1

国科遗办审字〔2023〕CJ1401号

两岸华人 Luminal 型早期乳腺癌多基因检测及 18 基因指数对乳腺癌复发风险预测价值的临床转化研究

浙江省肿瘤医院

2023年6月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ1402号

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

中国医学科学院北京协和医院

2023年6月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ1403号

利拉鲁肽治疗急性缺血性卒中/TIA合并2型糖尿病的多中心、随机、空白对照、盲法评估临床试验

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

2023年6月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ1404号

评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究

中国医学科学院北京协和医院

2023年6月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ1405号

一项评价 FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究

天津医科大学总医院

2023年6月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ1406号

HRS-1167单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究

湖南省肿瘤医院

2023年6月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ1407号

慢性肾脏病管理创新体系研究

广东省人民医院

2023年6月

8

国科遗办审字〔2023〕CJ1408号

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

2023年6月

9

国科遗办审字〔2023〕CJ1409号

评价SYH2043片在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

2023年6月

10

国科遗办审字〔2023〕CJ1410号

一项评价口服HPP737治疗中重度斑块型银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

北京大学人民医院

2023年6月

11

国科遗办审字〔2023〕CJ1411号

一项在慢性肾脏病接受维持性透析的高磷血症患者中评价AP301控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放性、多中心III期研究

北京大学人民医院

2023年6月

12

国科遗办审字〔2023〕CJ1412号

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2)尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验

杭州协合医疗用品有限公司

2023年6月

1

国科遗办审字〔2023〕GH3343号

评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究

北京肿瘤医院

和记黄埔医药（上海）有限公司

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

杭州迪安医学检验中心有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年6月

2

国科遗办审字〔2023〕GH3344号

临床评价经导管人工肺动脉瓣膜植入术在右室流出道狭窄的先天性心脏病心脏外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流患者中的可行性、安全性和有效性

复旦大学附属中山医院

杭州启明医疗器械股份有限公司

锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司

四川大学华西医院

2023年6月

3

国科遗办审字〔2023〕GH3345号

一项Acalabrutinib联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)治疗≤75岁既往未经治疗的非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

徕博科医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC、Veracyte, Inc.

2023年6月

4

国科遗办审字〔2023〕GH3346号

一项3b期、多中心、开放性、PCI-32765（伊布替尼）长期扩展研究

北京大学人民医院

Janssen-Cilag International NV、西安杨森制药有限公司

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

2023年6月

5

国科遗办审字〔2023〕GH3347号

PaTHway China试验：评价每日一次皮下注射TransCon PTH用于治疗成人甲状旁腺功能减退症的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的多中心III期临床试验（包含开放性扩展阶段）

中国医学科学院北京协和医院

维昇药业（上海）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

中国医科大学附属盛京医院、西安市红会医院（西安市骨科研究所）、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司

2023年6月

6

国科遗办审字〔2023〕GH3348号

一项开放、多中心、首次人体的剂量递增和队列扩展的I/II期临床研究，旨在评价IMM2902治疗HER2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性

中国人民解放军总医院

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、徕博科医药研发(上海)有限公司

2023年6月

7

国科遗办审字〔2023〕GH3349号

一项评价 FENEBRUTINIB 相比特立氟胺治疗复发型多发性硬化成人患者的有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组研究

天津医科大学总医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、NeuroRx Research Inc.、方达医药技术（上海）有限公司、University Hospital Basel、The University of California at San Francisco、eResearch Technology, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年6月

8

国科遗办审字〔2023〕GH3350号

一项在既往未经治疗的HER2阳性、雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价PHESGO+紫杉烷类药物诱导治疗后进行GIREDESTRANT联合PHESGO对比使用PHESGO有效性和安全性的III期、随机、开放性研究

山东省肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年6月

9

国科遗办审字〔2023〕GH3351号

两岸华人 Luminal 型早期乳腺癌多基因检测及 18 基因指数对乳腺癌复发风险预测价值的临床转化研究

浙江省肿瘤医院

台智生医股份有限公司

江苏先声医学诊断有限公司

2023年6月

10

国科遗办审字〔2023〕GH3352号

一项评价 MK-1026 用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的 II 期研究

中国医学科学院血液病医院

Merck Sharp & Dohme LLC、默沙东研发（中国）有限公司

BIOTEL RESEARCH, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年6月

11

国科遗办审字〔2023〕GH3353号

多中心、开放、剂量递增和扩大入组评价重组抗EGFR 全人源单克隆抗体注射液在RAS 野生型晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

河南省肿瘤医院

华兰基因工程有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年6月

12

国科遗办审字〔2023〕GH3354号

一项在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价INAVOLISIB联合哌柏西利和氟维司群治疗对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司

2023年6月

13

国科遗办审字〔2023〕GH3355号

一项在中国成年干眼患者中评价OC-01（伐尼克兰溶液）鼻喷雾剂的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的开放性、多次给药临床研究

复旦大学附属华山医院

箕星药业科技（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年6月

14

国科遗办审字〔2023〕GH3356号

HRS-1167单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的 I 期临床研究

湖南省肿瘤医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

天津橡鑫生物科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海精翰生物科技有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司

2023年6月

15

国科遗办审字〔2023〕GH3357号

一项评价BI 1015550在健康中国男性和女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性（开放标签、平行分组设计）的研究

中国医学科学院北京协和医院

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH

上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年6月

16

国科遗办审字〔2023〕GH3358号

评估抗 HER2 双特异性抗体 ZW25 联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期 HER2 阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究

浙江省肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年6月

17

国科遗办审字〔2023〕GH3359号

瑞基奥仑赛治疗一线高风险大B细胞淋巴瘤成年患者的疗效和安全性研究

北京肿瘤医院

上海明聚生物科技有限公司

苏州药明巨诺生物科技有限公司

2023年6月

18

国科遗办审字〔2023〕GH3360号

聚乙二醇重组人促红素注射液在慢性肾衰竭维持性血液透析患者中不同用药方案的有效性、安全性及药代动力学研究

上海交通大学医学院附属新华医院

深圳赛保尔生物药业有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、方达医药技术(上海)有限公司、沈阳三生制药有限责任公司

2023年6月

19

国科遗办审字〔2023〕GH3361号

评估TQB3617胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学I期临床试验

浙江省肿瘤医院

正大天晴药业集团股份有限公司

2023年6月

20

国科遗办审字〔2023〕GH3362号

一项评价口服HPP737治疗中重度斑块型银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

北京大学人民医院

恒翼生物医药（上海）股份有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

2023年6月

21

国科遗办审字〔2023〕GH3363号

评估抗HER2双特异性抗体ZW25联合化疗加/不加替雷利珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃/胃食管连接处腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2期研究

浙江省肿瘤医院

百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.

上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年6月

22

国科遗办审字〔2023〕GH3364号

重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年6月

23

国科遗办审字〔2023〕GH3365号

重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）在复发/ 难治性恶性淋巴瘤患者的 I 期临床研究

北京肿瘤医院

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海益诺思生物技术股份有限公司

2023年6月

24

国科遗办审字〔2023〕GH3366号

一项前瞻性、多中心、非干预性队列研究评估在真实临床实践中口服降钾树脂在中国肾功能不全患者高钾血症中使用的安全性

北京大学人民医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

百试达（上海）医药科技股份有限公司

2023年6月

25

国科遗办审字〔2023〕GH3367号

一项评价不同剂量 OPS-2071 治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

华中科技大学同济医学院附属协和医院

大冢制药研发（北京）有限公司

上海日新医药发展有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司

2023年6月

26

国科遗办审字〔2023〕GH3368号

评价SYH2043片在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

中国医学科学院肿瘤医院

石药集团欧意药业有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

上海鼎岳生物技术有限公司、天津橡鑫生物科技有限公司、天津华大医学检验所有限公司、苏州海科医药技术有限公司

2023年6月

27

国科遗办审字〔2023〕GH3369号

一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心Ⅱa期研究评价在脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性耐受性以及药代动力学/药效学特征

东南大学附属中大医院

苏州亚宝药物研发有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年6月

28

国科遗办审字〔2023〕GH3370号

评价PM8002注射液联合紫杉醇注射液二线治疗小细胞肺癌的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验

吉林省肿瘤医院

普米斯生物技术（珠海）有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、上海衡道医学病理诊断中心有限公司

2023年6月

29

国科遗办审字〔2023〕GH3371号

评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、多中心II期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年6月

30

国科遗办审字〔2023〕GH3372号

评价HNC664胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征以及联合一线标准治疗扩展的Ib期临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

广州市恒诺康医药科技有限公司

博纳西亚（合肥）医药科技有限公司

苏州国辰生物科技股份有限公司

2023年6月

31

国科遗办审字〔2023〕GH3373号

一项在慢性肾脏病接受维持性透析的高磷血症患者中评价AP301控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放性、多中心III期研究

北京大学人民医院

上海礼邦医药科技有限公司

百试达（上海）医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2023年6月

32

国科遗办审字〔2023〕GH3374号

一项比较口服阿扎胞苷（CC-486）加最佳支持治疗与最佳支持治疗作为完全缓解的中国急性髓系白血病患者的维持治疗的疗效和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院血液病医院

新基医药咨询（上海）有限公司

富启睿医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司

2023年6月

33

国科遗办审字〔2023〕GH3375号

一项评价ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究

上海市第一人民医院

润尔眼科药物（广州）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2023年6月

34

国科遗办审字〔2023〕GH3376号

评价FB-1071在中国成年健康受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机双盲安慰剂对照的I期临床研究

复旦大学附属华山医院

福贝生物医药科技（北京）有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2023年6月

35

国科遗办审字〔2023〕GH3377号

一项评估IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎疗效的双盲、安慰剂对照、随机、II期临床试验

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

IVIEW Therapeutics, Inc.、艾威药业（珠海）有限公司

苏州西山生物技术有限公司

2023年6月

36

国科遗办审字〔2023〕GH3378号

[14C]STI-1558在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究

北京高博博仁医院有限公司

浙江艾森药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

益诺思生物技术南通有限公司

2023年6月

1

国科遗办审字〔2023〕CH070号

一项在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价 非随机化阶段MOSUNETUZUMAB 加来那度胺 （+ LEN）或GLOFITAMAB+LEN 伴或不伴奥 妥珠单抗治疗的安全性、药代动力学和有效性以 及随机化阶段中SC 对比IV MOSUNETUZUMAB + LEN 的安全性、耐受性和 药代动力学特征的Ib/II 期、开放性、多中心研究

天津医科大学肿瘤医院

2023年6月

2

国科遗办审字〔2023〕CH071号

一项在精神分裂症患者中评价BI 425809每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-3）

首都医科大学附属北京安定医院

2023年6月