1

国科遗办审字〔2023〕CJ1524号

一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/中型新型冠状病毒感染（COVID-19）患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究

深圳市第三人民医院

2023年7月

2

国科遗办审字〔2023〕CJ1525号

一项在湿性年龄相关性黄斑变性患者中评价RC28-E注射液有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究

北京医院

2023年7月

3

国科遗办审字〔2023〕CJ1526号

呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）临床试验

四川大学华西医院

2023年7月

4

国科遗办审字〔2023〕CJ1527号

一项评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（代号MW02）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计II/III期临床研究

四川大学华西医院

2023年7月

5

国科遗办审字〔2023〕CJ1528号

评价 ZVS101e 注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中单次单眼视网膜下腔注射给药的安全性和有效性的 I/II 期临床研究

天津医科大学眼科医院

2023年7月

6

国科遗办审字〔2023〕CJ1529号

评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/IIa期临床研究（探索性研究）

北京肿瘤医院

2023年7月

7

国科遗办审字〔2023〕CJ1530号

急性ST段抬高心肌梗死患者经皮冠脉介入治疗围手术期静脉应用尼可地尔治疗的临床疗效和安全性的多中心、随机、双盲、对照临床研究

复旦大学附属中山医院

2023年7月

8

国科遗办审字〔2023〕CJ1531号

一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究

首都医科大学附属北京安贞医院

2023年7月

9

国科遗办审字〔2023〕CJ1532号

QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

齐鲁制药有限公司

2023年7月

10

国科遗办审字〔2023〕CJ1533号

北京大学第一医院心内科心血管慢性疾病随访队列研究

北京大学第一医院

2023年7月

1

国科遗办审字〔2023〕GH3605号

GSR DEFINE-中国队列研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）

美敦力（上海）管理有限公司、Medtronic, Inc.

Beth Israel Deaconess Medical Center、Cardiovascular   Research Foundation

2023年7月

2

国科遗办审字〔2023〕GH3606号

多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液（HS006）联合CHOP（Hi-CHOP）与利妥昔单抗联合 CHOP（R-CHOP） 在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

浙江海正药业股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司

2023年7月

3

国科遗办审字〔2023〕GH3607号

一项在未接受过肺炎球菌疫苗接种的中国婴幼儿中评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗安全性、耐受性和免疫原性的 3 期开放标签临床试验

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院）

辉瑞投资有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、中国食品药品检定研究院

2023年7月

4

国科遗办审字〔2023〕GH3608号

一项2期、双盲、剂量范围探索、平行分组、长期扩展研究,在已完成WILLOW（MS200569_0003）研究治疗的亚急性皮肤红斑狼疮、盘状红斑狼疮和/或系统性红斑狼疮受试者中，评价Enpatoran的安全性和有效性

中国医学科学院北京协和医院

默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年7月

5

国科遗办审字〔2023〕GH3609号

一项在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究

吉林省肿瘤医院

上海艾力斯医药科技股份有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

苏州方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2023年7月

6

国科遗办审字〔2023〕GH3610号

一项在湿性年龄相关性黄斑变性患者中评价RC28-E注射液有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究

北京医院

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年7月

7

国科遗办审字〔2023〕GH3611号

以安慰剂为对照，采用前瞻性、多中心、随机双盲的临床试验设计方法，评价玉屏风颗粒用于改善慢性阻塞性肺疾病稳定期临床症状的有效性和安全性并探索其作用机制的临床研究

广州医科大学附属第一医院

广州呼吸健康研究院、国药集团广东环球制药有限公司

广州循证医药科技有限公司

2023年7月

8

国科遗办审字〔2023〕GH3612号

评估TQ-B3234胶囊在中国I型神经纤维瘤病相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

上海交通大学医学院附属第九人民医院

正大天晴药业集团股份有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司

2023年7月

9

国科遗办审字〔2023〕GH3613号

评价ASC41片在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

杭州师范大学附属医院

甘莱制药有限公司

杭州太美星程医药科技有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、长沙都正生物科技股份有限公司

2023年7月

10

国科遗办审字〔2023〕GH3614号

BH009注射液在晚期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）和卵巢癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

湖南省肿瘤医院

珠海贝海生物技术有限公司

成都凡微析医药科技有限公司

2023年7月

11

国科遗办审字〔2023〕GH3615号

一项评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（代号MW02）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计II/III期临床研究

四川大学华西医院

迈威（上海）生物科技股份有限公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、中山大学中山眼科中心

2023年7月

12

国科遗办审字〔2023〕GH3616号

一项比较 M7824 (bintrafusp   alfa) 与 Pembrolizumab 一线治疗 PD-L1 表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者的适应性、III 期、多中心、随机、开放性、对照研究

广东省人民医院

Merck Healthcare KGaA、默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics   LLC

2023年7月

13

国科遗办审字〔2023〕GH3617号

一项在PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中评价INAVOLISIB联合哌柏西利和氟维司群治疗对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche   Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

慧渡（上海）医疗科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive informatics   LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年7月

14

国科遗办审字〔2023〕GH3618号

重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验

复旦大学附属华山医院

三生国健药业（上海）股份有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

2023年7月

15

国科遗办审字〔2023〕GH3619号

Edwards Lifesciences SAPIEN 3经导管心脏瓣膜（THV）在中国患者人群中的安全性和有效性

复旦大学附属中山医院

爱德华（上海）医疗用品有限公司

润东医药研发（上海）有限公司

2023年7月

16

国科遗办审字〔2023〕GH3620号

一项在中国健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的I期临床研究，评估皮下给药后HBM9378（SKB378）的安全性、耐受性和药代动力学

成都市第五人民医院

和铂医药（上海）有限责任公司

上海康德弘翼医学临床研究有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年7月

17

国科遗办审字〔2023〕GH3621号

乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验

河北大学附属医院

湘北威尔曼制药股份有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2023年7月

18

国科遗办审字〔2023〕GH3622号

食物对HS-10517药代动力学影响的研究

山东省千佛山医院

江苏豪森药业集团有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年7月

19

国科遗办审字〔2023〕GH3623号

益比奥36000IU VS 40000IU治疗实体肿瘤化疗相关性贫血患者的多中心、开放标签、随机对照研究

辽宁省肿瘤医院

沈阳三生制药有限责任公司

2023年7月

20

国科遗办审字〔2023〕GH3624号

在携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中比较TAK-788作为一线治疗相对于含铂化疗的疗效的随机、Ⅲ期、多中心开放标签研究

广东省人民医院

武田药品（中国）有限公司、Takeda Development   Center Americas, Inc.

百时益医药研发（北京）有限公司

Perceptive informatics LLC、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Life Technologies   Corporation、上海厦维生物技术有限公司、BioClinica, Inc.

2023年7月

21

国科遗办审字〔2023〕GH3625号

聚乙二醇化脂质体多柔比星+环磷酰胺序贯紫杉类联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗方案对比紫杉类+卡铂联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗方案新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌：一项多中心、开放、随机对照临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

石药集团欧意药业有限公司

2023年7月

22

国科遗办审字〔2023〕GH3626号

一项在疼痛性膝骨关节炎受试者中评价XG005的安全性和疗效的IIb期、随机、双盲、安慰剂对照和平行组研究

北京大学人民医院

昌郁医药（上海）有限公司

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年7月

23

国科遗办审字〔2023〕GH3627号

评价经导管二尖瓣置换系统的可行性和安全性的前瞻性、单中心、探索性研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

上海微创心通医疗科技有限公司

2023年7月

24

国科遗办审字〔2023〕GH3628号

奥希替尼联合卡铂和培美曲塞对比奥希替尼单药治疗经奥希替尼一线治疗 3 周后 ctDNA 中持续存在EGFR 突变的局晚期或转移性EGFRm NSCLC 患者的疗效和安全性：一项多中心、 随机对照研究

中国医学科学院肿瘤医院

北京癌症防治学会、四川汇宇制药股份有限公司、阿斯利康投资（中国）有限公司

北京豪迈东方医药科技发展有限公司

上海厦维医学检验实验室有限公司

2023年7月

25

国科遗办审字〔2023〕GH3629号

PSMAddition：一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者中比较177Lu-PSMA-617联合标准治疗与单独标准治疗的国际前瞻性、开放性、随机、III期研究

复旦大学附属肿瘤医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

26

国科遗办审字〔2023〕GH3630号

一项评价Etripamil鼻喷雾剂自行用药在中国患者中用于终止阵发性室上性心动过速自发性发作的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、有效性和安全性研究

首都医科大学附属北京安贞医院

箕星药业科技（上海）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

迪姆软件（北京）有限公司

2023年7月

27

国科遗办审字〔2023〕GH3631号

一项 LOXO-783 单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗 PIK3CA H1047R 突变的晚期乳腺癌和其他实体瘤患者的研究_

北京肿瘤医院

礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company

北京MEDPACE医药科技有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology,   Inc.、BioClinica, Inc.、迈得派斯（上海）医药科技有限公司

2023年7月

28

国科遗办审字〔2023〕GH3632号

一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1）

上海市胸科医院

再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point   Therapeutics, Inc

南京世和基因生物技术股份有限公司、上海厦维医学检验实验室有限公司

2023年7月

29

国科遗办审字〔2023〕GH3633号

一项在慢性丁型肝炎病毒感染者中评估HH-003注射液的疗效和安全性的多中心、随机、对照的开放性IIb期临床研究

吉林大学第一医院

华辉安健（北京）生物科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海枫林医药医学检验有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年7月

30

国科遗办审字〔2023〕GH3634号

一项评价U16注射液治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的安全性和有效性的单臂、开放性、多中心的I/II期临床研究

苏州大学附属第一医院

上海优卡迪生物医药科技有限公司、上海优卡迪智造生命科技有限公司

上海金检检测有限公司、上海观合医药科技有限公司

2023年7月

31

国科遗办审字〔2023〕GH3635号

一项评价GIREDESTRANT对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究（探索性部分）

复旦大学附属肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche   Ltd

百时益医药研发（北京）有限公司

天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年7月

32

国科遗办审字〔2023〕GH3636号

一项评估IMM01联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的Ib/II期临床研究

浙江省肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

上海药明康德新药开发有限公司

2023年7月

33

国科遗办审字〔2023〕GH3637号

一项评估IMM01联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的Ib/II期临床研究

浙江省肿瘤医院

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司

昆翎企业管理（上海）有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年7月

34

国科遗办审字〔2023〕GH3638号

验证药物洗脱外周球囊扩张导管在血液透析患者动静脉瘘狭窄PTA术中有效性和安全性的前瞻性、多中心临床试验

北京市海淀医院

北京先瑞达医疗科技有限公司

北京元意时代科技有限公司

2023年7月

35

国科遗办审字〔2023〕GH3639号

参加纳武利尤单抗试验的癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究

吉林省肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb   Company

赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

2023年7月

36

国科遗办审字〔2023〕GH3640号

一项对比 Nivolumab+Relatlimab 固定剂量复方制剂与Nivolumab 单药用于III-IV 期黑色素瘤完全切除后辅助免疫治疗的 3期、随机、双盲研究

北京肿瘤医院

Bristol-Myers Squibb Company、百时美施贵宝（中国）投资有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica，Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

37

国科遗办审字〔2023〕GH3641号

大气污染防治政策的健康效应量化研究

中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

Boston University

2023年7月

38

国科遗办审字〔2023〕GH3642号

罗特西普治疗中国 β-地中海贫血的真实世界研究（“CHAMP”研究）

中山大学孙逸仙纪念医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

2023年7月

39

国科遗办审字〔2023〕GH3643号

单中心、随机、盲法、阳性对照设计评价重组乙型肝炎疫苗（TVAX-009B）以0、1、6月程序接种在16岁及以上人群的安全性和免疫原性的I期临床试验

四川省疾病预防控制中心

远大赛威信生命科学（南京）有限公司

北京思睦瑞科医药科技股份有限公司

中国食品药品检定研究院、绵阳市安州区中医院

2023年7月

40

国科遗办审字〔2023〕GH3644号

评价LW231片在健康受试者、慢性乙型肝炎患者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次给药、多次给药的耐受性、药效学及药代动力学I期临床试验

吉林大学第一医院

上海长森药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司、杭州泰格益坦医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司

2023年7月

1

国科遗办审字〔2023〕CH072号

一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO)

上海市第一人民医院

2023年7月

2

国科遗办审字〔2023〕CH073号

一项在中国 HER2 阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的 III期、随机、多中心、开放性、双组研究

复旦大学附属肿瘤医院

2023年7月

3

国科遗办审字〔2023〕CH074号

一项在中国 HER2 阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的 III期、随机、多中心、开放性、双组研究

复旦大学附属肿瘤医院

2023年7月

4

国科遗办审字〔2023〕CH075号

一项在中国 HER2 阳性早期乳腺癌患者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量复方制剂皮下给药联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的 III 期、随机、多中心、开放性、双组研究

复旦大学附属肿瘤医院

2023年7月

5

国科遗办审字〔2023〕CH076号

一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO)

上海市第一人民医院

2023年7月

6

国科遗办审字〔2023〕CH077号

一项评价FARICIMAB治疗视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究(COMINO)

上海市第一人民医院

2023年7月