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中国人类遗传资源行政许可事项2023年第11批审批结果

2023-06-19

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2023年5月15日-2023年5月29日共受理行政许可申请事项323项，同意开展313项，其中，采集行政许可90项，国际合作科学研究行政许可223项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2023年5月15日至2023年6月9日共受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共3项，同意开展3项，其中，采集行政许可1项，国际合作科学研究行政许可2项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2023年第11批）

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕CJ1295号	抑郁症的社区人群队列研究	中南大学湘雅二医院	2023年6月
2	国科遗办审字〔2023〕CJ1296号	高原地区鲍曼不动杆菌外排泵系统影响亚胺培南耐药的作用机制研究	青海大学附属医院	2023年6月
3	国科遗办审字〔2023〕CJ1297号	基于多组学联合技术的焦虑障碍病理机制解析	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
4	国科遗办审字〔2023〕CJ1298号	中国成人原发性免疫缺陷病观察研究及发病机制探索	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
5	国科遗办审字〔2023〕CJ1299号	先天性心脏病遗传病因学及机制研究	浙江大学医学院附属儿童医院	2023年6月
6	国科遗办审字〔2023〕CJ1300号	重组结核杆菌融合蛋白（EC）用于65周岁及以上人群结核杆菌感染诊断多中心、随机、双盲、对照的III期临床试验	深圳市第三人民医院	2023年6月
7	国科遗办审字〔2023〕CJ1301号	乙肝五项检测试剂盒（化学发光法）的参考范围研究	台州恩泽医疗中心（集团）	2023年6月
8	国科遗办审字〔2023〕CJ1302号	电解质异常与乳腺癌患者生存预后的一项回顾性队列研究	汕头大学医学院附属肿瘤医院	2023年6月
9	国科遗办审字〔2023〕CJ1303号	蛋白C活性测定试剂盒（发色底物法）	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
10	国科遗办审字〔2023〕CJ1304号	老年感染免疫状态变化轨迹与治疗效果及预后风险评估模型研究	四川大学华西医院	2023年6月
11	国科遗办审字〔2023〕CJ1305号	儿童青少年抑郁障碍及焦虑障碍发病过程复合危险因素及其作用机制	重庆医科大学附属第一医院	2023年6月
12	国科遗办审字〔2023〕CJ1306号	幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验	浙江省人民医院	2023年6月
13	国科遗办审字〔2023〕CJ1307号	Rh血型分型检测卡（微柱凝胶法）多中心临床试验	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2023年6月
14	国科遗办审字〔2023〕CJ1308号	人CYP2C93、AGTR1（1166A>C）、ACE（I/D）、CYP2D610、ADRB1（1165G>C）基因分型检测试剂盒（PCR熔解曲线法）临床试验	厦门大学附属第一医院	2023年6月
15	国科遗办审字〔2023〕CJ1309号	传染病三项检测试剂盒（化学发光法）的阳性判断值研究	台州恩泽医疗中心（集团）	2023年6月
16	国科遗办审字〔2023〕CJ1310号	青少年抑郁症患者序贯治疗的有效性和安全性研究：多中心随机对照临床试验	重庆医科大学附属第一医院	2023年6月
17	国科遗办审字〔2023〕CJ1311号	人肌营养不良蛋白基因（DMD）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）临床试验	湖南省儿童医院	2023年6月
18	国科遗办审字〔2023〕CJ1312号	多基因检测在遗传性乳腺癌诊断中的应用价值研究	中山大学附属第一医院	2023年6月
19	国科遗办审字〔2023〕CJ1313号	高血压前期人群动态血压监测和心血管疾病风险评估：基于全国性百万自然人群队列的多中心、前瞻性队列研究	中国医学科学院阜外医院	2023年6月
20	国科遗办审字〔2023〕CJ1314号	以阿奇霉素干混悬剂（希舒美）为阳性对照，评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床试验	首都医科大学附属北京儿童医院	2023年6月
21	国科遗办审字〔2023〕CJ1315号	多指标联合提高肝癌筛查效能的多中心研究	青海省人民医院	2023年6月
22	国科遗办审字〔2023〕CJ1316号	单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2023年6月
23	国科遗办审字〔2023〕CJ1317号	单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2023年6月
24	国科遗办审字〔2023〕CJ1318号	单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2023年6月
25	国科遗办审字〔2023〕CJ1319号	人类SDC2、BMP3和NDRG4基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2023年6月
26	国科遗办审字〔2023〕CJ1320号	全自动血型分析仪临床试验	天津德祥生物技术股份有限公司	2023年6月
27	国科遗办审字〔2023〕CJ1321号	人ABO血型正/反定型和Rh（D）血型检测卡（微流控凝胶法）临床试验	天津德祥生物技术股份有限公司	2023年6月
28	国科遗办审字〔2023〕CJ1322号	合并多重代谢紊乱高危心血管疾病患者前瞻性队列研究	北京大学第三医院	2023年6月
29	国科遗办审字〔2023〕CJ1323号	人类4基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验	上海市第六人民医院	2023年6月
30	国科遗办审字〔2023〕CJ1324号	结核分枝杆菌泛耐药基因检测试剂盒（全封闭多重实时荧光PCR熔解曲线法）	首都医科大学附属北京胸科医院	2023年6月
31	国科遗办审字〔2023〕CJ1325号	可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司	2023年6月
32	国科遗办审字〔2023〕CJ1326号	胎盘生长因子检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验	雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司	2023年6月
33	国科遗办审字〔2023〕CJ1327号	耶氏肺孢子虫、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	圣湘生物科技股份有限公司	2023年6月
34	国科遗办审字〔2023〕CJ1328号	生殖支原体、人型支原体、阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	圣湘生物科技股份有限公司	2023年6月
35	国科遗办审字〔2023〕CJ1329号	副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	圣湘生物科技股份有限公司	2023年6月
36	国科遗办审字〔2023〕CJ1330号	基于多中心专病队列研究发育行为性疾病的临床早期评估和干预	重庆医科大学附属儿童医院	2023年6月
37	国科遗办审字〔2023〕CJ1331号	心脏罕见肿瘤的发病机制及临床诊疗研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
38	国科遗办审字〔2023〕CJ1332号	青海牙周炎患者口腔微生物群落组成与冠心病发生的关联分析	青海大学附属医院	2023年6月
39	国科遗办审字〔2023〕CJ1333号	水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性III期临床试验	湖北省疾病预防控制中心	2023年6月
40	国科遗办审字〔2023〕CJ1334号	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	首都医科大学附属北京佑安医院	2023年6月
41	国科遗办审字〔2023〕CJ1335号	一项单臂、开放、单次给药、临床评估BBM-H901注射液治疗血友病B（18岁以下至12岁）的安全性、耐受性和有效性的研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2023年6月
42	国科遗办审字〔2023〕CJ1336号	呼吸道病原微生物测序数据分析软件临床试验	天津医科大学总医院	2023年6月
43	国科遗办审字〔2023〕CJ1337号	IMPAHCT-FUL：在已完成研究AV-101-002的肺动脉高压（PAH）受试者中开展的一项长期扩展、多中心安全性的AV-101研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
44	国科遗办审字〔2023〕CJ1338号	一项评估DP303c注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌有效性与安全性的多中心、随机、开放性、对照III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	2023年6月
45	国科遗办审字〔2023〕CJ1339号	评价GC101腺相关病毒注射液鞘内（IT）注射治疗2型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的安全性、耐受性以及疗效的开放、多中心、单臂I/II期临床试验&评价GC101腺相关病毒注射液鞘内（IT）注射治疗2型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的安全性、耐受性以及疗效的开放、多中心、单臂I/II期临床试验长期随访研究阶段	北京大学第一医院	2023年6月
46	国科遗办审字〔2023〕CJ1340号	外周血cfDNA甲基化、片段化和蛋白组学用于多癌种早筛检测：一项多中心、前瞻性、观察性、病例对照研究	中山大学附属第六医院	2023年6月
47	国科遗办审字〔2023〕CJ1341号	布拉氏酵母菌在中国幽门螺杆菌感染初治患者中的根除治疗研究：全国多中心、随机对照、临床试验	北京大学第三医院	2023年6月
48	国科遗办审字〔2023〕CJ1342号	中国低卫生资源地区消除子宫颈癌示范项目	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
49	国科遗办审字〔2023〕CJ1343号	多项呼吸道病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	湖南省儿童医院	2023年6月
50	国科遗办审字〔2023〕CJ1344号	肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	湖南省儿童医院	2023年6月
51	国科遗办审字〔2023〕CJ1345号	肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	湖南省儿童医院	2023年6月
52	国科遗办审字〔2023〕CJ1346号	肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	湖南省儿童医院	2023年6月
53	国科遗办审字〔2023〕CJ1347号	EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	湖南省儿童医院	2023年6月
54	国科遗办审字〔2023〕CJ1348号	甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	湖南省儿童医院	2023年6月
55	国科遗办审字〔2023〕CJ1349号	中国学龄儿童脑智发育队列研究	北京师范大学	2023年6月
56	国科遗办审字〔2023〕CJ1350号	一项评估MY008211A片在有活动性溶血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的疗效及安全性的多中心、随机、平行、开放标签的II期临床试验	中国医学科学院血液病医院	2023年6月
57	国科遗办审字〔2023〕CJ1351号	一项在I型脊髓性肌萎缩症患者中评价SKG0201注射液的安全性、初步疗效和免疫原性的多中心、开放性、剂量递增临床研究	上海交通大学医学院附属新华医院	2023年6月
58	国科遗办审字〔2023〕CJ1352号	静脉溶栓后轻型脑梗死提前抗血小板治疗的有效性和安全性研究：前瞻性、随机、双盲的多中心研究	中国人民解放军北部战区总医院	2023年6月
59	国科遗办审字〔2023〕CJ1353号	一项多中心、随机、开放、平行对照比较司美格鲁肽注射液（CA505）和诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性	北京大学人民医院	2023年6月
60	国科遗办审字〔2023〕CJ1354号	甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36周、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验	绿谷（上海）医药科技有限公司	2023年6月
61	国科遗办审字〔2023〕CJ1355号	CAMBRIA-1：在已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的ER+/HER2早期乳腺癌患者中评估和比较camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）延长治疗和标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）的疗效和安全性的III期、开放性、随机研究	复旦大学附属肿瘤医院	2023年6月
62	国科遗办审字〔2023〕CJ1356号	评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验	北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）	2023年6月
63	国科遗办审字〔2023〕CJ1357号	在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估Troriluzole的长期、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	中南大学湘雅医院	2023年6月
64	国科遗办审字〔2023〕CJ1358号	注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2023年6月
65	国科遗办审字〔2023〕CJ1359号	IMPAHCT：一项在肺动脉高压（PAH）患者中评价AV-101安全性和疗效的2b/3期、随机、双盲、安慰剂对照、24周剂量范围探索和确证性研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
66	国科遗办审字〔2023〕CJ1360号	四种细菌核酸联合检测试剂盒临床试验-变更量	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2023年6月
67	国科遗办审字〔2023〕CJ1361号	一项在中国近期发生急性冠脉综合征的人群中基于真实世界证据评价阿利西尤单抗有效性和安全性的前瞻性、多中心、观察性研究	复旦大学附属中山医院	2023年6月
68	国科遗办审字〔2023〕CJ1362号	评价ZS802腺相关病毒载体表达人凝血因子VIII在血友病A患者治疗中的安全性和有效性的临床研究	中国医学科学院血液病医院	2023年6月
69	国科遗办审字〔2023〕CJ1363号	一项评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的I/II期临床研究	上海市东方医院	2023年6月
70	国科遗办审字〔2023〕CJ1364号	一项开放、多中心对比谷美替尼与多西他赛在既往接受免疫治疗和含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的随机对照III期临床研究	上海市胸科医院	2023年6月
71	国科遗办审字〔2023〕CJ1365号	评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的药代动力学和有效性及安全性的单臂、开放、多中心临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
72	国科遗办审字〔2023〕CJ1366号	评价人凝血因子VIII在血友病A（因子VIII缺乏症）患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
73	国科遗办审字〔2023〕CJ1367号	一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES）	中山大学附属第三医院	2023年6月
74	国科遗办审字〔2023〕CJ1368号	随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2023年6月
75	国科遗办审字〔2023〕CJ1369号	评价SHR0302治疗传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎受试者的疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
76	国科遗办审字〔2023〕CJ1370号	PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究	中国人民解放军第八一医院	2023年6月
77	国科遗办审字〔2023〕CJ1371号	一项在轻链型（AL）淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗疗法的II期、多队列研究	北京大学人民医院	2023年6月
78	国科遗办审字〔2023〕CJ1372号	一项在肺动脉高压儿童中评估马昔腾坦与标准治疗相比的药代动力学、安全性和有效性的多中心、开放性、随机研究，设有单臂扩展期	首都医科大学附属北京安贞医院	2023年6月
79	国科遗办审字〔2023〕CJ1373号	一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	2023年6月
80	国科遗办审字〔2023〕CJ1374号	一项比较AK104联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究	北京肿瘤医院	2023年6月
81	国科遗办审字〔2023〕CJ1375号	A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）	湖南省儿童医院	2023年6月
82	国科遗办审字〔2023〕CJ1376号	中国肺结节患者生物标记物研究	广州医科大学附属第一医院	2023年6月
83	国科遗办审字〔2023〕CJ1377号	一项III期、国际多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究，评价venglustat在酶替代疗法（ERT）治疗后达到治疗目标的3型戈谢病（GD3）成人和青少年患者中的疗效和安全性	中国医学科学院北京协和医院	2023年6月
84	国科遗办审字〔2023〕CJ1378号	一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS）	复旦大学附属华山医院	2023年6月
85	国科遗办审字〔2023〕CJ1379号	恶性肿瘤舌象数据库和机器学习模型的建立	浙江省肿瘤医院	2023年6月
86	国科遗办审字〔2023〕CJ1380号	多中心、随机、双盲、阳性药平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	2023年6月
87	国科遗办审字〔2023〕CJ1381号	呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）	湖南省儿童医院	2023年6月
88	国科遗办审字〔2023〕CJ1382号	一项评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化成人受试者中的疗效和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（之后是开放标签扩展期）	北京大学第三医院	2023年6月
89	国科遗办审字〔2023〕CJ1383号	中国“HCV单样本检测平台”快速诊断程序的建立	复旦大学附属华山医院	2023年6月
90	国科遗办审字〔2023〕CJ1384号	恩扎卢胺治疗中国前列腺癌患者的惊厥发作风险评估：一项非干预性临床研究	天津医科大学第二医院	2023年6月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕GH3079号	评价AP017单克隆抗体注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究	上海市第一人民医院	安源医药科技（上海）有限公司	上海韧致医学研究有限公司	军科正源（上海）生物医药科技有限公司	2023年6月
2	国科遗办审字〔2023〕GH3080号	米托蒽醌脂质体在儿童复发难治性淋巴瘤和实体瘤的I期剂量递增及药代动力学临床研究	中山大学肿瘤防治中心	石药集团欧意药业有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
3	国科遗办审字〔2023〕GH3081号	优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性I期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	北京华昊中天生物医药股份有限公司、成都华昊中天药业有限公司		希麦迪（南京）生物科技有限公司	2023年6月
4	国科遗办审字〔2023〕GH3082号	DNA甲基化用于子宫内膜癌和卵巢癌早期检测的研究	浙江大学医学院附属第二医院	浙江大学、北京起源聚禾生物科技有限公司			2023年6月
5	国科遗办审字〔2023〕GH3083号	IB期NSCLC不同病理亚型临床结局及分子特征探索的回顾性研究	天津医科大学肿瘤医院			广州燃石医学检验所有限公司	2023年6月
6	国科遗办审字〔2023〕GH3084号	评价Tazemetostat联合HMPL-689治疗复发难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的II期研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	和记黄埔医药（上海）有限公司		北京泛生子医学检验实验室有限公司	2023年6月
7	国科遗办审字〔2023〕GH3085号	腹腔热灌注化疗联合PD1/PDL1抑制剂用于HER2阴性腹膜转移胃癌转化治疗的生物标志物探索分析	广州医科大学附属肿瘤医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年6月
8	国科遗办审字〔2023〕GH3086号	以阿奇霉素干混悬剂（希舒美）为阳性对照，评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期临床试验	首都医科大学附属北京儿童医院	神威药业集团有限公司	北京卓越未来国际医药科技发展有限公司、国信医药科技（北京）有限公司	北京盈科瑞生物医药研究有限公司	2023年6月
9	国科遗办审字〔2023〕GH3087号	HER2等难成药靶点基因在非小细胞肺癌患者中的分析性能评估及其与一线化疗疗效关系评价研究	河南省肿瘤医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司			2023年6月
10	国科遗办审字〔2023〕GH3088号	HRD状态在卵巢癌预后的疗效评估研究	河南省肿瘤医院			郑州安图生物工程股份有限公司	2023年6月
11	国科遗办审字〔2023〕GH3089号	传染病三项检测试剂盒（化学发光法）的阳性判断值研究	台州恩泽医疗中心（集团）	苏州新波生物技术有限公司	苏州盛斯福医疗科技有限公司		2023年6月
12	国科遗办审字〔2023〕GH3090号	乙肝五项检测试剂盒（化学发光法）的参考范围研究	台州恩泽医疗中心（集团）	苏州新波生物技术有限公司	苏州盛斯福医疗科技有限公司		2023年6月
13	国科遗办审字〔2023〕GH3091号	在中度至重度化脓性汗腺炎患者中评价佩索利单抗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、IIb期/III期研究。Lunsayil1。	北京大学第一医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、广州华银医学检验中心有限公司、QPS,LLC、BioAgilytix Labs, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
14	国科遗办审字〔2023〕GH3092号	HR070803治疗晚期食管癌的开放、单臂、多中心II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2023年6月
15	国科遗办审字〔2023〕GH3093号	中国成人2型糖尿病患者对血糖控制和减重的认知状况调查	北京大学第一医院	礼来（上海）管理有限公司	艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司		2023年6月
16	国科遗办审字〔2023〕GH3094号	以健康中国成年人为对象评价STN1013400滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验	首都医科大学附属北京朝阳医院	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.、参天制药（中国）有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
17	国科遗办审字〔2023〕GH3095号	一项采集健康受试者外周血单个核细胞以用于细胞免疫治疗产品开发的研究	上海闸新中西医结合医院有限公司	南京传奇生物科技有限公司	上海赛笠生物科技有限公司		2023年6月
18	国科遗办审字〔2023〕GH3096号	晚期鳞状/非鳞状非小细胞肺癌免疫联合化疗治疗疗效相关生物标志物探索	湖南省肿瘤医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年6月
19	国科遗办审字〔2023〕GH3097号	分子残留病灶（MRD）在早期高危乳腺癌随访中精准复发监控和疗效预测的应用研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	厦门艾德生物医药科技股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年6月
20	国科遗办审字〔2023〕GH3098号	评价注射用CBP-1019在晚期恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的非随机、开放、首次用于人体的国际多中心I/II期临床研究	北京肿瘤医院	同宜医药（合肥）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	江苏万略医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年6月
21	国科遗办审字〔2023〕GH3099号	评价注射用CBP-1019在晚期恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的非随机、开放、首次用于人体的国际多中心I/II期临床研究	北京肿瘤医院	同宜医药（合肥）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2023年6月
22	国科遗办审字〔2023〕GH3100号	注射用ZGGS15在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学的I期临床研究	浙江省肿瘤医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司		上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司	2023年6月
23	国科遗办审字〔2023〕GH3101号	盐酸ZG0895治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学/药效学和初步疗效的开放、多中心、I期剂量递增和扩展试验	浙江省肿瘤医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司	2023年6月
24	国科遗办审字〔2023〕GH3102号	ZOC2019619滴眼液治疗原发性开角型青光眼或者高眼压症的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂或者噻吗洛尔滴眼液对照的有效性和安全性的II期临床研究	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	润尔眼科药物（广州）有限公司	康龙化成（成都）临床研究服务有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	2023年6月
25	国科遗办审字〔2023〕GH3103号	子宫内膜增生不伴非典型性患者孕激素治疗的有效性，安全性及卫生经济学评估：前瞻性随机对照研究	中国医学科学院北京协和医院	拜耳医药保健有限公司			2023年6月
26	国科遗办审字〔2023〕GH3104号	评估IBI363联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的安全性、耐受性和有效性的I期研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	信达生物制药（苏州）有限公司			2023年6月
27	国科遗办审字〔2023〕GH3105号	艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验	浙江医院	山东则正医药技术有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2023年6月
28	国科遗办审字〔2023〕GH3106号	根治性前列腺切除术前使用达罗他胺联合ADT新辅助内分泌治疗高危局限性前列腺癌患者的有效性和安全性：多中心、前瞻性、单臂临床试验	北京大学第一医院	拜耳医药保健有限公司			2023年6月
29	国科遗办审字〔2023〕GH3107号	银屑病患者空白生物基质采集	淄博万杰肿瘤医院	徕博科医药研发（上海）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2023年6月
30	国科遗办审字〔2023〕GH3108号	卡度尼利联合贝伐珠单抗和化疗治疗EGFRTKI进展的局部晚期及转移性NSCLC的一项前瞻、开放、单臂、多中心II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	康方药业有限公司			2023年6月
31	国科遗办审字〔2023〕GH3109号	一项评估PF-07104091单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的I/IIA期、剂量递增、探索和扩展研究-探索性研究	复旦大学附属肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		慧渡（上海）医疗科技有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、CellCarta NV	2023年6月
32	国科遗办审字〔2023〕GH3110号	蛋白补充剂对超重肥胖患者体重和代谢指标的影响	浙江大学医学院附属第二医院	浙江大学、健合（中国）有限公司			2023年6月
33	国科遗办审字〔2023〕GH3111号	一项评估DP303c注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌有效性与安全性的多中心、随机、开放性、对照III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
34	国科遗办审字〔2023〕GH3112号	一项评价9MW3811注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究（探索性目的部分）	苏州大学附属第一医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2023年6月
35	国科遗办审字〔2023〕GH3113号	一项评价9MW3811注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究	苏州大学附属第一医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2023年6月
36	国科遗办审字〔2023〕GH3114号	评价9MW3811在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床试验	浙江省肿瘤医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2023年6月
37	国科遗办审字〔2023〕GH3115号	评价9MW3811在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床试验（探索性目的部分）	浙江省肿瘤医院	迈威（上海）生物科技股份有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2023年6月
38	国科遗办审字〔2023〕GH3116号	HLX208片在中国健康受试者中食物影响及药物相互作用研究	苏州大学附属第一医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2023年6月
39	国科遗办审字〔2023〕GH3117号	一项添加GABA、DHA、多种维生素和酸枣仁的含乳蛋白固体饮料对有轻度睡眠问题或相关主诉的50岁以上中国成人睡眠质量影响及相关健康益处的探索性真实世界研究	北京清华长庚医院	纽迪希亚生命早期营养品管理（上海）有限公司	创达医药科技（上海）有限公司		2023年6月
40	国科遗办审字〔2023〕GH3118号	一项在新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中评价Epcoritamab联合R-CHOP对比R-CHOP的安全性和疗效的III期、随机、开放性研究	北京肿瘤医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC	2023年6月
41	国科遗办审字〔2023〕GH3119号	评估IBB0979在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期临床研究	上海市东方医院	盛禾（中国）生物制药有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司	2023年6月
42	国科遗办审字〔2023〕GH3120号	一项在葡萄膜炎性黄斑水肿患者中评价RO7200220玻璃体内给药的有效性、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、假治疗对照研究	重庆医科大学附属第一医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	上海枫林医药医学检验有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、MicroCoat Biotechnologie GmbH、DUKE University	2023年6月
43	国科遗办审字〔2023〕GH3121号	一项在健康中国成年男性受试者中评估马昔腾坦75mg的药代动力学、安全性和耐受性的双盲、随机、安慰剂对照、单次给药研究	北京大学第三医院	Actelion Pharmaceuticals Ltd.、强生（中国）投资有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2023年6月
44	国科遗办审字〔2023〕GH3122号	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	首都医科大学附属北京朝阳医院	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司		北京阳光德美医药科技有限公司	2023年6月
45	国科遗办审字〔2023〕GH3123号	金嗓开音胶囊治疗急性上呼吸道感染（风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验	中日友好医院	西安碑林药业股份有限公司	北京华氏康源医药科技有限公司		2023年6月
46	国科遗办审字〔2023〕GH3124号	评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合治疗在初治原发性急性髓系白血病中的安全性、有效性和药代动力学的临床研究	中国医学科学院血液病医院	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
47	国科遗办审字〔2023〕GH3125号	IMPAHCT-FUL：在已完成研究AV-101-002的肺动脉高压（PAH）受试者中开展的一项长期扩展、多中心安全性的AV-101研究	中国医学科学院北京协和医院	Aerovate Therapeutics,Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Intrinsic Imaging,LLC	2023年6月
48	国科遗办审字〔2023〕GH3126号	一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增评价PB-718注射液在中国肥胖受试者中安全性、耐受性和药代动力学研究	北京大学第三医院	派格生物医药（苏州）股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海序祯达生物科技有限公司、上海方达生物技术有限公司	2023年6月
49	国科遗办审字〔2023〕GH3127号	AK112联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、对照、多中心III期临床研究	上海市胸科医院	康方赛诺医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2023年6月
50	国科遗办审字〔2023〕GH3128号	一项在中国≥6岁至＜18岁中度至重度特应性皮炎受试者中评估度普利尤单抗的药代动力学、安全性和有效性的IV期多中心研究	重庆医科大学附属儿童医院	赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	Regeneron Pharmaceuticals, Inc	2023年6月
51	国科遗办审字〔2023〕GH3129号	一项在晚期实体瘤受试者中评估PF-07284892（ARRY-558）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性证据的I期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究	上海市胸科医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、CellCarta NV、上海观合医药科技股份有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2023年6月
52	国科遗办审字〔2023〕GH3130号	一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估PF-07248144的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的I期剂量递增和扩展研究	中山大学肿瘤防治中心	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年6月
53	国科遗办审字〔2023〕GH3131号	盐酸杰克替尼片在中、重度特应性皮炎患者中的药代动力学、有效性和安全性研究	上海市皮肤病医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司		苏州海科医药技术有限公司	2023年6月
54	国科遗办审字〔2023〕GH3132号	评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及赫赛汀一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的有效性、安全性的随机、开放、多中心的II/III期临床研究	北京肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年6月
55	国科遗办审字〔2023〕GH3133号	评估NBL-020注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验	广东省人民医院	上海新石生物医药有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	宁波熙宁检测技术有限公司、上海鼎岳生物技术有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室、天津华大医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年6月
56	国科遗办审字〔2023〕GH3134号	代谢异常促进CKD血管并发症的机制及防治策略研究	中国医学科学院北京协和医院		常州中科脂典生物技术有限责任公司		2023年6月
57	国科遗办审字〔2023〕GH3135号	布拉氏酵母菌在中国幽门螺杆菌感染初治患者中的根除治疗研究：全国多中心、随机对照、临床试验	北京大学第三医院			苏州金唯智生物科技有限公司	2023年6月
58	国科遗办审字〔2023〕GH3136号	[14C]PB-201在中国成年男性健康受试者中的物质平衡临床试验	苏州大学附属第一医院	派格生物医药（苏州）股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	江苏万略医药科技有限公司	2023年6月
59	国科遗办审字〔2023〕GH3137号	一项评价乌帕替尼在中国青少年和成人中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后观察性研究	复旦大学附属华山医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2023年6月
60	国科遗办审字〔2023〕GH3138号	一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司			2023年6月
61	国科遗办审字〔2023〕GH3139号	一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照比较重组人生长激素注射液与重组人生长激素（诺泽®）治疗儿童生长激素分泌不足（GHD）所致生长障碍的有效性和安全性的III期临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	君合盟生物制药（杭州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2023年6月
62	国科遗办审字〔2023〕GH3140号	一项在中国健康成年受试者中评估单次口服ZX-7101A片对QTc间期影响的临床研究	复旦大学附属华山医院	南京征祥医药有限公司	北京新领先医药科技发展有限公司	上海方达生物技术有限公司	2023年6月
63	国科遗办审字〔2023〕GH3141号	一项在中国健康成年受试者中评估伊曲康唑胶囊对单次口服ZX-7101A片药代动力学特征影响的临床研究	复旦大学附属华山医院	南京征祥医药有限公司	北京新领先医药科技发展有限公司	上海方达生物技术有限公司	2023年6月
64	国科遗办审字〔2023〕GH3142号	评估吸入用TQC3721混悬液在中重度慢性阻塞性肺病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验	四川大学华西医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2023年6月
65	国科遗办审字〔2023〕GH3143号	AK112和AK104联合或不联合化疗在晚期非小细胞肺癌中的Ib/II期临床研究	上海市肺科医院	康方赛诺医药有限公司、康方药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室	2023年6月
66	国科遗办审字〔2023〕GH3144号	CarbomedicsOptiForm二尖瓣心脏瓣膜回顾性数据收集研究	四川大学华西医院	恪心医疗科技（上海）有限公司、Corcym S. r. I.	嘉兴易迪希计算机技术有限公司		2023年6月
67	国科遗办审字〔2023〕GH3145号	评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验	北京大学第六医院	山东绿叶制药有限公司		方达医药技术（上海）有限公司	2023年6月
68	国科遗办审字〔2023〕GH3146号	乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验	徐州医科大学附属医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年6月
69	国科遗办审字〔2023〕GH3147号	评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性、药代动力学、药效学特征的1期临床研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	广东菲鹏制药股份有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司	2023年6月
70	国科遗办审字〔2023〕GH3148号	评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性、药代动力学、药效学特征的1期临床研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	广东菲鹏制药股份有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司	2023年6月
71	国科遗办审字〔2023〕GH3149号	地诺孕素片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究	新乡市中心医院	浙江仙琚制药股份有限公司	则正（济南）生物科技有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2023年6月
72	国科遗办审字〔2023〕GH3150号	一项在I型脊髓性肌萎缩症患者中评价SKG0201注射液的安全性、初步疗效和免疫原性的多中心、开放性、剂量递增临床研究	上海交通大学医学院附属新华医院	揽月生物医药科技（杭州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京全谱医学检验实验室有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2023年6月
73	国科遗办审字〔2023〕GH3151号	XNW27011在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I/II期研究。	山东省肿瘤医院	上海信诺维生物医药有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2023年6月
74	国科遗办审字〔2023〕GH3152号	评价GC101腺相关病毒注射液鞘内（IT）注射治疗2型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的安全性、耐受性以及疗效的开放、多中心、单臂I/II期临床试验&评价GC101腺相关病毒注射液鞘内（IT）注射治疗2型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的安全性、耐受性以及疗效的开放、多中心、单臂I/II期临床试验长期随访研究阶段	北京大学第一医院	北京锦篮基因科技有限公司	昭衍（北京）医药科技有限公司	福州福瑞医学检验实验室有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2023年6月
75	国科遗办审字〔2023〕GH3153号	评价OTOV101N+OTOV101C注射液对OTOF突变耳聋患者的安全性、耐受性和有效性的研究者发起临床研究	山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）	苏州星奥拓维生物技术有限公司	圣方（上海）医药研发有限公司	泰州昂朴医学检验有限公司、南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司、上海佐临生物科技有限公司	2023年6月
76	国科遗办审字〔2023〕GH3154号	在转移性肾细胞癌（RCC）、转移性或复发性鼻咽癌（NPC）或晚期（III期或IV期）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中开展的针对PRO1160的I/II期研究	复旦大学附属肿瘤医院	普方生物制药（苏州）有限公司	诺为泰医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年6月
77	国科遗办审字〔2023〕GH3155号	中国2型糖尿病患者管理和医疗质量的真实世界多中心登记研究（iCaReMeChina）	北京大学人民医院	北京大学人民医院、阿斯利康投资（中国）有限公司	北京哲科医疗科技有限公司		2023年6月
78	国科遗办审字〔2023〕GH3156号	布立西坦片（100mg）人体生物等效性研究	海口市人民医院	山东新时代药业有限公司	河南华普医药科技有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2023年6月
79	国科遗办审字〔2023〕GH3157号	评价局部注射人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验	北京大学第三医院	北京三有利和泽生物科技有限公司、首都医科大学	天津凯诺医药科技发展有限公司	有济（天津）医药科技有限公司	2023年6月
80	国科遗办审字〔2023〕GH3158号	一项在新诊断多发性骨髓瘤患者接受自体干细胞移植后比较Elranatamab（PF-06863135）与来那度胺的随机、双臂、III期研究	中国医学科学院血液病医院	Pfizer Inc.、辉瑞投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、BioClinica, Inc.	2023年6月
81	国科遗办审字〔2023〕GH3159号	CAMBRIA-1：在已完成确定的局部区域治疗和至少2年标准辅助内分泌治疗且无疾病复发的中或高复发风险的ER+/HER2早期乳腺癌患者中评估和比较camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）延长治疗和标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）的疗效和安全性的III期、开放性、随机研究	复旦大学附属肿瘤医院	AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司	富启睿医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
82	国科遗办审字〔2023〕GH3160号	一项评估GFH009在复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性、安全性/耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、Ib/II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	浙江劲方药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京海思特医学检验实验室有限公司、江苏万略医药科技有限公司	2023年6月
83	国科遗办审字〔2023〕GH3161号	甘露特钠（GV-971）胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36周、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验	首都医科大学宣武医院	绿谷（上海）医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海一诺一康生物医药科技有限公司	2023年6月
84	国科遗办审字〔2023〕GH3162号	BIO-008注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	石家庄以岭药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年6月
85	国科遗办审字〔2023〕GH3163号	一项在携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价PLB1004有效性和安全性的开放性、单臂、多队列、多中心的II期临床研究	广东省人民医院	北京鞍石生物科技有限责任公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海浦济医药科技有限公司	2023年6月
86	国科遗办审字〔2023〕GH3164号	一项单臂、开放、单次给药、临床评估BBM-H901注射液治疗血友病B（18岁以下至12岁）的安全性、耐受性和有效性的研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	上海信致医药科技有限公司	国信医药科技（北京）有限公司	中国医学科学院血液病医院、上海科睿金医学检验所有限公司	2023年6月
87	国科遗办审字〔2023〕GH3165号	现货通用型双阴性T细胞治疗较高危不适合移植复发难治性骨髓增生异常综合征的临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	瑞创生物技术有限公司			2023年6月
88	国科遗办审字〔2023〕GH3166号	一项评价GT1708F治疗恶性血液病患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	苏州开拓药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、康龙化成（南京）临床医学研究有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
89	国科遗办审字〔2023〕GH3167号	一项评价GT1708F治疗恶性血液病患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的I期临床研究（探索性研究）	浙江大学医学院附属第一医院	苏州开拓药业股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、康龙化成（南京）临床医学研究有限公司		2023年6月
90	国科遗办审字〔2023〕GH3168号	在脊髓小脑性共济失调成人受试者中评估Troriluzole的长期、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究	中南大学湘雅医院	BioShin Limited、拜奥新管理（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、COGNITIVE RESEARCH CORPORATION、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
91	国科遗办审字〔2023〕GH3169号	一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液在狼疮性肾炎受试者中耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性的1b/2期临床研究	北京大学人民医院	北京天广实生物技术股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年6月
92	国科遗办审字〔2023〕GH3170号	AdvanTIG-205：一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期、随机研究	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	广州百济神州生物制药有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
93	国科遗办审字〔2023〕GH3171号	评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液/派安普利单抗注射液治疗方案在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的Ib期临床试验	湖南省肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司	2023年6月
94	国科遗办审字〔2023〕GH3172号	AK105联合盐酸安罗替尼和AK105联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除肝细胞癌的开放性、多中心lb/II期临床研究	中国人民解放军总医院	康方天成（广东）制药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	2023年6月
95	国科遗办审字〔2023〕GH3173号	AdvanTIG-205：一项评价欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗和化疗用于治疗既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期、随机研究（探索目的）	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	广州百济神州生物制药有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年6月
96	国科遗办审字〔2023〕GH3174号	注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海恒瑞医药有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
97	国科遗办审字〔2023〕GH3175号	IMPAHCT：一项在肺动脉高压（PAH）患者中评价AV-101安全性和疗效的2b/3期、随机、双盲、安慰剂对照、24周剂量范围探索和确证性研究	中国医学科学院北京协和医院	Aerovate Therapeutics,Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海浦济医药科技有限公司、Intrinsic Imaging,LLC	2023年6月
98	国科遗办审字〔2023〕GH3176号	在健康受试者中评价BA2101单次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究	中南大学湘雅三医院	山东博安生物技术股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年6月
99	国科遗办审字〔2023〕GH3177号	一项在活动性银屑病关节炎中国受试者中评估司库奇尤单抗皮下注射治疗16周的有效性及长达1年的安全性、耐受性和长期疗效的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的桥接研究	中国医学科学院北京协和医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年6月
100	国科遗办审字〔2023〕GH3178号	一项评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的I/II期临床研究	上海市东方医院	礼新医药（浙江）有限公司	上海有临医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
101	国科遗办审字〔2023〕GH3179号	中国一般人群口腔HPV感染和男性肛门生殖器HPV感染的流行病学研究（中国PROGRESSPlus研究）	北京大学	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	中国医学科学院肿瘤医院	2023年6月
102	国科遗办审字〔2023〕GH3180号	一项开放、单臂的剂量递增和剂量扩展的临床研究，在晚期恶性实体瘤患者评估SC0245的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性	北京肿瘤医院	无锡智康弘义生物科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
103	国科遗办审字〔2023〕GH3181号	一项开放标签的I期临床研究，评价口服FCN-338在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性	中山大学肿瘤防治中心	重庆复创医药研究有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药物代谢研究中心	2023年6月
104	国科遗办审字〔2023〕GH3182号	评价CT-707治疗克唑替尼耐药的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的II期多中心临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	首药控股（北京）股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	中国医学科学院北京协和医院、广州金域医学检验中心有限公司、浙江太美医疗科技股份有限公司	2023年6月
105	国科遗办审字〔2023〕GH3183号	QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	珠海岐微生物科技有限公司	北京岐黄科技有限公司	中国医学科学院北京协和医院、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2023年6月
106	国科遗办审字〔2023〕GH3184号	一项评价靶向BCMA的通用型LUCAR-B68细胞制剂治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性和有效性的临床研究	西安交通大学医学院附属第二医院	南京传奇生物科技有限公司、Legend Biotech USA Inc.		广州金域医学检验中心有限公司、上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、深圳荻硕贝肯医学检验实验室	2023年6月
107	国科遗办审字〔2023〕GH3185号	一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	中山大学肿瘤防治中心	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、北京蛋白质组研究中心、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司	2023年6月
108	国科遗办审字〔2023〕GH3186号	一项评估BBP-398联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的开放标签、非随机、多队列、多中心的Ia/Ib期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	Navire Pharma, Inc.、上海联拓生物科技有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年6月
109	国科遗办审字〔2023〕GH3187号	一项评估HS248治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究	北京肿瘤医院	瀚晖制药有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
110	国科遗办审字〔2023〕GH3188号	一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、III期研究，旨在评估Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者的有效性和安全性（WAYPOINT）	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、Astrazeneca AB		广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology, Inc.、eResearchTechnology GmbH	2023年6月
111	国科遗办审字〔2023〕GH3189号	KontRASt-06：一项评价JDQ443单药一线治疗在PD-L1表达<1%或PD-L1表达≥1%且存在STK11共突变的局部晚期或转移性KRASG12C突变型非小细胞肺癌患者中的活性和安全性的开放标签II期试验	中国医学科学院肿瘤医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、IQVIA LTD.、BIOCLINICA, INC.、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2023年6月
112	国科遗办审字〔2023〕GH3190号	评价SAL0119片单次口服给药在中国健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究	四川大学华西医院	深圳信立泰药业股份有限公司		苏州方达生物技术有限公司、上海方达生物技术有限公司	2023年6月
113	国科遗办审字〔2023〕GH3191号	抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112联合抗CD47抗体AK117联合或不联合化疗在晚期恶性肿瘤中的Ib/II期临床研究	浙江省肿瘤医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	2023年6月
114	国科遗办审字〔2023〕GH3192号	一项开放、多中心对比谷美替尼与多西他赛在既往接受免疫治疗和含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的随机对照III期临床研究	上海市胸科医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年6月
115	国科遗办审字〔2023〕GH3193号	APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	苏州亚盛药业有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
116	国科遗办审字〔2023〕GH3194号	一项在晚期恶性实体瘤患者中评估ABP1011T片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及扩展队列的I/II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	上海爱博医药科技有限公司	翰博瑞强（上海）医药科技有限公司	美迪西普亚医药科技（上海）有限公司、上海药物代谢研究中心	2023年6月
117	国科遗办审字〔2023〕GH3195号	一项比较[18F]APN-1607注射液正电子发射断层扫描用于阿尔茨海默病受试者和健康受试者的III期、多中心临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	苏州新旭医药有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	美考伯医药科技（上海）有限公司	2023年6月
118	国科遗办审字〔2023〕GH3196号	一项旨在比较帕博利珠单抗（MK-3475）和SacituzumabGovitecan联合治疗与MK-3475单药治疗作为PD-L1TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、III期随机、阳性对照临床研究（KEYNOTED46/EVOKE-03）	上海市胸科医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海立兴佳生医药科技有限公司	2023年6月
119	国科遗办审字〔2023〕GH3197号	格隆溴铵/富马酸福莫特罗MDI对轻度和中度慢性阻塞性肺疾病患者的早期干预：一项随机、双盲、安慰剂平行对照研究	广州医科大学附属第一医院	广州呼吸健康研究院、阿斯利康投资（中国）有限公司	天津开心生活科技有限公司		2023年6月
120	国科遗办审字〔2023〕GH3198号	一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES）	中山大学附属第三医院	Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、上海迪安医学检验所有限公司	2023年6月
121	国科遗办审字〔2023〕GH3199号	一项评价601（眼科）治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期研究	天津医科大学眼科医院	三生国健药业（上海）股份有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2023年6月
122	国科遗办审字〔2023〕GH3200号	随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		数析（北京）科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年6月
123	国科遗办审字〔2023〕GH3201号	艾米替诺福韦治疗ALT正常慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性—一项前瞻性、随机、空白对照、多中心临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	江苏豪森药业集团有限公司		广州金域医学检验中心有限公司	2023年6月
124	国科遗办审字〔2023〕GH3202号	ZN-c3联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的Ib期研究	中国医学科学院肿瘤医院	正腾康生物科技（上海）有限公司、Zentera Therapeutics HK Limited	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	天津诺禾医学检验所有限公司、北京普康瑞仁医学检验所有限公司	2023年6月
125	国科遗办审字〔2023〕GH3203号	评估抗人CD19T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中的安全性及耐受性的I期临床研究	上海市第一人民医院	上海恒润达生生物科技股份有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司		2023年6月
126	国科遗办审字〔2023〕GH3204号	一项在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素（TJ101）的疗效和安全性的III期、随机、开放性、阳性对照、多中心研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	天境生物科技（上海）有限公司、天境生物科技香港有限公司		上海熙华检测技术服务有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2023年6月
127	国科遗办审字〔2023〕GH3205号	评估KN046联合化疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司		佰诺全景生物技术（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（北京）生物技术有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2023年6月
128	国科遗办审字〔2023〕GH3206号	中国延续部分：一项未接受过干细胞移植治疗的初诊多发性骨髓瘤患者在初始治疗后接受口服Ixazomib维持疗法的单臂、开放标签研究	首都医科大学附属北京朝阳医院	Millennium Pharmaceuticals, Inc.、武田药品（中国）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
129	国科遗办审字〔2023〕GH3207号	AC176在中国转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究	北京肿瘤医院	冰洲石生物科技（上海）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、上海至本医学检验所有限公司	2023年6月
130	国科遗办审字〔2023〕GH3208号	PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、国际多中心III期临床研究	中国人民解放军第八一医院	江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技术有限公司、Median Technologies	2023年6月
131	国科遗办审字〔2023〕GH3209号	一项评价HLX208片在BRAFV600E突变转移性结直肠癌（mCRC）中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究	辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年6月
132	国科遗办审字〔2023〕GH3210号	一项评价HLX208片在BRAFV600E突变转移性结直肠癌（mCRC）中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究	辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司		杭州太美星程医药科技有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2023年6月
133	国科遗办审字〔2023〕GH3211号	评价SHR1459片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验	上海交通大学医学院附属新华医院	瑞石生物医药有限公司		苏州海科医药技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年6月
134	国科遗办审字〔2023〕GH3212号	AK104联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的单臂、II期临床研究	河南省肿瘤医院	康方药业有限公司			2023年6月
135	国科遗办审字〔2023〕GH3213号	一项评价Risankizumab在溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周维持和开放标签扩展研究	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.	2023年6月
136	国科遗办审字〔2023〕GH3214号	一项评价Risankizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎受试者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.	2023年6月
137	国科遗办审字〔2023〕GH3215号	评估TST002注射液单次静脉滴注给药在骨密度降低受试者的安全性和耐受性及药代动力学的I期临床研究	南京鼓楼医院	杭州奕安济世生物药业有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、益诺思生物技术南通有限公司	2023年6月
138	国科遗办审字〔2023〕GH3216号	一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年6月
139	国科遗办审字〔2023〕GH3217号	一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究	中南大学湘雅医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc.	2023年6月
140	国科遗办审字〔2023〕GH3218号	一项在肺动脉高压儿童中评估马昔腾坦与标准治疗相比的药代动力学、安全性和有效性的多中心、开放性、随机研究，设有单臂扩展期	首都医科大学附属北京安贞医院	Actelion Pharmaceuticals Ltd.、爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2023年6月
141	国科遗办审字〔2023〕GH3219号	胸腹主动脉覆膜支架系统用于腔内治疗胸腹主动脉夹层动脉瘤新技术临床应用研究	中国人民解放军总医院	先健科技（深圳）有限公司			2023年6月
142	国科遗办审字〔2023〕GH3220号	一项在癌症和慢性炎症性疾病患者中使用BR55进行VEGFR2（KDR）超声分子成像的多中心、随机、双盲、剂量探索II期研究	中国人民解放军总医院	博莱科医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、BIOCLINICA, INC.、CellCarta NV、美考伯医药科技（上海）有限公司	2023年6月
143	国科遗办审字〔2023〕GH3221号	评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究	四川大学华西医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年6月
144	国科遗办审字〔2023〕GH3222号	一项在选定的以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b/2期研究（仅子研究1）	北京大学第一医院	云顶新耀医药科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
145	国科遗办审字〔2023〕GH3223号	一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司、Bioclinica, Inc.、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2023年6月
146	国科遗办审字〔2023〕GH3224号	评价BR1733单药治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代/药效动力学及有效性的多中心、开放I/IIa期临床研究	中国医学科学院血液病医院	上海青煜医药科技有限公司		至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（上海）生物医药科技有限公司	2023年6月
147	国科遗办审字〔2023〕GH3225号	一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	神州细胞工程有限公司	北京春天医药科技发展有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	中山大学中山眼科中心、上海药明康德新药开发有限公司、北京高博博仁医院有限公司	2023年6月
148	国科遗办审字〔2023〕GH3226号	一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Alimentiv Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
149	国科遗办审字〔2023〕GH3227号	评价肌内注射VGX-3100伴随采用CELLECTRA™5PSP进行电穿孔以治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	北京阿波罗土星生物医药科技有限公司、INOVIO PHARMACEUTICALS INC	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、无锡观合医学检验所有限公司	2023年6月
150	国科遗办审字〔2023〕GH3228号	一项BMS-986165治疗中重度克罗恩病受试者的安全性和有效性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Alimentiv Inc.	2023年6月
151	国科遗办审字〔2023〕GH3229号	一项比较AK104联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究	北京肿瘤医院	康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
152	国科遗办审字〔2023〕GH3230号	一项评价CM326注射液多次皮下给药在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、Ib/IIa期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2023年6月
153	国科遗办审字〔2023〕GH3231号	一项评价BTK蛋白降解剂HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的Ia/b期临床研究	江苏省人民医院	海思科医药集团股份有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
154	国科遗办审字〔2023〕GH3232号	一项评价BTK蛋白降解剂HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的Ia/b期临床研究	江苏省人民医院	海思科医药集团股份有限公司	徕博科医药研发（北京）有限公司上海分公司	广州金域医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年6月
155	国科遗办审字〔2023〕GH3233号	评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究	中国人民解放军总医院	神州细胞工程有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2023年6月
156	国科遗办审字〔2023〕GH3234号	一项在中国系统性红斑狼疮患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究	中国医学科学院北京协和医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、无锡观合医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2023年6月
157	国科遗办审字〔2023〕GH3235号	一项比较特钇菲尔TM（钇[90Y]玻璃微球系统）与传统经动脉化疗栓塞治疗中国不可手术的原发性肝癌患者人群安全性及有效性的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究（S6371）	东南大学附属中大医院	波士顿科学公司	北京精诚通医药科技有限公司	Keosys	2023年6月
158	国科遗办审字〔2023〕GH3236号	一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价LoncastuximabTesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究	北京肿瘤医院	ADC Therapeutics SA、瓴路药业（上海）有限责任公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、美考伯医药科技（上海）有限公司、北京全景德康医学影像诊断中心有限公司	2023年6月
159	国科遗办审字〔2023〕GH3237号	一项评价Capivasertib+阿比特龙对比安慰剂+阿比特龙用于治疗新发PTEN缺失的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照的III期研究（CAPItello-281）	复旦大学附属肿瘤医院	AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司		Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2023年6月
160	国科遗办审字〔2023〕GH3238号	AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的II期临床研究	湖南省肿瘤医院	中山康方生物医药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	2023年6月
161	国科遗办审字〔2023〕GH3239号	阿司匹林减少透析患者心血管事件的实用性、基于登记系统、随机、双盲临床试验（ASPIrintoReduceEventsinDialysis）	广东省人民医院	The George Institute for Global Health			2023年6月
162	国科遗办审字〔2023〕GH3240号	一项比较海克威联合蓝光膀胱镜和白光膀胱镜对膀胱癌检出率的受试者自身对照的真实世界研究	海南省人民医院	江苏亚虹医药科技股份有限公司	杭州药成医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司	2023年6月
163	国科遗办审字〔2023〕GH3241号	一项在患有癌症、恶液质且GDF-15浓度升高的患者中评估PONSEGROMAB的疗效、安全性和耐受性附加可选开放标签治疗期的II期、随机、双盲、安慰剂对照研究	山东大学齐鲁医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、VIRTUALSCOPICS, LLC、ICON Laboratory Services, Inc.、Q Squared Solutions Biosciences LLC.、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司	2023年6月
164	国科遗办审字〔2023〕GH3242号	评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中有效性和安全性的II/III期临床研究	中国人民解放军总医院	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
165	国科遗办审字〔2023〕GH3243号	一项在t（11;14）阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较venetoclax加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的3期、多中心、随机、开放性研究（探索性研究）	中国医学科学院血液病医院	AbbVie Inc.		艾伯维医药贸易（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
166	国科遗办审字〔2023〕GH3244号	一项评价靶向CD19/CD20/CD22三靶点特异性细胞制剂LCAR-AIO治疗复发/难治B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究	中国医学科学院血液病医院	南京传奇生物科技有限公司、Legend Biotech USA Inc.	北京易启医药科技有限公司	苏州吉因加医学检验有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、北京高博智盛医药科技有限公司、深圳泛因医学有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2023年6月
167	国科遗办审字〔2023〕GH3245号	JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的I期临床研究	北京肿瘤医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2023年6月
168	国科遗办审字〔2023〕GH3246号	比较LORLATINIB（PF-06463922）单药治疗和克唑替尼单药治疗用于晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的III期、随机、开放性研究	广东省人民医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、Q Squared Solutions LLC	2023年6月
169	国科遗办审字〔2023〕GH3247号	评估SSGJ-707用于治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究	四川大学华西医院	丹生医药技术（上海）有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
170	国科遗办审字〔2023〕GH3248号	一项随机、安慰剂对照、患者和研究者设盲研究，旨在评估多次给药CFZ533在中度活动性增殖性狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效	中南大学湘雅医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
171	国科遗办审字〔2023〕GH3249号	一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价Zanidatamab（ZW25）单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究	复旦大学附属中山医院	百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.		徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica,Inc.、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2023年6月
172	国科遗办审字〔2023〕GH3250号	一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2期研究	北京肿瘤医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司	2023年6月
173	国科遗办审字〔2023〕GH3251号	一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2期研究	北京肿瘤医院	百济神州（苏州）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2023年6月
174	国科遗办审字〔2023〕GH3252号	HS-10365在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究	上海市胸科医院	江苏豪森药业集团有限公司		上海方达生物技术有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2023年6月
175	国科遗办审字〔2023〕GH3253号	在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性IA2高风险-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究	广州医科大学附属第一医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司	2023年6月
176	国科遗办审字〔2023〕GH3254号	在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性IA2高风险-IIIA期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究	广州医科大学附属第一医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司		东南大学附属中大医院、苏州海科医药技术有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司	2023年6月
177	国科遗办审字〔2023〕GH3255号	一项HLX22（人表皮生长因子受体-2的人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的随机、双盲、多中心、II期临床研究	上海市东方医院	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司	2023年6月
178	国科遗办审字〔2023〕GH3256号	一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌患者中考察Tiragolumab（一种抗TIGIT抗体）与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海市肺科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	Cellcarta NV、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年6月
179	国科遗办审字〔2023〕GH3257号	一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌患者中考察Tiragolumab（一种抗TIGIT抗体）与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	上海市肺科医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、Median Technologies	2023年6月
180	国科遗办审字〔2023〕GH3258号	多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床试验，评价CAN008与替莫唑胺在放射治疗期间以及放疗结束后合并使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性	首都医科大学附属北京天坛医院	北海康成（上海）生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	北京泛生子基因科技有限公司、广州骁影科技有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
181	国科遗办审字〔2023〕GH3259号	一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究	北京大学第三医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica,Inc.、方达医药技术（上海）有限公司、Alimentiv Inc.	2023年6月
182	国科遗办审字〔2023〕GH3260号	一项多中心、开放、Ia期临床研究：ILB-2109在晚期实体瘤患者的剂量探索和剂量扩展临床研究	上海市东方医院	英诺湖医药（杭州）有限公司	上海有临医药科技有限公司	佰诺全景生物技术（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海美迪西生物医药股份有限公司	2023年6月
183	国科遗办审字〔2023〕GH3261号	一项多中心、开放、Ia期临床研究：ILB-2109在晚期实体瘤患者的剂量探索和剂量扩展临床研究	上海市东方医院	英诺湖医药（杭州）有限公司	上海有临医药科技有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2023年6月
184	国科遗办审字〔2023〕GH3262号	一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（SKYSCRAPER-02C）	上海市胸科医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2023年6月
185	国科遗办审字〔2023〕GH3263号	一项在中国健康受试者中评价UP-818-CC注射液单剂及多剂静脉输注给药安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验	复旦大学附属华山医院	艾缇亚（上海）制药有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司北京分公司	2023年6月
186	国科遗办审字〔2023〕GH3264号	注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	广州必贝特医药股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	湖南核子基因科技有限公司、湖南泰新医药科技有限公司、深圳核子华曦医学检验实验室、广州燃石医学检验所有限公司	2023年6月
187	国科遗办审字〔2023〕GH3265号	一项在t（11;14）阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较venetoclax加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的3期、多中心、随机、开放性研究	中国医学科学院血液病医院	艾伯维医药贸易（上海）有限公司、AbbVie Inc.		上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
188	国科遗办审字〔2023〕GH3266号	评价WTS-005片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、剂量递增与扩展的I期临床研究	天津医科大学肿瘤医院	杭州梧桐树药业有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年6月
189	国科遗办审字〔2023〕GH3267号	在代偿期肝硬化伴有临床显著性门静脉高压（CSPH）患者中评估口服BI685509单独给药或联合恩格列净给药8周后临床疗效的随机、开放标签、平行组试验	杭州师范大学附属医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、INOTIV, INC.、ICON Clinical Research Limited、eResearchTechnology Inc.、Nordic Bioscience A/S	2023年6月
190	国科遗办审字〔2023〕GH3268号	一项在CMV血清阳性的异基因造血干细胞移植中国成年受者中评价MK-8228（来特莫韦）预防临床显著巨细胞病毒（CMV）感染的有效性和安全性的III期、开放标签、单臂临床试验	北京大学人民医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme B.V.		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年6月
191	国科遗办审字〔2023〕GH3269号	一项在原发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（PERSEUS）	复旦大学附属华山医院	Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司		上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、NEURORX RESEARCH INC.、上海迪安医学检验所有限公司	2023年6月
192	国科遗办审字〔2023〕GH3270号	RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病受试者的单臂、单次/多次给药剂量递增及剂量扩展的I期临床试验	浙江大学医学院附属第一医院	瑞创生物技术有限公司	北京信立达医药科技有限公司、北京经纬传奇医药科技有限公司、昆翎企业管理（上海）有限公司		2023年6月
193	国科遗办审字〔2023〕GH3271号	一项评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化成人受试者中的疗效和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（之后是开放标签扩展期）	北京大学第三医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
194	国科遗办审字〔2023〕GH3272号	重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究	上海市胸科医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	兆科药业（合肥）有限公司	杭州太美星程医药科技有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司	2023年6月
195	国科遗办审字〔2023〕GH3273号	一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床研究	上海市胸科医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年6月
196	国科遗办审字〔2023〕GH3274号	SMET12治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性晚期实体瘤患者的药代动力学特征和安全性的I/IIa期临床研究	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	浙江时迈药业有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司、北京泛生子基因科技有限公司、方临医药技术（上海）有限公司	2023年6月
197	国科遗办审字〔2023〕GH3275号	一项评估BC3402单药在骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期临床研究	暨南大学附属第一医院	无锡智康弘义生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
198	国科遗办审字〔2023〕GH3276号	一项在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中评估BCMA和GPRC5D双靶点嵌合抗原受体T细胞（OriC321）安全性、药代动力学和初步疗效的I期开放性、剂量探索临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	原启生物科技（上海）有限责任公司	上海易何世济医药有限公司	迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、苏州赛默医学检验实验室有限公司、上海精翰生物科技有限公司	2023年6月
199	国科遗办审字〔2023〕GH3277号	霍奇金淋巴瘤（cHL）免疫微环境与PD-1单抗治疗疗效关系以及耐药机理探索	北京肿瘤医院	百济神州（北京）生物科技有限公司		天津诺禾医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海序祯达生物科技有限公司	2023年6月
200	国科遗办审字〔2023〕GH3278号	一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期临床研究	上海市胸科医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		深圳裕康医学检验实验室	2023年6月
201	国科遗办审字〔2023〕GH3279号	在晚期恶性实体瘤患者中评价SYHX2001的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床研究	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		上海精翰生物科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、上海药物代谢研究中心	2023年6月
202	国科遗办审字〔2023〕GH3280号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床研究	吉林省肿瘤医院	康方药业有限公司、深圳微芯生物科技股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、江苏万略医药科技有限公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司	2023年6月
203	国科遗办审字〔2023〕GH3281号	HS-10370在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究	华中科技大学同济医学院附属协和医院	江苏豪森药业集团有限公司		杭州英放生物科技有限公司、昭衍（苏州）新药研究中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、希麦迪（南京）生物科技有限公司	2023年6月
204	国科遗办审字〔2023〕GH3282号	一项在晚期实体瘤受试者中评估PF-07220060单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的I/IIA期研究	中国医学科学院肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年6月
205	国科遗办审字〔2023〕GH3283号	PF-06821497治疗复发/难治性小细胞肺癌（SCLC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的I期剂量递增和扩展队列研究	四川大学华西医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司	2023年6月
206	国科遗办审字〔2023〕GH3284号	一项前瞻、开放、双队列II期临床研究评估替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗伴EGFR敏感突变且既往EGFRTKI治疗失败的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性	上海市胸科医院	百济神州（北京）生物科技有限公司	南京引光医药科技有限公司	南京世和基因生物技术股份有限公司	2023年6月
207	国科遗办审字〔2023〕GH3285号	注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在老年初治或诱导缓解的AML受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验	中国医学科学院血液病医院	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2023年6月
208	国科遗办审字〔2023〕GH3286号	中国肺结节患者生物标记物研究	广州医科大学附属第一医院	强生（中国）投资有限公司		广州市基准医疗有限责任公司	2023年6月
209	国科遗办审字〔2023〕GH3287号	一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验	吉林省肿瘤医院	苏州君境生物医药科技有限公司	北京春天医药科技发展有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司	上海方达生物技术有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年6月
210	国科遗办审字〔2023〕GH3288号	一项III期、国际多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照研究，评价venglustat在酶替代疗法（ERT）治疗后达到治疗目标的3型戈谢病（GD3）成人和青少年患者中的疗效和安全性	中国医学科学院北京协和医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、天津诺禾医学检验所有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司、苏州珀金埃尔默医学检验实验室有限公司、eResearchTechnology Inc.、上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
211	国科遗办审字〔2023〕GH3289号	VGR-R01治疗结晶样视网膜变性（BCD）的I期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	上海天泽云泰生物医药有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司	2023年6月
212	国科遗办审字〔2023〕GH3290号	一项评价FWD1509MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性Ia期研究	上海市胸科医院	深圳福沃药业有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年6月
213	国科遗办审字〔2023〕GH3291号	一项评估PF-07104091单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的I/IIA期、剂量递增、探索和扩展研究-主研究	复旦大学附属肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年6月
214	国科遗办审字〔2023〕GH3292号	一项评估CN201治疗前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者的开放、多中心临床Ib/II期研究	中国医学科学院血液病医院	同润生物医药（上海）有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年6月
215	国科遗办审字〔2023〕GH3293号	一项多中心、开放性的I期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性	北京肿瘤医院	勤浩医药（苏州）有限公司	北京科林利康医学研究有限公司	上海方达生物技术有限公司、国瑞怡康医学检验所（上海）有限公司、南京世和基因生物技术股份有限公司	2023年6月
216	国科遗办审字〔2023〕GH3294号	多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的III期临床试验	首都医科大学附属北京朝阳医院	上海泽生科技开发股份有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Cardialysis B.V.	2023年6月
217	国科遗办审字〔2023〕GH3295号	MHB018A注射液在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床试验	上海市徐汇区中心医院	明慧医药（杭州）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司	2023年6月
218	国科遗办审字〔2023〕GH3296号	评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2023年6月
219	国科遗办审字〔2023〕GH3297号	受试制剂注射用两性霉素B脂质体与参比制剂AmBisome®的随机、开放、平行设计健康受试者的生物等效性试验	上海市徐汇区中心医院	北京泰德制药股份有限公司		万舒（北京）医药科技有限公司	2023年6月
220	国科遗办审字〔2023〕GH3298号	单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药评估口服HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究	安徽医科大学第二附属医院	南昌弘益药业有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2023年6月
221	国科遗办审字〔2023〕GH3299号	评估LNK01003与安慰剂相比在活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的IIa期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究	中山大学附属第一医院	凌科药业（杭州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2023年6月
222	国科遗办审字〔2023〕GH3300号	评价注射用SKB410用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究	北京肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年6月
223	国科遗办审字〔2023〕GH3301号	恩扎卢胺治疗中国前列腺癌患者的惊厥发作风险评估：一项非干预性临床研究	天津医科大学第二医院	安斯泰来（中国）投资有限公司	天津开心生活科技有限公司		2023年6月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集审批

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科遗办审字〔2023〕CJ1294号	一项评价WPV01在轻型/中型新型冠状病毒感染患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性III期临床研究	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2023年6月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际合作科学研究审批

序号

审批号

项目名称

医疗机构

（组长单位）

申办方

合同研究组织

第三方实验室

批准时间

国科遗办审字〔2023〕GH3077号

一项评价WPV01在轻型/中型新型冠状病毒感染患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性III期临床研究

中日友好医院（中日友好临床医学研究所）

西湖制药（杭州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

无锡观合医学检验所有限公司

2023年6月

国科遗办审字〔2023〕GH3078号

在中国成年健康受试者中评价SAL0133与咪达唑仑单药及联合用药的药代动力学研究

深圳市人民医院

深圳信立泰药业股份有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2023年6月