依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年6月2日至6月8日期间备案的27个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年6月2日至6月8日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0460 | 评价经导管主动脉瓣膜系统用于重度主动脉瓣膜关闭不全治疗的可行性临床试验 | 广东省人民医院 | 南京圣德医疗科技有限公司 | 2023-06 | |
2 | 2023BAL0461 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） | 上海市公共卫生临床中心 | 希森美康医用电子（上海）有限公司,希森美康株式会社 | 北京金色颐桥科技有限责任公司 | 2023-06 |
3 | 2023BAL0462 | 凝血酶原时间、纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） | 北京医院 | 希森美康医用电子（上海）有限公司,海奉生物医学 | 北京金色颐桥科技有限责任公司 | 2023-06 |
4 | 2023BAL0463 | α2-抗纤溶酶活性测定试剂盒(发色底物法) | 中国医学科学院北京协和医院 | 希森美康医用电子（上海）有限公司,海奉生物医学 | 北京金色颐桥科技有限责任公司 | 2023-06 |
5 | 2023BAL0464 | 纤溶酶原活性测定试剂盒(发色底物法) | 中国医学科学院北京协和医院 | 希森美康医用电子（上海）有限公司,海奉生物医学 | 北京金色颐桥科技有限责任公司 | 2023-06 |
6 | 2023BAL0465 | 艾氟康唑搽剂治疗轻度至中度趾甲真菌病(甲癣）的随机、双盲、安慰剂对照、平行组间对照的多中心桥接临床研究 | 北京大学第一医院 | 天津泰普沪亚医药科技有限责任公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 2023-06 |
7 | 2023BAL0466 | 评价基因测序仪关于非小细胞肺癌基因突变检测的有效性和安全性的临床试验 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 武汉华大智造科技有限公司 | 2023-06 | |
8 | 2023BAL0467 | 前瞻性、多中心、单组目标值法评价药物洗脱 PTA 高压球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘狭窄病变的安全性和有效性的临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 康龙化成（南京）临床医学研究有限公司 | 2023-06 |
9 | 2023BAL0468 | 前瞻性、多中心、单组目标值研究评价体外膜氧合（ECMO）循环系统用于体外心肺辅助支持的安全性和有效性临床试验 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 苏州心擎医疗技术有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2023-06 |
10 | 2023BAL0469 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | 株洲市中心医院 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 | 绍兴珂西生物科技有限公司 | 2023-06 |
11 | 2023BAL0470 | Elecsys® 高敏肌钙蛋白T Gen 6在有急性冠脉综合征症状受试者中的临床性能 | 北京大学第一医院 | Roche Diagnostics GmbH,Roche Diagnostics Operations,Inc. | 富启睿医药研发（北京）有限公司 | 2023-06 |
12 | 2023BAL0471 | 评价前列腺微创手术导航系统用于前列腺穿刺的有效性和安全性的临床试验 （前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验） | 南京医科大学第二附属医院 | 中奕智创医疗科技有限公司 | 苏州致众医疗技术服务有限公司 | 2023-06 |
13 | 2023BAL0472 | 克拉拉细胞蛋白（CC16）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 天津市胸科医院 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 2023-06 | |
14 | 2023BAL0473 | 肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 天津市胸科医院 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 2023-06 | |
15 | 2023BAL0474 | 肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验 | 天津市胸科医院 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 2023-06 | |
16 | 2023BAL0475 | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） | 天津医科大学总医院 | 积水医疗科技（中国）有限公司,SEKISUI Medical Co., Ltd. | 2023-06 | |
17 | 2023BAL0476 | 一项评估注射用聚己内酯微球面部填充剂用于中国成人改善颞部凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验 | 北京大学第一医院 | AQTIS Medical B.V.,杭州中美华东制药有限公司 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 | 2023-06 |
18 | 2023BAL0477 | 评价“动态光学功能影像（DOBI）乳腺癌智能辅助早期诊断软件”对乳腺癌诊断的有效性和安全性的临床试验 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 浙江杜比医疗科技有限公司 | 上海梅斯医药科技有限公司 | 2023-06 |
19 | 2023BAL0478 | 评价血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）在临床新生儿毛细血管全血血糖监测应用中的有效性及安全性的一项前瞻性、自身对照临床试验 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 | 北京西尔思科技有限公司 | 2023-06 |
20 | 2023BAL0479 | 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)与安立格®在中国健康成年受试者中的生物等效性 | 新郑华信民生医院 | 山东齐都药业有限公司 | 广州奥为康医药有限公司 | 2023-06 |
21 | 2023BAL0480 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）临床评价研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2023-06 |
22 | 2023BAL0481 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） | 湘潭市中心医院 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 | 绍兴珂西生物科技有限公司 | 2023-06 |
23 | 2023BAL0482 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | 湘潭市中心医院 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 | 绍兴珂西生物科技有限公司 | 2023-06 |
24 | 2023BAL0483 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） | 湘潭市中心医院 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 | 绍兴珂西生物科技有限公司 | 2023-06 |
25 | 2023BAL0484 | 凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） | 湘潭市中心医院 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 | 绍兴珂西生物科技有限公司 | 2023-06 |
26 | 2023BAL0485 | 胃蛋白酶原II检测试剂盒（电化学发光法）（英文名称：Elecsys PGII）方法学比对临床评价 | 台州市第一人民医院 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司,罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2023-06 |
27 | 2023BAL0486 | 胃蛋白酶原I检测试剂盒（电化学发光法）（英文名称：Elecsys PGI）方法学比对临床评价 | 台州市第一人民医院 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司,罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 北京宝丽永昌生基药研科技有限公司 | 2023-06 |
