1

国科人遗审字〔2023〕CJ0008号

一项观察中国早期（临床分期为I-III期）EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中辅助治疗模式的前瞻性、全国性、多中心、非干预性真实世界研究

广州医科大学附属第一医院

2023年7月

2

国科人遗审字〔2023〕CJ0009号

Venus Panorama I上市后登记研究

西安交通大学第一附属医院

2023年7月

3

国科人遗审字〔2023〕CJ0010号

一项为期 12 个月的随机、双盲、多中心、III 期、双臂研究， 在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中比较 6 mg brolucizumab 与阿柏西普的有效性和安全性（HOBBY）

北京大学人民医院

2023年7月

4

国科人遗审字〔2023〕CJ0011号

一项前瞻性、多中心、集群随机对照试验，旨在评估在急性加重高风险患者中执行慢阻肺质量标准的影响——一项慢阻肺质量提升项目（QIP）

深圳市人民医院

2023年7月

5

国科人遗审字〔2023〕CJ0012号

评价 SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲 Ⅲ期临床试验

河北医科大学第四医院

2023年7月

6

国科人遗审字〔2023〕CJ0013号

一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

中山大学肿瘤防治中心

2023年7月

7

国科人遗审字〔2023〕CJ0014号

一项评价Depemokimab治疗高嗜酸粒细胞综合征（HES）成人患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

苏州大学附属第一医院

2023年7月

8

国科人遗审字〔2023〕CJ0015号

HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

2023年7月

9

国科人遗审字〔2023〕CJ0016号

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超时间窗（发病4.5-24h）急性大动脉闭塞性卒中临床试验（TRACE Ⅲ）——多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照、终点盲法临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

2023年7月

10

国科人遗审字〔2023〕CJ0017号

一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较 INS068 注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究

北京大学人民医院

2023年7月

11

国科人遗审字〔2023〕CJ0018号

一项在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究

复旦大学附属中山医院

2023年7月

12

国科人遗审字〔2023〕CJ0019号

评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、单臂、多中心的Ⅰ期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

2023年7月

13

国科人遗审字〔2023〕CJ0020号

评价GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-004）

复旦大学附属肿瘤医院

2023年7月

14

国科人遗审字〔2023〕CJ0021号

一项用E7090 治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2 基因融合）受试者的多中心、非盲、2 期试验

北京肿瘤医院

2023年7月

1

国科人遗审字〔2023〕GH0007号

基于鼻内给药及衣壳样颗粒的抗新型冠状病毒广谱疫苗候选株的设计和免疫原性评价

东莞市第八人民医院（东莞市儿童医院）

湖南省实验动物中心（湖南省药物安全评价研究中心）、The Center for Genetic Engineering   and Biotechnology(CIGB)

永州市开发建设投资有限公司

2023年7月

2

国科人遗审字〔2023〕GH0008号

阿美替尼联合放疗对比同步放化疗治疗不可切除的III期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌的疗效和安全性：一项多中心、开放、随机对照临床试验

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

江苏豪森药业集团有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2023年7月

3

国科人遗审字〔2023〕GH0009号

帕博利珠单抗注射液联合放疗用于不适合化疗的初治局限期NK/T细胞淋巴瘤的临床研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院、默沙东研发（中国）有限公司

International   Extranodal Lymphoma Study Group、诺为泰医药科技（上海）有限公司

2023年7月

4

国科人遗审字〔2023〕GH0010号

一项在心力衰竭和射血分数降低患者中评价INL1（Trientine）效果的随机化、双盲、安慰剂对照研究

兰州大学第二医院

成都因诺生物医药科技有限公司

缔脉生物医药科技（上海）有限公司

四川大学、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Baim Institute for Clinical   Research, Inc.

2023年7月

5

国科人遗审字〔2023〕GH0011号

评价NeuWave Certus微波消融治疗仪用于中国原发性或继发性肺肿瘤患者的有效性及安全性的单臂、前瞻性、多中心研究

北京医院

强生（上海）医疗器材有限公司、NeuWave Medical, Inc.

中山大学肿瘤防治中心

2023年7月

6

国科人遗审字〔2023〕GH0012号

Relatlimab（抗LAG-3单克隆抗体）和Nivolumab（抗PD-1单克隆抗体）固定剂量复方制剂治疗中国晚期实体瘤受试者的1/2期研究（RELATIVITY 059）

北京肿瘤医院

百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company

徕博科医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年7月

7

国科人遗审字〔2023〕GH0013号

一项在接受Kasai 肝门肠吻合术的胆管闭锁儿童中评价Odevixibat （A4250）的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照研究(BOLD)

复旦大学附属儿科医院

Albireo AB

赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司

上海锦测医学检验所有限公司、迈得派斯（上海）医药科技有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

8

国科人遗审字〔2023〕GH0014号

塞拉维诺片在未接受过抗HIV 病毒治疗的感染者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究

首都医科大学附属北京佑安医院

中国科学院上海药物研究所、中国科学院昆明动物研究所

天津冠勤医药科技有限公司

博迈德生物科技（固安）有限公司、上海浦济医药科技有限公司

2023年7月

9

国科人遗审字〔2023〕GH0015号

一项有关阿替利珠单抗（抗 PD-L1 抗体）和曲妥珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂（XELOX）用于 HER2 阳性局部进展期可切除胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）患者的 II 期随机临床研究

北京肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技(上海)有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、佰诺全景生物技术(北京)有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

10

国科人遗审字〔2023〕GH0016号

注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I期临床研究

复旦大学附属肿瘤医院

上海恒瑞医药有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

11

国科人遗审字〔2023〕GH0017号

一项观察中国早期(临床分期为I-III期) EGFR突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌(NSCLC)患者中辅助治疗模式的前瞻性、全国性、多中心、非干预性真实世界研究

广州医科大学附属第一医院

广东省胸部疾病学会、阿斯利康投资（中国）有限公司

零氪科技（北京）有限公司

2023年7月

12

国科人遗审字〔2023〕GH0018号

一项为期 12 个月的随机、双盲、多中心、III 期、双臂研究， 在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中比较 6 mg brolucizumab 与阿柏西普的有效性和安全性（HOBBY）

北京大学人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司

2023年7月

13

国科人遗审字〔2023〕GH0019号

一项 Cabozantinib（XL184）与   Atezolizumab 联合用药对比索拉非尼用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌受试者的随机、对照 III 期研究

中国人民解放军第八一医院

Exelixis,   Inc.

湃朗瑞医药科技（北京）有限公司

MedQIA,   LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、Applied Clinical Intelligence, LLC

2023年7月

14

国科人遗审字〔2023〕GH0020号

一项在晚期恶性肿瘤患者中评价含替雷利珠单抗治疗和／或含Pamiparib治疗的开放性、多中心、长期扩展研究

天津医科大学肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

2023年7月

15

国科人遗审字〔2023〕GH0021号

一项Durvalumab联合吉西他滨加顺铂对比安慰剂联合吉西他滨加顺铂一线治疗晚期胆道癌患者的 III期、随机、双盲、安慰剂对照、多地区、国际研究 (TOPAZ-1)

中国人民解放军第八一医院

阿斯利康投资(中国)有限公司、MedImmune, LLC

百试达（上海）医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、Perceptive Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

16

国科人遗审字〔2023〕GH0022号

治疗药物监测（TDM）对英夫利西单抗治疗克罗恩病维持期失应答患者临床结局的影响——一项中国多中心、单臂、观察性真实世界研究

中山大学附属第一医院

西安杨森制药有限公司

2023年7月

17

国科人遗审字〔2023〕GH0023号

评估PBSS1113治疗复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学与初步疗效的开放性、剂量递增的I期临床研究

浙江大学医学院附属第一医院

杭州普济远成生物医药科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

希麦迪（南京）生物科技有限公司

2023年7月

18

国科人遗审字〔2023〕GH0024号

一项前瞻性、多中心、集群随机对照试验，旨在评估在急性加重高风险患者中执行慢阻肺质量标准的影响——一项慢阻肺质量提升项目（QIP）

深圳市人民医院、阿斯利康投资（中国）有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

2023年7月

19

国科人遗审字〔2023〕GH0025号

评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验

河北医科大学第四医院

石药集团欧意药业有限公司

美达科林（南京）医药科技有限公司、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

广州骁影科技有限公司

2023年7月

20

国科人遗审字〔2023〕GH0026号

评价LP-003注射液在标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

首都医科大学附属北京世纪坛医院

天辰生物医药（苏州）有限公司

上海韧致医学研究有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司

2023年7月

21

国科人遗审字〔2023〕GH0027号

一项随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究，在因继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿患者中，评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）的有效性和安全性

重庆医科大学附属第一医院

极目峰睿（上海）生物科技有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

百时益医药研究（苏州）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、迈睿（嘉兴）医疗技术有限公司

2023年7月

22

国科人遗审字〔2023〕GH0028号

一项比较Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）和度伐利尤单抗以及卡铂联合治疗与帕博利珠单抗和含铂化疗联合治疗作为无驱动基因改变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的随机、开放性、多中心、全球III期研究（D926NC00001；AVANZAR）

中国人民解放军总医院

阿斯利康投资（中国）有限公司、AstraZeneca AB

Perceptive   Informatics LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司、恒拓及因医药科技（山东）有限公司

2023年7月

23

国科人遗审字〔2023〕GH0029号

HR17031注射液在肾功能不全受试者中的平行、开放的药代动力学和安全性研究

北京大学第一医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

24

国科人遗审字〔2023〕GH0030号

一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究（ARGX-113-1802）

复旦大学附属华山医院

再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV

eResearch   Technology, Inc、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

25

国科人遗审字〔2023〕GH0031号

一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC 的有效性、安全性和耐受性的II 期研究

复旦大学附属华山医院

再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV

徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、eResearchTechnology Inc.、百时益医药研究（苏州）有限公司

2023年7月

26

国科人遗审字〔2023〕GH0032号

一项评价Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗B细胞恶性肿瘤中国患者的1期、开放性、剂量递增和扩展研究

上海交通大学医学院附属瑞金医院

百济神州（苏州）生物科技有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年7月

27

国科人遗审字〔2023〕GH0033号

一项探索Sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究（探索研究部分）

上海市东方医院

百济神州（北京）生物科技有限公司、BeiGene, Ltd.

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司

2023年7月

28

国科人遗审字〔2023〕GH0034号

一项探索Sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期/II期研究

中国人民解放军第八一医院

BeiGene,   Ltd.、百济神州（北京）生物科技有限公司

广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

29

国科人遗审字〔2023〕GH0035号

一项GFH009单药静脉输注治疗复发 /难治性血液肿瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的 I期研究

中国医学科学院血液病医院

浙江劲方药业有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年7月

30

国科人遗审字〔2023〕GH0036号

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗超时间窗（发病4.5-24h）急性大动脉闭塞性卒中临床试验（TRACE Ⅲ）——多中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照、终点盲法临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院、广州铭康生物工程有限公司

鼎典医智（北京）技术有限公司

2023年7月

31

国科人遗审字〔2023〕GH0037号

一项在携带KRAS G12C突变的既往经治的非小细胞肺癌患者中评价MRTX849对比多西他赛的随机、III期研究

上海市胸科医院

MIRATI   THERAPEUTICS, INC.、再鼎医药（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、BIOCLINICA, INC.

2023年7月

32

国科人遗审字〔2023〕GH0038号

一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究（ARGX-113-1802）

复旦大学附属华山医院

再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV

复旦大学附属华山医院、济宁医学院附属医院、百时益医药研究（苏州）有限公司

2023年7月

33

国科人遗审字〔2023〕GH0039号

一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC 的有效性、安全性和耐受性的II 期研究

复旦大学附属华山医院

再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV

复旦大学附属华山医院、济宁医学院附属医院、百时益医药研究（苏州）有限公司

2023年7月

34

国科人遗审字〔2023〕GH0040号

Down size瓣膜尺寸选择策略对比标准瓣膜尺寸选择策略在经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣（无嵴型）患者的前瞻性、多中心、随机对照研究

浙江大学医学院附属第二医院

美敦力（上海）管理有限公司

聚沐（上海）医疗科技发展中心(有限合伙）

2023年7月

35

国科人遗审字〔2023〕GH0041号

一项比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗与安慰剂联合标准化疗在治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

中山大学肿瘤防治中心

上海君实生物医药科技股份有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、北京蛋白质组研究中心、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司

2023年7月

36

国科人遗审字〔2023〕GH0042号

评估TQB2868注射液在晚期肝细胞癌受试者中初步疗效和安全性的Ib/II期临床试验

湖南省肿瘤医院

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

2023年7月

37

国科人遗审字〔2023〕GH0043号

一项比较蓝光内窥镜联合光敏剂的光动力诊断技术与单独使用白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究

中国医学科学院北京协和医院

Richard   Wolf GmbH、沃迩夫医疗器械贸易（上海）有限公司

泰格捷通（北京）医药科技有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、广州查而思医学科技有限公司

2023年7月

38

国科人遗审字〔2023〕GH0044号

HEC73543片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治急性髓系白血病的随机、开放、挽救性化疗对照、多中心III期临床试验

浙江大学医学院附属第一医院

广东东阳光药业有限公司

南京世和基因生物技术股份有限公司、武汉康圣达医学检验所有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年7月

39

国科人遗审字〔2023〕GH0045号

ARTEMIS-002研究 注射用HS-20093在复发或难治性骨与软组织肉瘤患者中的II期临床研究

北京大学人民医院

上海翰森生物医药科技有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、北京泛生子医学检验实验室有限公司

2023年7月

40

国科人遗审字〔2023〕GH0046号

ARTEMIS-002研究 注射用HS-20093在复发或难治性骨与软组织肉瘤患者中 的II期临床研究

北京大学人民医院

上海翰森生物医药科技有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司、杭州英放生物科技有限公司

2023年7月

41

国科人遗审字〔2023〕GH0047号

评估重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究

北京大学第一医院

沈阳三生制药有限责任公司

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

沈阳竞生生物科技有限公司

2023年7月

42

国科人遗审字〔2023〕GH0048号

一项在含铂方案同步放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗治疗的单臂 II 期研究

浙江省肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

恒拓及因医药科技（山东）有限公司、ICON Laboratory Services Inc.、WorldCare   Clinical, LLC、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

43

国科人遗审字〔2023〕GH0049号

一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价Efgartigimod（ARGX-113）PH20皮下给药的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

中国医学科学院血液病医院

再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV

上海锦测医学检验所有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司、百时益医药研究（苏州）有限公司、eResearchTechnology Inc.

2023年7月

44

国科人遗审字〔2023〕GH0050号

一项在经 DSM-5 诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院受试者中评价 KarXT 有效性和安全性的 III期、多中心、两阶段研究，包括 5 周的双盲阶段（随机、平行分组、安慰剂对照）以及后续的 12 周开放扩展阶段

首都医科大学附属北京安定医院

再鼎医药（上海）有限公司、Karuna Therapeutics,Inc.

上海序祯达生物科技有限公司、上海熙华检测技术服务股份有限公司

2023年7月

45

国科人遗审字〔2023〕GH0051号

一项在经DSM-5诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的III期、多中心、两阶段研究，包括5周的双盲阶段（随机、平行分组、安慰剂对照）以及后续的12周开放扩展阶段

首都医科大学附属北京安定医院

再鼎医药（上海）有限公司、Karuna Therapeutics,Inc.

上海熙华检测技术服务股份有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

46

国科人遗审字〔2023〕GH0052号

一项在既往接受过2种或2种以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）中国患者中开展的asciminib对比现有最佳疗法的随机、开放、多中心、II期研究

北京大学人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年7月

47

国科人遗审字〔2023〕GH0053号

一项在既往接受过2种或2种以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）中国患者中开展的asciminib对比现有最佳疗法的随机、开放、多中心、II期研究

北京大学人民医院

诺华（中国）生物医学研究有限公司、Novartis Pharma AG

上海药明康德新药开发有限公司、爱科恩临床医学研究（北京）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、IQVIA Ltd.

2023年7月

48

国科人遗审字〔2023〕GH0054号

一项有关阿替利珠单抗（抗 PD-L1 抗体）和曲妥珠单抗联合卡培他滨和奥沙利铂（XELOX）用于 HER2 阳性局部进展期可切除胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）患者的 II 期随机临床研究

北京肿瘤医院

罗氏（中国）投资有限公司、F. Hoffmann-La Roche Ltd

艾昆纬医药科技（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

2023年7月

49

国科人遗审字〔2023〕GH0055号

重症肺炎受试者多次静脉给药安脑三醇注射液——随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

广东省中医院

广州市赛普特医药科技股份有限公司

江苏万略医药科技有限公司、广州华银医学研究所有限公司

2023年7月

50

国科人遗审字〔2023〕GH0056号

评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性、 耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、 单臂、多中心的Ⅰ期临床试验

复旦大学附属肿瘤医院

石药集团巨石生物制药有限公司

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

至本医疗科技（上海）有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司

2023年7月

51

国科人遗审字〔2023〕GH0057号

AAV 载体表达人凝血因子 FVIII 基因 治疗技术 治疗血友病 A 的临床研究

中国医学科学院血液病医院

上海信致医药科技有限公司

国信医药科技（北京）有限公司

北京诺禾致源科技股份有限公司、上海科睿金医学检验所有限公司

2023年7月

52

国科人遗审字〔2023〕GH0058号

一项评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期临床试验

上海市胸科医院

Mirati   Therapeutics, Inc.、再鼎医药（上海）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Resolution Bioscience Inc.

2023年7月

53

国科人遗审字〔2023〕GH0059号

一项评价MRTX849单药或联合帕博利珠单抗治疗携带有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的II期临床试验

上海市胸科医院

再鼎医药（上海）有限公司、Mirati Therapeutics, Inc.

徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、Bioclinica, Inc.

2023年7月

54

国科人遗审字〔2023〕GH0060号

评价经导管二尖瓣置换系统的可行性和安全性的前瞻性、单中心、探索性研究

复旦大学附属中山医院

上海微创心通医疗科技有限公司

北京宝丽永昌医药科技有限公司

2023年7月

55

国科人遗审字〔2023〕GH0061号

评估IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌的有效性和安全性的Ib/III期研究

中山大学肿瘤防治中心

信达生物制药（苏州）有限公司

北京吉因加医学检验实验室有限公司

2023年7月

56

国科人遗审字〔2023〕GH0062号

一项在精神分裂症急性精神障碍患者中评价 SEP-363856 的疗效和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量、多中心研究，之后进入开放性延长

上海市精神卫生中心

Sunovion   Pharmaceuticals Inc.、住友制药（苏州）有限公司

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

北京明谛生物医药科技有限公司、上海枫林医药医学检验有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

57

国科人遗审字〔2023〕GH0063号

随机、两周期、双交叉试验设计评价LP-168片在健康受试者中空腹和餐后状态下单次给药后药代动力学特征的食物影响研究

浙江大学医学院附属第二医院

广州麓鹏制药有限公司

武汉宏韧生物医药股份有限公司

2023年7月

58

国科人遗审字〔2023〕GH0064号

一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全性的多中心、前瞻性、非干预性研究

中山大学孙逸仙纪念医院

阿斯利康投资（中国）有限公司

2023年7月

59

国科人遗审字〔2023〕GH0065号

一项评价Depemokimab治疗高嗜酸粒细胞综合征（HES）成人患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

苏州大学附属第一医院

葛兰素史克（中国）投资有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、eResearchTechnology Inc.

2023年7月

60

国科人遗审字〔2023〕GH0066号

评价SYSA1801注射液治疗CLDN18.2表达晚期恶性实体瘤患者的安全性、 耐受性、 药代动力学特征、 免疫原性和初步疗效的Ⅰ期临床试验

北京肿瘤医院

石药集团巨石生物制药有限公司

石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

上海方达生物技术有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年7月

61

国科人遗审字〔2023〕GH0067号

一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液 和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究

北京大学人民医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

62

国科人遗审字〔2023〕GH0068号

一项替雷利珠单抗（BGB-A317）联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局限性食管鳞状细胞癌患者的3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

北京肿瘤医院

百济神州（上海）生物科技有限公司

上海序祯达生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、广州燃石医学检验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司

2023年7月

63

国科人遗审字〔2023〕GH0069号

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)患者安全性、有效性的Ib/II期临床试验

北京积水潭医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、天津华大医学检验所有限公司

2023年7月

64

国科人遗审字〔2023〕GH0070号

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)患者安全性、有效性的Ib/II期临床试验

北京积水潭医院

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、天津华大医学检验所有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年7月

65

国科人遗审字〔2023〕GH0071号

一项在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究

复旦大学附属中山医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

66

国科人遗审字〔2023〕GH0072号

评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III期临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院

深圳普罗吉医药科技有限公司

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

军科正源（北京）药物研究有限责任公司

2023年7月

67

国科人遗审字〔2023〕GH0073号

飞利浦超声研究方案（EPIQ CVx超声系统图像质量评估）– 复旦大学附属中山医院

复旦大学附属中山医院

飞利浦（中国）投资有限公司

2023年7月

68

国科人遗审字〔2023〕GH0074号

一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、多中心II期临床研究-探索性研究

中山大学肿瘤防治中心

上海美雅珂生物技术有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

广州金域医学检验中心有限公司

2023年7月

69

国科人遗审字〔2023〕GH0075号

一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、多中心II期临床研究

中山大学肿瘤防治中心

上海美雅珂生物技术有限责任公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

浙江太美医疗科技股份有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

70

国科人遗审字〔2023〕GH0076号

一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价Efgartigimod（ARGX-113）PH20皮下给药的安全性和有效性的III期、多中心、开放性、长期研究

中国医学科学院血液病医院

再鼎医药（上海）有限公司、argenx BV

eResearchTechnology   Inc.、徕博科医药研发（上海）有限公司、百时益医药研究（苏州）有限公司

2023年7月

71

国科人遗审字〔2023〕GH0077号

一项评价玻璃体注射HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的安全性和疗效的单臂、开放、多中心、I/II期临床研究

徐州市中心医院

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

上海药明康德新药开发有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司

2023年7月

72

国科人遗审字〔2023〕GH0078号

一项在既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（Ori-C101）的安全性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期开放性、多中心临床研究

复旦大学附属中山医院

原启生物科技（上海）有限责任公司

康龙化成（成都）临床研究服务有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

2023年7月

73

国科人遗审字〔2023〕GH0079号

一项评估注射用亚胺培南/西司他丁-XNW4107与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，随机，双盲，对照的III期临床研究

中日友好医院(中日友好临床医学研究所)

苏州信诺维医药科技股份有限公司

上海方达生物技术有限公司、徕博科医药研发（上海）有限公司

2023年7月

74

国科人遗审字〔2023〕GH0080号

一项用E7090 治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2 基因融合）受试者的多中心、非盲、2 期试验

北京肿瘤医院

Eisai Co.,   Ltd.、卫材（中国）药业有限公司

百时益医药研发（北京）有限公司

徕博科医药研发（上海）有限公司、BioClinica, Inc.、eResearchTechnology, Inc.、厦门艾德生物技术研究中心有限公司

2023年7月

75

国科人遗审字〔2023〕GH0081号

注射用SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究

中山大学孙逸仙纪念医院

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、北京吉因加医学检验实验室有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2023年7月

76

国科人遗审字〔2023〕GH0082号

多中心、随机双盲、安慰剂对照II期临床试验评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法 治疗脑出血患者的有效性和安全性

中山大学附属第一医院

先声药业有限公司

江苏先声药业有限公司

上海熙华检测技术服务股份有限公司、宁波熙宁检测技术有限公司

2023年7月

77

国科人遗审字〔2023〕GH0083号

一项在伴有中度至重度瘙痒的中国血液透析成人受试者中进行的 difelikefalin 的随机、双 盲、安慰剂对照、多中心、III 期临床研究

北京大学人民医院

Vifor   Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.

杭州泰格医药科技股份有限公司

上海观合医药科技股份有限公司

2023年7月

1

国科人遗审字〔2023〕CH078号

一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益： 一种为   isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade®）、来那度胺和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松

中国医学科学院血液病医院

2023年7月

2

国科人遗审字〔2023〕CH079号

一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益： 一种为   isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade®）、来那度胺和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松

中国医学科学院血液病医院

2023年7月

3

国科人遗审字〔2023〕CH080号

度普利尤单抗治疗使用H1抗组胺药物后仍有症状的未经奥马珠单抗治疗和对奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的三项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究的总方案

四川大学华西医院

2023年7月

4

国科人遗审字〔2023〕CH081号

ATLAS-OLE：一项在存在或不存在凝血因子 VIII 或 IX 的抑制性抗体的 A 型或 B 型血友病患者中评估FITUSIRAN的长期安全性和疗效的开放性研究

南方医科大学南方医院

2023年7月

5

国科人遗审字〔2023〕CH082号

泛瘤肿精准免疫及靶向治疗的 II 期平台试验（TAPISTRY）

北京肿瘤医院

2023年7月

6

国科人遗审字〔2023〕CH083号

一项在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估REGN1979（一种抗CD20×抗CD3双特异性抗体）的抗肿瘤活性和安全性的开放性研究

北京肿瘤医院

2023年7月

7

国科人遗审字〔2023〕CH084号

一项在未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、两部分研究

首都医科大学附属北京同仁医院

2023年7月