依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2023年7月31日-2023年8月14日共受理行政许可申请事项21项，同意开展18项，其中，采集行政许可5项，国际科学研究合作行政许可13项。审批平均时间11个工作日，最长14个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第17批）
一、中国人类遗传资源采集许可
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0177号 | 高原病队列研究及流行病学调查研究 | 青海省人民医院 | 2023年9月 |
2 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0178号 | X连锁肾上腺脑白质营养不良症的多组学临床研究 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 2023年9月 |
3 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0179号 | 急性缺血性卒中高复发风险人群病证结合防治方案评价研究 | 河南中医药大学第一附属医院 | 2023年9月 |
4 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0180号 | 中国儿童生长激素长期疗效及安全性评估项目—一项开放、多中心、前瞻性与回顾性的观察性研究 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 2023年9月 |
5 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0181号 | SUCLG2揭示胶质母细胞瘤的自噬与凋亡的影响及机制研究 | 青海省人民医院 | 2023年9月 |
二、中国人类遗传资源国际科学研究合作许可
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科人遗审字〔2023〕GH0446号 | 曲拉西利联合标准化疗方案辅助治疗激素受体（HR）阴性乳腺癌的前瞻性、多队列、探索性II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所） | 江苏先声再明医药有限公司 | |||
2 | 国科人遗审字〔2023〕GH0447号 | SuperEffic i2400全自动化学发光免疫分析仪系统及试剂性能验证 | 襄阳市第一人民医院（襄阳市肿瘤医院） | 苏州颐坤生物科技有限公司 | 镇江伊森迪克生物技术有限公司 | 2023年9月 | |
3 | 国科人遗审字〔2023〕GH0448号 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征 | 上海市徐汇区中心医院 | 上海诚益生物科技有限公司 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 2023年9月 | |
4 | 国科人遗审字〔2023〕GH0449号 | TG103注射液治疗非糖尿病超重/肥胖的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 上海精翰生物科技有限公司 | 2023年9月 |
5 | 国科人遗审字〔2023〕GH0450号 | 一项评价输注ICI201细胞注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的开放、单臂临床研究 | 苏州大学附属第一医院 | 信达细胞制药（苏州）有限公司 | 2023年9月 | ||
6 | 国科人遗审字〔2023〕GH0451号 | 评价 HMPL-A83 治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性Ⅰ期临床研究 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 徕博科医药研发（上海）有限公司、广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年9月 | |
7 | 国科人遗审字〔2023〕GH0452号 | BRG01注射液治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的I期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 广州百吉生物制药有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司、广州金墁利医药科技有限公司、广州百瑞生物医药科技有限公司 | 2023年9月 |
8 | 国科人遗审字〔2023〕GH0453号 | 恩沃利单抗联合放化疗用于直肠癌新辅助治疗的单臂、探索性、II期临床研究 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 江苏先声再明医药有限公司 | 2023年9月 | ||
9 | 国科人遗审字〔2023〕GH0454号 | CFB抑制剂NTQ5082对阵发性睡眠性血红蛋白尿患者红细胞溶血抑制的体外药效学研究 | 长沙市第三医院 | 南京正大天晴制药有限公司 | 2023年9月 | ||
10 | 国科人遗审字〔2023〕GH0455号 | BRG01注射液治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的I期临床试验 | 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 广州百吉生物制药有限公司 | 昆拓信诚医药研发（北京）有限公司 | 广州金域医学检验中心有限公司 | 2023年9月 |
11 | 国科人遗审字〔2023〕GH0456号 | 评价 HMPL-A83 治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性Ⅰ期临床研究 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2023年9月 | |
12 | 国科人遗审字〔2023〕GH0457号 | 评估 HMPL-453 酒石酸盐单药及联合化疗或特瑞普利单抗在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的 Ib/II 期研究 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 至本医疗科技（上海）有限公司 | 2023年9月 | |
13 | 国科人遗审字〔2023〕GH0458号 | 一项 Ivonescimab 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、对照、多地区 III 期研究（HARMONi-3） | 上海市胸科医院 | 康方赛诺医药有限公司、Summit Therapeutics Sub, Inc | 上海观合医药科技股份有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室 | 2023年9月 |
