2023年5月30日至2023年6月5日共受理符合简化审批流程申请事项36项，同意开展36项。其中采集行政许可项目10项，获批10项；国际合作科学研究行政许可项目22项，获批22项；材料出境行政许可项目4项，获4项。审批平均时间11个工作日，最长14个工作日。
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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第22批简化审批流程）
一、中国人类遗传资源采集审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1284号 | 轻、中型COVID-19老年（≥65岁）患者的标准治疗联合免疫调节策略——一项多中心、随机、对照、适应性平台型研究 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年6月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1285号 | 血清M2BPGi预测慢性丙肝IFN/DAAs治疗患者肝癌发生及生存的作用 | 北京大学人民医院 | 2023年6月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1286号 | 随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 2023年6月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1287号 | 急性ST段抬高型心肌梗死伴高血栓负荷患者应用血栓抽吸的有效性评估：一项前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照优效性研究 | 广东省人民医院 | 2023年6月 |
5 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1288号 | 人类血小板特异性抗原HPA 1～6/10/15/21基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年6月 |
6 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1289号 | 染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院） | 2023年6月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1290号 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年6月 |
8 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1291号 | 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 临床试验 | 深圳市第三人民医院 | 2023年6月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1292号 | 莪术油注射液上市后临床安全性评价医院集中监测 | 北京中医药大学东直门医院 | 2023年6月 |
10 | 国科遗办审字〔2023〕CJ1293号 | 生殖道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年6月 |
二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构组长单位 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
国科遗办审字〔2023〕GH3055号 | 一项比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期NSCLC的随机、开放性、3期试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | ||
2 | 国科遗办审字〔2023〕GH3056号 | 一项比较Nivolumab+Ipilimumab或Nivolumab+含铂双药化疗与含铂双药化疗治疗早期 NSCLC 的随机、开放性、3期试验 | 天津医科大学肿瘤医院 | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Johns Hopkins University、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
3 | 国科遗办审字〔2023〕GH3057号 | 血清M2BPGi预测慢性丙肝IFN/DAAs治疗患者肝癌发生及生存的作用 | 北京大学人民医院 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 | 2023年6月 | ||
4 | 国科遗办审字〔2023〕GH3058号 | 重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中的多中心、随机、评估者盲、阳性平行对照III期临床试验 | 安徽医科大学第一附属医院 | 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 | 成都臻拓医药科技有限公司 | 2023年6月 | |
5 | 国科遗办审字〔2023〕GH3059号 | 口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂II期临床试验 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 上海盟科药业股份有限公司 | 复旦大学附属华山医院 | 2023年6月 | |
6 | 国科遗办审字〔2023〕GH3060号 | VIC-1911与奥希替尼联合治疗对三代EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心 | 捷思英达医药技术（苏州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年6月 |
7 | 国科遗办审字〔2023〕GH3061号 | TQB3823片联合醋酸阿比特龙加泼尼松一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ib/II期临床研究 | 四川大学华西医院 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 上海思路迪医学检验所有限公司 | 2023年6月 | |
8 | 国科遗办审字〔2023〕GH3062号 | 随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 江苏康润生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司、北京捷通康诺医药科技有限公司 | 中国食品药品检定研究院 | 2023年6月 |
9 | 国科遗办审字〔2023〕GH3063号 | 一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究 | 江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院） | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年6月 | |
10 | 国科遗办审字〔2023〕GH3064号 | 一项评价替雷利珠单抗联合仑伐替尼治疗选定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2期研究 | 江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院） | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
11 | 国科遗办审字〔2023〕GH3065号 | 克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的探索性临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏迈度药物研发有限公司 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年6月 | |
12 | 国科遗办审字〔2023〕GH3066号 | 克耐替尼在经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏迈度药物研发有限公司 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年6月 | |
13 | 国科遗办审字〔2023〕GH3067号 | 一项评估YL201在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、非随机、开放性、首次人体研究（探索性部分） | 中山大学肿瘤防治中心 | 苏州宜联生物医药有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司 | 2023年6月 |
14 | 国科遗办审字〔2023〕GH3068号 | 一项评价FHND5071片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究 | 天津市人民医院 | 江苏正大丰海制药有限公司 | 鼎泰（南京）临床医学研究有限公司 | 天津华大医学检验所有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年6月 |
15 | 国科遗办审字〔2023〕GH3069号 | 一项在中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性中评价普罗力®（地舒单抗）的真实世界、前瞻性、观察性研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 安进生物技术咨询（上海）有限公司、Amgen Inc. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 2023年6月 | |
16 | 国科遗办审字〔2023〕GH3070号 | JS015 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 I 期临床研究 | 上海市东方医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年6月 | |
17 | 国科遗办审字〔2023〕GH3071号 | JS015 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 I 期临床研究 | 上海市东方医院 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 上海鼎岳生物技术有限公司 | 2023年6月 | |
18 | 国科遗办审字〔2023〕GH3072号 | 一项评价IBI311 在治疗活动性甲状腺眼病受试者中的 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II /III期临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 无锡观合医学检验所有限公司、广州骁影科技有限公司 | 2023年6月 | |
19 | 国科遗办审字〔2023〕GH3073号 | 评价XW001吸入溶液在中国呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中安全耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期研究 | 四川大学华西第二医院 | 杭州先为达生物科技有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年6月 |
20 | 国科遗办审字〔2023〕GH3074号 | QY201 片在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的Ⅰb/II 期临床研究 | 杭州市第一人民医院 | 启元生物（杭州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 苏州方达生物技术有限公司、上海方达生物技术有限公司 | 2023年6月 |
21 | 国科遗办审字〔2023〕GH3075号 | 一项评估持续或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人和青少年口服Rilzabrutinib（PRN1008）的疗效和安全性的包含开放标签扩展期的Ⅲ期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | 北京MEDPACE医药科技有限公司 | 上海锦测医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司 | 2023年6月 |
22 | 国科遗办审字〔2023〕GH3076号 | 评价注射用 RC88 联合信迪利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的开放、多中心 I/IIa 期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、数析（北京）科技有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司 | 2023年6月 |
三、中国人类遗传资源材料出境审批
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2023〕CH062号 | Entrectinib 治疗携带 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性 II 期篮式研究 | 上海市胸科医院 | 2023年6月 |
2 | 国科遗办审字〔2023〕CH063号 | Entrectinib 治疗携带 NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性 II 期篮式研究 | 上海市胸科医院 | 2023年6月 |
3 | 国科遗办审字〔2023〕CH064号 | 一项评价阿扎胞苷联合或不联合MGB453治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者的随机、双盲、安慰剂对照III期多中心研究 | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年6月 |
4 | 国科遗办审字〔2023〕CH065号 | 一项在手术切除或消融术后有高复发风险的肝细胞癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）联合贝伐珠单抗作为辅助治疗与主动监测的多中心、随机、开放性III期研究 | 复旦大学附属中山医院 | 2023年6月 |
