依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年6月9日至6月15日期间备案的13个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年6月9日至6月15日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0487 | 降钙素原参考区间建立临床研究 | 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院） | 雅培贸易（上海）有限公司 | 2023-06 | |
2 | 2023BAL0488 | 神经元特异性烯醇化酶参考区间建立临床研究 | 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院） | 雅培贸易（上海）有限公司 | 2023-06 | |
3 | 2023BAL0489 | 评价药物高压分流球囊扩张导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘透析通路狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、 多中心、 随机对照临床试验 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 上海畅德医疗科技有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2023-06 |
4 | 2023BAL0490 | 评价福瑞他恩（KX-826）酊外用治疗中国成年雄激素性秃发(AGA)患者的多中心、开放、安全性临床试验 | 北京大学人民医院 | 苏州开禧医药有限公司 | 2023-06 | |
5 | 2023BAL0491 | S.T.O.P.®软性角膜接触镜用于近视控制的随机、单盲、多中心、非劣性、平行对照研究 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 亨泰光学股份有限公司,杭州博士顿光学有限公司 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司,Nthalmic Pty Ltd | 2023-06 |
6 | 2023BAL0492 | 人类免疫缺陷病毒抗原（p24）及抗体联合测定试剂盒（化学发光法） | 山东省公共卫生临床中心 | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 金石利康（北京）生物科技有限公司 | 2023-06 |
7 | 2023BAL0493 | 丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)测定试剂盒（化学发光法） | 山东省公共卫生临床中心 | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 金石利康（北京）生物科技有限公司 | 2023-06 |
8 | 2023BAL0494 | 梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）测定试剂盒（化学发光法） | 山东省公共卫生临床中心 | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 | 金石利康（北京）生物科技有限公司 | 2023-06 |
9 | 2023BAL0495 | Firesorb 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验：FUTURE-II | 中国医学科学院阜外医院 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司 | 2023-06 |
10 | 2023BAL0496 | 中国健康受试者空腹状态下口服奥美拉唑肠溶胶囊的单中心、随机、开放、三序列、三周期、部分重复单次给药人体生物等效性试验 | 洛阳市中心医院 | 正美药品有限公司 | 北京诺康达医药科技股份有限公司 | 2023-06 |
11 | 2023BAL0497 | 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）增加伴随诊断位点临床试验 | 中日友好医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2023-06 | |
12 | 2023BAL0498 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光 探针法）临床试验 | 江西省儿童医院 | 杭州博日科技股份有限公司 | 苏州杰林生物技术有限公司 | 2023-06 |
13 | 2023BAL0499 | 呼吸道合胞病毒A型/B型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验 | 江西省儿童医院 | 杭州博日科技股份有限公司 | 苏州杰林生物技术有限公司 | 2023-06 |
