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人类遗传资源管理

一、中国人类遗传资源采集审批

本行政许可按照一般程序办理,包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

(一)网上申请

申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。

(二)网上预受理

科技部收到申请单位在线提交的电子版申请材料后,在 5 个工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的,通过预审查,申请单位可打印纸质材料;申请材料不齐全或不符合要求的,不通过预审查,通过网上平台一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

(三)纸质申请材料递交

申请单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装,附件按照顺序装订于申请书之后,经单位审查同意后向科技部递交纸质申请材料。

(四)纸质材料审查与受理

科技部收到申请单位递交的纸质申请材料后,在 5 个工作日内完成形式审查,对申请材料齐全、符合规定形式的申请,予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的,退回申请单位。

(五)技术评审

科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审,形成专家评审意见。

(六)审批决定

科技部作出批准或不批准的决定。

(七)结果公布

科技部将审批结果在科技部网站公布。不予批准的,予以说明理由。

(八)文书送达

科技部在 10 个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达省级科技行政主管部门,并在网上公布邮寄详情,申请单位凭受理单前往省级科技行政主管部门领取审批决定书。

二、中国人类遗传资源保藏审批

本行政许可按照一般程序办理,包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

(一)网上申请

申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。

(二)网上预受理

科技部收到申请单位在线提交的电子版申请材料后,在 5 个工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的,通过预审查,申请单位可打印纸质材料;申请材料不齐全或不符合要求的,不通过预审查,通过网上平台一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

(三)纸质申请材料递交

申请单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装,附件按照顺序装订于申请书之后,经单位审查同意后向科技部递交纸质申请材料。

(四)纸质材料审查与受理

科技部收到申请单位递交的纸质申请材料后,在 5 个工作日内完成形式审查,对申请材料齐全、符合规定形式的申请,予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的,退回申请单位。

(五)技术评审

科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审,形成专家评审意见。

(六)审批决定

科技部作出批准或不批准的决定。

(七)结果公布

科技部将审批结果在科技部网站公布。不予批准的,予以说明理由。

(八)文书送达

科技部在 10 个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达省级科技行政主管部门,并在网上公布邮寄详情,申请单位凭受理单前往省级科技行政主管部门领取审批决定书。

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

本行政许可按照一般程序办理,包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

(一)网上申请

申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。

(二)网上预受理

科技部收到申请单位在线提交的电子版申请材料后,在 5 个工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的,通过预审查,申请单位可打印纸质材料;申请材料不齐全或不符合要求的,不通过预审查,通过网上平台一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

(三)纸质申请材料递交

申请单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装,附件按照顺序装订于申请书之后,经单位审查同意后向科技部递交纸质申请材料。

(四)纸质材料审查与受理

科技部收到申请单位递交的纸质申请材料后,在 5 个工作日内完成形式审查,对申请材料齐全、符合规定形式的申请,予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的,退回申请单位。

(五)技术评审

科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审,形成专家评审意见。

(六)审批决定

科技部作出批准或不批准的决定。

(七)结果公布

科技部将审批结果在科技部网站公布。不予批准的,予以说明理由。

(八)文书送达

科技部在 10 个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达省级科技行政主管部门,并在网上公布邮寄详情,申请单位凭受理单前往省级科技行政主管部门领取审批决定书。

四、中国人类遗传资源材料出境审批

本行政许可按照一般程序办理,包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

(一)网上申请

申请单位通过网上平台提交电子版申请材料。

(二)网上预受理

科技部收到申请单位在线提交的电子版申请材料后,在 5 个工作日内完成预审查。对申请材料齐全、符合规定形式的,通过预审查,申请单位可打印纸质材料;申请材料不齐全或不符合要求的,不通过预审查,通过网上平台一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

(三)纸质申请材料递交

申请单位将网上预受理的电子版申请材料采用 A4 纸双面打印、封面和签字盖章页单面打印、一式一份、胶装,附件按照顺序装订于申请书之后,经单位审查同意后向科技部递交纸质申请材料。

(四)纸质材料审查与受理

科技部收到申请单位递交的纸质申请材料后,在 5 个工作日内完成形式审查,对申请材料齐全、符合规定形式的申请,予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的,退回申请单位。

(五)技术评审

科技部组织专家对受理的申请事项进行技术评审,形成专家评审意见。

(六)审批决定

科技部作出批准或不批准的决定。

(七)结果公布

科技部将审批结果在科技部网站公布。不予批准的,予以说明理由。

(八)文书送达

科技部在 10 个工作日内通过邮寄方式将审批决定书送达省级科技行政主管部门,并在网上公布邮寄详情,申请单位凭受理单前往省级科技行政主管部门领取审批决定书。

五、人类遗传资源国际合作临床试验备案程序

(一)登录网上平台(网址:https://grants.most.gov.cn)在线提交备案材料。

(二)备案材料提交成功,获得备案号后,即可开展国际合作临床试验。

备案手续应由中国境内依法成立的法人单位办理。涉及多中心的临床试验的,应当合并办理备案手续,不得拆分备案。

涉及多中心临床试验的,医疗机构组长单位通过伦理审查即可办理备案手续。参与医疗机构在组长单位获得备案号后,将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书上传至网上平台,即可开展国际合作临床试验。

(三)科学技术部将申请人获得的备案情况向社会公布。

(四)临床试验过程中,需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行变更的,合作方应当及时终止备案记录、上传总结报告,并根据重大事项变更情况进行重新备案。合作方在获得新的备案号后,即可开展国际合作临床试验。

研究方案变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的,不需要重新备案,但需在网上平台上传变更说明。

(五)国际合作临床试验备案后,科学技术行政部门一经发现违反《条例》第二十二条相关规定的,可以暂停其临床试验,并有权要求其按照《条例》第二十二条的相关规定进行整改并重新备案。

六、人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案程序

(一)申请人登录网上平台(网址:https://202.108.211.75)提交信息备份,并确定备份成功,获得信息备份号。

(二)信息备份成功后,申请人可登录网上平台(网址:https://grants.most.gov.cn)在线提交备案材料,获得备案号。

(三)申请人获得备案号,即可将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

一、中国人类遗传资源采集审批

(一)申请人条件

具有法人资格的中方单位。

(二)审批条件

 1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下条件:

 (1)具有法人资格;

 (2)采集目的明确、合法;

 (3)采集方案合理;

 (4)通过伦理审查;

 (5)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度;

 (6)具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

 2.禁止性要求:申请开展中国人类遗传资源采集活动,不符合上述条件的,不予批准。

二、中国人类遗传资源保藏审批

(一)申请人条件

具有法人资格的中方单位。

(二)审批条件

 1.申请开展中国人类遗传资源保藏活动应具备或符合如下条件:

 (1)具有法人资格;

 (2)保藏目的明确、合法;

 (3)保藏方案合理;

 (4)拟保藏的人类遗传资源来源合法;

 (5)通过伦理审查;

 (6)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度;

 (7)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

 2. 禁止性要求:申请开展的人类遗传资源保藏活动,不符合上述条件的,不予批准。

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

(一)申请人条件

  1.具有法人资格的中方单位、外方单位。

  2.港澳台组织及港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构 参照外方单位进行管理。

(二)审批条件

  1.申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究应具 备或符合如下条件:

  (1)对中国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;

  (2)合作双方具有开展相关工作的基础和能力;

  (3)合作研究目的和内容明确、合法,期限合理;

  (4)合作研究方案合理;

  (5)拟使用的人类遗传资源来源合法,种类、数量与研究内容相符;

  (6)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查;

  (7)研究成果归属明确,有合理明确的利益分配方案。

申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,应当由中国境内依法成立的法人单位办理报批手续。同一国际合作科学研究,涉及两个以上中国境内法人单位的,应当合并办理报批手续,不得拆分报批。

利用中国人类遗传资源开展国际合作,双方均应通过各自所在国(地区)的伦理审查。对于开展多中心临床试验的,医疗机构(组长单位)通过伦理审查即可办理报批手续;参与医疗机构在组长单位取得行政许可后,将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书提交至科学技术部,即可开展国际合作临床试验。

对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的,获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究,变更的事项应在获得同意变更审批决定后方可开展。

 2.利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的,应符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十七条规定的条件,并可以在国际合作科学研究申请中列明出境计划,一并提出申请。

 3.禁止性要求:申请利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究,不符合 1 所列条件的,不予批准

四、中国人类遗传资源材料出境审批

(一)申请人条件

具有法人资格的中方单位。

(二)审批条件

 1.申请将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境应具备或符合如下条件:

 (1)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;

 (2)具有法人资格;

 (3)有明确的境外合作方和合理的出境用途;

 (4)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏机构;

 (5)通过伦理审查;

 2.禁止性要求:申请将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境,不符合上述条件的,不予批准。

五、中国人类遗传资源国际合作临床试验

适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。

“在临床机构”包括:

(一)所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等;

(二)所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集,由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议,明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等,并对其委托的活动负责。

六、中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用

适用于将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

申请单位应为中方单位。