1

国科遗办审字〔2023〕CJ1392号

在中国男性健康受试者中比较LY01015和欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照Ⅰ期临床研究

中南大学湘雅三医院

2023年6月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ1393号

一项评价TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

中国人民解放军陆军特色医学中心

2023年6月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ1394号

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

南京市第二医院（南京市公共卫生医疗中心、江苏省传染病医院）

2023年6月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ1395号

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

广东省人民医院

2023年6月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ1396号

比较盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨与卡培他滨单药用于含铂 治疗失败的复发转移性鼻咽癌受试者的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

2023年6月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ1397号

一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验：聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究 (BALANCE-3)

天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心）

2023年6月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ1398号

一项监测年龄≥50 岁中国成人依当地处方信息和当地常规操作自愿接种葛兰素史克生物制品公司（GSK）的 Shingrix（欣安立适）疫苗的安全性的前瞻性、多中心上市后监测（PMS）队列研究

北京市疾病预防控制中心

2023年6月

8

国科遗办审字〔2023〕CJ1399号

评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 III期临床研究

齐鲁制药有限公司

2023年6月

1

国科遗办审字〔2023〕GH3309号

评估BB-1701在局部晚期/转移性HER2表达实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增和队列扩展首次人体Ⅰ期研究

中国医学科学院肿瘤医院

百力司康生物医药（杭州）有限公司

富启睿医药研发（北京）有限公司

浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年6月

2

国科遗办审字〔2023〕GH3310号

TQ05105片治疗噬血细胞综合征患者单臂、开放、单中心的I期临床研究

首都医科大学附属北京友谊医院

正大天晴药业集团股份有限公司

北京倍科为生物技术有限公司

2023年6月

3

国科遗办审字〔2023〕GH3311号

评价近视弱视综合治疗仪用于辅助治疗、控制儿童青少年轻中度近视发展的安全性和有效性临床试验

江苏省人民医院

光朗（海南）生物科技有限责任公司

广州九泰药械技术有限公司

2023年6月

4

国科遗办审字〔2023〕GH3312号

一项在不可切除的晚期原发性肝癌受试者中评估注射用MB07133的有效性和安全性的多剂量、多中心、开放、随机II期研究

吉林大学第一医院

西安新通药物研究股份有限公司

江苏万略医药科技有限公司

2023年6月

5

国科遗办审字〔2023〕GH3313号

FDA022-BB05在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院

上海复旦张江生物医药股份有限公司

南京科利泰医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年6月

6

国科遗办审字〔2023〕GH3314号

BC001联合TAS-102在一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌患者开展的多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司、大鹏药品信息咨询（北京）有限公司、四川泸州步长生物制药有限公司

2023年6月

7

国科遗办审字〔2023〕GH3315号

评价RheOx™脉冲电场治疗系统治疗COPD伴慢性支气管炎患者的有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心的临床试验

北京大学第一医院

上海澍能医疗科技有限公司

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

MEDQIA LLC

2023年6月

8

国科遗办审字〔2023〕GH3316号

SHR3680对去势抵抗性前列腺癌患者QT/QTc间期影响的多中心、开放、单臂I期临床研究

天津医科大学肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海益诺思生物技术股份有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2023年6月

9

国科遗办审字〔2023〕GH3317号

评价SHP2抑制剂BBP-398在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和剂量扩展的两部分I期临床试验

中山大学肿瘤防治中心

上海联拓生物科技有限公司、Navire Pharma, Inc.

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

广州燃石医学检验所有限公司

2023年6月

10

国科遗办审字〔2023〕GH3318号

Envafolimab单药治疗晚期实体瘤患者的开放、单臂、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

四川思路康瑞药业有限公司

缔脉生物医药科技(上海)有限公司

南京先声医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年6月

11

国科遗办审字〔2023〕GH3319号

BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC） 的II期临床试验

湖南省肿瘤医院

广州必贝特医药股份有限公司

青岛普瑞盛医药科技有限公司

上海衡道医学病理诊断中心有限公司

2023年6月

12

国科遗办审字〔2023〕GH3320号

IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心、Ib/II期研究

复旦大学附属中山医院

信达生物制药（苏州）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、无锡臻和生物科技有限公司

2023年6月

13

国科遗办审字〔2023〕GH3321号

评价TFX06片在雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

深圳扬厉医药技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京莲和医学检验实验室有限公司

2023年6月

14

国科遗办审字〔2023〕GH3322号

一项评估LP-168单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤疗效和安全性的开放标签、单臂、多中心II期临床研究

北京肿瘤医院

广州麓鹏制药有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司

2023年6月

15

国科遗办审字〔2023〕GH3323号

一项关于BCD-100加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合与未联合贝伐珠单抗作为晚期宫颈癌受试者的一线治疗的国际、随机、双盲临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

上药博康生物医药（香港）有限公司、上药帛康生物医药（上海）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、SliceVault AB

2023年6月

16

国科遗办审字〔2023〕GH3324号

评价口服VG081821AC片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

首都医科大学宣武医院

浙江春禾医药科技有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

北京阳光德美医药科技有限公司

2023年6月

17

国科遗办审字〔2023〕GH3325号

一项在携带FGFR2和/或FGFR3基因改变的晚期肿瘤受试者中研究KIN-3248的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的I/Ib期、开放性、多中心研究（探索性研究）

北京肿瘤医院

Kinnjiu Biopharma Limited

诺为泰医药科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2023年6月

18

国科遗办审字〔2023〕GH3326号

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究

广东省人民医院

基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司

富启睿医药研发（北京）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2023年6月

19

国科遗办审字〔2023〕GH3327号

CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究（探索性研究）

广东省人民医院

基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司

富启睿医药研发（北京）有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年6月

20

国科遗办审字〔2023〕GH3328号

评价QY101 软膏在斑块状银屑病患者中有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

浙江大学医学院附属第二医院

启元生物（杭州）有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

苏州方达生物技术有限公司

2023年6月

21

国科遗办审字〔2023〕GH3329号

一项在患有不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估 Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III 期研究

北京肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.

徕博科医药研发（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年6月

22

国科遗办审字〔2023〕GH3330号

一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III 期研究

北京肿瘤医院

BeiGene, Ltd.、百济神州（北京）生物科技有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2023年6月

23

国科遗办审字〔2023〕GH3331号

比较盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合卡培他滨与卡培他滨单药用于含铂治疗失败的复发转移性鼻咽癌受试者的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年6月

24

国科遗办审字〔2023〕GH3332号

评价TFX06片在雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

深圳扬厉医药技术有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州英放生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年6月

25

国科遗办审字〔2023〕GH3333号

一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15）

浙江省肿瘤医院

默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.

2023年6月

26

国科遗办审字〔2023〕GH3334号

评价纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）治疗骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效Ⅲ期临床研究

北京积水潭医院

上海津曼特生物科技有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、广州骁影科技有限公司

2023年6月

27

国科遗办审字〔2023〕GH3335号

一项监测年龄≥50 岁的中国成人依当地处方信息和当地常规操作自愿接种葛兰素史克生物制品公司（GSK）的 Shingrix（欣安立适）疫苗的安全性的前瞻性、多中心上市后监测（PMS）队列研究

北京市疾病预防控制中心

葛兰素史克(中国)投资有限公司

2023年6月

28

国科遗办审字〔2023〕GH3336号

一项使用Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松治疗的中国复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的单臂、多中心、观察性和前瞻性研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）

赛诺菲（中国）投资有限公司

零氪科技（北京）有限公司

2023年6月

29

国科遗办审字〔2023〕GH3337号

一项在进展性PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中国成年男性患者中评价 [177Lu]Lu-PSMA-617疗效、安全性、PK和放射剂量学的前瞻性、开放标签、多中心、单臂、II期研究

中国医学科学院北京协和医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Advanced Accelerator Applications USA,Inc.

Bioclinica, Inc.、ABX-CRO INC.

2023年6月

30

国科遗办审字〔2023〕GH3338号

一项比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究（探索性部分）

中国医学科学院肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

天津华大医学检验所有限公司

2023年6月

31

国科遗办审字〔2023〕GH3339号

HS-10502在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

中国医学科学院肿瘤医院

江苏豪森药业集团有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司

北京普康瑞仁医学检验所有限公司、上海精翰生物科技有限公司、北京阳光德美医药科技有限公司

2023年6月

1

国科遗办审字〔2023〕CH066号

评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究

四川大学华西医院

2023年6月

2

国科遗办审字〔2023〕CH067号

评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究

四川大学华西医院

2023年6月

3

国科遗办审字〔2023〕CH068号

评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究

四川大学华西医院

2023年6月

4

国科遗办审字〔2023〕CH069号

评估 Dupilumab在具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)患者中的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52 周关键性研究

四川大学华西医院

2023年6月