京杰宁医药科技有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2023年6月
23	国科遗办审字〔2023〕GH2827号	一项I期、开放标签、固定序列研究，旨在EGFR或HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者中评估DZD9008对代谢酶CYP3A4、转运体P-gp、BCRP和OATP1B1指针底物的药代动力学影响	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	迪哲（江苏）医药股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
24	国科遗办审字〔2023〕GH2828号	一项I期、开放标签、固定序列研究，旨在EGFR或HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者中评估DZD9008对代谢酶CYP3A4、转运体P-gp、BCRP和OATP1B1指针底物的药代动力学影响	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	迪哲（江苏）医药股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	上海厦维医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
25	国科遗办审字〔2023〕GH2829号	HT-102（BM012）注射液在健康受试者及e抗原阴性的慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次皮下注射给药、剂量递增的I期临床研究	上海市第一人民医院	苏州星曜坤泽生物制药有限公司	博济医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年6月
26	国科遗办审字〔2023〕GH2830号	阿伐那非片（100mg）健康人体生物等效性研究	厦门大学附属第一医院	昆明积大制药股份有限公司	莱必宜科技（厦门）有限责任公司		2023年6月
27	国科遗办审字〔2023〕GH2831号	随机、双盲、安慰剂对照I/IIa期临床试验评估健康受试者、肥胖/超重受试者单次、多次口服MDR-001片的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学	吉林大学第一医院	杭州德睿智药科技有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	有济（天津）医药科技有限公司、上海浦济医药科技有限公司	2023年6月
28	国科遗办审字〔2023〕GH2832号	一项评估FCN-338联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系肿瘤患者的安全性和耐受性、抗肿瘤活性以及药代动力学特征的II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	重庆复创医药研究有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	上海药物代谢研究中心	2023年6月
29	国科遗办审字〔2023〕GH2833号	用于产品设计及评估的头部参数化生物力学模型研究	首都医科大学附属北京友谊医院		香港理工大学		2023年6月
30	国科遗办审字〔2023〕GH2834号	螺内酯片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、三序列重复交叉生物等效性试验	武汉市肺科医院	江苏正大丰海制药有限公司		南京西默思博检测技术有限公司	2023年6月
31	国科遗办审字〔2023〕GH2835号	血管内高压切割球囊导管用于PCI术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	广东博迈医疗科技股份有限公司	盛恩（北京）医药科技有限公司	合肥脉律臣道医学科技有限公司	2023年6月
32	国科遗办审字〔2023〕GH2836号	一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无TP53畸变）中比较Nemtabrutinib与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究（BELLWAVE-008）	中国医学科学院血液病医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		天津华大医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、鹰维珂锐医疗科技（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.	2023年6月
33	国科遗办审字〔2023〕GH2837号	评估IBI322联合仑伐替尼治疗既往含PD-（L）1抑制剂治疗失败的晚期小细胞肺癌疗效和安全性的前瞻性多队列临床研究	湖南省肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司、江苏先声再明医药有限公司			2023年6月
34	国科遗办审字〔2023〕GH2838号	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验	新郑华信民生医院	吉林四环制药有限公司	北京诺康达医药科技股份有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2023年6月
35	国科遗办审字〔2023〕GH2839号	“近视弱视综合治疗仪”控制儿童青少年轻中度近视的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究	广州市妇女儿童医疗中心	光朗（海南）生物科技有限责任公司			2023年6月
36	国科遗办审字〔2023〕GH2840号	一项在既往针对晚期疾病，以内分泌为基础的治疗后疾病进展的雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中比较ARV-471（PF-07850327）与氟维司群的III期、随机、开放性、多中心试验（VERITAC-2）-探索性研究	复旦大学附属肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		至本医疗科技（上海）有限公司	2023年6月
37	国科遗办审字〔2023〕GH2841号	利福平胶囊对HS-10352片的药代动力学影响研究	苏州大学附属第一医院	上海翰森生物医药科技有限公司		上海方达生物技术有限公司	2023年6月
38	国科遗办审字〔2023〕GH2842号	注射用英夫利西单抗（类停®）治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究	首都医科大学附属北京儿童医院	泰州迈博太科药业有限公司	上海梅斯医药科技有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年6月
39	国科遗办审字〔2023〕GH2843号	心血管疾病甲基化标志物研究	中国医学科学院阜外医院		博尔诚（北京）科技有限公司		2023年6月
40	国科遗办审字〔2023〕GH2844号	评价HMPL-A83治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究	山东省肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司	2023年6月
41	国科遗办审字〔2023〕GH2845号	评价AK127联合AK104在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的Ia/Ib期开放性临床研究	天津医科大学肿瘤医院	中山康方生物医药有限公司、康方药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年6月
42	国科遗办审字〔2023〕GH2846号	评估受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100mg）与参比制剂普吉华®（规格：100mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	基石药业（苏州）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	2023年6月
43	国科遗办审字〔2023〕GH2847号	睾酮检测试剂免疫试剂（化学发光法）与液相色谱串联质谱参考方法比对研究	襄阳市第一人民医院	贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司	镇江伊森迪克生物技术有限公司	迈克生物股份有限公司	2023年6月
44	国科遗办审字〔2023〕GH2848号	三维心脏电生理标测系统指导下肾动脉射频消融系统治疗高血压的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究	重庆医科大学附属第二医院	上海鸿电医疗科技有限公司	北京水木菁创医药科技有限公司	杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司	2023年6月
45	国科遗办审字〔2023〕GH2849号	一项在中国健康青少年、儿童、幼儿和婴儿中开展的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的开放标签、年龄递减的安全性和免疫原性I期研究	广西壮族自治区疾病预防控制中心	SANOFI PASTEUR Inc.、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	中国食品药品检定研究院	2023年6月
46	国科遗办审字〔2023〕GH2850号	在超重和肥胖成人受试者中评估司美格鲁肽2.4mg每周一次给药的有效性和安全性（STEP12）	北京医院	诺和诺德（中国）制药有限公司、Novo Nordisk A/S		爱科恩临床医学研究（北京）有限公司	2023年6月
47	国科遗办审字〔2023〕GH2851号	SC0191片联合化疗在晚期卵巢癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	无锡智康弘义生物科技有限公司	科林利康（苏州）医学研究有限公司	上海精翰生物科技有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2023年6月
48	国科遗办审字〔2023〕GH2852号	HERMES：Ziltivekimab与安慰剂相比对伴系统性炎症的射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者患病率和死亡率的作用。	首都医科大学附属北京安贞医院	Novo Nordisk A/S、诺和诺德（中国）制药有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年6月
49	国科遗办审字〔2023〕GH2853号	一项评价ZT002注射液在成人健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期研究	北京医院	北京质肽生物医药科技有限公司	北京诺和德美医药技术有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年6月
50	国科遗办审字〔2023〕GH2854号	一项采集外周血单个核细胞用于抗肿瘤细胞免疫治疗产品开发的临床研究方案	中国医学科学院肿瘤医院	北京立康生命科技有限公司		北京博奥晶典生物技术有限公司	2023年6月
51	国科遗办审字〔2023〕GH2855号	一项以信必可®都保®为对照药品评估中国健康受试者吸入CXG87粉雾剂的药代动力学特征和安全性、耐受性的单剂量、随机开放、交叉设计I期临床试验	复旦大学附属华山医院	杭州畅溪制药有限公司	上海博济康生物医药科技有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2023年6月
52	国科遗办审字〔2023〕GH2856号	一项在患有抑郁症（MDD）伴中度至重度快感缺失且对当前抗抑郁药治疗疗效不足的成年受试者中，评估Aticaprant10mg作为联合治疗的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照研究	首都医科大学附属北京安定医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、eResearchTechnology, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2023年6月
53	国科遗办审字〔2023〕GH2857号	评估BC3195在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、首次人体剂量递增和剂量扩展Ia/Ib期临床研究	广东省人民医院	无锡智康弘义生物科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
54	国科遗办审字〔2023〕GH2858号	磷酸特地唑胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	河北医科大学第四医院	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2023年6月
55	国科遗办审字〔2023〕GH2859号	注射用贺普拉肽治疗慢性丁型病毒性肝炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床试验	吉林大学第一医院	上海贺普药业股份有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司、北京精诚通医药科技有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年6月
56	国科遗办审字〔2023〕GH2860号	一项在中国晚期血液系统恶性肿瘤受试者中评估PF-07901801（TTI-622）单药治疗的药代动力学、安全性和抗肿瘤活性的开放性I 期研究	北京肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		ALTASCIENCES COMPANY INC.、北京泛生子基因科技有限公司	2023年6月
57	国科遗办审字〔2023〕GH2861号	一项评估单次给药PB-201在肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者中药代动力学特征的开放性I期临床研究	吉林大学第一医院	派格生物医药（苏州）股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司	2023年6月
58	国科遗办审字〔2023〕GH2862号	一项探索Sitravatinib联合或不联合替雷利珠单抗在不可手术切除或转移性黑色素瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的II期临床研究	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	北京易启医药科技有限公司		2023年6月
59	国科遗办审字〔2023〕GH2863号	一项在既往未接受过任何法布雷病相关治疗的经典型法布雷病男性受试者中评估AL01211的安全性、药效学、药代动力学和有效性探索的II期、开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	艾司林科（苏州）生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	四川大学华西医院、天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海千麦博米乐医学检验所有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验实验室有限公司	2023年6月
60	国科遗办审字〔2023〕GH2864号	美法仑片在多发性骨髓瘤、晚期卵巢癌患者中的一项随机、开放、单剂量、双交叉、空腹及餐后生物等效性研究	河南省肿瘤医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	兆科药业（合肥）有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2023年6月
61	国科遗办审字〔2023〕GH2865号	NHWD-870HCl治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	浙江文达医药科技有限公司、湖南恒雅医药科技有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司		2023年6月
62	国科遗办审字〔2023〕GH2866号	探索PD-1抗体联合化疗新辅助/辅助治疗早期NSCLC患者疗效预测生物标志物及耐药机制的研究	天津医科大学肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、上海易算生物科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年6月
63	国科遗办审字〔2023〕GH2867号	GCK-01细胞注射液联合利妥昔单抗治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤安全性和有效性的早期临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	上海精缮生物科技有限责任公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	武汉康圣达医学检验所有限公司	2023年6月
64	国科遗办审字〔2023〕GH2868号	贝利尤单抗在中国系统性红斑狼疮患者中的真实世界效果研究	北京大学第一医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2023年6月
65	国科遗办审字〔2023〕GH2869号	评价经导管二尖瓣置换系统的可行性和安全性的前瞻性、单中心、探索性研究	西安交通大学第一附属医院	上海微创心通医疗科技有限公司			2023年6月
66	国科遗办审字〔2023〕GH2870号	一项评价度伐利尤单抗联合吉西他滨为基础的化疗一线治疗不可切除的胆道癌患者的单臂、开放性、多中心、IIIb期研究	复旦大学附属中山医院	阿斯利康投资（中国）有限公司	北京海金格医药科技股份有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司	2023年6月
67	国科遗办审字〔2023〕GH2871号	一项评估伏美替尼对携带EGFR或HER2激活突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ib期剂量递增和剂量扩展研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	科林利康（苏州）医学研究有限公司	苏州方达生物技术有限公司、上海方达生物技术有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司	2023年6月
68	国科遗办审字〔2023〕GH2872号	一项评估伏美替尼对携带EGFR或HER2激活突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ib期剂量递增和剂量扩展研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	科林利康（苏州）医学研究有限公司	苏州方达生物技术有限公司、上海方达生物技术有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司、Perceptive Informatics LLC、eResearchTechnology, Inc.	2023年6月
69	国科遗办审字〔2023〕GH2873号	一项在晚期实体瘤受试者中评估PF-07284892（ARRY-558）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性证据的I期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究	上海市胸科医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
70	国科遗办审字〔2023〕GH2874号	一项随机、双盲、单次给药、平行两组BAT1806皮下注射液与雅美罗®在中国健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究	安徽医科大学第二附属医院	百奥泰生物制药股份有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
71	国科遗办审字〔2023〕GH2875号	用于幽门螺杆菌诊断的粪便抗原检测方法的临床评价研究	南昌大学第一附属医院		杭州诺辉健康科技有限公司		2023年6月
72	国科遗办审字〔2023〕GH2876号	评价布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量III期临床试验	首都医科大学附属北京安定医院	北京协和药厂有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2023年6月
73	国科遗办审字〔2023〕GH2877号	一项旨在评估SAR443122在中重度溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究	中山大学附属第六医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、Discovery Life Sciences,LLC	2023年6月
74	国科遗办审字〔2023〕GH2878号	以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟III期临床试验	复旦大学附属华山医院	上海盟科药业股份有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司	2023年6月
75	国科遗办审字〔2023〕GH2879号	评价布格呋喃胶囊治疗广泛性焦虑障碍安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照、阳性药对照、可变剂量III期临床试验	首都医科大学附属北京安定医院	北京协和药厂有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2023年6月
76	国科遗办审字〔2023〕GH2880号	SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	四川百利药业有限责任公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司、诺思格（北京）医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年6月
77	国科遗办审字〔2023〕GH2881号	LNK01004在轻中度特应性皮炎成年受试者中多次局部给药后的安全性、耐受性和药代动力学研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	凌科药业（杭州）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司、方达医药技术（上海）有限公司	2023年6月
78	国科遗办审字〔2023〕GH2882号	达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松（DVRd）治疗新诊断双打击多发性骨髓瘤患者的II期临床研究	中国医学科学院血液病医院	西安杨森制药有限公司			2023年6月
79	国科遗办审字〔2023〕GH2883号	注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心III期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司	2023年6月
80	国科遗办审字〔2023〕GH2884号	一项评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、广州骁影科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
81	国科遗办审字〔2023〕GH2885号	肿瘤电场治疗仪（NovoTTF-200A）治疗中国新诊断或复发/进展胶质母细胞瘤患者的回顾性、观察性、真实世界研究	北京市神经外科研究所	再鼎医药（上海）有限公司	零氪科技（北京）有限公司		2023年6月
82	国科遗办审字〔2023〕GH2886号	一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究（探索性研究）	浙江省肿瘤医院	赛岚医药科技（深圳）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2023年6月
83	国科遗办审字〔2023〕GH2887号	评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3mg/0.03mg；MylanLaboratoriesLimited）与参比制剂优思明®（规格：3mg/0.03mg；JenapharmGmbH&Co.KG）在中国健康成年女性受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	Mylan Laboratories Limited、晖致医药有限公司	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2023年6月
84	国科遗办审字〔2023〕GH2888号	恩沃利单抗联合西妥昔单抗联合或不联合呋喹替尼治疗RAS/BRAF野生型、非MSI-H/pMMR的转移性结直肠癌的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究	北京肿瘤医院	四川思路康瑞药业有限公司		上海观合医药科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
85	国科遗办审字〔2023〕GH2889号	一项评价LM-302联合特瑞普利单抗在CLDN18.2阳性的晚期消化道肿瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的II期临床研究	上海市东方医院	礼新医药（浙江）有限公司		上海方达生物技术有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
86	国科遗办审字〔2023〕GH2890号	一项在健康受试者中评价食物和质子泵抑制剂雷贝拉唑对HMPL-453酒石酸盐片药代动力学影响的开放、随机、四周期、六序列的I期研究	上海市徐汇区中心医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
87	国科遗办审字〔2023〕GH2891号	一项在既往未接受过任何法布雷病相关治疗的经典型法布雷病男性受试者中评估AL01211的安全性、药效学、药代动力学和有效性探索的II期、开放性研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	艾司林科（苏州）生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
88	国科遗办审字〔2023〕GH2892号	注射用重组人甲状旁腺素（1-84）与Natpar®在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹皮下给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的药代动力学和安全性比对研究	湖南湘雅博爱康复医院有限公司	四川泸州步长生物制药有限公司	郑州深蓝海生物医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
89	国科遗办审字〔2023〕GH2893号	生产场地变更前后的注射用重组人甲状旁腺素（1-84）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹皮下给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的药代动力学可比性研究	湖南湘雅博爱康复医院有限公司	四川泸州步长生物制药有限公司	郑州深蓝海生物医药科技有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
90	国科遗办审字〔2023〕GH2894号	一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年6月
91	国科遗办审字〔2023〕GH2895号	评价CardioPulseTM脉冲消融系统对比射频消融导管治疗阵发性房颤安全性及有效性的倾向性评分分层研究	中国人民解放军北部战区总医院		杭州德诺电生理医疗科技有限公司		2023年6月
92	国科遗办审字〔2023〕GH2896号	一项评价CBP-201在中国中度至重度特应性皮炎成人受试者中的安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的临床研究	北京大学人民医院	苏州康乃德生物医药有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年6月
93	国科遗办审字〔2023〕GH2897号	注射用BG136在健康受试者中首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增和多次剂量递增的I期临床试验	青岛大学附属医院	正大制药（青岛）有限公司	南京清科医药科技有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司、军科正源（上海）生物医药科技有限公司	2023年6月
94	国科遗办审字〔2023〕GH2898号	海博麦布片和华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究	杭州市第一人民医院	浙江海正药业股份有限公司	上海韧致医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年6月
95	国科遗办审字〔2023〕GH2899号	海博麦布片和非诺贝特胶囊在健康受试者中的药物相互作用研究	杭州市第一人民医院	浙江海正药业股份有限公司	上海韧致医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年6月
96	国科遗办审字〔2023〕GH2900号	[14C]JAB-21822在中国健康受试者中的物质平衡研究	苏州大学附属第一医院	北京加科思新药研发有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2023年6月
97	国科遗办审字〔2023〕GH2901号	注射用FZ-AD004抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究	上海市胸科医院	上海复旦张江生物医药股份有限公司		南京科利泰医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年6月
98	国科遗办审字〔2023〕GH2902号	靶向GPRC5D的嵌合抗原受体T细胞治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的单臂、开放式临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	原启生物科技（上海）有限责任公司	上海易何世济医药有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、原启生物科技（上海）有限责任公司	2023年6月
99	国科遗办审字〔2023〕GH2903号	评价匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	浙江仙琚制药股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司		2023年6月
100	国科遗办审字〔2023〕GH2904号	多中心、随机双盲、安慰剂对照II期临床试验评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗脑出血患者的有效性和安全性	中山大学附属第一医院	先声药业有限公司	江苏先声药业有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司	2023年6月
101	国科遗办审字〔2023〕GH2905号	一项在选定的晚期实体瘤受试者中评价GSK4381562单药治疗和与抗癌药物联合治疗的首次人体、开放性、I期研究	上海市东方医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、BIOCLINICA, INC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年6月
102	国科遗办审字〔2023〕GH2906号	一项在高危一级预防患者中评价inclisiran预防主要心血管不良事件的效应的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（VICTORION-1PREVENT）	北京大学第三医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
103	国科遗办审字〔2023〕GH2907号	ZSP1273片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究	吉林大学第一医院	广东众生睿创生物科技有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2023年6月
104	国科遗办审字〔2023〕GH2908号	评价ZSP1273片与马来酸咪达唑仑片、华法林钠片在健康受试者中的开放、双周期药代动力学相互作用研究	广州医科大学附属第二医院	广东众生睿创生物科技有限公司		武汉宏韧生物医药股份有限公司	2023年6月
105	国科遗办审字〔2023〕GH2909号	一项在包括Dravet综合征、LennoxGastaut综合征、CDKL5缺乏症和15号染色体重复综合征（ENDYMION1）的发育性和癫痫性脑病受试者中开展的评估Soticlestat（TAK-935）联合治疗的长期安全性和耐受性的II期、前瞻性、干预性、开放标签、多中心、扩展研究	北京大学第一医院	武田药品（中国）有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc.	百时益医药研发（北京）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、CMIC Inc.、National Medical Services, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2023年6月
106	国科遗办审字〔2023〕GH2910号	TQB2450注射液联合AL2846胶囊在晚期肝细胞癌及胃腺癌患者中安全性及有效性的Ib期临床试验	天津医科大学肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年6月
107	国科遗办审字〔2023〕GH2911号	GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年6月
108	国科遗办审字〔2023〕GH2912号	eXALT3：在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较Ensartinib与克唑替尼的III期随机研究	北京肿瘤医院	贝达药业股份有限公司、Xcovery Holdings,Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	Median Technologies、杭州瑞普基因科技有限公司	2023年6月
109	国科遗办审字〔2023〕GH2913号	帕博利珠单抗联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗作为二线治疗用于既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-394）	中国人民解放军第八一医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、ICON Clinical Research Limited	2023年6月
110	国科遗办审字〔2023〕GH2914号	一项评价阿戈美拉汀预防卒中后抑郁的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中山大学附属第一医院	江苏豪森药业集团有限公司	上海艾莎医学科技有限公司		2023年6月
111	国科遗办审字〔2023〕GH2915号	一项多中心、单臂、开放标签的II期研究，旨在评价YH003联合帕博利珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤患者的有效性和安全性	中山大学肿瘤防治中心	祐和医药科技（北京）有限公司		康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	2023年6月
112	国科遗办审字〔2023〕GH2916号	一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1期、开放性、剂量递增和扩展研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2023年6月
113	国科遗办审字〔2023〕GH2917号	一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究	北京大学人民医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
114	国科遗办审字〔2023〕GH2918号	ON-TRK：使用拉罗替尼对局部晚期或转移性TRK融合肿瘤患者进行治疗的前瞻性、非干预性研究	上海市肺科医院	拜耳医药保健有限公司、Bayer AG	Diamond （KH） Germany HoldCo GmbH		2023年6月
115	国科遗办审字〔2023〕GH2919号	单中心、随机、开放评价与雷贝拉唑钠肠溶片、阿莫西林胶囊联合多次给药相比，TNP-2198胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合，TNP-2198胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的疗效及安全性的Ic/IIb期临床研究	吉林大学第一医院	丹诺医药（苏州）有限公司		苏州国辰生物科技股份有限公司	2023年6月
116	国科遗办审字〔2023〕GH2920号	选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究：一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验	上海市东方医院	福建广生堂药业股份有限公司	上海临领医药科技有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2023年6月
117	国科遗办审字〔2023〕GH2921号	一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性I/II期临床试验	中山大学肿瘤防治中心	北京诺诚健华医药科技有限公司		江苏万略医药科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2023年6月
118	国科遗办审字〔2023〕GH2922号	在晚期实体瘤患者中评价重组抗CTLA-4人源化单克隆抗体注射液（YH001）的安全性、耐受性和有效性的剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验	上海市肺科医院	祐和医药科技（北京）有限公司		康龙化成（成都）临床研究服务有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司	2023年6月
119	国科遗办审字〔2023〕GH2923号	一项多中心、开放、单臂II期研究，评价FCN-159在组织细胞肿瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学特征	中国医学科学院北京协和医院	上海复星医药产业发展有限公司	北京复星医药科技开发有限公司	上海方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、广州骁影科技有限公司	2023年6月
120	国科遗办审字〔2023〕GH2924号	注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的III期扩展试验	中国医学科学院血液病医院	郑州晟斯生物科技有限公司	上海韧致医药科技有限公司	昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2023年6月
121	国科遗办审字〔2023〕GH2925号	一项在中国健康受试者中评估GFH312的药代动力学、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	浙江劲方药业有限公司		安渡生物医药（杭州）有限公司	2023年6月
122	国科遗办审字〔2023〕GH2926号	盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的长期安全性和有效性的开放、多中心III期延伸临床试验	上海交通大学医学院附属仁济医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司		上海临影医药科技有限公司	2023年6月
123	国科遗办审字〔2023〕GH2927号	盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验	上海交通大学医学院附属仁济医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司		上海临影医药科技有限公司	2023年6月
124	国科遗办审字〔2023〕GH2928号	评价NeuWaveCertus微波消融治疗仪用于中国肝细胞癌患者的安全性和有效性的单组、前瞻性、多中心研究	中国人民解放军总医院	强生（上海）医疗器材有限公司、NeuWave Medical, Inc.			2023年6月
125	国科遗办审字〔2023〕GH2929号	评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性霉病患者的安全性、疗效和群体药代动力学特征的开放性临床试验	广州医科大学附属第一医院	石药集团欧意药业有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
126	国科遗办审字〔2023〕GH2930号	一项高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者在根治性局部治疗后将阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）作为辅助治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	ICON Laboratory Services, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2023年6月
127	国科遗办审字〔2023〕GH2931号	一项高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者在根治性局部治疗后将阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）作为辅助治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究	上海交通大学医学院附属第九人民医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
128	国科遗办审字〔2023〕GH2932号	IVUS-CTO：对比血管内超声指导与血管造影指导药物洗脱支架植入对慢性完全闭塞性冠状动脉病变患者长期临床疗效的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究	中国人民解放军北部战区总医院	波科国际医疗贸易（上海）有限公司	永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司		2023年6月
129	国科遗办审字〔2023〕GH2933号	一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1TPS<50%非鳞状非小细胞肺癌受试者中使用Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的随机、III期试验（TROPION-Lung07）	上海市胸科医院	Daiichi Sankyo, Inc、第一三共（中国）投资有限公司	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	BioClinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Agilent Technologies, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
130	国科遗办审字〔2023〕GH2934号	一项旨在评价EfgartigimodPH20SC治疗天疱疮患者的安全性、耐受性和疗效的开放标签、多中心、ARGX-113-1904随访试验（ADDRESS+）	华中科技大学同济医学院附属协和医院	再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV		百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc	2023年6月
131	国科遗办审字〔2023〕GH2935号	评价普那利单抗在风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（又称巨噬细胞活化综合征）受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的开放性、单臂、多中心临床研究-探索性研究部分	首都医科大学附属北京友谊医院	天境生物科技（杭州）有限公司		方达医药技术（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年6月
132	国科遗办审字〔2023〕GH2936号	评价普那利单抗在风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（又称巨噬细胞活化综合征）受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的开放性、单臂、多中心临床研究-主研部分	首都医科大学附属北京友谊医院	天境生物科技（杭州）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年6月
133	国科遗办审字〔2023〕GH2937号	诺西那生钠（BIIB058）在脊髓性肌萎缩症受试者中的剂量递增、随机、对照研究	北京大学第一医院	渤健生物科技（上海）有限公司、Biogen Idec Research Limited	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Applied Clinical Intelligence, LLC	2023年6月
134	国科遗办审字〔2023〕GH2938号	评估IBI939单药或联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究	北京肿瘤医院	信达生物制药（苏州）有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
135	国科遗办审字〔2023〕GH2939号	一项在选定的晚期或转移性恶性实体瘤受试者中评估PF-07265807的I期、开放性、多中心、剂量探索、药代动力学、安全性和耐受性研究	广东省人民医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2023年6月
136	国科遗办审字〔2023〕GH2940号	一项评估Selumetinib治疗存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人NF1受试者的有效性和安全性的平行、随机、双盲、安慰剂对照、两组设计、多中心、国际、III期研究（KOMET）	中山大学肿瘤防治中心	AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司		Perceptive eClinical Limited、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
137	国科遗办审字〔2023〕GH2941号	评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	武汉华大吉诺因生物科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	武汉华大医学检验所有限公司、深圳华大医学检验实验室、南京世和基因生物技术股份有限公司	2023年6月
138	国科遗办审字〔2023〕GH2942号	一项在活动性狼疮性肾炎患者中评价司库奇尤单抗皮下注射的长期有效性、安全性和耐受性的为期3年、开放标签扩展研究	北京大学第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
139	国科遗办审字〔2023〕GH2943号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的III期临床试验	北京医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2023年6月
140	国科遗办审字〔2023〕GH2944号	一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估DZD8586在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效	北京肿瘤医院	迪哲（江苏）医药股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2023年6月
141	国科遗办审字〔2023〕GH2945号	一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估DZD8586在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效	北京肿瘤医院	迪哲（江苏）医药股份有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司、上海伯豪生物技术有限公司、江苏万略医药科技有限公司、迪哲（上海）医药有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2023年6月
142	国科遗办审字〔2023〕GH2946号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究	天津医科大学总医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
143	国科遗办审字〔2023〕GH2947号	一项评价WJ05129片在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的剂量递增、剂量扩展和疗效拓展的I/II期临床试验研究	中国医学科学院肿瘤医院	苏州君境生物医药科技有限公司	上海君实生物医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年6月
144	国科遗办审字〔2023〕GH2948号	一项LEE011（ribociclib）或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包含一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、IQVIA LTD.、BIOCLINICA, INC.	2023年6月
145	国科遗办审字〔2023〕GH2949号	AC682在中国雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性局部进展期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究	北京肿瘤医院	冰洲石生物科技（上海）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、中美冠科生物技术（太仓）有限公司	2023年6月
146	国科遗办审字〔2023〕GH2950号	评价JRF103片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I/II期临床研究	四川大学华西医院	深圳金瑞基业生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司	2023年6月
147	国科遗办审字〔2023〕GH2951号	评价JRF103片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I/II期临床研究	四川大学华西医院	深圳金瑞基业生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2023年6月
148	国科遗办审字〔2023〕GH2952号	一项LEE011（ribociclib）或安慰剂联合内分泌治疗用于治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌女性患者的II期、随机、双盲、包括一个药代动力学分析亚组的安慰剂对照研究	复旦大学附属肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		上海市生物医药技术研究院	2023年6月
149	国科遗办审字〔2023〕GH2953号	APG-2575单药或与抗癌药物联合治疗在晚期ER阳性乳腺癌或实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib/II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	苏州亚盛药业有限公司		上海精翰生物科技有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司	2023年6月
150	国科遗办审字〔2023〕GH2954号	口服APG-2575单药或联合来那度胺/地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ib/II期临床研究	苏州大学附属第一医院	苏州亚盛药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司	2023年6月
151	国科遗办审字〔2023〕GH2955号	一项Tiragolumab联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂II期研究	中国医学科学院肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	杭州泰格医药科技股份有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年6月
152	国科遗办审字〔2023〕GH2956号	卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究	复旦大学附属中山医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海厦维生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
153	国科遗办审字〔2023〕GH2957号	一项评估QX005N注射液治疗结节性痒疹成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究	北京大学人民医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年6月
154	国科遗办审字〔2023〕GH2958号	一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2外显子19或20突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）	北京肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Daiichi Sankyo, Inc		徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics LLC、BIOCLINICA, INC、Resolution Bioscience Inc.、上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年6月
155	国科遗办审字〔2023〕GH2959号	RMX1002单药及联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤患者的剂量递增及扩展的药代动力学、耐受性、初步有效性评估的I期临床研究	北京肿瘤医院	宁波新湾医药科技有限公司	康龙化成（南京）临床医学研究有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司	2023年6月
156	国科遗办审字〔2023〕GH2960号	一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷与安慰剂+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷的III期、随机、双盲研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2023年6月
157	国科遗办审字〔2023〕GH2961号	一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷与安慰剂+阿替利珠单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷的III期、随机、双盲研究	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	影研医疗科技（上海）有限公司	2023年6月
158	国科遗办审字〔2023〕GH2962号	一项在PD-（L）1-难治性复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者中比较MK-4280A（favezelimab[MK-4280]+帕博利珠单抗[MK-3475]的复方制剂）与医师选择的化疗的随机、III期临床研究（KEYFORM-008）	中山大学肿瘤防治中心	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年6月
159	国科遗办审字〔2023〕GH2963号	一项评估⁸⁹Zr-TLX250PET/CT在不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者中的安全性、辐射剂量学和药代动力学的开放性、I期研究	北京肿瘤医院	Telix International Pty Ltd、远大医药（中国）有限公司	康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	ABX CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft mbH、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司	2023年6月
160	国科遗办审字〔2023〕GH2964号	一项在慢性乙型肝炎受试者中评价多种联合治疗有效性和安全性的II期、随机、适应性、开放标签平台试验（探索性研究）	南方医科大学南方医院	罗氏研发（中国）有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、DDL Diagnostic Laboratory B.V.、QPS,LLC、Microcoat Biotechnologie GmbH	2023年6月
161	国科遗办审字〔2023〕GH2965号	一项评价AK117在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究	复旦大学附属肿瘤医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海芯超生物科技有限公司	2023年6月
162	国科遗办审字〔2023〕GH2966号	一项评估iptacopan （LNP023）在C3肾小球病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究	北京大学第一医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、NEPHROPATHOLOGY ASSOCIATES、BIOCLINICA, INC.、IQVIA Ltd.	2023年6月
163	国科遗办审字〔2023〕GH2967号	一项在新辅助治疗后具有高复发风险的HER2阳性乳腺癌患者中评价阿替利珠单抗或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗作为辅助治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验	中山大学孙逸仙纪念医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta NV	2023年6月
164	国科遗办审字〔2023〕GH2968号	一项QX006N注射液在中重度系统性红斑狼疮成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ib期临床研究	吉林大学第一医院	江苏荃信生物医药股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2023年6月
165	国科遗办审字〔2023〕GH2969号	偶联抗体导向的即用型同源异体自然杀伤细胞注射液（CAR-raNK）用于晚期实体肿瘤的临床研究	临沂市肿瘤医院	英百瑞（杭州）生物医药有限公司		北京金则医学检验实验室有限公司、江苏伟禾生物科技有限公司	2023年6月
166	国科遗办审字〔2023〕GH2970号	AK120注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究	北京大学人民医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
167	国科遗办审字〔2023〕GH2971号	一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3臂、多中心、随机、对照III期研究（NeoADAURA）	广州医科大学附属第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB		徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2023年6月
168	国科遗办审字〔2023〕GH2972号	一项探索sitravatinib与tislelizumab（替雷利珠单抗）/sitravatinib与tislelizumab（替雷利珠单抗）及白蛋白紫杉醇联合用药在局部复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海序祯达生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
169	国科遗办审字〔2023〕GH2973号	在对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节类药物和一种抗CD38抗体难治的中国多发性骨髓瘤（三重难治性MM）受试者中评价Elranatamab（PF06863135）的安全性、药代动力学、药效学和疗效的IB/II期开放性研究	中国医学科学院血液病医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		百时益医药研究（苏州）有限公司、Perceptive Informatics LLC、北京泛生子基因科技有限公司	2023年6月
170	国科遗办审字〔2023〕GH2974号	注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司	苏州海科医药技术有限公司	2023年6月
171	国科遗办审字〔2023〕GH2975号	一项Tiragolumab联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂II期研究	中国医学科学院肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	杭州泰格医药科技股份有限公司	天津华大医学检验所有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年6月
172	国科遗办审字〔2023〕GH2976号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国系统性红斑狼疮患者中多次给药的I期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司			2023年6月
173	国科遗办审字〔2023〕GH2977号	一项单臂、开放、单次给药、临床评估BBM-H901注射液治疗血友病B的安全性、耐受性和有效性的研究	中国医学科学院血液病医院	上海信致医药科技有限公司	国信医药科技（北京）有限公司	上海科睿金医学检验所有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司	2023年6月
174	国科遗办审字〔2023〕GH2978号	一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III期试验	北京肿瘤医院	Genmab US, Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年6月
175	国科遗办审字〔2023〕GH2979号	一项在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中Epcoritamab对比研究者选择的化疗的随机、开放性、III期试验	北京肿瘤医院	Genmab US, Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、eResearchTechnology Inc.	2023年6月
176	国科遗办审字〔2023〕GH2980号	比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究（KEYVIBE-003）	吉林省肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.	2023年6月
177	国科遗办审字〔2023〕GH2981号	雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验	河北省人民医院	石药集团欧意药业有限公司		北京阳光德美医药科技有限公司	2023年6月
178	国科遗办审字〔2023〕GH2982号	一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中评价CROVALIMAB的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、单组研究	天津医科大学总医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
179	国科遗办审字〔2023〕GH2983号	HRS-4642注射液在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究	上海市肺科医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2023年6月
180	国科遗办审字〔2023〕GH2984号	一项在卡介苗（BCG）诱导治疗后疾病持续或复发或既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HRNMIBC）患者中研究帕博利珠单抗（MK-3475）与BCG联用的有效性和安全性的随机、对照III期临床试验（KEYNOTE-676）	中山大学孙逸仙纪念医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		上海枫林医药医学检验有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
181	国科遗办审字〔2023〕GH2985号	[14C]DWP14012在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡及生物转化研究	北京高博博仁医院有限公司	Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.	北京海莎咨询有限公司	中国医学科学院放射医学研究所	2023年6月
182	国科遗办审字〔2023〕GH2986号	一项评价HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（ESLIM-01）	华中科技大学同济医学院附属协和医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
183	国科遗办审字〔2023〕GH2987号	一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验	吉林省肿瘤医院	苏州君境生物医药科技有限公司	北京春天医药科技发展有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、广州金墁利医药科技有限公司	2023年6月
184	国科遗办审字〔2023〕GH2988号	一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的I/II期研究	北京肿瘤医院	嘉和生物药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年6月
185	国科遗办审字〔2023〕GH2989号	选择性PI3Kα抑制剂RP903（又名JS105）在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效及适应症队列拓展的I/Ib期的临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	君实润佳（上海）医药科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年6月
186	国科遗办审字〔2023〕GH2990号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评价soticlestat联合治疗Dravet综合征（DS）儿童和年轻成人受试者的疗效、安全性和耐受性	北京大学第一医院	Takeda Development Center Americas, Inc.、武田（中国）国际贸易有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2023年6月
187	国科遗办审字〔2023〕GH2991号	SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究	北京肿瘤医院	苏州盛迪亚生物医药有限公司		北京普康瑞仁医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2023年6月
188	国科遗办审字〔2023〕GH2992号	编码新生抗原的mRNA个性化肿瘤疫苗联合达伯舒®注射液治疗肝癌术后患者的临床研究	复旦大学附属中山医院	斯微（上海）生物科技股份有限公司	上海有临医药科技有限公司	上海序祯达生物科技有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室	2023年6月
189	国科遗办审字〔2023〕GH2993号	评价健康受试者单次空腹口服LPM3770164缓释片安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究	上海市精神卫生中心	山东绿叶制药有限公司		上海方达生物技术有限公司	2023年6月
190	国科遗办审字〔2023〕GH2994号	一项在广泛期小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合依托泊苷和铂类治疗后给予MK-7684A与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗作为一线治疗的III期、随机、双盲研究（KEYVIBE-008）	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		方达医药技术（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.	2023年6月
191	国科遗办审字〔2023〕GH2995号	IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/IIa期临床研究	中国医学科学院血液病医院	宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	中国医学科学院血液病医院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、天津金域医学检验实验室有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、天津协和博精医学诊断技术有限公司	2023年6月
192	国科遗办审字〔2023〕GH2996号	赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究	北京肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2023年6月
193	国科遗办审字〔2023〕GH2997号	赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究	北京肿瘤医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	至本医疗科技（上海）有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2023年6月
194	国科遗办审字〔2023〕GH2998号	一项关于思福妥®在中国复杂性腹腔感染患者中的有效性、安全性和治疗模式的真实世界观察性研究	浙江省人民医院	辉瑞投资有限公司	天津开心生活科技有限公司		2023年6月
195	国科遗办审字〔2023〕GH2999号	一项评价CM326注射液在治疗中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究	北京大学人民医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2023年6月
196	国科遗办审字〔2023〕GH3000号	一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照IIa期临床研究	青岛大学附属医院	南京明德新药研发有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2023年6月
197	国科遗办审字〔2023〕GH3001号	KRAKEN：一项在心血管事件风险升高伴脂蛋白（a）升高的成人患者中，评价LY3473329每日一次口服给药的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究	西安交通大学第一附属医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
198	国科遗办审字〔2023〕GH3002号	一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征	上海市徐汇区中心医院	上海诚益生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司		2023年6月
199	国科遗办审字〔2023〕GH3003号	中国健康受试者在无活性炭阻断下空腹单次经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg）的单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验	山东北大医疗鲁中医院有限公司	江苏先声药业有限公司	北京易启医药科技有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年6月
200	国科遗办审字〔2023〕GH3004号	CMG901用于无标准治疗的晚期实体瘤的开放、剂量探索和剂量扩展I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司	浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
201	国科遗办审字〔2023〕GH3005号	一项随机、双盲、单次给药、平行两组不同生产批次（新工艺和旧工艺）BAT1706注射液在健康受试者的药代动力学和安全性比对研究	安徽医科大学第二附属医院	百奥泰生物制药股份有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月

四、中国人类遗传资源出境审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕CH052号	采集白细胞用于新药研发实验相关的研究方案	深圳普瑞金生物药业股份有限公司	2023年6月

五、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕CJ1135号	新型冠状病毒mRNA疫苗（ZSVG-02-O）II期临床试验	河南省疾病预防控制中心	2023年5月
2	国科遗办审字〔2023〕CJ1136号	新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	上海康黎诊断技术有限公司	2023年5月
3	国科遗办审字〔2023〕CJ1137号	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸现场快速检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）	河北医科大学第一医院	2023年5月
4	国科遗办审字〔2023〕CJ1152号	评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验	云南省疾病预防控制中心	2023年5月
5	国科遗办审字〔2023〕CJ1153号	在18岁及以上人群中加强接种两种不同技术路线新冠疫苗的临床研究	武汉大学中南医院	2023年5月
6	国科遗办审字〔2023〕CJ1154号	在18岁及以上成人中开展的二价新型冠状病毒mRNA疫苗的III期效力临床研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2023年5月
7	国科遗办审字〔2023〕CJ1268号	一项评估STI-1558在轻型/普通型新型冠状病毒感染（COVID-19）成人受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性的III期临床研究	首都医科大学附属北京地坛医院	2023年6月

六、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕GH2773号	新型冠状病毒mRNA疫苗（ZSVG-02-O）II期临床试验方案	河南省疾病预防控制中心	中生复诺健生物科技（上海）有限公司		中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、昭衍（北京）检测技术有限公司	2023年5月
2	国科遗办审字〔2023〕GH2774号	BM219在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学特征以及在新型冠状病毒感染者中的有效性和安全性：I/II期临床研究	长沙市第三医院	上海博奥明赛生物科技有限公司	上海韧致医学研究有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2023年5月
3	国科遗办审字〔2023〕GH2775号	一项评价HH-120鼻喷雾剂治疗轻型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究	首都医科大学附属北京地坛医院	华辉安健（北京）生物科技有限公司	康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、无锡观合医学检验所有限公司	2023年5月
4	国科遗办审字〔2023〕GH2776号	新型冠状病毒广谱中和抗体SA55鼻喷雾剂I期临床试验	首都医科大学附属北京地坛医院	北京科兴中维生物技术有限公司	北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司	中国食品药品检定研究院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年5月
5	国科遗办审字〔2023〕GH2777号	在18岁及以上成人中开展的二价新型冠状病毒mRNA疫苗的III期效力临床研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	康希诺（上海）生物科技有限公司、康希诺生物股份公司、康希诺（上海）生物研发有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	南京诺唯赞生物科技股份有限公司、广州海关技术中心、广州呼吸健康研究院	2023年5月
6	国科遗办审字〔2023〕GH2778号	在18岁及以上人群接种两种新型冠状病毒mRNA疫苗的I期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	康希诺生物股份公司、康希诺（上海）生物科技有限公司、康希诺（上海）生物研发有限公司		南京诺唯赞生物科技股份有限公司、广州海关技术中心、广州呼吸健康研究院	2023年5月
7	国科遗办审字〔2023〕GH2779号	活性炭阻断条件下EK1雾化剂在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、自身交叉的药代动力学研究	广州医科大学附属脑科医院	山西锦波生物医药股份有限公司	北京度衡之道医药科技有限公司	昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2023年5月
8	国科遗办审字〔2023〕GH3006号	一项评估STI-1558在轻型/普通型新型冠状病毒感染（COVID-19）成人受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性的III期临床研究	首都医科大学附属北京地坛医院	浙江艾森药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2023年6月