依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2023年6月23日至6月30日期间备案的26个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151/88225168。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2023年6月23日至6月30日）
序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2023BAL0517 | 富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究 | 洛阳市中心医院 | 宁波科尔康美诺华药业有限公司 | 长沙晶易医药科技股份有限公司 | 2023-07 |
2 | 2023BAL0518 | 阿昔莫司胶囊（0.25g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 合肥京东方医院有限公司 | 石家庄四药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2023-07 |
3 | 2023BAL0519 | 重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏 的临时替代的安全性与有效性的 前瞻性、随机、平行对照、单盲、多中心临床试验 | 中国医科大学附属第一医院 | 常州立康健生物科技有限公司 | 北京宝丽永昌医药科技有限公司 | 2023-07 |
4 | 2023BAL0520 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 | 厦门市海沧医院 | 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 | 莱必宜科技（厦门）有限责任公司 | 2023-07 |
5 | 2023BAL0521 | 凝血酶原时间、纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）（Revohem PT LRT NEO） | 北京医院 | 希森美康医用电子（上海）有限公司,海奉生物医学 | 北京金色颐桥科技有限责任公司 | 2023-07 |
6 | 2023BAL0522 | 胃泌素17（G-17）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 2023-07 | |
7 | 2023BAL0523 | 评价植入式可充电脑深部神经刺激系统治疗帕金森病的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究 | 首都医科大学宣武医院 | 乐普医学电子仪器股份有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2023-07 |
8 | 2023BAL0524 | 评价皮肤粘合剂用于手术切口接近皮肤表面边缘封闭的有效性及安全性——前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验 | 北京大学第三医院 | 诺一迈尔（山东）医学科技有限公司 | 迈迪思创（北京）科技发展有限公司 | 2023-07 |
9 | 2023BAL0525 | 一项评价注射用透明质酸钠复合溶液（CYTOCARE 516）的有效性与安全性 的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验 | 中国医学科学院整形外科医院 | REVITACARE,华熙生物科技股份有限公司 | 北京哲科众益医疗科技有限公司 | 2023-07 |
10 | 2023BAL0526 | 开窗型腹主动脉覆膜支架系统治疗近肾腹主动脉瘤的安全性和有效性临床试验（可行性试验） | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 | 杰诺医学研究（北京）有限公司 | 2023-07 |
11 | 2023BAL0527 | 一项健康受试者餐后状态下单剂量口服贝前列素钠缓释片（60μg）的 单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、两交叉 生物等效性试验 | 江苏大学附属医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 2023-07 | |
12 | 2023BAL0528 | 一项健康受试者空腹状态下单剂量口服贝前列素钠缓释片（60μg）的 单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、两交叉 生物等效性试验 | 江苏大学附属医院 | 北京泰德制药股份有限公司 | 2023-07 | |
13 | 2023BAL0529 | 多中心、开放、平行、随机对照比较 DSFNC1 软性亲水接触镜与SiHy Color 软性亲水接触镜的安全性与有效性临床研究 | 天津医科大学眼科医院 | 明基材料股份有限公司,明基材医疗科技（苏州）有限公司 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 | 2023-07 |
14 | 2023BAL0530 | 评价注射用美罗培南韦博巴坦在中国健康受试者中的药代动力学特征以及安全性、耐受性的I期临床研究 | 复旦大学附属华山医院 | 赛生医药（中国）有限公司 | 缔脉生物医药科技（上海）有限公司 | 2023-07 |
15 | 2023BAL0531 | 盐酸氨溴索口腔喷雾溶液人体生物等效性研究 | 湘南学院附属医院 | 海南美乐康药业有限公司,GMep Medical Technology GmbH | 长沙晶易医药科技股份有限公司 | 2023-07 |
16 | 2023BAL0532 | 盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究 | 湖南省妇幼保健院 | 海南美乐康药业有限公司,Chanelle Medical Unlimited Company | 长沙晶易医药科技股份有限公司 | 2023-07 |
17 | 2023BAL0533 | 缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 2023-07 | |
18 | 2023BAL0534 | 非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）临床试验 | 广西壮族自治区人民医院 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 2023-07 | |
19 | 2023BAL0535 | 评价沛嘉医疗的经导管主动脉瓣系统治疗重度主动脉瓣反流患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2023-07 |
20 | 2023BAL0536 | 一项评估羟尼酮胶囊长期治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者疗效和安全性的临床研究 | 上海市第一人民医院 | 北京康蒂尼药业股份有限公司 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 2023-07 |
21 | 2023BAL0537 | 吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 合肥医工医药股份有限公司 | 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司 | 2023-07 |
22 | 2023BAL0538 | 人BCR-ABL(P210)融合基因定量检测试剂盒（数字PCR法）临床试验 | 苏州大学附属第一医院 | 锐讯博星生物医药（苏州）有限公司 | 2023-07 | |
23 | 2023BAL0539 | 可充电植入式迷走神经刺激系统治疗药物难治性癫痫临床试验 | 北京大学第一医院 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 2023-07 | |
24 | 2023BAL0540 | 西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 安徽济民肿瘤医院 | 上海宣泰医药科技股份有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2023-07 |
25 | 2023BAL0541 | 随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂吡拉西坦片与参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验 | 长沙市中心医院 | 福建省福抗药业股份有限公司 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 | 2023-07 |
26 | 2023BAL0542 | 甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | 合肥京东方医院有限公司 | 石家庄四药有限公司 | 安徽万邦医药科技股份有限公司 | 2023-07 |
