依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2023年7月17日-2023年7月31日共受理行政许可申请事项13项，同意开展13项，其中，采集行政许可6项，国际科学研究合作行政许可7项。审批平均时间11个工作日，最长14个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第16批）
一、中国人类遗传资源采集许可
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0171号 | 心跳骤停早期预警体系建立及早期干预探索 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年8月 |
2 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0172号 | 基于表型组学技术的高原环境人群研究 | 中国人民解放军西部战区总医院 | 2023年8月 |
3 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0173号 | 国家血液系统疾病队列研究-多中心儿童骨髓衰竭性疾病队列研究（NICHE-cBMF） | 中国医学科学院血液病医院 | 2023年8月 |
4 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0174号 | 北京市前列腺癌精准筛查及卫生经济学评估研究 | 北京市肿瘤防治研究所 | 2023年8月 |
5 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0175号 | 高危肺动脉高压优化治疗体系的构建及临床应用研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年8月 |
6 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0176号 | 地中海贫血防控新技术体系的建立与应用 | 广西医科大学第二附属医院 | 2023年8月 |
二、中国人类遗传资源国际科学研究合作许可
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科人遗审字〔2023〕GH0439号 | 瑞基奥仑赛注射液（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成年患者的开放、单臂研究 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 上海明聚生物科技有限公司 | 上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年8月 | |
2 | 国科人遗审字〔2023〕GH0440号 | 一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评估DB-1310安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放性、非随机首次人体研究（注册研究） | 上海市胸科医院 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 百时益医药研究（苏州）有限公司 | 2023年8月 |
3 | 国科人遗审字〔2023〕GH0441号 | 一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评估DB-1310安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放性、非随机首次人体研究（探索性研究） | 上海市胸科医院 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司,广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年8月 |
4 | 国科人遗审字〔2023〕GH0442号 | 评估不同6 mg批次妥拉美替尼胶囊在健康志愿者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、3周期、交叉生物等效性研究 | 浙江萧山医院（杭州市萧山区妇幼保健院，杭州市萧山区精神病医院） | 上海科州药物研发有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年8月 | |
5 | 国科人遗审字〔2023〕GH0443号 | 评估不同6 mg批次妥拉美替尼胶囊在健康志愿者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、3周期、交叉生物等效性研究 | 浙江萧山医院（杭州市萧山区妇幼保健院，杭州市萧山区精神病医院） | 上海科州药物研发有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年8月 | |
6 | 国科人遗审字〔2023〕GH0444号 | 恩沃利单抗联合白蛋白紫杉醇及顺铂治疗可切除的食管鳞癌的单臂、探索性临床研究 | 福建医科大学附属协和医院 | 江苏先声再明医药有限公司 | 2023年8月 | ||
7 | 国科人遗审字〔2023〕GH0445号 | 噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究 | 成都新华医院 | 四川普锐特药业有限公司 | 上海熙华检测技术服务股份有限公司 | 2023年8月 |
