依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源采集审批”许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。“中国人类遗传资源保藏审批”许可适用于对在中国境内从事中国人类遗传资源保藏活动、为科学研究提供基础平台的事项的规范和管理。“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究的规范和管理。“中国人类遗传资源出境审批”许可适用于对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定管理，不在上述许可的适用范围内。
2023年8月14日-2023年8月28日共受理行政许可申请事项53项，同意开展52项，其中，采集行政许可10项，国际科学研究合作行政许可42项。审批平均时间11个工作日，最长14个工作日。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总
（2023年第18批）
一、中国人类遗传资源采集许可
序号 | 审批号 | 项目名称 | 申请单位 | 批准时间 |
1 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0185号 | 新生儿脊髓性肌萎缩症筛查、诊断、治疗、救助一体化体系的建立及应用 | 深圳市妇幼保健院（深圳市婴幼儿照护服务指导中心、深圳市妇幼医学研究所） | 2023年9月 |
2 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0186号 | 基于早产发生机制的精准临床综合防控策略研究 | 上海市第一妇婴保健院 | 2023年9月 |
3 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0187号 | 额颞叶痴呆合并肌萎缩侧索硬化症的临床特点、影像学特征和发病机制研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年9月 |
4 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0188号 | 耳聋及耳聋综合征的分子机制研究 | 中国医学科学院北京协和医院 | 2023年9月 |
5 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0189号 | 基于转录组学、蛋白质组学和代谢组学多组学探索COPD的发病机制研究 | 青海省人民医院 | 2023年9月 |
6 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0190号 | 围产组织负载人参外泌体在组织再生领域的应用研究 | 广州远想医学生物技术有限公司 | 2023年9月 |
7 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0191号 | 基于细胞标志物早期预警急性冠脉综合征的技术研发 | 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 2023年9月 |
8 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0192号 | 立足分级诊疗的高胆固醇血症诊治区域医联体的构建、患者筛查及危险分层研究 | 北京大学第一医院 | 2023年9月 |
9 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0193号 | 卵巢子宫内膜异位囊肿卵泡液颗粒细胞 NF-κB 通路相关基因表达及辅助生殖结局的观察研究 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 2023年9月 |
10 | 国科人遗审字〔2023〕CJ0194号 | 高原认知障碍患者血清蛋白组学研究 | 青海省人民医院 | 2023年9月 |
二、中国人类遗传资源国际科学研究合作许可
序号 | 审批号 | 项目名称 | 医疗机构 | 申办方 | 合同研究组织 | 第三方实验室 | 批准时间 |
1 | 国科人遗审字〔2023〕GH0459号 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）免疫原性IV期临床研究 | 河南省疾病预防控制中心 | 康希诺生物股份公司 | 上海成泰医药科技有限公司 | ||
2 | 国科人遗审字〔2023〕GH0460号 | 评价妥拉美替尼胶囊对比研究者选择的联合化疗在既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海科州药物研发有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司、深圳海普洛斯医学检验实验室 | 2023年9月 | |
3 | 国科人遗审字〔2023〕GH0461号 | 用于生物样本分析方法开发及验证的健康志愿者空白基质采集临床方案 | 潍坊高新技术产业开发区人民医院 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 山东泽尼特医疗科技有限公司 | 2023年9月 | |
4 | 国科人遗审字〔2023〕GH0462号 | AR882胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉食物影响研究 | 安徽医科大学第二附属医院 | 广州瑞安博医药科技有限公司 | 博济医药科技股份有限公司 | 希麦迪(南京)生物科技有限公司、上海观合医药科技股份有限公司 | 2023年9月 |
5 | 国科人遗审字〔2023〕GH0463号 | HS-10365一线治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的II期临床研究 | 上海市胸科医院 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年9月 | |
6 | 国科人遗审字〔2023〕GH0464号 | SKB264 联合或不联合KL-A167治疗既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HER2阴性乳腺癌患者的II期临床研究 | 湖南省肿瘤医院 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | 上海方达生物技术有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2023年9月 | |
7 | 国科人遗审字〔2023〕GH0465号 | ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究 | 河南省肿瘤医院 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2023年9月 | |
8 | 国科人遗审字〔2023〕GH0466号 | 一项FWD1802单药治疗和与哌柏西利联合治疗在ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤初步有效的开放剂量递增、剂量扩展的I期临床研究 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 深圳福沃药业有限公司 | 昆翎企业管理（上海）有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年9月 |
9 | 国科人遗审字〔2023〕GH0467号 | 乙肝患者空白生物样本采集方案 | 聊城市第二人民医院 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 山东泽尼特医疗科技有限公司 | 2023年9月 | |
10 | 国科人遗审字〔2023〕GH0468号 | 一项评价ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的非随机、开放性Ia期单药剂量递增与Ib期联合治疗剂量探索的研究 | 上海市肺科医院（上海市职业病防治院） | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司 | 2023年9月 | |
11 | 国科人遗审字〔2023〕GH0469号 | 一项评价ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的非随机、开放性Ia期单药剂量递增与Ib期联合治疗剂量探索的研究 | 上海市肺科医院（上海市职业病防治院） | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 北京泛生子医学检验实验室有限公司 | 2023年9月 | |
12 | 国科人遗审字〔2023〕GH0470号 | 一项在复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）受试者中评估口服小分子CC-99282单药以及联合抗淋巴瘤药物的安全性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I/II期研究（探索性研究） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | Celgene Corporation、百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年9月 | |
13 | 国科人遗审字〔2023〕GH0471号 | 一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的III期临床研究 | 上海市第一人民医院 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 2023年9月 | ||
14 | 国科人遗审字〔2023〕GH0472号 | 一项评估YL201在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、非随机、开放性、首次人体研究 | 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所） | 苏州宜联生物医药有限公司 | 赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司 | 方达医药技术(上海)有限公司 | 2023年9月 |
15 | 国科人遗审字〔2023〕GH0473号 | 一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊扩张导管治疗下肢动脉狭窄或闭塞性疾病的前瞻、多中心、单组目标值临床研究 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 普利瑞医疗科技(苏州)有限公司 | 2023年9月 | ||
16 | 国科人遗审字〔2023〕GH0474号 | 术前三项检测试剂盒（化学发光法）的同源样本研究 | 苏州市第五人民医院（苏州市职业病医院、苏州市职业病和化学中毒急救中心、苏州肝病研究所） | 苏州新波生物技术有限公司 | 苏州盛斯福医疗科技有限公司 | 2023年9月 | |
17 | 国科人遗审字〔2023〕GH0475号 | 一项在中国中度至重度斑块型银屑病受试者中评价Apremilast 30 mg每日两次疗效和安全性的3b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究 | 北京大学第一医院 | 安进生物技术咨询（上海）有限公司、Amgen Inc. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年9月 |
18 | 国科人遗审字〔2023〕GH0476号 | 在微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌患者中应用nivolumab单药、nivolumab联合应用ipilimumab或者研究者选择化疗的随机3期临床试验 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Bristol-Myers Squibb Company | 上海药明康德新药开发有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年9月 | |
19 | 国科人遗审字〔2023〕GH0477号 | [14C]HS-10365在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究 | 北京高博博仁医院有限公司 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 北京易启医药科技有限公司 | 江苏万略医药科技有限公司 | 2023年9月 |
20 | 国科人遗审字〔2023〕GH0478号 | 一项在新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）受试者中比较自体干细胞移植（ASCT）后使用Iberdomide维持治疗与来那度胺维持治疗的两阶段、随机、多中心、对照、开放性、III期研究 | 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 百时美施贵宝（中国）投资有限公司、Celgene Corporation | 富启睿医药研发(北京)有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司、徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年9月 |
21 | 国科人遗审字〔2023〕GH0479号 | 一种新型4-松油醇卫生湿巾在蠕形螨睑缘炎患者中周期性应用的疗效观察 | 中山大学中山眼科中心 | 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 | 2023年9月 | ||
22 | 国科人遗审字〔2023〕GH0480号 | 一项在肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较Abelacimab与阿哌沙班对VTE复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的III期研究（ASTER） | 吉林省肿瘤医院 | Anthos Therapeutics, Inc. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年9月 |
23 | 国科人遗审字〔2023〕GH0481号 | 一项在胃肠道（GI）/泌尿生殖系统（GU）肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较Abelacimab与达肝素对VTE复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的III期研究（Magnolia） | 吉林省肿瘤医院 | Anthos Therapeutics, Inc. | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年9月 |
24 | 国科人遗审字〔2023〕GH0482号 | 一项评估 BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、开放标签研究（探索性研究部分） | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 腾盛博药医药技术（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年9月 | |
25 | 国科人遗审字〔2023〕GH0483号 | 一项评估 BRII-835（VIR-2218）与聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、开放标签研究 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 腾盛博药医药技术（北京）有限公司 | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年9月 | |
26 | 国科人遗审字〔2023〕GH0484号 | 健康志愿者空白血液样本采集 | 北京裕和中西医结合康复医院有限公司 | 康龙化成(北京)生物技术有限公司 | 北京国英康盛生物科技有限公司 | 2023年9月 | |
27 | 国科人遗审字〔2023〕GH0485号 | 一项在动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高患者中评估Olpasiran对主要心血管事件的影响的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究 | 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院） | Amgen Inc.、安进生物技术咨询（上海）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年9月 |
28 | 国科人遗审字〔2023〕GH0486号 | 一项在动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高患者中评估Olpasiran对主要心血管事件的影响的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究 | 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院） | Amgen Inc.、安进生物技术咨询（上海）有限公司 | 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年9月 |
29 | 国科人遗审字〔2023〕GH0487号 | 赛沛Xpert 结核免疫应答分子诊断产品分析性能评估与验证研究试验 | 苏州市第五人民医院（苏州市职业病医院、苏州市职业病和化学中毒急救中心、苏州肝病研究所） | 赛沛(苏州)医疗科技有限公司 | 苏州盛斯福医疗科技有限公司 | 2023年9月 | |
30 | 国科人遗审字〔2023〕GH0488号 | 一项在患有继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA）的中国患者中评价JNJ-81201887（AAVCAGsCD59）玻璃体内给药的安全性和耐受性的I期、开放性、多中心、剂量递增研究 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 强生（中国）投资有限公司、JANSSEN RESEARCH & DEVELOPMENT, LLC | 徕博科医药研发(上海)有限公司 | 2023年9月 | |
31 | 国科人遗审字〔2023〕GH0489号 | 一项在复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）受试者中评估口服小分子CC-99282单药以及联合抗淋巴瘤药物的安全性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I/II期研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | Celgene Corporation、百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | 上海观合医药科技股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 | 2023年9月 | |
32 | 国科人遗审字〔2023〕GH0490号 | 评价HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放性、I期研究 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年9月 | |
33 | 国科人遗审字〔2023〕GH0491号 | DAREON™-5：一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI 764532（一种DLL3靶向的T细胞衔接器）的开放性、多中心、II期剂量选择试验 | 上海市胸科医院 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、Boehringer Ingelheim International GmbH | 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 | 2023年9月 | |
34 | 国科人遗审字〔2023〕GH0492号 | 一项评价妥拉美替尼联合维莫非尼治疗BRAFV600E突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心III期临床研究 | 北京肿瘤医院 | 上海科州药物研发有限公司 | 深圳海普洛斯医学检验实验室、江苏万略医药科技有限公司 | 2023年9月 | |
35 | 国科人遗审字〔2023〕GH0493号 | 西达本胺联合卡培他滨节拍化疗用于二线及以上转移性三阴性乳腺癌的前瞻性、多中心、开放性、随机对照、II期临床研究 | 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所） | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 2023年9月 | ||
36 | 国科人遗审字〔2023〕GH0494号 | 评估血管内冲击波导丝系统用于冠状动脉慢性全闭塞病变安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验 (VITAL) | 复旦大学附属中山医院 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2023年9月 | |
37 | 国科人遗审字〔2023〕GH0495号 | ZIPPERTM主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层安全性及有效性新技术临床研究 | 复旦大学附属中山医院 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 2023年9月 | ||
38 | 国科人遗审字〔2023〕GH0496号 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在婴幼儿中基础免疫和加强免疫后抗体监测及肠道病毒血清学研究 | 江西省疾病预防控制中心（江西省结核病预防控制所、江西省食品安全风险评估中心） | 北京科兴生物制品有限公司 | 2023年9月 | ||
39 | 国科人遗审字〔2023〕GH0497号 | 甲型肝炎灭活疫苗在成人中的免疫原性和安全性研究 | 辽宁省疾病预防控制中心（辽宁省职业病防治院、辽宁省预防医学研究所） | 北京科兴生物制品有限公司 | 2023年9月 | ||
40 | 国科人遗审字〔2023〕GH0498号 | 基于单细胞测序技术探索老年性肌萎缩发生机制 | 广东药科大学附属第一医院 | Hospital Arnau de Vilanova de Valencia | Universitat de Valencia、Universidad Pompeu Fabra、深圳华大生命科学研究院 | 2023年9月 | |
41 | 国科人遗审字〔2023〕GH0499号 | 胃癌免疫治疗继发性耐药机制探索:一项基于 RNA 测序和全外显子测序的回顾性研究 | 北京市肿瘤防治研究所 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 广州燃石医学检验所有限公司、上海序祯达生物科技有限公司 | 2023年9月 | |
42 | 国科人遗审字〔2023〕GH0500号 | 基于多组学测序的胃癌免疫治疗耐药机制探索 | 北京市肿瘤防治研究所 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | 北京百奥智汇科技有限公司、广州燃石医学检验所有限公司 | 2023年9月 |
