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中国人类遗传资源行政许可事项2023年第13批审批结果

2023-07-18

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。

2023年6月12日-2023年6月27日共受理行政许可申请事项309项，同意开展288项，其中采集行政许可87项、国际科学研究合作行政许可201项。审批平均时间16个工作日，最长20个工作日。

2023年6月12日至2023年6月30日受理新型冠状病毒相关行政许可申请事项共13项，同意开展13项，其中采集行政许可7项、国际科学研究合作行政许可6项。

电话咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

（2023年第13批）

一、中国人类遗传资源采集许可

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科人遗审字〔2023〕CJ0022号	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光法）	成都市中西医结合医院（成都市第一人民医院、成都市中医医院）	2023年7月
2	国科人遗审字〔2023〕CJ0023号	肠道菌群及其代谢产物、冠心病相关SNP以及雌激素对冠状动脉微血管疾病的影响和机制及后续健康效应研究	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	2023年7月
3	国科人遗审字〔2023〕CJ0024号	多囊卵巢综合征不孕患者精准诊治新技术研究	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	2023年7月
4	国科人遗审字〔2023〕CJ0025号	不同雄激素指标在多囊卵巢综合征诊断及代谢表型预测中的意义	北京大学人民医院	2023年7月
5	国科人遗审字〔2023〕CJ0026号	电阻抗断层成像监测俯卧位通气改善急性呼吸窘迫综合征肺通气与灌注匹配度的研究	青海大学附属医院	2023年7月
6	国科人遗审字〔2023〕CJ0027号	一项评估基因治疗ND1突变相关的Leber遗传性视神经病变（LHON）的安全性、耐受性和有效性的1/2期、多区域、单臂、开放标签、剂量探索的临床研究	温州医科大学附属眼视光医院	2023年7月
7	国科人遗审字〔2023〕CJ0028号	HPV阳性妇女宫颈癌发病风险的分层方案研究	北京大学深圳医院	2023年7月
8	国科人遗审字〔2023〕CJ0029号	DMD基因非典型变异的异常剪接机制及其治疗作用研究	北京大学第一医院	2023年7月
9	国科人遗审字〔2023〕CJ0030号	人类ALDH2基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	西南医科大学附属中医医院	2023年7月
10	国科人遗审字〔2023〕CJ0031号	人类CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	西南医科大学附属中医医院	2023年7月
11	国科人遗审字〔2023〕CJ0032号	磷酸缓冲盐溶液对流式细胞仪检测胃癌患者外周血T淋巴细胞和NK细胞实验结果的影响	青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院）	2023年7月
12	国科人遗审字〔2023〕CJ0033号	急性感染的早期评估与精准诊疗体系构建	中国医学科学院北京协和医院	2023年7月
13	国科人遗审字〔2023〕CJ0034号	探讨高原地区联合检测外周血游离Septin9基因甲基化、CEA、CA19-9对大肠癌辅助化疗后复发及转移的临床价值	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	2023年7月
14	国科人遗审字〔2023〕CJ0035号	医护一体化模式在肿瘤化疗患者PICC安全管理中的应用	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	2023年7月
15	国科人遗审字〔2023〕CJ0036号	安宁疗护“五位一体”发展路径在肿瘤领域的应用	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	2023年7月
16	国科人遗审字〔2023〕CJ0037号	四联止吐方案预防和治疗胃癌患者化疗所致恶心呕吐的有效性和安全性分析	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	2023年7月
17	国科人遗审字〔2023〕CJ0038号	探讨omentin-1、IL-17在上皮性卵巢癌患者诊断和病情评估中的价值	青海大学附属医院	2023年7月
18	国科人遗审字〔2023〕CJ0039号	人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）临床试验	南京市第二医院（南京市公共卫生医疗中心、江苏省传染病医院）	2023年7月
19	国科人遗审字〔2023〕CJ0040号	一项在PD-L1高表达、未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1抗体）与含铂双药化疗的III期随机研究	上海市胸科医院	2023年7月
20	国科人遗审字〔2023〕CJ0041号	异常凝血酶原（PIVKA-II）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验	武汉市中心医院	2023年7月
21	国科人遗审字〔2023〕CJ0042号	人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验	西南医科大学附属中医医院	2023年7月
22	国科人遗审字〔2023〕CJ0043号	选择性COX-2抑制剂在全膝关节置换术前超前性镇痛的应用研究	青海省人民医院	2023年7月
23	国科人遗审字〔2023〕CJ0044号	青海省临床病理诊断研究中心	青海大学附属医院	2023年7月
24	国科人遗审字〔2023〕CJ0045号	高度近视致病基因研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年7月
25	国科人遗审字〔2023〕CJ0046号	抗人球蛋白（IgG+C3d）检测卡（微流控凝胶法）临床试验	天津德祥生物技术股份有限公司	2023年7月
26	国科人遗审字〔2023〕CJ0047号	肢体发育缺陷的病因学研究及精准防治体系构建	中南大学	2023年7月
27	国科人遗审字〔2023〕CJ0048号	云南省跨高原心血管疾病防治	大理大学第一附属医院	2023年7月
28	国科人遗审字〔2023〕CJ0049号	评估remternetug静脉输注治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性	复旦大学附属华山医院	2023年7月
29	国科人遗审字〔2023〕CJ0050号	外周血巨噬细胞因子Apo10及TKTL1作为标志物鉴别非钙化型肺结节良恶性的研究	中山大学肿瘤防治中心	2023年7月
30	国科人遗审字〔2023〕CJ0051号	“智慧型”外泌体靶向递送策略在逆转PDK4介导弥漫大B细胞淋巴瘤耐药的作用及分子机制	青海省人民医院	2023年7月
31	国科人遗审字〔2023〕CJ0052号	局部晚期直肠癌术前短程放疗后序贯化疗及PD-1抑制剂：一项前瞻性、多中心、随机对照、II/III期研究	中国医学科学院肿瘤医院	2023年7月
32	国科人遗审字〔2023〕CJ0053号	重症肌无力的临床特征、预后和生物标志物：一项前瞻性队列研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年7月
33	国科人遗审字〔2023〕CJ0054号	武汉地区5岁以下呼吸道合胞病毒感染住院患儿流行病学及临床特征研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	2023年7月
34	国科人遗审字〔2023〕CJ0055号	基于外周血联合型液体活检技术检测胃癌的探索及验证：一项前瞻性研究	复旦大学附属中山医院	2023年7月
35	国科人遗审字〔2023〕CJ0056号	睾酮参考区间建立临床研究	浙江省中医院、浙江中医药大学附属第一医院（浙江省东方医院）	2023年7月
36	国科人遗审字〔2023〕CJ0057号	中国人群遗传演化历史及法医学运用研究	四川大学华西医院	2023年7月
37	国科人遗审字〔2023〕CJ0058号	早期清醒俯卧位通气在高海拔地区中重度ARDS患者中的应用	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	2023年7月
38	国科人遗审字〔2023〕CJ0059号	TY-9591片治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移关键II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	2023年7月
39	国科人遗审字〔2023〕CJ0060号	一项在亚洲成人中评估ZAVEGEPANT鼻腔给药（IN）用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	中国人民解放军总医院	2023年7月
40	国科人遗审字〔2023〕CJ0061号	“防变-救逆-复元”三方序贯治疗老年新型冠状病毒感染的临床疗效评价研究	浙江大学医学院附属第一医院	2023年7月
41	国科人遗审字〔2023〕CJ0062号	结构性出生缺陷遗传致病基因的识别与鉴定	广州市妇女儿童医疗中心	2023年7月
42	国科人遗审字〔2023〕CJ0063号	颈动脉支架置入术合并高血压患者术前降压药物对术后持续性低血压发生率及疾病经济负担的影响一项多中心、随机对照、开放标签、盲法评估结局的研究	四川大学华西医院	2023年7月
43	国科人遗审字〔2023〕CJ0064号	耳尖放血中医护理技术在2型糖尿病视网膜病变非增殖期脉络瘀阻证患者中的应用	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	2023年7月
44	国科人遗审字〔2023〕CJ0065号	单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法）	深圳市人民医院	2023年7月
45	国科人遗审字〔2023〕CJ0066号	解脲脲原体核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法）	深圳市人民医院	2023年7月
46	国科人遗审字〔2023〕CJ0067号	淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法）	深圳市人民医院	2023年7月
47	国科人遗审字〔2023〕CJ0068号	沙眼衣原体核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法）	深圳市人民医院	2023年7月
48	国科人遗审字〔2023〕CJ0069号	SENSORS检测技术辅助诊断食管鳞癌的多中心回顾性研究	中山大学肿瘤防治中心	2023年7月
49	国科人遗审字〔2023〕CJ0070号	中国人群法医DNA表型刻画关键技术与装备研究	公安部鉴定中心	2023年7月
50	国科人遗审字〔2023〕CJ0071号	高原地区全麻患者术中肺保护性通气策略对围术期肺功能影响的研究	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	2023年7月
51	国科人遗审字〔2023〕CJ0072号	IgA肾病的全基因组关联分析研究	北京大学第一医院	2023年7月
52	国科人遗审字〔2023〕CJ0073号	颅内动脉粥样硬化性疾病的精准诊治	中国医学科学院北京协和医院	2023年7月
53	国科人遗审字〔2023〕CJ0074号	海南省基于医院和社区的儿童与青少年病原学监测和筛查研究	复旦大学附属华山医院	2023年7月
54	国科人遗审字〔2023〕CJ0075号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TDI01混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性II期临床试验	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2023年7月
55	国科人遗审字〔2023〕CJ0076号	一项评估SNUG01单次鞘内注射治疗肌萎缩侧索硬化症患者的单臂、开放探索性临床研究	北京大学第三医院	2023年7月
56	国科人遗审字〔2023〕CJ0077号	人乳头瘤病毒基因分型（28型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）临床试验	浙江大学医学院附属第二医院	2023年7月
57	国科人遗审字〔2023〕CJ0078号	一项在≥60岁成人中评估重组MVA-BN®-RSV疫苗的临床有效性、安全性和反应原性的随机、双盲、III期试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2023年7月
58	国科人遗审字〔2023〕CJ0079号	基于肠道微生物探讨炎症性膳食与高脂血症的关系	南昌大学第一附属医院	2023年7月
59	国科人遗审字〔2023〕CJ0080号	甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验	深圳市第三人民医院	2023年7月
60	国科人遗审字〔2023〕CJ0081号	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	河南省人民医院	2023年7月
61	国科人遗审字〔2023〕CJ0082号	一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究	中国人民解放军总医院	2023年7月
62	国科人遗审字〔2023〕CJ0083号	水痘减毒活疫苗III期临床试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2023年7月
63	国科人遗审字〔2023〕CJ0084号	一项随机、双盲、多中心的II期临床研究用以评价AK3280两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2023年7月
64	国科人遗审字〔2023〕CJ0085号	SHR6390（口服CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	2023年7月
65	国科人遗审字〔2023〕CJ0086号	特瑞普利单抗（JS001）或安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期注册临床研究	复旦大学附属中山医院	2023年7月
66	国科人遗审字〔2023〕CJ0087号	ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子VIII或IX的抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究	南方医科大学南方医院	2023年7月
67	国科人遗审字〔2023〕CJ0088号	BROADEN—中国-评估中国人群人乳头瘤病毒相关头颈部肿瘤疾病负担的观察研究	河南省肿瘤医院	2023年7月
68	国科人遗审字〔2023〕CJ0089号	一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究，评价FT-002视网膜下腔给药对RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性男性受试者的安全性、耐受性和初步有效性	中国医学科学院北京协和医院	2023年7月
69	国科人遗审字〔2023〕CJ0090号	一项开放标签、多中心、剂量递增的I/II期临床研究，评价FT-001视网膜下腔给药对RPE65双等位基因变异相关视网膜变性受试者的安全性、耐受性和有效性	中国医学科学院北京协和医院	2023年7月
70	国科人遗审字〔2023〕CJ0091号	在最大耐受调脂治疗的基础上，使用obicetrapib对患者的影响（BROADWAY）：一项针对经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的受试者中，评价10mgobicetrapib疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究	北京大学第一医院	2023年7月
71	国科人遗审字〔2023〕CJ0092号	多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（HS006）联合CHOP（Hi-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性的III期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	2023年7月
72	国科人遗审字〔2023〕CJ0093号	人类CYP2D610、CYP2C93、ADRB1（1165G>C）、AGTR1（1166A>C）、ACE（I/D）基因检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）临床试验	赤峰学院附属医院	2023年7月
73	国科人遗审字〔2023〕CJ0094号	SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	2023年7月
74	国科人遗审字〔2023〕CJ0095号	PCDHGB7基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	中国福利会国际和平妇幼保健院	2023年7月
75	国科人遗审字〔2023〕CJ0096号	奥希替尼联合卡铂和培美曲塞对比奥希替尼单药治疗经奥希替尼一线治疗3周后ctDNA中持续存在EGFR突变的局晚期或转移性EGFRmNSCLC患者的疗效和安全性：一项多中心、随机对照研究	中国医学科学院肿瘤医院	2023年7月
76	国科人遗审字〔2023〕CJ0097号	人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于疑似结直肠癌患者血浆样本中Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化检测的有效性、准确性及安全性临床试验（多中心、盲法检测评价）	浙江省人民医院	2023年7月
77	国科人遗审字〔2023〕CJ0098号	一项在MayoIIIb期AL型淀粉样变性初治患者中评价CAEL-101联合浆细胞病治疗对比安慰剂联合浆细胞病治疗的有效性和安全性的III期、双盲、多中心研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年7月
78	国科人遗审字〔2023〕CJ0099号	一项在MayoIIIa期AL型淀粉样变性初治患者中评价CAEL-101联合浆细胞病治疗对比安慰剂联合浆细胞病治疗的有效性和安全性的III期、双盲、多中心研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年7月
79	国科人遗审字〔2023〕CJ0100号	一项在有或无凝血因子VIII或IX抑制性抗体的≥12岁重度A型或B型血友病男性受试者中评估fitusiran预防治疗疗效和安全性的III期、单臂、多中心、多国、开放性、单向交叉的研究	南方医科大学南方医院	2023年7月
80	国科人遗审字〔2023〕CJ0101号	评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究	北京肿瘤医院	2023年7月
81	国科人遗审字〔2023〕CJ0102号	一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂capmatinib多中心、双队列II期研究	广东省人民医院	2023年7月
82	国科人遗审字〔2023〕CJ0103号	一项评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照III期临床研究	复旦大学附属中山医院	2023年7月
83	国科人遗审字〔2023〕CJ0104号	一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评价Tezepelumab在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性（DIRECTION）	广州医科大学附属第一医院	2023年7月
84	国科人遗审字〔2023〕CJ0105号	中国中老年人健康状况影响因素研究	北京大学	2023年7月
85	国科人遗审字〔2023〕CJ0106号	评价CAN103酶替代疗法用于初治戈谢病受试者有效性、安全性及耐受性、药代动力学特征的I/II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	2023年7月
86	国科人遗审字〔2023〕CJ0107号	一项评估阿伐替尼治疗伴C-KIT突变的RUNX1::RUNX1T1或CBFB::MYH11的难治复发性急性髓系白血病的安全性和有效性的探索性临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	2023年7月
87	国科人遗审字〔2023〕CJ0108号	评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究	上海市胸科医院	2023年7月

二、中国人类遗传资源国际科学研究合作许可

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科人遗审字〔2023〕GH0084号	RT201（肿瘤抗原特异性巨噬细胞瘤苗）治疗晚期恶性肿瘤的安全性和有效性的临床研究	吉林省肿瘤医院	苏州若泰医药科技有限公司		深圳裕康医学检验实验室	2023年7月
2	国科人遗审字〔2023〕GH0085号	在中度至重度化脓性汗腺炎患者中评价佩索利单抗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、IIb期/III期研究。Lunsayil1。	北京大学第一医院	Boehringer Ingelheim International GmbH、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、ICON Clinical Research Limited、MLM Medical Labs GmbH、RANDOX LABORATORIES LIMITED	2023年7月
3	国科人遗审字〔2023〕GH0086号	一项评价CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、12周双盲、安慰剂对照及40周开放的II期临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	凯思凯迪（上海）医药科技有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年7月
4	国科人遗审字〔2023〕GH0087号	年轻人猝死高危心血管疾病注册登记研究	中国医学科学院阜外医院		北京安智因生物技术有限公司、深圳旭宏医疗科技有限公司		2023年7月
5	国科人遗审字〔2023〕GH0088号	葡萄糖代谢抑制剂在EGFR野生型/LKB1突变型的NSCLC靶向治疗中的机制及应用研究	浙江省肿瘤医院		澳门大学、北京毅新博创生物科技有限公司		2023年7月
6	国科人遗审字〔2023〕GH0089号	B群链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验	上海交通大学医学院附属仁济医院	亚能生物技术（深圳）有限公司	生工健康科技（上海）有限公司		2023年7月
7	国科人遗审字〔2023〕GH0090号	拉考沙胺片（100mg）健康人体生物等效性研究	厦门大学附属第一医院	澳美制药（海南）有限公司	莱必宜科技（厦门）有限责任公司	莱必宜科技（厦门）有限责任公司	2023年7月
8	国科人遗审字〔2023〕GH0091号	复方曲肽注射液健康人体药代动力学研究	天津中医药大学第二附属医院	吉林天成制药有限公司	北京卓越同舟药物研究院有限公司		2023年7月
9	国科人遗审字〔2023〕GH0092号	复方脑肽节苷脂注射液健康人体药代动力学研究	天津中医药大学第二附属医院	吉林天成制药有限公司	北京卓越同舟药物研究院有限公司		2023年7月
10	国科人遗审字〔2023〕GH0093号	含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中的安全性和有效性的随机开放平行对照临床研究	上海市肺科医院	上海盟科药业股份有限公司			2023年7月
11	国科人遗审字〔2023〕GH0094号	用于临床前及临床药效学、药物性质评估、药代动力学及生物等效性研究的健康志愿者空白生物样本采集临床研究	聊城市第二人民医院	天津有济医药科技发展有限公司	山东致臻医药科技有限公司		2023年7月
12	国科人遗审字〔2023〕GH0095号	达格列净片在中国健康人群中餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验	通化市中心医院	惠升生物制药股份有限公司	广州天泽医药科技有限公司	北京阳光德美医药科技有限公司	2023年7月
13	国科人遗审字〔2023〕GH0096号	一项评估基因治疗ND1突变相关的Leber遗传性视神经病变（LHON）的安全性、耐受性和有效性的1/2期、多区域、单臂、开放标签、剂量探索的临床研究	温州医科大学附属眼视光医院	武汉纽福斯生物科技有限公司		北京泛生子基因科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2023年7月
14	国科人遗审字〔2023〕GH0097号	采集健康志愿者外周血单个核细胞用于细胞免疫治疗产品的开发、优化及适应症拓展的创新转化研究	太仓市第一人民医院	复星凯特生物科技有限公司	上海赛笠生物科技有限公司		2023年7月
15	国科人遗审字〔2023〕GH0098号	皮肤型红斑狼疮患者空白生物基质采集	淄博万杰肿瘤医院	徕博科医药研发（上海）有限公司	康诚泰（北京）医药科技有限公司		2023年7月
16	国科人遗审字〔2023〕GH0099号	评价新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者玻璃体腔内注射Y400的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增多中心临床研究	天津医科大学眼科医院	深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司	康龙化成（成都）临床研究服务有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司、天津金域医学检验实验室有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司	2023年7月
17	国科人遗审字〔2023〕GH0100号	评价ASKG712注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中多中心、开放、玻璃体腔内多次给药剂量递增及剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究	中国医学科学院北京协和医院	苏州奥赛康生物医药有限公司		中国医学科学院北京协和医院、上海精翰生物科技有限公司	2023年7月
18	国科人遗审字〔2023〕GH0101号	重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的I期临床研究	上海市徐汇区中心医院	三生国健药业（上海）股份有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年7月
19	国科人遗审字〔2023〕GH0102号	盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肝病患者难治性瘙痒症的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究	北京大学第一医院	沈阳三生制药有限责任公司		上海锦测医学检验所有限公司、方达医药技术（上海）有限公司	2023年7月
20	国科人遗审字〔2023〕GH0103号	评估remternetug静脉输注治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性	复旦大学附属华山医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、广东省中医院、首都医科大学宣武医院、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Bioclinica, Inc.、Invicro, LLC	2023年7月
21	国科人遗审字〔2023〕GH0104号	病理切片扫描分析仪性能探索性试验	扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）	苏州颐坤生物科技有限公司			2023年7月
22	国科人遗审字〔2023〕GH0105号	基于cfDNA甲基化检测建立IBD患者生物制剂治疗响应率的预测模型：一项前瞻性、单中心研究	中山大学附属第六医院	广州燃石医学检验所有限公司			2023年7月
23	国科人遗审字〔2023〕GH0106号	一项在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200联合Cetrelimab治疗或TAR-200单药治疗对比膀胱内卡介苗（BCG）治疗的疗效和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究	四川大学华西医院	强生（中国）投资有限公司、Janssen Research & Development, LLC		恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2023年7月
24	国科人遗审字〔2023〕GH0107号	基于一维和二维声信号的卜算子人工智能算法模型应用于心脏瓣膜疾病诊断的探索性研究	兰州大学第一医院	深圳微创心算子医疗科技有限公司			2023年7月
25	国科人遗审字〔2023〕GH0108号	一项在健康受试者及血液透析受试者中评估SK-07注射液安全性、耐受性和药代动力学特征的双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	广州康臣药业有限公司	博济医药科技股份有限公司	苏州旭辉检测有限公司	2023年7月
26	国科人遗审字〔2023〕GH0109号	甲苯磺酸ZG2001片在携带KRAS突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究	中国人民解放军总医院	苏州泽璟生物制药股份有限公司、泽璟制药（浙江）有限公司		上海精翰生物科技有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司、上海序祯达生物科技有限公司、上海方达生物技术有限公司	2023年7月
27	国科人遗审字〔2023〕GH0110号	CTPR9联合光学相干断层成像对冠状动脉钙化患者预后的预测价值及相关机制研究	河北医科大学第二医院		雅培医疗器械贸易（上海）有限公司		2023年7月
28	国科人遗审字〔2023〕GH0111号	基于外周血联合型液体活检技术检测胃癌的探索及验证：一项前瞻性研究	复旦大学附属中山医院	广州燃石医学检验所有限公司		佛山迪安医学检验实验室有限公司	2023年7月
29	国科人遗审字〔2023〕GH0112号	一项采用脂质体顺铂吸入剂（ILC）对经标准治疗后的局限期小细胞肺癌（LSSCLC）患者维持治疗的有效性、安全性的国际多中心、随机、对照III期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	恩康药业科技（广州）有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司	重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2023年7月
30	国科人遗审字〔2023〕GH0113号	HER2数字病理软件在中国真实世界性能研究	河南省人民医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司	杭州迪英加科技有限公司		2023年7月
31	国科人遗审字〔2023〕GH0114号	评估TST002注射液单次静脉滴注给药对骨密度降低受试者血清代谢组的影响	南京鼓楼医院	杭州奕安济世生物药业有限公司			2023年7月
32	国科人遗审字〔2023〕GH0115号	盐酸多柔比星脂质体联合铂类一线治疗后使用奥拉帕利维持治疗BRCA基因突变卵巢癌的回顾性真实世界研究	中山大学孙逸仙纪念医院	石药集团欧意药业有限公司			2023年7月
33	国科人遗审字〔2023〕GH0116号	一项在中国2型糖尿病受试者中评价tirzepatide单药治疗与安慰剂相比的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究/方案编号：I8F-MC-GPIU	中国人民解放军总医院	礼来苏州制药有限公司、Eli Lilly and Company	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年7月
34	国科人遗审字〔2023〕GH0117号	一项多中心、开放、Ib/IIa期临床研究：ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的剂量探索及扩展研究	上海市东方医院	英诺湖医药（杭州）有限公司		佰诺全景生物技术（北京）有限公司、上海美迪西生物医药股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年7月
35	国科人遗审字〔2023〕GH0118号	评价曲拉西利在接受紫杉醇联合卡铂及替雷利珠单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心II期临床研究	四川大学华西医院	江苏先声再明医药有限公司			2023年7月
36	国科人遗审字〔2023〕GH0119号	评价不同防晒霜在人体使用后透皮吸收安全性的前瞻性研究	复旦大学附属华山医院	上海家化联合股份有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海医药工业研究院有限公司	2023年7月
37	国科人遗审字〔2023〕GH0120号	一项在能走动的杜氏肌营养不良症（DMD）男童中评估Viltolarsen安全性和有效性的III期、多中心、开放标签扩展研究	中国人民解放军总医院	日本新药株式会社	北京MEDPACE医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年7月
38	国科人遗审字〔2023〕GH0121号	一项评价选择性CDK7抑制剂TY-2699a胶囊在晚期/转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、有效性及药代动力学的I期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	浙江同源康医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司	2023年7月
39	国科人遗审字〔2023〕GH0122号	一项在具有急性加重史的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中评估Tozorakimab长期有效性和安全性的多中心、随机、双盲、长期给药、平行分组、安慰剂对照、III期扩展研究（PROSPERO）	广州医科大学附属第一医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、VIDA DIAGNOSTICS, INC、eResearchTechnology GmbH、eResearchTechnology Inc.	2023年7月
40	国科人遗审字〔2023〕GH0123号	TY-9591片治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移关键II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院	浙江同源康医药股份有限公司	博纳西亚（合肥）医药科技有限公司	上海方达生物技术有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、广州骁影科技有限公司	2023年7月
41	国科人遗审字〔2023〕GH0124号	一项在四川大学华西第二医院开展的飞利浦EPIQ7超声系统前瞻性、非随机临床试验	四川大学华西第二医院	飞利浦（中国）投资有限公司			2023年7月
42	国科人遗审字〔2023〕GH0125号	一项在患有活动性亚急性皮肤型红斑狼疮和/或慢性皮肤型红斑狼疮（有或无全身表现）且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的受试者中评价BIIB059疗效和安全性的2部分无缝设计（A部分[II期]/B部分[III期]）、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究（AMETHYST）	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	渤健生物科技（上海）有限公司、Biogen Idec Research Limited	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
43	国科人遗审字〔2023〕GH0126号	一项在阿尔茨海默病受试者中验证Aducanumab（BIIB037）临床获益的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3b/4期研究	首都医科大学宣武医院	Biogen Inc.、渤健生物科技（上海）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	首都医科大学宣武医院、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海交通大学医学院附属仁济医院、广东省中医院、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Biospective Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、Bioclinica, Inc.	2023年7月
44	国科人遗审字〔2023〕GH0127号	埃克替尼用于IA2-IB期MRD阳性EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的随机对照临床研究	四川大学华西医院		贝达药业股份有限公司	杭州瑞普基因科技有限公司	2023年7月
45	国科人遗审字〔2023〕GH0128号	一项在活动性肩袖肌腱病成人患者中评估司库奇尤单抗与安慰剂相比的疗效和安全性的随机、平行组、24周、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究	四川大学华西医院	诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、BIOTEL RESEARCH, LLC	2023年7月
46	国科人遗审字〔2023〕GH0129号	特瑞普利单抗（JS001）联合西妥昔单抗治疗晚期头颈部鳞癌的单臂、多中心、Ib/II期临床研究	上海市东方医院	上海君实生物医药科技股份有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海临影医药科技有限公司、至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年7月
47	国科人遗审字〔2023〕GH0130号	安罗替尼联合派安普利单抗及卡培他滨一线治疗复发/转移性鼻咽癌的单臂、开放、II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	正大天晴药业集团股份有限公司			2023年7月
48	国科人遗审字〔2023〕GH0131号	评价TQA2225/AP025在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中的有效性和安全性的II期随机、双盲、安慰剂对照研究	吉林大学第一医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		正大天晴药业集团股份有限公司	2023年7月
49	国科人遗审字〔2023〕GH0132号	一项多中心、开放、Ib/IIa期临床研究：ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的剂量探索及扩展研究	上海市东方医院	英诺湖医药（杭州）有限公司		苏州方达生物技术有限公司	2023年7月
50	国科人遗审字〔2023〕GH0133号	富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究	四川大学华西第二医院	常州四药制药有限公司	成都兴普莱数据分析有限责任公司、成都百泉生物医药科技有限公司	四川尚锐分析检测有限公司	2023年7月
51	国科人遗审字〔2023〕GH0134号	一项评价AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中安全性和耐受性及药代动力学的开放性、非随机、单臂、单次给药、剂量递增的I/IIa期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	北京安龙生物医药有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司	2023年7月
52	国科人遗审字〔2023〕GH0135号	一项评价AZD9592单药和与抗癌药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的I期、多中心、开放性、首次人体、剂量递增和扩展研究	广东省人民医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司、AstraZeneca AB		阿斯利康投资（中国）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
53	国科人遗审字〔2023〕GH0136号	尿毒清颗粒治疗高尿酸血症有效性与安全性的临床研究	广东省中医院	康臣药业（霍尔果斯）有限公司	广州海博特医药科技有限公司		2023年7月
54	国科人遗审字〔2023〕GH0137号	一项TAS-116（pimitespib）联合伊马替尼治疗晚期胃肠道间质瘤患者的I期研究	北京肿瘤医院	大鹏药品工业株式会社、大鹏药品信息咨询（北京）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、株式会社Lisit	2023年7月
55	国科人遗审字〔2023〕GH0138号	一项评估三特异性T细胞介导抗体（1A46）在R/RCD20和/或CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人受试者中安全性和有效性的I/II期、开放性、首次人体单臂研究	北京肿瘤医院	海正生物制药有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年7月
56	国科人遗审字〔2023〕GH0139号	一项在中重度慢性手部湿疹中国成人患者中评价Delgocitinib乳膏20mg/g每日两次用药的有效性、安全性和药代动力学的III期试验	南方医科大学皮肤病医院	LEO Pharma A/S、上海励奥医药咨询有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、BIOTEL RESEARCH, LLC	2023年7月
57	国科人遗审字〔2023〕GH0140号	评价维迪西妥单抗与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者有效性和安全性的随机、开放、多中心II期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年7月
58	国科人遗审字〔2023〕GH0141号	一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价TST003的首次用于人体、开放、多中心I期研究	北京肿瘤医院	苏州创胜医药集团有限公司	富启睿医药研发（北京）有限公司	上海精翰生物科技有限公司、上海阿克曼医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年7月
59	国科人遗审字〔2023〕GH0142号	一项评估IDX-1197联合XeIox（卡培他滨和奥沙利铂）或伊立替康用于晚期胃癌患者的安全性、耐受性和疗效的开放性、国际、多中心、Ib期研究（探索性部分）	北京肿瘤医院	Idience Co., Ltd.	赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司	上海锦测医学检验所有限公司	2023年7月
60	国科人遗审字〔2023〕GH0143号	瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验	湖南省妇幼保健院	惠升生物制药股份有限公司	北京新领先医药科技发展有限公司	成都凡微析医药科技有限公司	2023年7月
61	国科人遗审字〔2023〕GH0144号	食物对HS-10241药代动力学影响的研究	山东北大医疗鲁中医院有限公司	江苏豪森药业集团有限公司		上海药物代谢研究中心	2023年7月
62	国科人遗审字〔2023〕GH0145号	一项在亚洲成人中评估ZAVEGEPANT鼻腔给药（IN）用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究	中国人民解放军总医院	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		上海枫林医药医学检验有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology, Inc.	2023年7月
63	国科人遗审字〔2023〕GH0146号	一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估PF-07248144的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的I期剂量递增和扩展研究---探索性研究	中山大学肿瘤防治中心	辉瑞投资有限公司、Pfizer Inc.		上海枫林医药医学检验有限公司、慧渡（上海）医疗科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta NV、Worldcare Clinical, LLC	2023年7月
64	国科人遗审字〔2023〕GH0147号	吸入用氯醋甲胆碱的生物等效性研究	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	正大天晴药业集团股份有限公司			2023年7月
65	国科人遗审字〔2023〕GH0148号	HS-10365在健康受试者中的耐受性、安全性和药动学特征研究	山东北大医疗鲁中医院有限公司	江苏豪森药业集团有限公司		上海方达生物技术有限公司	2023年7月
66	国科人遗审字〔2023〕GH0149号	评价0.3%和1%KM-001局部给药治疗成人慢性单纯性苔藓（LSC）引起的中到重度瘙痒的安全性、耐受性和有效性的双盲、安慰剂对照的Ib期研究	中山大学孙逸仙纪念医院	KAMARI PHARMA LTD	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年7月
67	国科人遗审字〔2023〕GH0150号	评估受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg）与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（ATOZET®，规格：10mg/20mg）在中国健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	辉瑞制药有限公司、Mylan Laboratories Limited	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2023年7月
68	国科人遗审字〔2023〕GH0151号	评估受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg）与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（ATOZET®，规格：10mg/20mg）在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究	河南（郑州）中汇心血管病医院	辉瑞制药有限公司、Mylan Laboratories Limited	方达医药技术（上海）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2023年7月
69	国科人遗审字〔2023〕GH0152号	3D189单药维持治疗与研究者选择的最佳可用治疗在二线挽救治疗后达到完全缓解的急性髓系白血病患者中的有效性和安全性的随机、开放性研究	中国医学科学院血液病医院	思路迪医药（青岛）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2023年7月
70	国科人遗审字〔2023〕GH0153号	评估TQB2618注射液联合派安普利单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性Ib期临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	正大天晴药业集团股份有限公司			2023年7月
71	国科人遗审字〔2023〕GH0154号	一项评价SM3321用于治疗复发/难治性晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究	上海市第一人民医院	北京烁星生物医药科技有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司	2023年7月
72	国科人遗审字〔2023〕GH0155号	盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在儿童初治急性髓系白血病的药代动力学临床研究	中国医学科学院血液病医院	石药集团欧意药业有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
73	国科人遗审字〔2023〕GH0156号	评价FKC288在复发/难治性轻链淀粉样变性受试者中安全性和有效性的单中心探索性临床研究	中国人民解放军东部战区总医院	复星凯特生物科技有限公司			2023年7月
74	国科人遗审字〔2023〕GH0157号	TUL12101滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验	首都医科大学附属北京同仁医院	珠海联邦制药股份有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司	2023年7月
75	国科人遗审字〔2023〕GH0158号	HRS-5041片在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司、希麦迪（南京）生物科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2023年7月
76	国科人遗审字〔2023〕GH0159号	一项II期研究以评估戈利昔替尼联合CHOP（Go-CHOP）在未经系统性治疗的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者中的安全性与抗肿瘤疗效	河南省肿瘤医院	迪哲（江苏）医药股份有限公司			2023年7月
77	国科人遗审字〔2023〕GH0160号	一项在携带PIK3CA突变的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中评价INAVOLISIB联合PHESGO®对比安慰剂联合PHESGO®作为一线诱导治疗后的维持治疗的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰对照研究	浙江省肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	广州燃石医学检验所有限公司、Median Technologies、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
78	国科人遗审字〔2023〕GH0161号	评价盐酸氟桂利嗪胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究	浙江医院	迪沙药业集团有限公司	山东则正医药技术有限公司	钛和（杭州）医药技术服务有限公司	2023年7月
79	国科人遗审字〔2023〕GH0162号	精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌内注射剂多次给药的随机、开放、双交叉、双周期、稳态人体生物等效性试验	广州医科大学附属脑科医院	丽珠集团丽珠制药厂	广州健康元呼吸药物工程技术有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2023年7月
80	国科人遗审字〔2023〕GH0163号	评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		上海熙华检测技术服务股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司	2023年7月
81	国科人遗审字〔2023〕GH0164号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TDI01混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性II期临床试验	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	北京泰德制药股份有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司		2023年7月
82	国科人遗审字〔2023〕GH0165号	一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TDI01混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性II期临床试验	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	北京泰德制药股份有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	万舒（北京）医药科技有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2023年7月
83	国科人遗审字〔2023〕GH0166号	评估口服谷美替尼（SCC244，一种选择性MET抑制剂）在具有MET14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放III期确证性临床研究	上海市胸科医院	上海海和药物研究开发股份有限公司	普瑞盛（北京）医药科技开发股份有限公司	上海厦维医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2023年7月
84	国科人遗审字〔2023〕GH0167号	一项在≥60岁成人中评估重组MVA-BN®-RSV疫苗的临床有效性、安全性和反应原性的随机、双盲、III期试验	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	Bavarian Nordic A/S、优锐医药科技（上海）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、欧陆生物科技（上海）有限公司	2023年7月
85	国科人遗审字〔2023〕GH0168号	脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）性能验证	襄阳市第一人民医院（襄阳市肿瘤医院）	苏州颐坤生物科技有限公司	镇江伊森迪克生物技术有限公司		2023年7月
86	国科人遗审字〔2023〕GH0169号	小剂量丁丙诺啡贴剂治疗孤独症谱系障碍的探索性临床研究	北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院）	平安盐野义有限公司	海南博鳌乐城泰格医药科技有限公司	方达医药技术（上海）有限公司苏州分公司	2023年7月
87	国科人遗审字〔2023〕GH0170号	评价Lanifibranor在中国健康成人受试者中单次和多次给药的药代动力学特征和安全性的I期临床试验	吉林大学第一医院	正大天晴药业集团股份有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
88	国科人遗审字〔2023〕GH0171号	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验	蚌埠医学院第一附属医院	哈药集团技术中心	南京杰宁医药科技有限公司、南京英锋医药科技有限公司	南京科利泰医药科技有限公司	2023年7月
89	国科人遗审字〔2023〕GH0172号	恩沃利单抗联合同步放化疗后免疫维持治疗局限期小细胞肺癌的前瞻性、两队列、多中心的II期临床研究	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院		江苏先声再明医药有限公司		2023年7月
90	国科人遗审字〔2023〕GH0173号	评价THDBH130片在肾功能正常和轻-中度肾功能不全的成年男性受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征和碘海醇测定肾小球滤过率的I期临床研究	成都市第五人民医院	南京明德新药研发有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	上海观合医药科技股份有限公司	2023年7月
91	国科人遗审字〔2023〕GH0174号	富血小板血浆PRP一次性离心耗材套组PRP提取质量性能研究	张家港市第一人民医院	江苏乐铠生物技术有限公司			2023年7月
92	国科人遗审字〔2023〕GH0175号	IgA肾病的全基因组关联分析研究	北京大学第一医院		哥伦比亚大学	深圳市早知道科技有限公司	2023年7月
93	国科人遗审字〔2023〕GH0176号	富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验	首都医科大学宣武医院	石药集团欧意药业有限公司		北京阳光德美医药科技有限公司	2023年7月
94	国科人遗审字〔2023〕GH0177号	在产后抑郁症患者中评估HS-10353的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验	上海市精神卫生中心	上海翰森生物医药科技有限公司		昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	2023年7月
95	国科人遗审字〔2023〕GH0178号	[14C]KL590586在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡和生物转化研究	北京高博博仁医院有限公司	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	北京易启医药科技有限公司	中国医学科学院放射医学研究所	2023年7月
96	国科人遗审字〔2023〕GH0179号	一项评价替雷利珠单抗联合试验用药物作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者一线治疗的随机、2期、开放性、多臂研究	上海市东方医院	百济神州（上海）生物科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、云准医药科技（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.	2023年7月
97	国科人遗审字〔2023〕GH0180号	PRJ1-3024胶囊在中国健康受试者中的食物影响研究	南京医科大学附属逸夫医院	珠海宇繁生物科技有限责任公司	北京科林利康医学研究有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2023年7月
98	国科人遗审字〔2023〕GH0181号	一项评价SYH2051单药在晚期实体瘤或联合放疗在局部晚期头颈部肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司		南京科利泰医药科技有限公司	2023年7月
99	国科人遗审字〔2023〕GH0182号	APG-2575单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册II期临床研究	江苏省人民医院	苏州亚盛药业有限公司		南京世和基因生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年7月
100	国科人遗审字〔2023〕GH0183号	评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ib期临床研究	上海市东方医院	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
101	国科人遗审字〔2023〕GH0184号	一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究	首都医科大学附属北京同仁医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司	2023年7月
102	国科人遗审字〔2023〕GH0185号	一项在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究	南京医科大学第一附属医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2023年7月
103	国科人遗审字〔2023〕GH0186号	一项开放标签、剂量递增临床研究，评价FT-003一次性玻璃体腔注射对新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的安全性、耐受性和初步有效性	苏州大学附属第一医院	方拓生物科技（苏州）有限公司	成都必优特医药科技有限公司	昭衍（北京）检测技术有限公司	2023年7月
104	国科人遗审字〔2023〕GH0187号	一项旨在评估Acalabrutinib在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的1/2期开放标签、多中心研究	北京肿瘤医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		臻和精准医学检验实验室无锡有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2023年7月
105	国科人遗审字〔2023〕GH0188号	评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	上海璎黎药业有限公司		上海睿智化学研究有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2023年7月
106	国科人遗审字〔2023〕GH0189号	评估BB-1705在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增和队列扩展首次人体I期研究	北京肿瘤医院	百力司康生物医药（杭州）有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
107	国科人遗审字〔2023〕GH0190号	注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	上海复旦张江生物医药股份有限公司		南京科利泰医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年7月
108	国科人遗审字〔2023〕GH0191号	一项在既往未经治疗且不适合接受含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较RO7247669单独给药或与TIRAGOLUMAB联合给药对比阿替利珠单抗单独给药的II期、随机、多中心、开放标签、对照研究	北京肿瘤医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Microcoat Biotechnologie GmbH、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
109	国科人遗审字〔2023〕GH0192号	一项在滤泡性淋巴瘤患者中评价非随机化阶段MOSUNETUZUMAB加来那度胺（+LEN）治疗的安全性、药代动力学和有效性以及随机化阶段中SC对比IVMOSUNETUZUMAB+LEN的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib/II期、开放性、多中心研究	天津医科大学肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	富启睿医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、QPS Netherlands B.V.	2023年7月
110	国科人遗审字〔2023〕GH0193号	一项在滤泡性淋巴瘤患者中评价非随机化阶段MOSUNETUZUMAB加来那度胺（+LEN）治疗的安全性、药代动力学和有效性以及随机化阶段中SC对比IVMOSUNETUZUMAB+LEN的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib/II期、开放性、多中心研究	天津医科大学肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	富启睿医药研发（北京）有限公司	天津华大医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、CellCarta NV	2023年7月
111	国科人遗审字〔2023〕GH0194号	一项在接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与IDegAsp的疗效和安全性的为期24周的随机、活性对照、开放标签、双臂、多中心研究	中国人民解放军总医院	Sanofi-Aventis Groupe、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司	2023年7月
112	国科人遗审字〔2023〕GH0195号	一项评价QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中单多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究	复旦大学附属华山医院	启元生物（杭州）有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	苏州方达生物技术有限公司	2023年7月
113	国科人遗审字〔2023〕GH0196号	一项在晚期实体瘤患者中评价ATR抑制剂IMP9064单药治疗及其与PARP抑制剂Senaparib联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的首次用于人体、I/II期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究	北京肿瘤医院	上海瑛派药业有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年7月
114	国科人遗审字〔2023〕GH0197号	一项在晚期实体瘤患者中评价ATR抑制剂IMP9064单药治疗及其与PARP抑制剂Senaparib联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的首次用于人体、I/II期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究	北京肿瘤医院	上海瑛派药业有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年7月
115	国科人遗审字〔2023〕GH0198号	一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期研究，评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab，随后在维持期使用Durvalumab联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的有效性（DUO-E）	复旦大学附属肿瘤医院	AstraZeneca AB、阿斯利康投资（中国）有限公司	富启睿医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2023年7月
116	国科人遗审字〔2023〕GH0199号	一项维布妥昔单抗治疗中国CD30阳性（CD30+）皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的IV期、单臂、开放性、多中心研究	复旦大学附属华山医院	武田（中国）国际贸易有限公司、Takeda Development Center Americas, Inc.	艾昆纬医药科技（上海）有限公司		2023年7月
117	国科人遗审字〔2023〕GH0200号	一项在未行全膀胱切除术的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）受试者中评估TAR-200与Cetrelimab联合给药对比同期放化疗的疗效的III期、多中心、随机研究	上海交通大学医学院附属仁济医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司	湃朗瑞医药科技（北京）有限公司	方达医药技术（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.	2023年7月
118	国科人遗审字〔2023〕GH0201号	一项在有刻板性癫痫长时间发作的12周岁及以上研究参与者中评估Staccato阿普唑仑的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心、院外、平行组研究	四川大学华西医院	UCB Pharma SA、优时比贸易（上海）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.	2023年7月
119	国科人遗审字〔2023〕GH0202号	一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-407）	吉林省肿瘤医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck & Co., Inc.、Merck Sharp & Dohme LLC		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Perceptive eClinical Limited	2023年7月
120	国科人遗审字〔2023〕GH0203号	一项确定Luspatercept（BMS-986346/ACE-536）治疗成人α-地中海贫血患者的疗效和安全性的2期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究	广西医科大学第一附属医院	Celgene Corporation、百时美施贵宝（中国）投资有限公司	富启睿医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年7月
121	国科人遗审字〔2023〕GH0204号	重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究	上海市胸科医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	兆科药业（合肥）有限公司	康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司	2023年7月
122	国科人遗审字〔2023〕GH0205号	一项EMB-07（一种双特异性抗体抗CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1[ROR1]）在局部晚期/转移性实体瘤或复发性/难治性淋巴瘤患者中的首次人体I期开放性研究	中国医学科学院肿瘤医院	岸迈生物科技（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年7月
123	国科人遗审字〔2023〕GH0206号	一项EMB-07（一种双特异性抗体抗CD3和受体酪氨酸激酶样孤儿受体1[ROR1]）在局部晚期/转移性实体瘤或复发性/难治性淋巴瘤患者中的首次人体I期开放性研究	中国医学科学院肿瘤医院	岸迈生物科技（苏州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	上海熙华检测技术服务股份有限公司	2023年7月
124	国科人遗审字〔2023〕GH0207号	评价东阿阿胶治疗卵巢功能下降（血虚证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照上市后临床试验	首都医科大学附属北京中医医院	东阿阿胶股份有限公司	北京岐黄科技有限公司		2023年7月
125	国科人遗审字〔2023〕GH0208号	一项随机、双盲、多中心的II期临床研究用以评价AK3280两个不同剂量组在特发性肺纤维化患者中相对于安慰剂对照组的有效性和安全性	中日友好医院	上海爱科百发生物医药技术股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司	2023年7月
126	国科人遗审字〔2023〕GH0209号	一项评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究	中国医学科学院北京协和医院	和其瑞医药（南京）有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司、诺为泰医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、上海方达生物技术有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、Perceptive Informatics LLC	2023年7月
127	国科人遗审字〔2023〕GH0210号	评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究	中国人民解放军总医院	康方药业有限公司		浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、佰诺全景生物技术（北京）有限公司	2023年7月
128	国科人遗审字〔2023〕GH0211号	一项2期、双盲、剂量范围探索、平行分组、长期扩展研究,在已完成WILLOW（MS200569_0003）研究治疗的亚急性皮肤红斑狼疮、盘状红斑狼疮和/或系统性红斑狼疮受试者中，评价Enpatoran的安全性和有效性	中国医学科学院北京协和医院	默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司、Merck Healthcare KGaA	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
129	国科人遗审字〔2023〕GH0212号	评价TQB2450注射液联合含铂化疗后序贯TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	正大天晴药业集团股份有限公司		上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、北京泛生子基因科技有限公司	2023年7月
130	国科人遗审字〔2023〕GH0213号	一项在EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的II期、多中心、开放标签研究	吉林省肿瘤医院	上海艾力斯医药科技股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	广州燃石医学检验所有限公司	2023年7月
131	国科人遗审字〔2023〕GH0214号	ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子VIII或IX的抑制性抗体的A型或B型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究	南方医科大学南方医院	Genzyme Corporation	百时益医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京洛奇医学检验实验室股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、CoagScope B.V.	2023年7月
132	国科人遗审字〔2023〕GH0215号	SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究	复旦大学附属肿瘤医院	江苏恒瑞医药股份有限公司		上海方达生物技术有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
133	国科人遗审字〔2023〕GH0216号	评估CureSight弱视治疗系统与单眼遮盖标准疗法用于治疗儿童弱视的前瞻性、多中心、随机、盲法、对照的安全性和有效性临床研究	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	NovaSight Ltd.、长沙云星医疗科技有限公司	泰格捷通（北京）医药科技有限公司		2023年7月
134	国科人遗审字〔2023〕GH0217号	BROADEN—中国-评估中国人群人乳头瘤病毒相关头颈部肿瘤疾病负担的观察研究	河南省肿瘤医院	Merck Sharp & Dohme Corp.		中国医学科学院肿瘤医院	2023年7月
135	国科人遗审字〔2023〕GH0218号	一项在复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中比较替雷利珠单抗单药治疗与挽救化疗的多中心、开放性、随机对照、3期研究	北京肿瘤医院	百济神州（上海）生物科技有限公司			2023年7月
136	国科人遗审字〔2023〕GH0219号	一项开放标签、单中心、剂量递增临床研究，评价FT-002视网膜下腔给药对RPGR基因变异相关的X连锁视网膜色素变性男性受试者的安全性、耐受性和初步有效性	中国医学科学院北京协和医院	方拓生物科技（苏州）有限公司	成都必优特医药科技有限公司	北京福君基因生物科技有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2023年7月
137	国科人遗审字〔2023〕GH0220号	注射用TQB2825在CD20阳性血液肿瘤受试者中的I期临床试验	北京肿瘤医院	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司		正大天晴药业集团股份有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司	2023年7月
138	国科人遗审字〔2023〕GH0221号	评价JMT101联合奥希替尼治疗携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	上海津曼特生物科技有限公司	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	北京吉因加医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、广州骁影科技有限公司	2023年7月
139	国科人遗审字〔2023〕GH0222号	一项在胃癌或胃食管交界处癌患者中评价多种药物联合治疗的有效性和安全性的Ib/II期、开放性、多中心、随机化伞式研究（MORPHEUSC-胃癌和胃食管交界处癌）	中国人民解放军总医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司、恺兴生命科技（上海）有限公司	富启睿医药研发（北京）有限公司	武汉华大医学检验所有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、CellCarta NV、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2023年7月
140	国科人遗审字〔2023〕GH0223号	一项在胃癌或胃食管交界处癌患者中评价多种药物联合治疗的有效性和安全性的Ib/II期、开放性、多中心、随机化伞式研究（MORPHEUSC-胃癌和胃食管交界处癌）	中国人民解放军总医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司、恺兴生命科技（上海）有限公司	富启睿医药研发（北京）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、ICON Laboratory Services, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、科济生物医药（上海）有限公司	2023年7月
141	国科人遗审字〔2023〕GH0224号	重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	上海市第六人民医院	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	兆科药业（合肥）有限公司	浙江太美医疗科技股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、康龙化成（成都）临床研究服务有限公司上海分公司	2023年7月
142	国科人遗审字〔2023〕GH0225号	一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于talquetamab（人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究	中国医学科学院血液病医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、CellCarta Biosciences Inc.、Q Squared Solutions LLC	2023年7月
143	国科人遗审字〔2023〕GH0226号	一项在转移性BRAFV600E突变结直肠癌受试者中比较一线ENCORAFENIB+西妥昔单抗联合或不联合化疗与标准治疗、包含ENCORAFENIB+西妥昔单抗联合化疗安全性导入试验（SAFETYLEAD-IN）的开放性、多中心、随机3期研究	北京肿瘤医院	辉瑞投资有限公司、Array BioPharma Inc.		至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海锦测医学检验所有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Perceptive Informatics LLC、百时益医药研究（苏州）有限公司、Personalis, Inc.	2023年7月
144	国科人遗审字〔2023〕GH0227号	一项评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗在中国BRAFV600E突变阳性转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的开放、单臂研究	中山大学肿瘤防治中心	诺华（中国）生物医学研究有限公司、NOVARTIS EUROPHARM LIMITED		BIOCLINICA, INC.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
145	国科人遗审字〔2023〕GH0228号	在最大耐受调脂治疗的基础上，使用obicetrapib对患者的影响（BROADWAY）：一项针对经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的受试者中，评价10mgobicetrapib疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究	北京大学第一医院	NewAmsterdam Pharma B.V.	康龙化成（南京）临床医学研究有限公司	希麦迪（南京）生物科技有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司	2023年7月
146	国科人遗审字〔2023〕GH0229号	一项评价CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	上海鼎岳生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年7月
147	国科人遗审字〔2023〕GH0230号	抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104在二线及以上化疗失败的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、浙江湖州数问观止医学检验中心有限公司	2023年7月
148	国科人遗审字〔2023〕GH0231号	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性干燥综合征患者的III期临床试验	中国医学科学院北京协和医院	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司		上海观合医药科技股份有限公司	2023年7月
149	国科人遗审字〔2023〕GH0232号	评价注射用莱古比星单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验	上海市东方医院	上海亲合力生物医药科技股份有限公司	上海韧致医学研究有限公司	上海益诺思生物技术股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年7月
150	国科人遗审字〔2023〕GH0233号	一项在精神分裂症患者中评价Iclepertin每日一次治疗26周的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验（CONNEX-3）	首都医科大学附属北京安定医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH		北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海迪安医学检验所有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology Inc.、Nuvisan GmbH、Parexel International （IRL） Limited	2023年7月
151	国科人遗审字〔2023〕GH0234号	EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究	浙江省肿瘤医院	Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、BioTel Research, LLC、上海药明康德新药开发有限公司	2023年7月
152	国科人遗审字〔2023〕GH0235号	一项评价XGEVA®（地舒单抗）用于中国骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年的开放标签、多中心、4期研究	北京大学人民医院	Amgen Inc.、百济神州（北京）生物科技有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
153	国科人遗审字〔2023〕GH0236号	一项评价ENTRECTINIB（RXDX-101）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究	上海交通大学医学院附属新华医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	慧渡（上海）医疗科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Median Technologies、南京世和医学检验有限公司	2023年7月
154	国科人遗审字〔2023〕GH0237号	一项开放标签的评价ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学I期研究（探索）	浙江省肿瘤医院	上海和誉生物医药科技有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年7月
155	国科人遗审字〔2023〕GH0238号	一项开放标签、多中心、剂量递增的I/II期临床研究，评价FT-001视网膜下腔给药对RPE65双等位基因变异相关视网膜变性受试者的安全性、耐受性和有效性	中国医学科学院北京协和医院	方拓生物科技（苏州）有限公司	成都必优特医药科技有限公司	北京福君基因生物科技有限公司、昭衍（北京）检测技术有限公司	2023年7月
156	国科人遗审字〔2023〕GH0239号	一项在MayoIIIb期AL型淀粉样变性初治患者中评价CAEL-101联合浆细胞病治疗对比安慰剂联合浆细胞病治疗的有效性和安全性的III期、双盲、多中心研究	中国医学科学院北京协和医院	Alexion Pharmaceuticals, Inc.、阿斯利康全球研发（中国）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、The Brigham and Women's Hospital,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司	2023年7月
157	国科人遗审字〔2023〕GH0240号	一项在MayoIIIa期AL型淀粉样变性初治患者中评价CAEL-101联合浆细胞病治疗对比安慰剂联合浆细胞病治疗的有效性和安全性的III期、双盲、多中心研究	中国医学科学院北京协和医院	Alexion Pharmaceuticals, Inc.、阿斯利康全球研发（中国）有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、The Brigham and Women's Hospital,Inc.、上海药明康德新药开发有限公司	2023年7月
158	国科人遗审字〔2023〕GH0241号	一项在携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤患者中评价TPX-0005的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期、开放性、多中心、首次人体研究（TRIDENT-1）	上海市胸科医院	再鼎医药（上海）有限公司、Turning Point Therapeutics, Inc		徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearch Technology, Inc、Perceptive Informatics LLC	2023年7月
159	国科人遗审字〔2023〕GH0242号	一项在有或无凝血因子VIII或IX抑制性抗体的≥12岁重度A型或B型血友病男性受试者中评估fitusiran预防治疗疗效和安全性的III期、单臂、多中心、多国、开放性、单向交叉的研究	南方医科大学南方医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年7月
160	国科人遗审字〔2023〕GH0243号	ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	嘉兴安谛康生物科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	苏州方达生物技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司	2023年7月
161	国科人遗审字〔2023〕GH0244号	评价LB4330在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的剂量递增及剂量扩展的I期临床试验	复旦大学附属肿瘤医院	上海健信生物医药科技有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年7月
162	国科人遗审字〔2023〕GH0245号	评价LB4330在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的剂量递增及剂量扩展的I期临床试验-探索性部分	复旦大学附属肿瘤医院	上海健信生物医药科技有限公司		宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司	2023年7月
163	国科人遗审字〔2023〕GH0246号	中国AIS患者接受静脉rt-PA治疗后的1年临床结局	浙江大学医学院附属第二医院	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司			2023年7月
164	国科人遗审字〔2023〕GH0247号	一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂capmatinib的多中心、双队列II期研究	广东省人民医院	Novartis Pharmaceuticals Corporation、诺华（中国）生物医学研究有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BIOCLINICA, INC.、上海厦维医学检验实验室有限公司	2023年7月
165	国科人遗审字〔2023〕GH0248号	一项在患原发性胆汁性胆管炎的受试者中评价Linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的长期安全性和耐受性研究（探索性部分）	首都医科大学附属北京友谊医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年7月
166	国科人遗审字〔2023〕GH0249号	一项在患原发性胆汁性胆管炎的受试者中评价Linerixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的长期安全性和耐受性研究	首都医科大学附属北京友谊医院	葛兰素史克（中国）投资有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年7月
167	国科人遗审字〔2023〕GH0250号	一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估JNJ-73841937（Lazertinib）（第三代EGFRTKI）单药治疗或与JNJ-61186372（一种人类双特异性EGFR和cMet抗体）联合治疗的安全性和药代动力学的I/Ib期开放性研究	四川大学华西医院	Janssen Research & Development, LLC、强生（中国）投资有限公司		上海方达生物技术有限公司、上海厦维生物技术有限公司、Bioclinica, Inc、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年7月
168	国科人遗审字〔2023〕GH0251号	评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究（探索性研究）	北京肿瘤医院	苏州创胜医药集团有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、上海精翰生物科技有限公司	2023年7月
169	国科人遗审字〔2023〕GH0252号	一项3期随机、双盲，以安慰剂作为对照的临床研究，旨在评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性	广西壮族自治区疾病预防控制中心	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		中国医学科学院肿瘤医院、重庆市妇幼保健院、复旦大学附属妇产科医院、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、长沙山水医学检验所有限公司	2023年7月
170	国科人遗审字〔2023〕GH0253号	一项开放标签的评价ABSK061在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学I期研究（注册）	浙江省肿瘤医院	上海和誉生物医药科技有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司、厦门艾德生物技术研究中心有限公司	2023年7月
171	国科人遗审字〔2023〕GH0254号	一项评估Ceralasertib与度伐利尤单抗联合治疗在中国晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的I期、多中心、开放性、剂量探索性研究	中国医学科学院肿瘤医院	阿斯利康全球研发（中国）有限公司		徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
172	国科人遗审字〔2023〕GH0255号	一项评估AK104用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照III期临床研究	复旦大学附属中山医院	康方药业有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年7月
173	国科人遗审字〔2023〕GH0256号	一项评价GIREDESTRANT对比医生选择的内分泌单药作为雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗的有效性和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究	复旦大学附属肿瘤医院	罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd	百时益医药研发（北京）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司	2023年7月
174	国科人遗审字〔2023〕GH0257号	苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究	上海市第六人民医院	上海银诺医药技术有限公司、广州银诺医药集团股份有限公司	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	苏州国辰生物科技股份有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年7月
175	国科人遗审字〔2023〕GH0258号	一项比较海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究	中国医学科学院北京协和医院	江苏亚虹医药科技股份有限公司、PHOTOCURE ASA	泰格捷通（北京）医药科技有限公司	广州金域医学检验中心有限公司、广州查而思医学科技有限公司	2023年7月
176	国科人遗审字〔2023〕GH0259号	泪液样本采集	淄博万杰肿瘤医院	上海药明康德新药开发有限公司	淄博东仁医药科技有限公司		2023年7月
177	国科人遗审字〔2023〕GH0260号	SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究	中山大学肿瘤防治中心	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	精鼎医药研究开发（上海）有限公司	上海方达生物技术有限公司、BioClinica, Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年7月
178	国科人遗审字〔2023〕GH0261号	一项区域性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评价Tezepelumab在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性（DIRECTION）	广州医科大学附属第一医院	阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB		广州金域医学检验中心有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、eResearchTechnology GmbH	2023年7月
179	国科人遗审字〔2023〕GH0262号	一项在局部晚期直肠癌患者中评价新辅助同步放化疗后序贯阿替利珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB的随机、开放标签、平行分组的II期研究	复旦大学附属中山医院	F. Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司	百试达（上海）医药科技股份有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司	昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司	2023年7月
180	国科人遗审字〔2023〕GH0263号	BC3402注射液联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者的安全性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的Ib期临床研究	中国医学科学院血液病医院	无锡智康弘义生物科技有限公司	昆翎企业管理（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年7月
181	国科人遗审字〔2023〕GH0264号	一项在抗PD-（L）1抗体治疗期间或之后进展的局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者中评估司曲替尼与替雷利珠单抗联合治疗的有效性和安全性的2期、随机、开放性研究	中山大学肿瘤防治中心	百济神州（苏州）生物科技有限公司		上海序祯达生物科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州燃石医学检验所有限公司	2023年7月
182	国科人遗审字〔2023〕GH0265号	KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验	中国医学科学院肿瘤医院	四川科伦博泰生物医药股份有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学检验中心有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室	2023年7月
183	国科人遗审字〔2023〕GH0266号	安美木单抗联合抗PD-1单抗及FOLFIRI对比安美木或西妥昔单抗联合FOLFIRI治疗RAS野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性的IIb期临床试验	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	上海赛远生物科技有限公司	上海康德弘翼医学临床研究有限公司	天津诺禾医学检验所有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江大学医学院附属邵逸夫医院	2023年7月
184	国科人遗审字〔2023〕GH0267号	评估IM19CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床研究	北京肿瘤医院	北京艺妙医疗科技有限公司	昆拓信诚医药研发（北京）有限公司	上海精翰生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州英放生物科技有限公司	2023年7月
185	国科人遗审字〔2023〕GH0268号	一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂（MK-3475A）皮下给药联合化疗对比帕博利珠单抗静脉给药联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的III期、随机、开放临床研究	中国医学科学院北京协和医院	默沙东研发（中国）有限公司、Merck Sharp & Dohme LLC		昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Bioclinica, Inc.	2023年7月
186	国科人遗审字〔2023〕GH0269号	一项帕唑帕尼单药或联合艾贝司他用于局部晚期或转移性肾细胞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照III期研究	北京肿瘤医院	Xynomic Pharmaceuticals, Inc.、徐诺药业（中山）有限公司、徐诺药业（中山）有限公司	北京精诚通医药科技有限公司	徐州立兴佳正医药科技有限公司	2023年7月
187	国科人遗审字〔2023〕GH0270号	评估IBI389单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究	四川大学华西医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年7月
188	国科人遗审字〔2023〕GH0271号	评估Claudin18.2单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/IIa期临床研究	北京肿瘤医院	苏州创胜医药集团有限公司	艾昆纬医药科技（上海）有限公司	徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
189	国科人遗审字〔2023〕GH0272号	评价CAN103酶替代疗法用于初治戈谢病受试者有效性、安全性及耐受性、药代动力学特征的I/II期临床研究	中国医学科学院北京协和医院	北海康成（苏州）生物制药有限公司	富启睿医药研发（北京）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司、广州骁影科技有限公司、上海药明傲喆医学检验所有限公司	2023年7月
190	国科人遗审字〔2023〕GH0273号	具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究	苏州大学附属第一医院	上海优卡迪生物医药科技有限公司	北京亦度正康健康科技有限公司	上海观合医药科技有限公司	2023年7月
191	国科人遗审字〔2023〕GH0274号	评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究	上海市胸科医院	和记黄埔医药（上海）有限公司	富启睿医药研发（北京）有限公司	厦门艾德生物技术研究中心有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、凯理斯医药科技发展（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
192	国科人遗审字〔2023〕GH0275号	一项在需要高剂量皮质类固醇治疗活动性非感染性中间、后或全葡萄膜炎的中国受试者中评价人源化抗TNF单克隆抗体阿达木单抗的有效性和安全性的多中心、开放性、单臂研究	天津医科大学眼科医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司	百时益医药研发（北京）有限公司	天津金域医学检验实验室有限公司	2023年7月
193	国科人遗审字〔2023〕GH0276号	一项评价CM338注射液在IgA肾病受试者中的有效性和安全性的II期临床研究	北京大学第一医院	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司		上海鼎岳生物技术有限公司、广州金域医学检验中心有限公司	2023年7月
194	国科人遗审字〔2023〕GH0277号	来源于不同志愿者的外周血单个核细胞制备的NK细胞相关药物的安全性与有效性研究	太仓市第一人民医院	英百瑞（杭州）生物医药有限公司	上海赛笠生物科技有限公司	上海荻硕贝肯医学检验所有限公司、苏州药明康德新药开发有限公司	2023年7月
195	国科人遗审字〔2023〕GH0278号	一项评估阿伐替尼治疗伴C-KIT突变的RUNX1::RUNX1T1或CBFB::MYH11的难治复发性急性髓系白血病的安全性和有效性的探索性临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	基石药业（苏州）有限公司	嘉兴易迪希计算机技术有限公司	上海方达生物技术有限公司	2023年7月
196	国科人遗审字〔2023〕GH0279号	评估IBI363治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究	浙江大学医学院附属第一医院	信达生物制药（苏州）有限公司		上海药明康德新药开发有限公司	2023年7月
197	国科人遗审字〔2023〕GH0280号	一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究	浙江大学医学院附属第二医院	AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司		上海迪安医学检验所有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司	2023年7月
198	国科人遗审字〔2023〕GH0281号	在健康受试者中评价HS-20094单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验	北京大学第一医院	江苏豪森药业集团有限公司		军科正源（北京）药物研究有限责任公司、宁波熙宁检测技术有限公司	2023年7月
199	国科人遗审字〔2023〕GH0282号	一项评价KP104在IgA肾病（IgAN）和C3肾小球病（C3G）受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学的开放性II期研究	北京大学第一医院	科越医药（苏州）有限公司	缔脉生物医药科技（上海）有限公司	上海药明康德新药开发有限公司	2023年7月
200	国科人遗审字〔2023〕GH0283号	一项在未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究	首都医科大学附属北京同仁医院	SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT、赛诺菲（中国）投资有限公司		广州金域医学检验中心有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、eResearchTechnology GmbH、重庆迪纳利医药科技有限责任公司	2023年7月
201	国科人遗审字〔2023〕GH0284号	一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究	北京积水潭医院	上海和誉生物医药科技有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	杭州迪安医学检验中心有限公司、上海观合医药科技股份有限公司、美考伯医药科技（上海）有限公司	2023年7月

三、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目采集许可

序号	审批号	项目名称	申请单位	批准时间
1	国科人遗审字〔2023〕CJ0001号	新型冠状病毒感染者恢复期血清对新冠变异株的交叉中和研究	南方医科大学南方医院	2023年7月
2	国科人遗审字〔2023〕CJ0002号	新型冠状病毒分型检测试剂盒临床试验及变异株监测研究	广州医科大学附属第一医院	2023年7月
3	国科人遗审字〔2023〕CJ0003号	评价重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）（WSK-V102C）序贯加强免疫的保护效力、安全性与免疫原性的Ⅲ期临床研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2023年7月
4	国科人遗审字〔2023〕CJ0004号	评价新型冠状病毒广谱中和抗体SA55鼻喷雾剂在18岁及以上的新冠感染者的密接人群中的有效性和安全性的随机、单盲、安慰剂对照临床试验	首都医科大学附属北京地坛医院	2023年7月
5	国科人遗审字〔2023〕CJ0005号	评价重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞）（WSK-V101C）在18周岁及以上人群中序贯加强免疫的安全性与免疫原性的临床研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	2023年7月
6	国科人遗审字〔2023〕CJ0006号	一项评价WPV01在轻型/中型新型冠状病毒感染患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性III期临床研究	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	2023年7月
7	国科人遗审字〔2023〕CJ0007号	新冠疫苗安全性和免疫原性以及与23价肺炎多糖疫苗联合免疫的安全性临床研究	山东省疾病预防控制中心（山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检验检测中心、山东省艾滋病预防控制中心）	2023年7月

四、中国人类遗传资源新型冠状病毒相关项目国际科学研究合作许可

序号	审批号	项目名称	医疗机构（组长单位）	申办方	合同研究组织	第三方实验室	批准时间
1	国科人遗审字〔2023〕GH0001号	评价重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）（WSK-V102C）序贯加强免疫的保护效力、安全性与免疫原性的Ⅲ期临床研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	成都威斯克生物医药有限公司、威斯克生物医药（广州）有限公司	南京桑瑞斯医药科技有限公司	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）、江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司、东海县人民医院	2023年7月
2	国科人遗审字〔2023〕GH0002号	评价重组双价新冠病毒（XBB变异株+原型株）蛋白疫苗（Sf9细胞）（WSK-V101C）序贯加强免疫的安全性和免疫原性临床研究	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	成都威斯克生物医药有限公司	南京桑瑞斯医药科技有限公司	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）、江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司、涟水县人民医院	2023年7月
3	国科人遗审字〔2023〕GH0003号	一项评估GST-HG171片联合Ritonavir片在轻型/中型新型冠状病毒感染（COVID-19）患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的II/III期临床研究	深圳市第三人民医院	福建广生中霖生物科技有限公司	广州循证医药科技有限公司、上海韧致医学研究有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司、上海观合医药科技股份有限公司	2023年7月
4	国科人遗审字〔2023〕GH0004号	一项评价WPV01在轻型/中型新型冠状病毒感染患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性III期临床研究	中日友好医院（中日友好临床医学研究所）	西湖制药（杭州）有限公司	杭州泰格医药科技股份有限公司	无锡观合医学检验所有限公司	2023年7月
5	国科人遗审字〔2023〕GH0005号	SWD0068在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的Ⅰ期临床试验	广州医科大学附属第五医院	广州穗和制药有限公司	天津凯诺医药科技发展有限公司	武汉宏韧生物医药股份有限公司	2023年7月
6	国科人遗审字〔2023〕GH0006号	新冠疫苗安全性和免疫原性以及与23价肺炎球菌多糖疫苗联合免疫的安全性临床研究	山东省疾病预防控制中心	北京科兴生物制品有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司		乳山市人民医院	2023年7月